中药制剂临床研究技术指导原则
湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则
湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则为加强湖南省医疗机构中药制剂注册管理，规范医疗机构中药制剂的研究，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）局令第20号（以下简称《办法》）、《关于印发加强医疗机构制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），并参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的相关指导原则，结合医疗机构制剂的特点，制定湖南省中药制剂配制工艺研究等6个基本技术指导原则，现予发布，请参照执行。
中药制剂配制工艺研究基本技术指导原则配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。
本技术指导原则旨在指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求，做到剂型选择合理、配制工艺可行、工艺参数明确和质量稳定可控。
（一）剂型选择根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性和必要性。
（二）工艺路线设计及预试工艺线路设计原则：确保中药制剂的安全、有效；工艺参数具有合理性、可行性、重复性；充分考虑中医临床用药和组方的特点，从化学成分、生物指标、经济、环保等各个方面综合考虑，通过预试初步考察所选剂型及拟订的工艺路线的可行性。
评价指标的选择应结合品种的具体情况进行综合评价，必须能保证生产的可重复性、稳定性的评价。
（三）药材的前处理医疗机构中药制剂应以经鉴定检验合格后的中药饮片投料。
需炮制的药材应按现行版《中国药典》、各省颁布的中药饮片炮制规范的要求进行，若法定标准中未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。
（四）提取与纯化工艺研究应选用浸膏得率、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。
1．提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。
中药制剂临床研究技术指导原则
中药制剂临床研究技术指导原则
一、研究目的明确
二、研究设计科学合理
三、样本量的确定和纳入排除标准的制定
临床研究需要根据统计学原理计算样本量，并制定明确的纳入和排除标准。
在样本量计算时，需要考虑到研究目的，合理选择显著性水平和统计功效。
纳入和排除标准应明确、具体，以确保样本的可比性和研究结果的可靠性。
四、随机化的应用
为了降低偏倚和提高研究的可靠性，中药制剂临床研究应采用随机分组的方法。
具体来说，研究对象应随机分为治疗组和对照组，并按照一定方法进行随机分组，以确保两组在一定程度上具有相似性。
同时，应采取盲法，确保研究结果不受主观因素的影响。
五、数据采集和统计分析
中药制剂临床研究需要采集大量的数据，并进行统计分析。
数据采集应使用标准的、统一的数据采集表，确保数据的准确性和完整性。
统计分析时应选择适当的统计方法，如t检验、方差分析、生存分析、荟萃分析等，并进行合理解释。
六、安全性评价和不良反应监测
中药制剂临床研究应充分考虑研究对象的安全性，并进行不良反应的监测和评价。
在研究过程中，需要对研究对象进行定期的体格检查和化验
检查，及时记录和报告潜在的不良反应。
对于出现的不良反应，需要及时
进行评估、处理和归因。
七、合理用药指导原则
综上所述，中药制剂临床研究技术指导原则包括明确研究目的、科学
合理的研究设计、样本量的确定和纳入排除标准的制定、随机化的应用、
数据采集和统计分析、安全性评价和不良反应监测以及合理用药指导原则。
这些原则的遵循和实施将提高中药制剂临床研究的可靠性和实用性，促进
其在临床实践中的应用。
中药药学研究技术指导原则体系介绍
中药药学研究技术指导原则体系介绍随着中药产业的快速发展，中药药学研究技术指导原则体系在确保中药产品质量和安全性方面发挥着越来越重要的作用。
本文将详细介绍中药药学研究技术指导原则体系的构成、目的、作用、基础理论、技术指导原则、质量控制以及应用实践。
中药药学研究技术指导原则体系由一系列技术指导原则组成，旨在为中药研究提供系统的理论和方法，以保证中药产品的质量和安全性。
这些原则包括中药材的选取、炮制、制剂等各个环节，以及中药质量控制、有效性评价等方面的具体指导原则。
中药药学研究技术指导原则体系的基础理论主要包括物质基础和分类方法。
