肝素钠原料药行业分析报告
2024年肝素市场前景分析

2024年肝素市场前景分析概述肝素是一种广泛应用于临床的抗凝血药物,主要用于预防和治疗血栓性疾病。
肝素市场近年来快速发展,呈现出良好的前景。
本文将对肝素市场的前景进行分析。
市场规模和增长趋势根据市场研究机构的数据,肝素市场在过去几年里以稳定的增长速度增长。
据预测,未来几年内肝素市场仍将保持健康的增长势头。
这主要归因于以下几个因素:1.血栓性疾病患者数量增加:随着人们生活方式的改变和老龄化人口的增加,血栓性疾病的发病率增加。
这将推动肝素市场的需求增长。
2.医疗技术进步:随着医疗技术的不断进步,肝素的使用范围不断扩大。
肝素在心脏手术和血液透析等领域中的应用也在增加,进一步拉动了市场的增长。
3.医疗保健支出的增加:全球范围内对健康状况关注的提高,推动了人们对医疗保健的需求增加,这也将促进肝素市场的扩大。
市场竞争态势肝素市场目前呈现出一定程度的竞争态势,其中主要的市场参与者包括制药公司和研究机构。
这些参与者通过不断推出创新产品和进行市场营销活动来争夺市场份额。
市场竞争主要体现在以下几个方面:1.制剂种类和规格的多样化:制药公司通过推出多样化的药物制剂种类和规格,以满足不同医疗需求。
这种多样性使市场竞争更加激烈。
2.价格竞争:制药公司通过定价策略来争夺市场份额。
价格竞争虽然有利于消费者,但也对制药公司的盈利能力造成了一定的压力。
3.注重产品质量和安全性:由于抗凝药物的特殊性,产品质量和安全性是制药公司竞争的重要方面。
为了赢得消费者的信任,制药公司在产品质量和安全性方面投入更多的资源。
市场发展机遇和挑战肝素市场存在一些机遇和挑战,需要市场参与者积极应对。
市场机遇主要包括:1.新兴市场的发展:随着新兴市场经济的快速增长和医疗保健水平的提高,肝素市场在新兴市场的需求也日益增加。
开拓新兴市场将成为肝素市场发展的重要机遇。
2.创新药物的研发:随着医疗技术的不断进步,制药公司可以通过研发创新的药物来满足市场需求。
这将给市场带来更多的机遇。
肝素钠制备工艺的研究现状和发展趋势

肝素钠制备工艺的研究现状和发展趋势
近年来,肝素钠的应用越来越广泛,其制备工艺也受到了许多科学家的关注。
综述了世界各国关于肝素钠制备工艺的研究现状和发展趋势,以期为其今后的研
究提供借鉴。
一、现有的肝素钠制备技术
1、晶体肝素钠制备技术:雷贝尔等进行了研究,以水为溶剂,催化剂为过氧
化氢,将晶体肝素钠以升温反应法制备出高纯度的肝素钠晶体;
2、加热植物油制备:Clark等研究使用热加热的植物油后,将肝素钠以双水四硫、石墨烯和三乙胺三碘化铋为修复剂得到;
3、超声波萃取分离技术:张亚新等通过超声波萃取分离技术以及醛固酮合成工艺扩大肝素钠产率;
4、商品制备技术:国外一些医药公司使用冷冻干燥法制备商品肝素钠,即用精密设备将肝素钠以冷冻干燥法得到;
5、重组基因工艺:尹志清等综合重组肝素基因将外源基因用大肠杆菌构建的重组质粒载体质粒转化至发酵液中,实现肝素钠重组基因发酵生产。
二、发展趋势
1、制备工艺的改良:针对现有肝素钠制备工艺存在的问题,对其制备程序改进,提高肝素钠的质量;
2、反应条件的优化:通过不同的反应条件优化,以提高肝素钠的产率,降低的成本;
3、重组基因技术的发展:重组基因技术可以极大地提高肝素钠的纯度,大大提高
生产效率,降低生产成本;
4、改进的冷冻干燥工艺:通过优化冷冻干燥工艺,使肝素钠的溶解度更高,从而
可以生产出更高质量的产品;
5、肝素酶发酵技术:通过肝素酶发酵技术实现肝素钠的无毒无污染的生产,大大减少了许多添加剂的使用,更符合环境保护。
综上所述,肝素钠制备工艺仍处于发展之中,仍有许多技术需要改进,以保证产品的高质量和可持续性。
随着技术的发展,有望将肝素钠的制备工艺的再推向一个更高的水平。
中国肝素行业发展现状及未来前景预测

中国肝素行业发展现状及未来前景预测首先,我们来看一下中国肝素行业的发展现状。
随着国内人口老龄化程度的加深和生活水平的提高,心脑血管疾病的发病率逐年上升,从而带动了肝素市场的需求增加。
根据市场研究数据显示,2024年全球肝素市场规模达到150亿元,其中中国占据了很大比例。
