中药制剂技术
发展中药制剂的新技术、新设备
近年来，随着科学技术的不断进步，对中药制剂研发和生产的需求也在不断增加。
为了满足市场需求并提高中药制剂的质量和效能，需要引入新技术和新设备。
以下是几个发展中药制剂的新技术和新设备的例子：
1. 超临界流体萃取技术：利用超临界流体（常见的是二氧化碳）作为提取介质，能够高效地提取中草药中的有效成分，具有高选择性、无残留溶剂等优点。
2. 纳米粒子技术：通过纳米技术将中药有效成分转化为纳米颗粒，可以提高其生物利用度和稳定性，并改善药物释放速度和效果。
3. 电化学技术：通过电化学方法调控中药制剂的成分和结构，实现药效的增强、毒副作用的降低，例如电化学纳米处理、电化学合成等。
4. 3D打印技术：应用3D打印技术可以精确控制中药制剂的形状和内部结构，实现个性化定制和释放控制，提高药物治疗效果和适应性。
5. 远红外干燥技术：利用远红外辐射进行中药烘干，可以快速、均匀地脱水，减少活性成分的损失和氧化反应。
6. 高效液相色谱（HPLC）技术：HPLC技术能够精确分离和定量中药
制剂中的成分，有助于质量控制和指导配方设计。
7. 自动化生产设备：引入自动化生产设备，如自动包装机、自动灌装机等，可以提高生产效率、降低人工操作风险，确保产品质量和一致性。
这些新技术和新设备的引入将有助于提高中药制剂的质量、安全性和效能，并推动中药现代化。
在引入新技术和新设备时，需要充分考虑其适用性、可行性以及对产品质量和生产成本的影响，并遵守相关法规和标准，以确保中药制剂的合规性和市场竞争力。
同时，还需要加强研发和技术交流，促进中药制剂领域的创新和协作。
中药制剂技术总结
中药制剂技术总结中药制剂技术是中药产业链中的重要环节之一，它涉及中药的加工、制备、调配等方面。
本文将对中药制剂技术做一个总结，以帮助读者更好理解和应用该技术。
1. 中药制剂的定义和分类中药制剂是指通过采用特定的生产工艺和配方，将原始中药材加工成适合临床应用的药品形态。
根据其制备过程和用途，中药制剂可以分为以下几类：- 散剂：将中药材粉碎后直接使用，如散剂颗粒、散剂丸。
- 煎剂：将中药材煮煎后使用，如中药煎剂颗粒、煎剂汤剂。
- 膏剂：将中药材制成软膏状，如膏剂贴剂、膏剂霜剂。
- 酒剂：将中药材浸泡于酒精溶液中，如酒剂口服液、酒剂喷雾剂。
- 注射剂：将中药提取物或制剂注射于体内，如中药注射液、中药颗粒注射剂。
2. 中药制剂技术的关键环节中药制剂技术的成功与否取决于以下几个关键环节：2.1 中药材的采集和质量控制中药材的采集应遵循相应的规范，并注意采集时间、地点和方法。
同时，通过对中药材的质量控制，确保原料的药效和安全性。
2.2 中药材的加工和制备对中药材进行加工和制备，包括破碎、筛选、清洗、炒制等工艺环节，以确保中药材的质量和易于制剂加工。
2.3 配方的确定和比例调配针对不同的病症和药性，确定中药制剂的配方，合理配比各药材。
同时，注意配伍禁忌和负荷量的控制，确保中药制剂的安全性和有效性。
2.4 制剂工艺的选择和掌握根据中药制剂的种类和形态，选择合适的制剂工艺，掌握相关的操作方法和技术。
这包括煎煮、浸泡、浓缩、吸附等工艺步骤。
2.5 质量控制和稳定性评价中药制剂的质量控制包括对制剂中活性成分的含量、杂质和微生物的检测和控制。
同时，需要对制剂的稳定性进行评价，确保长期存储和使用的安全性。
3. 中药制剂技术的发展趋势随着科技的进步和社会需求的变化，中药制剂技术也在不断发展。
未来的发展趋势主要包括以下几个方面：- 制剂工艺的自动化和智能化，提高制剂效率和质量稳定性。
- 基于药理学和药效学的研究，更好地理解和优化中药制剂的药效与作用机制。
中药复方制剂技术
有效成分含量
通过化学或生物测定方法检测 药材中有效成分的含量是否达
标。
杂质和重金属限量
严格控制药材中的杂质和重金 属含量，确保用药安全。
微生物限度
对药材进行微生物学检查，防 止污染和变质。
03
复方配伍原则及优化方法
君臣佐使配伍原则
君臣佐使是中药复方制剂配伍的基本原 则，其中君药起主要治疗作用，臣药辅 助君药加强治疗作用，佐药协助君臣药 治疗兼症或减轻副作用，使药引导药物
靶器官，为其临床用药提供安全性依据。
长期毒性试验
02
通过长期毒性试验，观察中药复方制剂对动物的生长发育、血
液学、生化学等方面的影响，评价其长期用药的安全性。
过敏性试验
03
通过过敏性试验，评价中药复方制剂的致敏性和变态反应，为
其临床用药提供警示。
整体质量综合评价方法
多指标综合评价
将化学成分、生物活性和安全性等多个指标进行综合评价，全面反 映中药复方制剂的整体质量。
到达病所或调和药性。
在实际应用中，需要根据病情、体质、 药物性质等多方面因素综合考虑，确定
君臣佐使的用药比例和配伍关系。