物质基础是指中药中含有的各种化学成分，这些成分是中药发挥药效的物质基础。
分类方法则是将中药按照一定的特征进行分类，以便于研究者根据不同类型的中药特点进行有针对性的研究。
具体的技术指导原则包括研究方法、实验操作、数据统计等。
研究方法主要涵盖了中药材的鉴别、中药材的炮制、中药制剂的制备等各个环节的研究方法。
实验操作涉及到实验设计、实验实施等方面的具体操作规程。
数据统计则是指对实验结果进行科学的统计分析，以得出准确的结论。
中药药学研究技术指导原则在质量控制方面也具有重要应用。
在数据分析方面，研究者需要遵循一定的数据处理规范，以确保实验结果的准确性和可靠性。
在实验重复方面，研究者需要多次重复实验，以验证结果的稳定性和可重复性。
在实际应用中，中药药学研究技术指导原则已经取得了显著的效果。
例如，某研究团队利用该原则成功开发出一种新型中药制剂，该制剂对治疗某种常见疾病具有显著疗效。
又如，某医疗机构采用该原则对中药材进行严格把关，确保患者用药的安全性和有效性。
中药药学研究技术指导原则体系在中药研究领域具有举足轻重的地位。
它不仅为研究者提供了系统的理论和方法，保证了中药产品的质量和安全性，还推动了中药产业的可持续发展。
然而，尽管该体系已经取得了一定的成果，但仍然存在一些不足之处，如部分技术指导原则尚需完善、研究人员素质参差不齐等问题，需要我们继续努力完善和改进。
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则试行
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则试行概述：中药新药研究是中药学领域最核心的内容之一，它对千百年来沿袭的中药治疗传统进行了创新和改善，为人们的健康提供了更多选择。
然而，中药新药研究面临着一系列的技术难题，如药效评价简便性、合理用药针对性等。
因此，制定一套科学合理的药学研究技术指导原则对推进中药新药研究具有重要意义。
1. 临床前药理研究阶段临床前药理研究是中药新药研究的第一步，也是最关键的一步。
在这个阶段，中药新药的功效、副作用、毒性等都需要进行评估。
为确保科学性和严谨性，通过对大鼠、小鼠等动物的实验进行观察和测试，以确保新药的安全性。
同时，针对中药新药的药理特性，需要制定相应的测定方法，确保结果的准确性。
2. 临床试验阶段临床试验是中药新药研究的重要环节，也是验证新药安全性和有效性的关键步骤。
在进行临床试验时，需要根据中药新药的特点制定相应的试验方案，例如使用特殊的随机分组方法、选择合适的参试者、制定合理的观察指标等。
中药新药的试验结果需要经过统计学分析来验证其可靠性和显著性。
3. 新药剂型研究阶段新药剂型研究是中药新药研究的重要组成部分。
在这个阶段，需要对中药新药进行剂型设计和药物制剂工艺研究。
对于不同的中药新药类型，如中草药、水提取物、精制药品等，需要制定相应的研究方法和工艺流程，以确保制备的药物具有稳定性和有效性。
4. 药代动力学研究阶段药代动力学研究是中药新药研究中不可或缺的一环，它可以评估新药在体内的吸收、分布、代谢和排泄等特性。
制定相应的药代动力学研究计划和方法，通过监测新药在人体内的浓度与时间的关系，从而探索其在体内的作用机制和动力学特性。
同时，需要注意人体伦理学的合规性，确保试验的道德性和安全性。
5. 药物安全性评价阶段药物安全性评价是中药新药研究中的重要环节，通过对新药的毒性和不良反应进行评估和监测。
确保新药的安全性对人体不会造成不可逆的伤害。
在这个阶段，需要建立一套科学合理的实验设计和评价指标体系，以对中药新药进行全面的安全性评估。
中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则
中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则1.中药质量标准：中药制剂的质量标准是制定和评价中药制剂质量的基础，应符合国家法律法规和相关规定，并参考中药制剂的制剂原理、质量控制要求以及历史使用经验。
中药质量标准应明确中药材/中药制剂的鉴别、含量测定、微生物限度、理化性质、毒理学等方面的要求。
2.鉴别技术：中药制剂的鉴别是确定中药制剂真伪和品质的重要手段。
鉴别技术应包括外观检查、显微镜观察、色谱图谱对比等方法，能够鉴别出中药制剂的有效成分，并与其他相似制剂进行区分。
3.含量测定技术：中药制剂的含量测定是评价中药制剂质量的重要指标。
含量测定技术应该选择适当的质量测定方法，包括色谱法、光谱法、液相法等，并应符合国家法规和相关规定。
4.微生物限度技术：中药制剂的微生物限度是评价中药制剂质量和安全性的重要指标。
微生物限度技术应包括菌落总数、大肠杆菌、霉菌和酵母菌等指标的测定方法，能够对中药制剂中的微生物污染进行可靠和准确的检测。
