检测系统正确度性能评价
肌酸激酶同工酶POCT检测系统的性能评价
别为 ２ ． ５ ３ 、 ０ ． １ ７ ， 均 小于 １ ／ ４ Ｃ Ｌ Ｉ Ａ ８ ８的 允许 误 差 （ ３ ０ ） 。 结 论 美 国 Ｂ ｉ ｏ ｓ ｉ ｔ ｅ Ｂ ｉ ａ ｇ ｎ ｏ ｓ ｔ ｉ ｃ ｓ公 司 生产 的 Ｔｒ ｉ ａ ｇ ｅ Ｍｅ ｔ ｅ ｔ 荧 光 免 疫 干 式 快 速 定 量 检 测 系统 测 定 Ｃ Ｋ － ＭＢ的 精 密 度 、 正确 度 性 能 良好 ， 可满 足 临床 需 求 。 关键词 ： 床 边检 验 ； 肌 酸 激 酶 同 工酶 ； 酶 联 荧光 ； 性 能 评 价
Axceed260检测系统精密度和正确度性能验证
Axceed260检测系统精密度和正确度性能验证刘海;张伟;王红艳;刘榕峰;张影;刘萍;赵方【摘要】目的：评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统测定前列腺特异抗原（PSA ）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）的精密度和正确度，以验证其厂家声明的检测系统性能。
方法利用CLSI EP15‐A3《用户对精密度的验证和偏倚的评估‐批准指南第3版》对Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪进行一系列肿瘤标志物检测，分析其系统精密度和偏倚。
以高、中、低3个水平浓度伯乐质控371、372、373作为精密度和正确度验证标本，采用Axceed 260对4项肿瘤标志物检测项目进行测定，每份标本重复测定5次，持续5 d ，收集有效数据排除离群值，计算4项肿瘤标志物检测试剂盒的重复性、实验室内不精密度、正确度验证区间，并与厂家提供的指标比较，如果实验室数值低于厂商数值或精密度验证上限，则精密度验证通过，如果测量结果平均值在正确度验证区间内则正确度验证通过。
结果在该实验条件下，Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪的精密度和偏倚与厂商声明的性能一致。
测定PSA、fPSA、AFP、CEA 4个项目的371重复性分别为3．15％、4．21％、4．26％、2．20％，实验室内不精密度分别为3．15％、4．45％、4．26％、5．01％；测定372的重复性分别为4．95％、4．62％、5．64％、0．96％，实验室内不精密度分别为4．95％、5．07％、8．68％、1．70％；测定373的重复性分别为2．03％、2．10％、2．85％、0．89％，实验室内不精密度分别为2．29％、3．14％、4．05％、1．77％。
与同厂家的对应指标（重复性＜6．25％，实验室内不精密度＜12．5％）相比精密度验证通过。
正确度验证中，测定371时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为0．83 ng／mL、0．41 ng／mL、2．48 ng／mL、21．40 ng／mL ，偏倚验证区间分别是0．01～1．59 ng／mL、0～0．95 ng／mL、0．92～3．66 ng／mL、14．42～23．38 ng／mL ；测定372时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为3．19ng／mL、2．24 ng／mL、15．8 ng／mL、115．47 ng／mL ，偏倚验证区间分别是1．62～4．84 ng／mL、0．72～3．12 ng／mL、11．45～18．35 ng／mL、104．51～125．49 ng／mL ；测定373时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为18．0 ng／mL、10．6 ng／mL、34．7 ng／mL、230．6 ng／mL ，偏倚验证区间分别是14．8～22．4 ng／mL、8．74～14．46 ng／mL、25．87～34．93 ng／mL、229．61～260．39 ng／mL ；全部项目的测定结果均值均在验证区间内，通过正确度验证。
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作
了解方法可能存在的 局限性，以便在实际 应用中加以注意。
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掌握方法的特点，如 操作简便性、自动化 程度、检测通量、检 测时间等。
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方法性能评估
进行方法学性能评估，包括精密度、准确性、特 异性、敏感性等指标。
通过与金标准或其他已确认的方法进行比对，验 证所选方法的性能。
根据评估结果，判断方法是否满足实验室需求和 预期目标。
注意事项
在方法确认和性能验证过程中，应注意抗体的选择和保存，以及实 验操作的规范性和准确性。
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案例三：血液分析仪方法确认与性能验证
方法确认
包括仪器安装、调试、操作培训，以及方法学比对实验设计、实施和结果分析等步骤，确保血液分析仪的准确性和可 靠性。
性能验证
通过重复性实验、线性范围实验、携带污染实验等，对血液分析仪的性能指标进行全面评估，确保其满足临床需求。
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操作前准备
确认检测系统
确保所使用的检测系统（包括仪 器、试剂、校准品等）符合相关 标准和要求，并已进行正确的安
