医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案

医院药物临床试验中受试者突发不良事件应急预案

1总则

控制和处理药物临床试验中受试者可能出现的突发不良事件，最大限度地保护受试者身体健康和生命安全。

2适用范围

本预案适用于药物临床试验药物临床试验中受试者突发严重不良事件。

3定义

3.1不良事件（Adverse Event，AE），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

3.2严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE），是指在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

4运行机制

4.1研究人员发现受试者突发紧急不良事件，如心脏骤停、脑血管意外、呼吸衰竭、消化道大出血等，立即按照医院流程施行抢救，并报告研究医生和主要研究者。研究团队应采取以下措施:立即治疗，仔细观察，详细记录，随访直至完全消失或病情稳定。判断与试验药物是否有因果关系。

4.2临床试验机构的研究医生同时承担执业医师的职责，负责做出与临床试验有关的所有医疗决定，包括对不良事件的处理，有权根

据自己的判断中止该受试者的试验。

4.3试验过程中一旦受试者出现严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，研究者可按程序紧急揭盲，详细记录破盲的原因，并通知监查员。试验结束时，研究者必须把所有未打开的紧急破盲信封归还给监查员，以证明研究自始至终采用盲法。

4.4除试验方案规定的不需立即报告的严重不良事件外，研究人员必须在第一时间向主要研究者报告。并且应在24小时内向国家药品监督管理总局(NMPA）、省药品监督管理部门、药物临床试验机构办公室、卫生行政部门、申办者以及伦理委员会提交紧急报告，并在报告上签名及注明日期，报告形式参照附件3。紧急报告后应提交详细的随访书面报告。随访报告应附有关资料（如理化检查结果，病史的准确描述和最终医学鉴定结论）。紧急报告和随访报告中应使用受试者的试验编码，而不暴露其姓名、住址和个人身份证号。

4.5如受试者救治需要多科或院外协助，由主要研究者提出并通过本院医务科组织进行。

4.6 必要时汇报机构负责人，由机构负责人启动医疗抢救领导小组进行救治。