君臣佐使配伍原则体现了中药复方制剂 的整体观念和辨证论治的思想，是确保
临床疗效的关键。
现代研究手段在配伍优化中应用
现代研究手段如网络药理学、 代谢组学、基因组学等在中药 复方制剂配伍优化中发挥了重
02
原料药材选择与质量控制
原料药材种类及功效
清热解毒类
如金银花、连翘等，具 有抗菌、抗病毒等作用
。
活血化瘀类
如当归、丹参等，可改 善血液循环、促进组织
修复。
补气养血类
如黄芪、党参等，能增 强机体免疫功能、提高
《中药制剂技术》第一章--中药制剂技术基础知识精选全文
（3）可提高中药的稳定性 一般而言，固体制剂的稳定性要高于液体制剂，对
于含有易发生水解成分的中药，可以将其制成固体制剂。
26
第二节 中药剂型
2.中药剂型选用的意义和要求
（1）意义 最低限度地控制药品的毒副作用，最大限度地发挥药品的疗效， 最好地保证药品的稳定性，同时保证质量可控、方便应用和价格低廉。
（2）要求
“三效”：高 效、长效、速 效
“三小”：剂量 小、不良反应 小、毒性小
“三定”：定 时、定位、定 量
“五方便”： 生产方便、运 输方便、贮藏 方便、携带方 便、服用方便
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第二节 中药剂型
3.中药剂型选用的原则
（1）适合临床医疗的需要 中医用药，讲究三因制宜、辨证论治，对症下 药。病证不同，对药物的剂型要求也就不同。此外，为适应给药部位的特点 需要，也应有不同的剂型。
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第二节 中药剂型
3.中药剂型选用的原则
（2）根据饮片本身的性质 由于中药饮片品类繁多，且成分极为复杂， 性质各异，故而在选择中药剂型前，必须认真进行处方前的研究，充分 考虑所设计剂型对主要药物活性成分的溶解度、稳定性和刺激性的影响。 （3）根据生产条件和“五方便”要求 剂型设计还应充分考虑生产、 运输、携带、使用及贮藏方便的要求。
• 中药制剂技术是一门综合性的应用技术，具有密切联系现代生产 实践和临床医疗用药实践的特点。
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第一节 认识中药制剂技术
2.中药制剂技术的常用术语 （1）药物 是指用于预防、治疗或诊断疾病的物 质，统称为药物，包括原料药物与药品。
（2）药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮 片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血液制品和诊断药品等。
《中药制剂技术》中药制剂基本单元操作
《中药制剂技术》中药制剂基本单元操作CATALOGUE目录•中药制剂技术概述•中药制剂基本单元操作总论•中药制剂基本单元操作各论•中药制剂基本单元操作在生产实践中的应用•中药制剂基本单元操作的前沿进展与展望01中药制剂技术概述中药制剂技术是以中医药理论为指导，运用现代科学技术和方法，将中药制成具有一定形状和规格的药品，实现中药的工业化生产。
中药制剂技术的定义中药制剂技术具有针对性强、疗效确切、使用方便、不良反应小等特点，同时具有多学科交叉、理论与实践并重等特点。
中药制剂技术的特点中药制剂技术的定义与特点1中药制剂技术的重要性23中药制剂技术是中医药的重要组成部分，对于传承和发扬中医药理论和实践有着重要的意义。
传承和发扬中医药中药制剂技术在临床上的应用，为保障人民健康做出了重要的贡献。
保障人民健康中药制剂技术的发展也促进了中医药产业的发展，推动了中药现代化和国际化进程。
促进中医药产业发展中药制剂技术有着悠久的历史，起源于古代，经过历代不断发展和完善，形成了完整的中药制剂体系。
随着现代科学技术的发展，中药制剂技术也在不断发展和创新，不断引入新技术、新工艺、新设备，提高中药制剂的质量和效率。
历史发展中药制剂技术的历史与发展02中药制剂基本单元操作总论物料粉碎将中药物料通过破碎、撞击、研磨等方式进行粉碎，以达到工艺要求的细度和粒度。
粉碎设备包括锤式粉碎机、研磨机、球磨机等，根据不同物料和工艺要求选用合适的设备。
粉碎技术浸提原理利用适当的溶剂将中药材中的可溶性成分提取出来。
浸提设备包括多功能提取罐、渗漉桶、索氏提取器等，根据工艺要求选用合适的设备。
浸提技术03离心分离利用离心力的不同，将固液、液液分离。
分离技术01沉降分离利用物质重力的不同，将固液分离。
02过滤分离通过滤材将液体中的悬浮固体分离出来。
沉淀法利用沉淀反应将杂质沉淀下来，达到纯化的目的。
萃取法利用不同物质在两种不同溶剂中的溶解度不同，将所需物质转移到另一种溶剂中。
中药药物制剂的制备与改进技术