装和调试。
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准备试剂与样品
根据实验需求，准备足够的试剂和 待测样品，并确保其质量符合要求 。
校准与质控
进行必要的校准和质量控制，以确 保检测系统的准确性和稳定性。
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操作步骤与注意事项
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室内质量控制
通过设立质控品、重复实验等 方式，监控实验结果的稳定性 和准确性。
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质量保证体系建立与实施
建立质量管理体系
持续改进
依据国际或国家相关标准，建立实验 室质量管理体系，明确质量方针、目 标、职责和程序。
通过对实验室工作过程和结果的分析 ，识别存在的问题和不足，制定改进 措施并持续跟踪验证，实现实验室质 量的持续改进。
临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证
临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证在临床检验中，精密度与正确度是评价定量测定项目质量的重要指标。
精密度指的是在一定条件下，测定同一样本的重复性；而正确度则是测定结果与参考值之间的接近程度。
为了保证临床检验结果的准确性和可靠性，对于定量测定项目的精密度与正确度性能需要进行验证。
一、精密度验证精密度验证是评估定量测定结果的重复性和一致性，通常使用同一浓度的样本进行重复测定，以评价测定结果的离散程度。
精密度验证需要满足以下要求：1. 选择适当的样本：样本的选择应考虑到临床意义和测试目的。
通常选择近似于临床样本的类型和浓度，以便更准确地评估实际分析中的结果。
2. 确定测定条件：包括仪器、试剂、操作步骤等。
这些条件应与实际检验过程中的条件一致，以保证验证结果的可靠性。
3. 重复测定：至少重复测定3次，并记录每次测定结果。
重复测定的间隔时间应符合实际临床检验的情况，以考察长期测试的一致性。
4. 分析结果：计算测定值的平均值、标准差、变异系数等指标，评估重复测定的精密度。
指标的计算可以使用统计学方法进行。
二、正确度验证正确度验证是评估定量测定结果与参考值之间的一致性和准确性。
正确度验证需要满足以下要求：1. 参考物质的选择：参考物质是用于确定测定方法的准确性和可靠性的标准。
可以选择纯品、国际标准品或已验证的对照品作为参考物质。
2. 确定测定条件：与精密度验证相同，需要确保测定条件与实际检验过程一致，以保证验证结果的可靠性。
3. 测定参考物质：使用所选的参考物质进行测定，并记录测定值。
4. 分析结果：通过比较测定结果与参考值之间的接近程度，评估定量测定方法的正确度。
常用的评价指标包括相对偏差、共同认可误差等。
三、数据分析与结果判定在完成精密度与正确度验证后，需要进行数据分析和结果判定。
一般采用统计学方法对数据进行处理和分析，包括计算平均值、标准差、变异系数、相对偏差等指标。
通过与预设的指标或设定的可接受范围进行比较，判断验证结果是否符合要求。
精密度和正确度性能验证-山东临床检验中心
精密度和正确度性能验证08:50:161卫生部临床检验中心张传宝主要内容•前言•术语和定义•精密度验证•正确度验证•小结08:50:162前言Why When Who Where What08:50:163前言--Why《医疗机构临床实验室管理办法》(2006)¾第三章医疗机构临床实验室质量管理¾第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院考核检查表¾3章24条：¾20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。
¾20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?¾20.3 是否能提供校准品的溯源证明?¾20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序?¾20.5 是否验证了分析测量范围?08:50:164相关法规或标准要求•ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012)：•5.5 检测程序•5.5.1 检测程序的选择、验证和确认•5.5.1.1 总则•实验室应选择针对预期用途进行过确认的检测程序，...•5.5.1.2 检验程序验证•未做修改的经确认的检测程序，在常规使用之前，实验室应进行独立验证•实验室应从制造商或方法开发者获得用以核实检测程序性能特征的信息•实验室进行的独立验证应通过获取客观证据（以性能指标形式）证实检测程序的性能要求得以满足5相关法规或标准要求•ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012)：•5.5.1.3 检测程序的确认•实验室应对以下检测程序进行确认：•a) 非标方法；•b) 实验室自行设计或建立的方法；•c) 超预期范围使用的标准方法；•d) 修改过的确认方法•确认应尽量全面，通过客观证据（以性能指标形式）证实针对预期用途的特定要求得以满足•注：检测程序的性能指标包括：正确性、准确性、精密度、测量不确定度、分析特异性、分析灵敏度、检测限、定量限、测量区间、诊断特异度和诊断敏感度6实验室列出方法的性能指标要求（法规实验室选择合适的方法/系统，其性能指实验室验证分析系统在实验室能否达到术语和定义准确度 正确度 精密度 批 测量方法 测量程序 溯源性 互通性08:50:1613术语和定义准确度(accuracy): 一次测量的结果与被测量真值的接近程度。
