GMP风速风量测定及换气次数25
GMP洁净室（区）风速、风量测试及换气次数计算规程
GMP洁净室（区）风速、风量测试及换⽓次数计算规程标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题⽬洁净室（区）风速、风量测试及换⽓次数计算规程编码SOP-QA-006-00⽂件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草⼈审核⼈批准⼈起草⽇期审核⽇期批准⽇期颁发部门品质管理部颁发⽇期2018.07.23 ⽣效⽇期2018.08.01 分发部门品质管理部1份、⽣产部2份、检验检测部1份，⾏政⼈事部1份，共印5份1. ⽬的：规范洁净区风速、风量测试及换⽓次数计算。
2. 适⽤范围：适⽤于各车间的风速、风量测试及换⽓次数计算。
3.责任⼈：各部门/车间：做好洁净室卫⽣清洁⼯作，并按要求申请品质管理部。
QA：负责定期对洁净区环境的风速、风量进⾏测试及换⽓次数的计算。
4. 正⽂：4.1 风速、风量测定4.1.1 测试条件4.1.1.1 检测前先实际测量送风⼝送风⾯积及房间体积，风量检测必须在风机运⾏30min后进⾏。
4.1.1.2 检测仪器按照相应的洁净级别要求进⼊洁净区。
4.1.2 监测仪器4.1.2.1 风速按照热线式风速风量计使⽤说明书操作。
4.1.2.2 风量按照热线式风速风量计使⽤说明书操作。
4.1.3 监测步骤4.1.3.1 ⾼效过滤器：将测定截⾯分成若⼲个⼩截⾯，尽可能接近正⽅形，边长最好不⼤于200mm，其截⾯积不⼤于0.05m2，测点在各个⼩截⾯的中⼼处，但整个截⾯测点数不宜⼩于5个。
4.1.3.2 将1个测试单位的每个点的读数记下，所有读数的算术平均值则为该测试单位平均风速。
送风⼝平均风速=（各测量点风速之和）/测量点数。
4.1.3.3 输⼊风⼝⾯积积，可直接读取该块⾼效过滤器的送风量。
4.1.4 风量的计算送风⼝风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风⼝送风⾯积（m2）×36004.2 换⽓次数的计算换⽓次数的计算是将每⼩时的总送风量除以房间的空间体积。
洁净区风速、风量与换气次数检测
洁净区风速、风量与换气次数检测
1 测试仪器
风流量罩：应带有流量计，可直接得出风量。
适宜乱流洁净室的风速、风量与换气数的测试。
2 测试条件
2.1 风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2.2 在空调系统正常运转不少于30分钟后进行测试。
2.3 测定任何洁净室风口风量(风速)时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。
3 测试方法
3.1 用风量罩口完全罩住出风口，测量并记录风速和风量。
3.2 记录好房间内每个出风口的风量，根据房间的面积计算换气次数。
3.3 注意事项
3.3.1 风量罩面积应接近风口面积。
3.3.2 测定时应将风量罩口完全罩住过滤器或出风口，风量罩边与接触面应严密无泄漏。
4 结果计算
4.1 平均风速
N N
2 1V
V
V
V
+
⋯⋯
+
+
=
式中Vi——某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N），m/s；
N——总测点数。
4.2 房间换气次数
A N
2 1L
L
L
N
+
⋯⋯
+
+
=
式中Li——某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N），m3/h；
A——房间体积。
风速风量测定及换气次数
目的建立洁净室风速、风量测定及换气次数的规程。
范围适用于洁净室风速、风量测定及换气次数的计算。
责任设备管理员负责制定;动力设备部部长审核;主管生产副总经理批准;动力设备部负责执行。
内容1.在对洁净室进行的各项检测中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
2.风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
3.对于单向流（层流）洁净室采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面积取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于5个，均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
计算标准操作规程文件编号TG-S62-0014.对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
5.对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同，长度等于2倍风口边长的直管段。
连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
以封口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
各测点风速之和送风口平均风速=测量点数送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口通风面积（m2）×36006.对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于3个。
对于圆形风管，应按等面积圆环法划分测定截面积和确定测定点数。
在风管外壁上开孔，以便插入热球风速仪测杆或毕托管，用毕托管时先测定动压，然后由下式确定风量。
7.换气次数的计算：换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：。
风速—换气次数
——
(>>20 AC/h)
——
(>>20 AC/h)
(ISO 8)
≥20AC/h
——
制药厂空调净化系统验收验证指南(2008)
≥0.27 m/s
——
(ISO 7)
20-25次/h
(ISO 8)
15-20次/h
(ISO 9)
10-15次/h
医药工业洁净厂房设计规范
GB 50457-2008
0.2-0.5m/s
——
15-25次/h
10-15次/h
8-12次/h
EU GMP Anneguidance value)
——
——
——
——
ISPE GOOD PRACTICE GUIDE, HVAC, 2009
300-600AC/hr for Grade 5 (EU Grade A)
风速/换气次数
洁净度等级
100
1000
10,000
100,000
300,000
气流流型
新风量测定方法及换气次数计算方法
新风量测定方法及换气次数计算方法说实话新风量测定方法及换气次数计算方法这事，我一开始也是瞎摸索。
我就知道新风量这东西很重要，像我们在封闭的空间里，要是新风量不足，空气就会特别闷。
最开始我觉得新风量嘛，是不是拿个大风扇吹一下，看看能吹进来多少新鲜空气就行了。
这想法可真是傻到家了，完全不对。
后来我才知道要用专门的仪器来测定。
就说那种热式风速仪吧，我试过用它来测新风的流速。
你得拿着这个风速仪，到通风口那块，然后找好角度，就像你拿水枪要准确地喷到一个小目标一样，得对准了风口，因为稍微偏一点，测出来的数据可能就不对了。
我一开始就总是测不准，老是晃动，数据老是变，后来还是找了个人帮忙稳住我的手才好点。
测到了新风的流速之后，还得去量一下通风口的面积。
这个通风口的形状有时候不规则，可不是像算长方形面积那么简单。
有一次我遇到个圆形的通风口，我还按照长方形面积公式去算呢，结果差得老远。
后来才想起来得用圆的面积公式，这才对了。
有了流速和风口面积之后呢，新风量就可以通过流速乘以通风口面积计算出来了。
那换气次数又怎么算呢？其实很简单，用总的新风量除以这个房间的体积就是换气次数了。
但是这个房间体积也不好算啊，像有一些房间有各种各样的拐角，还有凸出的部分和平顶又是斜的，计算这个体积就很头疼。
我当时的土办法就是把它当成几个规则的几何体组合来看，比如一个长方形加上一个三角形之类的，这样分开算然后再加起来得到体积。
这当中啊，我还犯过不少小错呢。
比如说测量工具没用对的时候，我用了一个精度很低的那种尺子量风口面积，那结果误差就很大。
还有在计算过程中，小数点的位置经常点错，这个真是很让人懊恼。
反正啊，新风量的测定和换气次数的计算就是要特别细心，测量数值的时候能多测量几次取平均值就尽量多测几次，这样才能更准确些呢。