中国肝素制剂市场规模也在持续扩大,其中注射剂市场比重最高。
其次,中国肝素行业的发展受到了几个因素的影响。
首先是技术创新的推动。
随着生物科技的发展,肝素的提取、纯化和制剂技术不断提高,使得产品的质量和效果得到了明显改善。
其次是政府政策的支持。
中国政府出台了一系列支持生物制药产业发展的政策和措施,包括减税、补贴和研发资金的支持,为肝素行业提供了很大的发展空间。
最后是市场需求的增加。
随着人们对健康的关注度提高,对治疗心脑血管疾病的需求也越来越大,这为肝素行业的发展提供了有力的市场支撑。
未来,中国肝素行业的前景仍然十分广阔。
首先,肝素市场的规模将进一步扩大。
随着我国人口老龄化的加剧和发病率的增高,心脑血管疾病的患者数量将继续增加,这将带动肝素市场的需求进一步增长。
同时,随着科技的进步,肝素的提取和制剂技术将不断改进,使得产品质量和效果得到进一步提升,进一步满足市场需求。
其次,肝素行业将加大技术研发和创新力度。
为了提升产品竞争力,肝素企业将加大研发投入,开展以新产品和新技术为核心的创新研究,提高肝素产品的附加值,满足市场需求的多样化和个性化。
最后,肝素行业将进一步加强国际合作和市场拓展。
中国的肝素企业将积极参与国际竞争,通过技术引进、技术输出和国际合作等方式,提高企业的国际竞争力。
在市场拓展方面,中国肝素企业将积极开拓国内外市场,加强品牌推广和企业形象建设。
综上所述,中国肝素行业在技术创新、政策支持和市场需求的推动下,发展前景广阔。
未来,肝素市场的规模将不断扩大,肝素企业将加大技术研发力度,加强国际合作和市场拓展,进一步提升肝素产品的质量和附加值,满足不断增长的市场需求。
肝素钠原料药价格

肝素钠原料药价格肝素钠是一种常见的药物原料,被广泛应用于防治血栓疾病、心脑血管疾病等,价格也备受关注。
肝素钠作为一种生物制剂,其价格受到多个因素的影响,包括市场需求、原材料成本、生产工艺以及竞争状况等。
首先,市场需求是影响肝素钠价格的一个重要因素。
随着人们对心脑血管疾病重视的提高,对肝素钠的需求也不断增加。
特别是在老年人口比例增加的情况下,对心血管疾病的需求不断攀升,这直接导致肝素钠的需求量逐年增加。
供需关系的改变会对价格产生影响,需求量大的情况下,肝素钠价格可能会有所上涨。
其次,原材料成本是决定肝素钠价格的重要因素之一。
肝素钠的原料多来源于动物,例如牛、猪等动物的肺、肠等组织。
原料的采购成本、加工成本、运输成本等都会直接影响到肝素钠的价格。
此外,氯化钠等辅助原料的价格也会对肝素钠的成本产生一定的影响。
再次,生产工艺也会对肝素钠的价格产生影响。
肝素钠的生产工艺包括提取、纯化、结晶、过滤、干燥等多个环节,每个环节都需要专业的设备和工艺,增加了生产成本。
同时,生产工艺的不断改进和技术进步也会使得生产效率提高,从而影响到肝素钠的价格。
最后,市场竞争状况也是决定肝素钠价格的关键因素之一。
目前,肝素钠市场存在着多家生产商,如长春长生、华海药业等。
这些生产商之间的竞争会导致产品价格的波动,一些厂家会通过价格战等手段进行竞争,从而影响到肝素钠的价格。
同时,厂家之间的技术实力、产品质量、市场份额等也会对价格形成一定的影响。
综上所述,肝素钠的价格受到多个因素的影响,包括市场需求、原材料成本、生产工艺以及竞争状况等。
随着人们对心脑血管疾病需求的增加,以及原材料成本、生产工艺和市场竞争等因素的变化,肝素钠的价格也会相应产生变动。
因此,了解这些影响因素对于正确判断肝素钠价格的走势具有重要意义。
海普瑞----肝素钠

中国肝素钠企业的好日子还有几年?不要删帖中国肝素钠企业的好日子还有几年?第一节:我国肝素钠企业的行业现状分析自2008年初发生美国百特公司生产的标准肝素制剂产品在美国引起严重药品不良反应事件后,各国对肝素制剂产品的审核愈加严格。
专家认为,同时拥有美国FDA认证和欧盟CEP认证的海普瑞相当于拿到了产品销往全球的通行证。
销售数据也证实了这一看法。
根据海关的出口统计,2009年1至9月份,海普瑞出口金额为1.75亿美元,占据我国该产品出口总额的39.58%,排名高居第一。