检验方法性能验证
阳性结果的可靠性（预示值）：即测定为阳性的标 本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%
阴性结果的可靠性（预示值）： 则为一份给出阴 性结果的样本实际上为阴性的可靠性。 = [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%
（一）准确度验证: 1 .样本的临床诊断已知（敏感性、特异性）
学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍数） 4、参考区间（检测20个正常样本验证）
定量检测系统的性能评价
一 精密度评价 二 正确度评价 三 线性范围和可报告范围的评价
一、测定系统的关键要素
方法学
试剂配方 和来源
操作程序
测定系统
仪器
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校准品
二、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标 有量值溯源的配套检测系统，正确度、精 密度、可报告评价的实验数据 4. 判断方法的临床可接收性
（二）正确度评价试验
1.用有量值溯源的参考物质进行测定 2.使用决定性方法或参考方法 3.与具有量值溯源检测系统进行比对
（1）EP方案（EP9-Ａ，EP15－A） （2）简易比对方案
(1) EP15－A方案
标本要求
应来源于健康人或患者，无明 显干扰因素。
全部标本在整个线性范围内均 匀分布，标本至少20例。
熟悉
三、评价文件（1）
EP5-A：临床化学设备操作精密度评价 核准指南 EP6-A：定量分析方法的线性评价： EP7-P：临床化学实验干扰 ，用于干扰物对检测结果
影响的定性。 EP9-A：用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 ，主
要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。
评价文件（2）
EP10-A：定量实验室方法的初步评价 EP14-A：基质效应的评价 EP15-A：精密度和准确度性能的应用 EP21-P（NEW）：临床实验方法总分析误差的评估
分子诊断定量检测系统分析性能评价程序
分子诊断项目定量检测系统分析性能评价程序1 目的规范定量检测系统的分析性能评价程序，对新购置的检测系统在正式用于检测标本前对检测系统的分析性能评价，确认检测系统的分析性能符合临床要求，以保证检验结果的可靠性。
2 适用范围本程序适用于临床分子诊断中心的定量检测系统。
3 职责技术负责人和临床分子诊断中心组长共同负责检测系统分析性能评价实验方法的设计，临床分子诊断中心组长负责组织检测系统的分析性能评价实验的实施。
临床分子诊断中心员工负责执行各项性能评价实验。
4 定义和术语4.1 检测系统完成一个项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、检验方法、操作程序、质量控制程序、保养计划等组合为检测系统，若手工操作还包括具体操作人员。
4.2 检测系统的分析性能检测系统的分析性能不限于包括精密度、正确度、分析灵敏度等。
4.3 检测系统分析性能评价的方式4.3.1 检测系统分析性能的评价：对个检测组自行开发或研究的新检测系统或检验方法的分析性能进行确定，包括精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、分析灵敏度、生物参考区间等基本性能的实验评价，使其检验结果符合临床要求，以说明检测系统检测结果的可靠性。
4.3.2 检测系统分析性能的确认：对实验室新购置的已被政府有关部门认可了其分析性能的检验系统，实验室在投入进行患者标本检测前，需对厂家提供的性能资料中的几个分析性能进行实验以确认该检测系统是否具有预期的水平。
对检测系统分析性能的确认包括精密度、正确度、分析测量范围三种性能的评估，对生物参考区间需进行验证。
对于低值在临床上特别有意义的项目需要增加分析灵敏度性能的评估。
5 程序检测系统分析性能评价实验对操作方法如下：5.1 精密度性能评价5.1.1 选择现用的室内质控品作为实验所用样品，按照质控品的说明书进行溶解、分装和冻存。
保证实验样品的稳定性，不要反复冻融。
也可以根据需要选用患者血清作为实验样品。
5.1.2 实验前保证分析仪器状态良好，无故障。
新AFP验证报告
甲胎蛋白(AFP) 检测系统/方法的分析性能验证评价报告验证内容：正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王爱林李琳马丽张卫一、检测系统信息项目：AFP仪器名称全自动电化学发光免疫分析仪仪器型号Cobas e601试剂及厂商：罗氏诊断有限公司检测方法：双抗体夹心法二、厂商提供的相关参数三、验证过程1、正确度目的：评价仪器测量结果与真值的一致程度。
通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值正确度验证试验数据记录表2精密度(Precision) 重复性精密度目的：考察仪器检测方法的随机误差原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。