中药药物制剂的制备与改进技术中药药物制剂的制备和改进技术是中药研究中的重要领域，它涉及到中药的提取、精制、配方、制剂制备等多个方面。
这些技术的应用可以提高药物的疗效、改善药物的稳定性以及增加人们对中药的接受程度。
本文将介绍中药药物制剂的制备与改进技术的相关内容。
一、中药药物的提取技术中药药物的提取是中药制剂制备的第一步，它的目的是将中药中的有效成分提取出来。
传统的中药提取技术主要有冷浸提取法、热浸提取法、温浸提取法等。
其中，温浸提取法是一种较为有效的提取技术，它能够充分提取中药中的有效成分，并且对中药的保护作用较好。
此外，近年来，超声波提取技术也得到了广泛的应用，它通过超声波的作用来加速中药中有效成分的释放，从而提高提取效率。
二、中药药物的精制技术中药药物的精制是将提取出的中药浸膏或浓缩物进行进一步的分离与净化，目的是去除其中的杂质，提高药物的纯度。
传统的中药精制技术主要有沉淀法、结晶法、蒸馏法等。
这些技术虽然能够实现对中药的精制，但它们在操作上存在一定的复杂性和工艺上的约束性。
近年来，随着分子分离技术的发展，中药精制技术也得到了很大的改进。
例如，采用聚合物吸附树脂或纳米材料等新型材料进行中药浸膏的吸附分离，不仅能够实现对中药有效成分的纯化，还能够提高操作的便捷性和工艺的灵活性。
三、中药药物的配方技术中药的配方是指将提取和精制的中药有效成分按照一定的比例进行混合，并加入辅料制成剂型。
传统的中药配方技术主要有粉碎法、混合法、滴定法等。
这些技术虽然能够实现中药药物配方的基本要求，但在药物的稳定性和吸收性方面存在一定的局限性。
为了克服这些问题，近年来，人们开始研究采用微胶囊化技术、纳米技术等新型技术来进行中药药物的配方。
这些新技术不仅可以提高药物的稳定性和生物利用度，还能够控制药物的释放速率和尺寸，从而进一步提高药物治疗效果。
四、中药药物的制剂制备技术中药药物的制剂制备是指将中药配方根据一定的工艺和要求制成药物制剂的过程。
《中药制剂技术》课程标准
《中药制剂技术》课程标准课程编号：适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修课教学时数：80（理论54：实验26）总学分数：4开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1.课程简介：中药制剂技术是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺、质量控制和合理应用的综合应用技术学科，它是以物理、化学、药理学、药物化学等学科的理论为基础，结合药物的性质和医疗要求，用现代化制剂的手段，将药物制成符合医疗需要的剂型，再将其安全、有效、稳定的用于临床。
中药制剂技术在药物研究和新药成果转化中起着关键作用，对新药成果快速转化、促进药物基础研究至关重要，已成为药物基础研究和工业化生产之间的联系人和指导者，起着承上启下的作用。
2.课程性质：本课程的教学对学生掌握药学基本知识与技能起到主导作用，通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。
同时兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。
3.在课程体系中的地位：中药制剂技术课程是中药学类专业的核心主干课程，在各中药学类专业人才培养计划中占据着重要地位。
4.课程作用：通过本课程的学习，使学生在掌握上述有关内容的基础上，为有效、合理使用现有的化学药物提供理论依据，为新药研究开发奠定一定基础，同时适当兼顾国家执业中药师考试、兼顾用人单位招聘考试以及初、中级卫生技术职称考试等相关考试。
（二）设计思路1.课程设计理念（1）以教育部《高等职业技术教育中药学专业教学计划和教学大纲》为指导，专业基础课程为专业课程奠定基础的要求，确定教学内容和教学学时数，构建基础课程服务专业课程的课程标准。
（2）根据高职的培养目标，突出职业操作技能的培养，以技术应用能力培养为主线，构建理论学习与生产实践相互渗透体、互为一体的课程设计。
《中药制剂技术》中药制剂技术基础知识
原料与辅料的比例与配方优化
比例确定
根据中药制剂的具体需求和药材、辅料的性质，合理确定原 料与辅料的比例，以保证制剂的质量和疗效。
配方优化
通过试验和实践，不断优化原料与辅料的配方，提高中药制 剂的疗效和安全性。同时，注意遵循中医药理论，保持中药 制剂的特色和优势。
03 中药制剂生产工艺
中药前处理工艺
国际化进程
随着中药制剂技术的不断提高，越来越多的中药制品走出国门，进入国 际市场。这有助于推动中药的国际化进程，提高我国中药产业的国际竞 争力。
02 中药制剂的原料与辅料
中药原料的选取与储存
01