GMP洁净室(区)风速、风量测试及换气次数计算规程
标准操作规程1. 目的：规范洁净区风速、风量测试及换气次数计算。
2. 适用范围：适用于各车间的风速、风量测试及换气次数计算。
3.责任人：各部门/车间：做好洁净室卫生清洁工作，并按要求申请品质管理部。
QA：负责定期对洁净区环境的风速、风量进行测试及换气次数的计算。
4. 正文：4.1 风速、风量测定4.1.1 测试条件4.1.1.1 检测前先实际测量送风口送风面积及房间体积，风量检测必须在风机运行30min后进行。
4.1.1.2 检测仪器按照相应的洁净级别要求进入洁净区。
4.1.2 监测仪器4.1.2.1 风速按照热线式风速风量计使用说明书操作。
4.1.2.2 风量按照热线式风速风量计使用说明书操作。
4.1.3 监测步骤4.1.3.1 高效过滤器：将测定截面分成若干个小截面，尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，其截面积不大于0.05m2，测点在各个小截面的中心处，但整个截面测点数不宜小于5个。
4.1.3.2 将1个测试单位的每个点的读数记下，所有读数的算术平均值则为该测试单位平均风速。
送风口平均风速=（各测量点风速之和）/测量点数。
4.1.3.3 输入风口面积积，可直接读取该块高效过滤器的送风量。
4.1.4 风量的计算送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口送风面积（m2）×36004.2 换气次数的计算换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积。
计算公式：换气次数（次/h）=各送风口风量之和（m3/h）/[房间面积（m2）×高度]4.3 洁净室换气次数的测试标准4.4 测试频率十万级半年监测1次。
4.5 注意事项4.5.1 测定风速时必须要用手持风速仪测定时，手臂应伸至最长位置，尽量使人体远离侧头。
4.5.2 测定室内微风速仪器的最小刻度或读数不应大于0.02m/s。
4.5.3 用任何方法测定任何洁净室风口风量（风速）时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。
洁净室风速风量测定及换气次数管理制度
洁净室风速风量测定及换气次数管理制度
目的: 建立洁净室风速、风量测定及换气次数的管理制度，确保洁净室洁净度符合要求。
范围: 适用于洁净室风速、风量测定及换气次数的计算。
职责: 生产技术部、质量管理部检测人员。
规程:
1.在对洁净室进行的各项检测中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统 的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
2.风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
3.对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
4.对于安装过滤器的风口，用风速仪测定各点风速。
以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
测量次数
各测量点风速之和送风口平均风速= 送风口风量（m 3/h ）=平均风速（m/s ）×风口通风面积（m 2 ）×3600
5.换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：
高度
）房间面积（）各送风口送风量之和（）换风次数（次⨯=23//m h m h。
洁净室换气次数标准
洁净室换气次数标准(总4页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于的洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量;（3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
GMP风速风量相关要求
B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）C级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）D级洁净区洁净操作区的空气温度应当为18－－－－26℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥15次/H压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）中国2010版GMP规定：1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。
“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20 min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。
药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。
3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
洁净室换气次数标准之欧阳地创编
洁净室换气次数标准（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。
我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。
另外：实验动物环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。
（三）压差（1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。
（3）工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。
3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。
4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
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目的
建立洁净室风速、风量测定及换气次数的规程。
范围
适用于洁净室风速、风量测定及换气次数的计算。
责任
设备管理员负责制定;动力设备部部长审核;主管生产副总经理批准;动力设备部负责执行。
内容
1.在对洁净室进行的各项检测中，风量、风速检测必须首先进行，空气净化调节系统的各项效果必须是在设计的风量、风速条件下获得的。
2.风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
3.对于单向流（层流）洁净室采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面积取距地面0.8m的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于5个，均匀布置。
检测仪器可选用热球风速仪。
计算标准操作规程文件编号TG-S62-001
4.对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。
5.对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同，长度等于2倍风口边长的直管段。
连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
以封口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
各测点风速之和
送风口平均风速=
测量点数
送风口风量（m3/h）=平均风速（m/s）×风口通风面积（m2）×3600
6.对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于3个。
对于圆形风管，应按等面积圆环法划分测定截面积和确定测定点数。
在风管外壁上开孔，以便插入热球风速仪测杆或毕托管，用毕托管时先测定动压，然后由下式确定风量。
7.换气次数的计算：
换气次数的计算是将每小时的总送风量除以房间的空间体积，计算公式为：。