植入性医疗器械追溯制度

植入性医疗器械采购使用追溯制度

为进一步加强植入性医疗器械的有效管理，确保患者使用植入性医疗器械的安全，现制定我院植入性医疗器械采购、使用、追溯制度。

1、采购人员应当从依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械。

2、植入性医疗器械购入时，验收人员应当验明医疗器械产品注册证书、合格证书和其它标识，按规定予以登记，并应保留上述材料的复印件，以备查阅。不得购进不符合规定要求的植入性医疗器械。

3、保管人员应当按照植入性医疗器械存放要求，妥善保管植入性医疗器械，并与其他医疗器械分区储存。

4、在植入性医疗器械使用前，使用人员应当按照操作规程检查植入性医疗器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的植入性医疗器械，应当停止使用。

5、对植入性医疗器械应当建立使用档案。记录内容应包括：产品名称、型号规格、批号、生产企业(供货企业)、使用患者姓名、住院号、患者有效联系地址、联系电话、使用科室、医生姓

名、植入日期等内容。

6、对植入性医疗器械在使用过程中出现问题的，医院相关职能部门应组织有关医疗专家分析原因，提出解决措施。因产品质量原因或正常使用造成医疗事故的，还应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并书面上报药监部门。