02
03
原料选取原则
选择地道、优质、有效的 中药材作为制剂的原料， 保证药效。
储存条件
中药材的储存需遵循阴凉 、干燥、通风的原则，防 止霉变、虫蛀和有效成分 的损失。
储存期限
不同中药材的储存期限不 同，需根据药材性质和储 存条件合理确定，确保使 用安全有效。
中药辅料的种类与作用
种类
中药制剂中常用的辅料包括赋形剂、润滑剂、崩解剂、矫味剂等，可根据制剂的 需要选择合适的辅料。
作用
辅料在中药制剂中主要起到改善药材性质、提高制剂稳定性、增加患者顺应性等 作用，有助于发挥中药的最佳疗效。
分类
中药制剂技术可分为传统制剂技术和现代制剂技术。传统制剂技术包括水煎煮 、酒浸、丸剂、散剂等；现代制剂技术则涉及颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂 等多种剂型。
中药制剂技术的发展历程
古代阶段
中药制剂技术起源于古代，当 时主要采用简单的加工方法，
如晒干、研磨成粉等。
近代阶段
随着科技进步，中药制剂技术逐渐 引入现代化设备和方法，如高压制 粒、喷雾干燥等，提高了制剂的质 量和效率。
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≤8%(左右轻轻往返3分钟)
溶化性 10g 20倍热水 搅拌5溶化
装量差异
单剂量包装 同丸剂 多剂量包装 最低装量检查法(附录Ⅻ C)
平均装量≥标示装量 每个装量≥限量%
4、片剂 药材提取物加药材细粉或药材细
粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状 或异形片状的制剂，分为浸膏片、半 浸膏片和全粉片
重量差异 检查项目 崩解时限
含乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 总固体 装量
微生物限度
（二） 半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量 微生物限度
（三） 半流体制剂 药材提取液的浓缩液
煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
微生物限度
原粉片≤30′ 浸膏片≤1h 薄膜衣片≤1h
5、 胶囊剂 硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂
检查项目
水分 装量差异 崩解时限 微生物限度
77.4 77.6 98.5
7. 剂型繁多，辅料干扰大
丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
蜡丸 蜜丸 糊剂 曲剂 胶剂
蜂蜡 蜂蜜 糯米粉、黄米粉 发酵 豆油、黄酒、冰糖
针对不同的剂型，采用相应的 方法进行分离纯化后测定
二、 中药制剂的分类
中国药典（2000年版）一部（二十六种）
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
检查项目
相对密度 不溶物 装量 微生物限度
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂
1ml流 浸膏 —— 1g
贯众 （30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）
同物异名现象严重：
重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名 七叶一枝花、蚤休、草河车。
拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车。
2. 中药材质量的不稳定性 生长环境、采收季节及部位差异
丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂
散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂
片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂
锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂
栓剂 巴布膏剂
橡胶膏剂
气雾剂喷雾剂
煎膏剂（膏滋）
流浸膏剂与浸膏剂
（一）液体制剂 用药材提取物制备的液体制剂
合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
有效← →无效 鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）