标本来源：高、低值标本均为混合血清结果：本室AFP重复性精密度低值CV为：1.88% 高值CV为：2% 结果判断方式：<1/4CV总误差：6.25%重复性精密度验证试验数据记录表日间精密度：目的：考察目前实验室检测方法日间精密度原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。
方法：新鲜混合血清（高值、低值）分装20份冷冻，每天取两份随标本连续测定10天，测定前定标做质控，测定结束做质控，且结果在控制范围内，计算CV，SD，得到批间精密度。
结果：本室AFP日间精密度平均低值CV：1.7% 平均高值CV：1.6% 结果判断方式：日间精密度CV值<1/3CV总误差日间精密度验证试验数据记录表3线性范围（Linearity range, AMR）目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
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检测系统：完成一个项目检测所涉及的仪器、试 剂、校准品、检验程序和保养程序等的组合。
配套检测系统 自建检测系统
操作程序
配套检测系统
自建检测系统
按SOP进行仪器的维护、保养、质控和校准 主要分析性能验证确认
精密度 正确度/准确度 分析测量范围/临床可报告范围 生物参考区间
医学实验室质量和能力认可准则在临床血液 检验领域的应用说明（CNAS-CL43:2013 ）
5.6.6 实验室内部结果比对应符合如下要求： （a） 检验同一项目的不同方法、不同分析系统应定期（至少6 个月）进行结果的比对。血液分析仪等血液学检测设备，确认分 析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，每年至少使用20 份临床标本（含正常和异常标本）进行比对（可分批进行），以 内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个 项目相对偏差≤1/2允许总误差的数量应≥80%。使用不同生物 参考区间的出凝血检验分析系统间不宜进行比对； （b） 应定期（至少每3月1次，每次至少5份临床样本）进行形 态学检验人员的结果比对、考核并记录。
《临床实验室管理办法》对检测系统的要求
中华人民共和国卫生行业标准的要求
WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》
第二十四条：
卫医发〔2006〕73号
医疗机构临床实验室应当保证检验系统的完整性和
有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临 床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
正确度
性能参数核实/ 验证和评价
用户对厂家提供性能参数通过实 用户对系统做性能参数评价：精密度、正 验进行验证/核实：精密度、正 确度、可报告范围、参考区间、灵敏度、 确度、可报告范围、参考区间 特异性，与配套系统做比对
样品：2 个浓度水平，最好使用与厂 家评价时浓度相似的样品 实验天数：5 天 实验次数：每批每个水平作 3次重复 检测
ISO15189对检测系统的要求
医学实验室质量和能力认可准则（ISO15189：2007）： 5.3.2设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且 符合相关检验所要求的规格。 实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实设备、试剂及分析系统已 适当校准并处于正常功能状态。同时还应有文件化的预防性维护计划并记录 （见4.2.5），该计划至少应遵循制造商的建议。 如果有制造商的使用说明、操作手册或其他文件可供使用，可用其建立要 求，以符合相关标准或规定定期校准的要求,适用时，可部分或全部满足本要求。
CVI 2 CVG 2
分析总误差的质量指标
分析偏差的质量指标 BA ＜0.125 C V C V BA ＜0.250 C V C V CV CV CV BA CV ＜0.375
主要内容
ห้องสมุดไป่ตู้
检测系统正确度性能评价
各种管理体系对检测系统的要求 检测系统和检测系统分析性能的概念 准确度、正确度的概念 实验室分析质量目标的设定方法 检测系统正确度分析性能的评价方法
厦门大学附属中山医院 厦门市临床检验中心 2014-02
金宏伟
福州
各种管理体系对检测系统的要求
各种管理体系对检测系统的要求
个方面
熟悉评价方法和数据处理 标本的分析前中后处理：按常规样本SOP处理 维持室内质量控制以保证结果可靠
准确度和正确度
准确度、正确度的概念
准确度（accuracy）：一次测量的结果与被测量真值的接 近程度，与测量的精密度和正确度有关。 通常用不准确度来衡量准确度的好坏。 总误差（Total error）：能影响分析结果准确度的确定 误差的组合，包括随机误差和系统误差，是不准确度的 估计。 不准确度=分析过程的不精密度+分析过程的不正确度
成本高，工作量大，时间长
分析特异性（干扰） EP7-A2
标准指南(CLSI/NCCLS)
美国临床和实验室标准化协会
验证前的准备要素
熟悉检测方法和仪器的设置、操作、维护等各
美国临床实验室标准化委员会
EP文件 (Evaluation Protocols) EP5-A2定量测量方法的精密度性能评价——批准指南第二版 EP15-A2用户对精密度和准确度性能的核实实验——批准指南第 二版 EP9-A2用患者样本进行方法比对及偏倚评估——批准指南第二版 EP6-A定量测量方法的线性评价——批准指南 EP17-A检出限和定量检出限确定方案——批准指南 EP7-A2临床化学干扰测试——批准指南第二版 C28-A2临床检验参考区间的定义和建立——批准指南第二版