海普瑞已成为全球产销规模最大的肝素原料药生产和销售企业。
深圳一家券商的医药行业分析师认为:"在肝素钠细分行业,海普瑞毫无疑问处于全球老大的地位。
正是这个美国百特公司案例和海普瑞的美国FDA认证和欧盟CEP认证,给了该公司一个突飞猛进的业务发展机遇,而市场误读为这个企业在未来的多少年都将是这个超级速度去发展。
相信这点就是给了它73倍PE发行的最大理由。
肝素钠是由猪或牛的肠粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐,属粘多糖类物质。
由于肝素钠具有带强负电荷的理化特性,能干扰血凝过程的许多环节,在体内外都有抗凝血作用。
其作用机制比较复杂,主要通过与抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)结合,而增强后者对活化的Ⅱ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的抑制作用。
能够阻止血小板聚集和破坏,妨碍凝血激活酶的形成;阻止凝血酶原变为凝血酶;抑制凝血酶,从而妨碍纤维蛋白原变成纤维蛋白,达到抗凝血的作用。
肝素钠注射液用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等),各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC),也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。
下面看看2009年肝素钠出口20强企业名单:1、深圳市海普瑞药业有限公司2、南京健友生物化学制药有限公司3、常州千红生化制药有限公司4、烟台东诚生化有限公司5、浙江惠隆对外贸易有限责任公司6、江苏省医药保健品进出口(集团)公司7、淮安麦德森化学有限公司8、河北常山生化药业有限公司9、东营天东生化工业有限公司10、重庆骏望生化制品有限公司11、广州市保科力贸易公司12、重庆市医药保健品进出口有限公司13、浙江省医药保健品进出口有限责任14、海关编码为3301937402的企业15、浦江亚太肠衣有限公司16、海关编码为2301260279的企业17、常州天普制药有限公司18、安徽省惠康对外贸易有限公司19、四川省商来斯健康产业有限公司20、镇江华诚电子进出口有限责任公司我们同时从网上看到了许多肝素钠提取方法的广告,新法生产肝素钠的方法,市场价22元,设备投资4 00元即可开工。
2024年肝素产业链分析

肝素是一种常见且广泛应用于临床上的药物,主要用于预防和治疗血管血液凝固、静脉血栓、急性冠脉综合症等疾病。
在2024年,肝素产业链经历了一些变化和发展。
以下是对2024年肝素产业链的分析。
1.原料药供应商:肝素的原料药主要包括猪肠黏膜和牛肺黏膜。
2024年,中国和欧美等地的原料药供应商在市场上占据着主导地位。
中国在原料药供应方面具有竞争优势,因为中国是世界上最大的猪肉生产和加工国家之一、然而,在2024年,猪肠黏膜价格波动较大,这对肝素的生产和供应造成了一定的影响。
2.肝素制剂生产商:在2024年,肝素制剂生产商主要分布在中国、欧美和印度等地。
中国是世界上最大的肝素制剂生产国家之一,拥有多家大型制药企业。
这些企业通过提高产品质量、扩大生产规模和优化生产工艺等方式,提高了肝素产品的竞争力。
3.药品分销商:药品分销商是肝素产业链中非常重要的一环,他们负责将制剂产品分发到各地药店、医院等销售渠道,并与医生、药店等建立合作关系。
2024年,药品分销商在提高物流效率和销售渠道拓展方面做出了一定的努力,以便更好地满足市场需求。
4.医院和药店:医院和药店是最终的销售终端,他们是患者获取肝素产品的主要渠道。
2024年,随着人们对健康的重视度提高,对肝素产品的需求也有所增加。
一些大型医院和连锁药店进一步加大了对肝素产品的采购和销售力度。
5.政策和市场环境:政府政策和市场环境对肝素产业链的发展有着重要的影响。
2024年,中国政府出台了一系列政策,加强对药品质量和安全的监管,对肝素产业链提出了更高的要求。