5.理化性质研究：中药制剂的理化性质研究包括溶解性、稳定性、流变学性质等方面。
理化性质研究技术应选择适当的实验方法，能够测定中药制剂的溶解性、溶出度、药物释放度、保质期等指标，并与中药制剂的制剂工艺和质量标准进行比较分析。
6.毒理学研究：中药制剂的毒理学研究是评价中药制剂质量和安全性的重要内容。
毒理学研究技术应根据中药制剂的使用目的和使用人群的特点，选择合适的实验方法，包括急性毒性试验、亚急性毒性试验、致癌性试验等，能够评价中药制剂的安全性和毒副作用。
1.稳定性测试设计：中药制剂的稳定性测试设计应根据药物特性、使用目的和使用环境等因素来确定。
稳定性测试应包括不同温度、湿度、光照等条件下的稳定性测试，以及不同时间点的稳定性测试，能够评价中药制剂的贮存稳定性和交通运输稳定性等指标。
2.稳定性指标选择：中药制剂的稳定性指标应根据中药制剂的成分、药物特性、贮存条件和使用要求等因素来确定。
稳定性指标应选取能够反映中药制剂质量和有效性的指标，包括有效成分含量、溶解度、溶出度、颜色保持度、微生物限度等指标。
北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则
北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则一、引言中药制剂是中医药临床应用中的重要药物形式，在北京市医疗机构中应用十分广泛。
中药制剂的质量直接关系到临床疗效和患者的安全，保证中药制剂的质量具有重要的意义。
为了保证中药制剂质量的稳定性和可靠性，制定了北京市医疗机构中药制剂质量研究技术指导原则。
二、原则1.质量控制原则（1）生产过程质量控制对于中药制剂的生产过程中，需要对原材料进行品质要求严格的筛选和规范化，确保原材料的质量达到标准的要求。
同时，在制剂过程中需要严格控制配料比例，保证最终产品的质量稳定。
生产过程中还要严格执行“三品一标”标准，严禁假冒伪劣产品。
（2）质量检验原则在中药制剂生产完成后，需要进行全面的质检，包括对原材料的检查和对制剂产品的审查。
质检人员需要严格执行中药制剂质量的检测标准，严格控制制剂中各个成分的含量，保证药物的质量标准达到要求。
（3）临床应用质量控制在临床应用中，医务人员需要根据患者的病情和身体情况，严格控制中药制剂的用药量和使用时间，确保患者的治疗效果和用药的安全性。
2.数据管理原则在中药制剂的生产和临床过程中，需要对相关数据进行严格管理。
这包括对原材料、制剂产品和临床应用的数据进行记录和管理，确保数据的完整性和准确性。
此外，还需要建立中药制剂的数据库，利用大数据分析技术优化制剂的质量和效果。
3.信息化原则在中药制剂生产、质量检验和临床应用等过程中，需要利用信息化技术进行辅助和管理。
这包括利用信息化技术进行数据采集、分析和统计等操作，以及利用移动互联网和云计算等信息技术为医务人员提供便捷的信息查询和使用。
三、总结中药制剂在北京市医疗机构中应用广泛，对于保障中药制剂的质量和安全具有重要的意义。
制定中药制剂质量研究技术指导原则，可以为医务人员提供制剂质量控制的标准方法和技术手段，同时也可以为中药制剂的质量和临床应用提供保障。
中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则
中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）一、概述中药口服制剂应当开展原辅料的质量控制、生产过程质量控制、成品检验等在内的全过程质量控制研究，以保障产品质量的批间稳定、批内均一。
生产过程质量控制是药品质量控制的重要技术手段，应当针对产品质量目标，根据对产品质量、生产过程以及两者间相互关系的理解，研究一系列保障过程性能和产品质量的有计划的调控措施，包括在生产过程中通过监测及调节过程参数等，确保产品质量符合目标要求。
为指导中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高药品质量的可控性，鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产中应用，制定本技术指导原则。
本技术指导原则提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容，旨在为开展相关研究提供指导性意见。
药品上市许可持有人可根据保障药品质量的需求和生产条件，通过对产品自身特点和关键质量属性的认知，自行开展评估研究。
鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展生产过程质量控制研究，以产品质量稳定可控为目标，对生产工艺、设备进行优化，实现产品质量稳定可控和持续提高，并指导申请人关注变更可能带来的变化，避免因工艺变更、设备更新换代出现“涨膏”等现象。