自建检测系统的完整性
形成固定组合 全面评价自建检测系统的分析性能
配套检测系统 —— 验证/ 核实厂家提供的性能参数
自建检测系统的有效性
校准和校准验证 参加室间质量评价 与相应的配套检测系统进行比对
非配套系统/自建系统 ——评价其性能参数， 与配套系统做比对
参加室间质量评价或比对 制造商提供完整的溯源性文件，经销商提供五证
检测系统性能参数评价和验证内容
配套分析系统 系统性质 已获认可的检测系统 非配套分析系统 用户自建的检测系统 没有溯源性 用户需通过下述方法证明其自建系统的每 个项目与“配套系统”具有可比性
溯源性
有溯源性
至少 40 例新鲜血样，均匀分布于医学决定水平 范围内，与“配套系统”比对，每天用两种方法 测定，至少测定 5 天（EP9-A2）
2013年8月1日实施
析质量指标》
严苛
根据生物学变异可导出临床检验项目的允许 不精密度、允许偏倚和允许总误差。
根据生物学变异设定分析质量指标
分析不精密度的质量指标 CVA＜0.25CVI, 理想 CVACV ＜0.50CV I, 合适 CV CVA＜0.75CVI, 低限
2 2 I G
根据生物学变异设定分析质量指标
5.5.1 如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并
期校准程序和定期维护程序，并记录。
分析系统应具有完整性和有效性。 实验室应使用与分析系统相适应的试剂、校准品、质控
确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能 符合预期用途。
5.5.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、
精密度、正确度和准确度之间的关系
准确度和正确度
精密度 × 精密度 × 正确度 √ 准确度 ×
正确度（trueness）：大批检测结果的均值与真值的接近程度。
正确度 × 准确度 ×
偏倚（Bias）：即测量偏倚，指测量结果的预期值与可接受值 之间的差异。是不正确度的估计。 这个概念已经消除了不精密度的影响，如果还有偏倚 则说明具有系统误差。
中华人民共和国 卫生行业标准 WS/T 402-2012 《临床生物化学 检验常规项目分
生物学变异或称生理变异（CVB），包括个体 内变异（CVI）及个体间变异（CVG），也就是 通常所说的生理波动。 人群生物学变异 =
CV I 2 CVG 2
中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 406-2012《临床血液学检验 常规项目分析质量要求》
5.5.2 实验室应只用确认过的程序证实所用检验程序适合其预期用途，证实应 尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求。实验室应记录证实所得的 结果及使用的程序。 应评估所选用方法和程序，在用于医学检验之前应证实其可给出满意结果。 实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年 一次。评审应文件化。
线性范围 参考区间 分析灵敏度
精密度（方案：EP15-A2）
性能参数验证/ 评价方案举例
样品：基质与临床样品相似，2 个以上浓度（参 考医学决定水平） 实验天数：20 天（以上） 实验次数：每天 2 批，每批 2 个样品，每个样 品重复 2 次
精密度（方案：EP5-A2）
成本和工作量
成本低，工作量小，时间短
ISO15189对检测系统的要求
ISO15189对检测系统的要求
医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的 指南（CNAS-GL21:2008 5.3.2）：
实验室应建立设备、试剂、分析系统性能验证程序、定
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明 （CNAS-CL38:2013 5.5）：
检
测
系
统
检测系统的分析性能
精密度（不精密度，重复性repeatability ，再现性 reproducibility ） 正确度（不正确度，偏倚，偏差） 准确度（不准确度，总误差） 分析测量范围（线性，临床可报告范围） 分析灵敏度（检测限，临界值） 分析特异性（分析干扰） 参考范围（参考区间，参考值，参考限） 其他分析性能（携带污染，稳定性）
第三十条：
医疗机构临床实验室应将尚未开展的检验项目与其
他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方 法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难 时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价， 包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、 抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
2013年 8月1日 起实施
《三级综合医院评审标准实施细则》（2011年版）的要求 ISO 15189对检测系统的要求 《临床实验室管理办法》对检测系统的要求 中华人民共和国卫生行业标准的要求—— 。。。 。。。
WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》
《三级综合医院评审标准实施细则》 （2011 年版）的要求
检测系统性能参数评价和验证内容