此外,新兴市场对肝素产品的需求逐渐增加,为国内企业进一步拓展市场提供了机遇。
总体而言,在2024年,肝素产业链在市场需求支撑下快速发展。
原料药供应商、制剂生产商、药品分销商和销售终端等环节都积极应对市场变化,不断提高产品质量和服务水平,以满足不断增长的需求。
同时,政府的监管政策和新兴市场的崛起也为肝素产业链带来了新的机遇和挑战。
快速了解肝素钠行业属性,比较分析法

快速了解肝素钠行业属性,比较分析法(by :李敬雷)(注:本文仅希望能对您的研究和投资带来些许帮助,具体的投资建议可见正式的新股研究报告)近日,医药板块新股海普瑞即将上市。
按照相关预测,公司的发行市值近500亿元,如果上市首日上涨,首日市值将更高。
公司将一跃成为医药板块第一市值股(恒瑞医药333亿、云南白药318亿)。
海普瑞的上市,将改变医药股持续多年的市值排序格局,原料药的关注度将提高。
我们尝试把目前已上市的原料药企业与海普瑞进行比较,寻找是否有被我们忽略的价值。
我们首先选取的是与海普瑞所处行业竞争属性类似的维生素原料药生产企业。
下面我们分析维生素VE 与肝素钠两个行业的属性:第一, 从产品属性来看,同属于生产能力向中国集中的原料药肝素钠:猪小肠提取物,由于我国生猪养殖数量规模大,原料来源丰富,目前我国已经成为肝素产品(肝素粗品和肝素原料药)的主要生产国,出口量占全球需求量的56.78%。
同时由于提取过程的高污染性、国外生猪存栏量的有限性,产能在进一步向中国转移;维生素VE :化学合成物质,目前已经形成四大巨头垄断市场的局面,国内产量占全球需求量的50%。
从长期来看,由于合成过程的高污染性,国外产能有进一步退出的可能。
图表1:维生素VE 和肝素钠原料药同属猪的范畴中国存栏量占全球55%中国产量占全球50%中国产量占全球57%来源:网络资料第二, 从行业历史来看,长周期背景下伴随着价格的起起落落肝素钠:90年代之前,肝素钠的主要产能集中在欧洲和北美,但是由于疯牛病的出现,使中国利用猪内脏提取肝素钠的优势得以显现,并迅速成为肝素钠的主要出口国。
随后的十年间,肝素钠的价格由于众多生产商的存在,始终在相对低位徘徊。
并且随着疫情、养殖业等因素的影响,价格呈现周期性波动。
维生素VE :90年代之前,维生素VE 一直作为高端产品被国外垄断(主要是罗氏联盟),直到国内的新昌制药厂作为技术攻关突破了外资垄断,中国企业凭借成本优势,迅速成为维生素VE 的重要生产国。
2011年肝素钠、胰激肽原酶和门冬酰胺酶原料药及制剂医药行业分析报告

2011年肝素钠、胰激肽原酶和门冬酰胺酶原料药及制剂行业分析报告目录一、医药行业管理体制 (5)1、国家食品药品监督管理局 (5)2、药品生产许可证制度 (7)3、药品生产质量管理制度 (7)4、药品标准制度 (8)5、药品经营许可证制度 (8)6、药品经营质量管理规范制度 (8)7、处方药与非处方药的分类管理制度 (8)8、药品定价制度 (9)二、生物医药产业政策 (9)1、《中共中央关于制定“十一五”规划的建议》 (9)2、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》 (10)3、《生物产业发展“十一五”规划》 (10)4、《促进生物产业加快发展的若干政策》 (10)三、医药行业发展状况 (11)1、全球医药行业发展状况 (11)2、中国医药行业发展状况 (11)3、全球和我国生物制药行业发展状况 (12)四、细分行业发展状况 (14)1、肝素钠原料药及国内肝素制剂行业情况 (14)(1)全球抗凝血药物市场规模 (14)(2)全球低分子肝素制剂和肝素制剂的市场规模 (15)(3)2006 年-2008 年我国肝素产品出口情况 (15)(4)肝素制剂国内销售情况 (16)2、胰激肽原酶行业市场情况 (16)(1)周围血管扩张药市场规模 (17)(2)胰激肽原酶的竞争品种情况 (19)五、进入本行业的主要壁垒 (21)1、政策壁垒 (21)2、资金壁垒 (21)3、技术壁垒 (22)4、市场壁垒 (22)六、影响行业发展的主要因素 (22)1、有利因素 (22)(1)世界药品消费持续增长 (22)(2)心血管疾病和糖尿病发病率的上升将加大针对相关药品的需求 (23)(3)原料来源优势 (24)(4)行业集中度提高 (25)(5)行业产品质量紧跟国际标准 (26)2、不利因素 (27)(1)资源约束 (27)(2)研发投入不足 (28)七、主要产品的行业技术水平和特有经营模式 (29)1、肝素原料药 (29)2、胰激肽原酶和门冬酰胺酶制剂 (30)八、本行业与上、下游行业之间的关联性及影响 (30)1、本行业与上下游行业之间的关联性 (30)2、本行业与上下游行业之间的影响 (31)(1)肝素原料药 (31)(2)胰激肽原酶 (31)九、主要进口国的相关政策 (32)十、行业主要企业简况 (32)1、肝素生产企业情况 (33)3、国内肝素制剂生产企业情况 (34)4、门冬酰胺酶生产企业情况 (34)肝素钠原料药及制剂、胰激肽原酶制剂和门冬酰胺酶原料药及制剂属于属于生物制药业细分行业生化制药类。
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肝素钠原料药行业分析报告目录一、行业概述 (5)1、肝素简介 (5)2、肝素的临床应用 (6)3、肝素类产品 (7)二、行业管理的情况 (9)1、行业监管体制及主管部门 (9)2、行业自律性组织 (9)3、行业主要法律法规及政策 (9)三、行业竞争及市场状况 (11)1、全球医药行业的发展概况 (11)2、全球肝素产业的发展概况 (13)(1)概览 (13)(2)肝素原料药的发展概况 (14)(3)肝素类药物的发展概况 (14)3、我国肝素产业的发展概况 (15)(1)我国肝素产业发展历程 (15)(2)我国肝素产业出口形势分析 (16)4、行业市场化程度及竞争格局 (18)(1)行业市场化程度 (18)(2)国内行业竞争格局 (19)(3)国际行业竞争格局 (21)5、行业内主要企业及其市场份额情况 (22)(1)国内本行业主要企业及其市场份额 (22)(2)国外本行业主要企业及其市场份额 (23)6、进入本行业的主要障碍 (24)(1)生产经营许可 (24)(2)各进口国的药品注册或认证 (24)(3)技术门槛 (24)(4)产品质量 (25)(5)资金实力 (25)7、行业市场供求状况及变动原因 (25)(1)市场需求快速增长及原因 (26)①庞大的患者消费群体 (26)②抗血栓药物市场的发展 (26)③肝素临床应用的不断进展 (28)④肝素及衍生物药物市场的发展 (28)(2)市场供应增长缓慢及原因 (31)8、行业利润水平的变动趋势及原因 (32)四、影响行业发展的因素 (33)1、有利因素 (33)(1)国家政策的支持 (33)(2)我国丰富的肝素原料资源优势 (33)(3)国际市场需求快速增长 (34)2、不利因素 (34)(1)原材料价格上涨 (34)(2)国内行业综合素质不高 (35)(3)人民币升值对行业的不利影响 (35)(4)来自国外同行业企业的竞争 (35)五、行业技术水平及行业特点 (36)1、行业技术特点和技术水平 (36)2、行业特有的经营模式 (37)3、行业区域性特点 (38)六、行业的关联性、上下游行业发展状况对本行业的影响 (38)1、本行业与上、下游行业的关联性 (38)2、上下游行业的发展状况对本行业及其发展前景的影响 (39)(1)生猪养殖、屠宰业对本行业发展的影响 (39)(2)肝素及衍生物药物行业对本行业发展的影响 (40)七、主要进口国的相关规定及竞争情况 (41)1、主要进口国的相关规定 (41)2、主要进口国同类产品的竞争情况 (41)一、行业概述1、肝素简介肝素(Heparin),是一种广泛存在于人和哺乳动物组织中的生物活性物质,于1916年由麦克莱恩(Maclean)发现,并于1918年由豪厄尔(Howell)从狗的肝脏中成功分离而命名。
肝素在化学上属于天然黏多糖类物质,其化学结构由右旋葡萄糖醛酸和右旋葡萄糖胺交替连接而成,分子量分布5,000-30,000,平均分子量20,000。