6. 制剂工艺不同，有效成分的量 也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.8
小檗碱
34.5 37.5 94.5
黄连碱
6.3 12.0 93.7
黄岑苷
0.31
3. 各种有效成分在中药中含量 相差悬殊
五倍子 槐米 长春花 美登木
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
4. 成分复杂，而且大多数中药的 有效成分尚不十分清楚。
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量。
5. 同一成分在不同药材中的药理 作用不同
水分、重量差异(按丸或重量) 检查项目 装量差异(按一次剂量分装的)
溶散时限、微生物限度
水分规定
大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 ≤15.0%
水蜜丸、浓缩水蜜丸
≤12.0%
水丸、糊丸、浓缩水丸 ≤9.0%
装量差异
每袋瓶装量 标示装量限量%
高 低
溶散时限 6丸，照崩解时限检查法
重量差异
第一法（按丸服用）每次最高丸数或每
中药制剂技术
第一节 概述
一、定义 中药制剂是根据药典、制剂
规范和其它规定的处方，将中药 的原料药物加工制成具有一定规 格，可以直接用于防病、治病的 药品。
注意：中药制剂必须是以中医 药基础理论和用药原则为指导 制成的单方或复方制剂。中药 的成方制剂又称为中成药。
二、中药制剂分析的特点
1. 中药市场混乱 同物异名 同名异物
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
（四）固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋
形剂、制备而成 丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、 胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂
（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）
1、丸剂 指药材细粉或药材提取物加适宜的
黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制 剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、 浓ห้องสมุดไป่ตู้丸、蜡丸、微丸等
GAP 中药材生产质量管理规范 麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑
（+）麻黄碱含量↓
丹参酮 11、12月份含量最高 薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高
益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱 营养期含量最低
不同部位人参皂苷的含量
重量比(%) 总皂苷含量(%)
周皮
6.9
2.60
韧皮
46.6
3.04
木质部 46.5
均匀度 取供试品适量置光滑纸上，平铺 约5cm2，将其表面压平，在亮处 观察，应呈现均匀的色泽，无花 纹、色斑
水分 ≤9.0%
3、 颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细
粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗 粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂
粒度 水分 检查项目 溶化性 装量差异 微生物限度
粒度
＞1号筛 ＜4号筛
1、 合剂与口服液
合剂系指药材用水或其他溶剂， 采用适宜方法提取，经浓缩制成的 内服液体制剂
（单剂量合剂也可称为“口服液”）
一般检查项目
pH 装量 相对密度 微生物限度
2、 酒剂与酊剂 酒剂 药材用蒸馏酒提取制成的澄清液
体制剂 酊剂 药物用规定浓度的乙醇提取或溶
解而制成的澄清液体制剂
一般检查项目
丸（＞1.5g），10份
W最高丸数
次
标示重量 丸
最高丸数 次
限 量%
高 低
W 每丸 标示重量限量%
高 低
第二法（按重量服）每份10丸，10份
W10丸
平 均 重 量 或 标 示 重 量 限 量%
高 低
2、散剂 一种或多种药材混合制成的粉
末状制剂，分内服和外用散剂
检查项目
均匀度 水分 装量差异 微生物限度