鼓励药品上市许可持有人或者申请人就生产过程质量控制研究、实施的相关问题与监管机构开展沟通交流。
二、基本原则(■)遵循“质量源于设计”理念中药口服制剂应当遵循“质量源于设计”理念，根据产品质量目标要求，研究物料质量属性、过程参数与产品关键质量属性之间的相关性，明确关键物料质量属性、关键过程参数，采用现代科学技术，加强生产过程质量控制研究。
应当重视全生命周期管理，完善过程控制，保证产品质量的可控性。
鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产过程质量控制中的应用。
(一)注重整体质量评价中药口服制剂的处方药味组成多样、成份复杂，其生产过程质量控制研究的指标应当遵循中药整体质量评价及具体工序物料质量评价的要求，可采用性状(如外观、粒度等)、浸出物、特征/指纹图谱、多指标成份含量、生物效应等，对关键物料质量进行评价，以指导调控生产过程参数。
中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则
中药民族药制剂质量标准的提高，有助于推动中药民族药产业的发展，提高国际竞争力。
促进科技创新与进步
中药民族药制剂质量标准研究技术的不断更新和完善，能够促进科技创新与进步，为中药民族药的现代化发展提供有力支 撑。
05
中药民族药制剂质量标准研究技术指导原
则的改进与发展
现有指导原则的不足与改进方案
04
中药民族药制剂质量标准研究技术指导原
则的实施与应用
实施步骤
调研与立项
对中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则的 背景、现状和发展趋势进行调研，明确研究目标 和内容，确定研究方法和实施方案。
推广与培训
通过学术会议、培训班、网络平台等方式，对中 药民族药制剂质量标准研究技术指导原则进行宣 传和培训，提高相关人员的意识和能力。
不足
现有的《中药民族药制剂质量标准研究技术指导原则》存在一些缺陷，例如 缺乏对一些新药制剂的质量控制要求、方法不够灵敏、特异性不强等问题。
改进方案
针对现有指导原则的不足，提出以下改进方案：完善质量控制体系，增加对 新技术、新方法的引用，提高方法的灵敏度和特异性，加强对新药制剂的质 量控制要求，确保药品的安全性和有效性。
分析方法选择
根据药品的化学成分类型和研究目的，选择合适的分析方法。例如，可能包括色 谱法（如高效液相色谱、气相色谱等）、光谱法（如紫外可见光谱、红外光谱等 ）以及其他化学分析方法。
数据分析
对获得的分析数据进行处理和分析。例如，可能需要进行峰识别、定量和定性分 析，以确定药品中的化学成分及其相对含量。同时，应确保数据准确可靠，并进 行统计学处理和结果解释。
质量控制指导原则
质量标准制定
根据研究结果和药品特点，制定合理的质量标准。质量标准 应包括药品性状、鉴别、纯度、含量等指标，以确保药品质 量稳定、可控。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
五、中药制剂临床研究技术指导原则
根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》的有关要求，参照国家食品药品监督管理局颁布的中药、天然药物研究技术指导原则，结合中药制剂的特点，制订本技术指导原则。
其目的是指导医疗机构制订临床研究计划和方案，规范临床研究行为，真实客观地获得中药制剂安全性、有效性的数据及结论；明确免报临床研究资料的条件及范围；为中药制剂临床评价提供明确统一的研究技术要求。
（一）一般要求
临床研究用的中药制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合安徽省食品药品监督管理局审定的质量标准，并经检验合格。
中药制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
中药制剂的临床研究一般应在提出申请的本医疗机构进行。
临床试验应当在批准后1年内实施，逾期未实施的，原批准文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
自临床研究批准之日起2年内应完成临床研究及总结报告，如临床试验已开展但因特殊情况无法如期完成，应重新申报。
（二）免报临床研究资料的条件及范围
1.已有同品种获得制剂批准文号的中药制剂。
2.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史，需提供50例以上的相关原始病历或处方、学术性杂志上公开发表的论文、医院药事委员会文件、卫生厅原批准文件以及其他5年以上（含5年）使用历史的证明性文件。
3.利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的）的古代经典名方制剂，经典名方应经过专家认定。
（三）临床研究方案的制订和备案
根据《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合中药制剂拟定的功能主治，制订合理、可行的临床研究方案，经伦理委员会审核批准后，报安徽省食品药品监督管理局备案并取得备案号后方可实施。
备案的临床研究方案将作为审评的依据，研究者应严格按备案的临床研究方案开展临床研究，若研究过程中对研究方案进行修改，需再次取得伦理委员会的审核批准，重新备案后，方可按照新方案开始实施。
（四）临床研究方案设计规范
1.试验目的
（1）确立试验目的原则
①中药临床试验目的应明确、具体，具有可行性，要突出中医药特点。
②一个临床试验设计一般确定一个主要试验目的，根据试验需要有时可设计次要试验目的。
（2）确定试验目的的依据
①参照中药制剂处方组成、功能特点，以及既往临床应用工作基础。
②参照临床前的药效学、毒理学试验结果。
临床前的药效学实验已证实的药理作用，是确定试验目的的重要依据之一。
一般临床试验目的应与药效学实验结果相适应，而临床前的毒理学试验的支持是确定试验目的的必要前提。
2.试验设计
（1）临床试验设计的原则
临床试验必须遵循对照、随机和可重复的原则。
（2）临床试验设计的基本方法
①随机化
临床试验的随机化主要包括分组随机和试验顺序随机，常采用分层、分段随机化方法。
②盲法
临床试验根据设盲的程度分为双盲、单盲，不设盲的试验称为开放试验或非盲法试验，盲法的实施应符合有关法规的要求。
③对照
对照方法包括阳性药物对照、空白对照、安慰剂对照。
由于制剂临床试验的主要目的是确定对目标适应症的有效性和安全性，且样本量较小，因此，应在符合医学伦
理学原则的前提下鼓励采取安慰剂对照。
阳性对照药一般采用已上市的、功能相同或类似且疗效公认的中成药。
④样本量
每个适应症的受试例数不得低于60例，且试验样本量要符合统计学要求。
（3）受试病例选择
①诊断标准
疾病诊断标准：疾病西医诊断标准应采用国际、国内普遍接受的诊断标准，或权威性机构颁布、权威性教科书诊断标准。
对疾病有不同分型的要列出分型（或分期、分度、分级）标准。
诊断标准原则上要公认、先进、可行，并注明西医诊断标准的名称、来源等。
必要时对标准采用的具体情况加以说明。
证候诊断标准：中医证候诊断标准应参照现行的全国统一标准制定。
中医证候诊断标准原则上应公认、权威、可行，注意说明诊断标准的名称、来源等。
中医证候诊断标准的内容一般应包括主症和次症，主症和次症宜分别列出。
要注意到中医舌、脉特征，并特别注意证候的特异性指标或特征性指标。
症状体征量化标准：为使观察指标客观化，症状体征需分级量化。
症状体征的分级量化应根据病症情况决定，分级量化要合理。
②病例纳入标准
入选标准必须与临床试验的目的相符合，包括疾病的诊断标准、证候诊断标准，入选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求；其他相关的标准，如年龄、性别等。
应特别注意的是，为了保障受试者的合法权益，患者签署知情同意书应作为入选的标准之一。
③病例排除标准
制订排除标准，应根据试验目的，考虑年龄、合并症、妇女特殊生理期、病因、病型、病期、病情程度、病程、既往病史、过敏史、生活史、用药史、家族史、鉴别诊断等方面的因素要求。
（4）研究用药物
包括试验药物的名称、规格、配制单位、批号及标签格式、包装规格等；对照药物的名称、规格、生产单位、批号及药品批准文号等，并阐明对照药物选择的理由及依据。
试验用制剂的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件。
（5）治疗方案
包括基础治疗、分组治疗、疗程、合并用药等。
（6）观测指标
①人口学资料包括年龄、性别、种族、身高、体重、健康史、用药史、患病史等。
②一般体格检查如呼吸、心率、血压、一般体格检查等。
③安全性指标
试验过程中出现的不良事件。
与安全性判别相关的实验室数据和理化检查，如三大常规、肝肾功能、心电图等。
注意加强对毒性靶器官不良反应的观察。
与预期不良反应相关的检测指标。
④疗效指标
主要疗效指标。
次要疗效指标。
（7）疗效评定标准
应根据试验目的选择最新、公认的疗效评定标准，包括疾病疗效评定标准、证候疗效评定标准及标准来源等。
（8）不良事件的观察与记录
包括预期不良事件、不良事件观察与记录方法、不良事件与试验药物因果关系判断方式、严重不良事件的报告途径等。
（9）统计分析
包括统计分析方法及统计指标。
（10）预期进度
包括临床试验需要的总时间、病例收集时间、统计及总结时间等。
（11）临床试验的质量控制与质量保证
包括试验相关的伦理学，试验监查措施，试验结束后的随访和医疗措施，各方承担的职责及其他有关规定等。