肝素是世界上迄今为止人类已知的分子结构最复杂的有机化合物,二十世纪八十年代末,美国权威科学杂志《Science》和英国知名杂志《Nature》皆有文章预测,肝素在未来五十年甚至更长的时间内无法人工化学合成(资料来源:环球咨询《中国肝素钠行业市场调研报告》)。
肝素具有很强的抗凝血、抗血栓功能,即抗Ⅱa 和抗Xa功能。
肝素的抗凝血作用机理较为独特,可抑制凝血酶原激活物和凝血酶的形成和活性,从而通过抑制血小板的粘附和聚集,间接影响血小板内凝血因子的释放,所以它在人体内和人体外都有抗凝血作用。
除具有抗凝、抗血栓功能外,肝素还具有降血脂、抗动脉粥样硬化、抗中膜平滑肌细胞(SMC)增生、抗炎、抗过敏、抗病毒、抗癌等多种生物学功能。
因此,肝素在医学上的应用非常广泛,对多种疾病具有较好的治疗作用。
肝素可从猪、牛、羊的小肠粘膜或牛的肺脏中提取,但经研究证实,只有从猪小肠粘膜中提取的肝素与人体内的肝素分子结构一致。
其在人体内具有天然代谢途径,不会产生蓄积毒性。
为保证药源安全性,各主要国家《药典》均规定,凡用于人类治疗的肝素只能来源于健康生猪的小肠粘膜。
2、肝素的临床应用肝素作为抗凝血剂,于1935年正式应用于临床治疗,至今已有70余年历史。
至今,它仍是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物,已被收入世界各主要国家《药典》。
临床上最初应用的肝素称为普通肝素或标准肝素(Unfractionated Heparin)。
标准肝素主要用于治疗各种原因引起的弥漫性血管内凝血,以及血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理等。
临床应用及研究显示,标准肝素除具有抗凝血作用外,还具有其他多种生物活性和临床用途,包括降血脂作用、抗中膜平滑肌细胞(SMC)增生、促进纤维蛋白溶解等作用,还可以治疗冻疮、静脉曲张、神经性皮炎、浅表性静脉炎等多种常见症状。
二十世纪九十年代末,西方医药研究人员通过化学或酶学等方法将普通肝素解聚得到分子量分布为3,500-6,500的肝素衍生物,即低分子肝素(Low Molecular Weight Heparin)。
经大量临床研究证实,低分子肝素具有很强的抗血栓作用,具有更为广泛的医学用途,成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症(心绞痛、心肌梗塞)等疾病的首选药物。
通过不同的解聚方法制成的不同品种的低分子肝素,其药物动力学特性和抗凝谱有不同程度的差别,在临床上不能相互代替。
目前,西方医药研究人员已开发出十几种低分子肝素产品,如已在临床应用的依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙、舍托肝素钠、亭扎肝素钠、瑞肝素钠等。
3、肝素类产品肝素首先从新鲜的健康生猪的小肠粘膜中提取并制成肝素粗品,肝素粗品中含有病毒及蛋白质,不能直接应用于临床治疗,需进一步提纯以制成肝素原料药,通常以钠盐或钙盐的形式存在,称为肝素钠(Heparin Sodium)或肝素钙,在使用中尤以肝素钠为主。
肝素原料药主要的质量指标为效价,含义为每毫克(mg)肝素原料药含有的肝素活性单位(IU)。
肝素原料药每毫克含有的活性单位(IU)越多,表示其品质越好、抗凝血的生物活性越强。
各国《药典》均对肝素原料药规定了最低效价标准,以规范和控制肝素原料药的质量。
一般而言,肝素原料药的效价为150-200IU/mg。
肝素原料药可直接被用于制成标准肝素制剂,或进一步加工制成低分子肝素原料药,再制成低分子肝素制剂。
标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于临床治疗。
因此,肝素类产品主要包括肝素粗品、肝素原料药、标准肝素制剂、低分子肝素原料药和低分子肝素制剂,其中肝素粗品是肝素原料药的原料,肝素原料药是标准肝素制剂和低分子肝素原料药的原料,低分子肝素原料药是低分子肝素制剂的原料。
肝素产业在过去70余年的发展过程中,已形成一条完整的产业价值链,而肝素原料药是该产业价值链中非常重要且不可或缺的中间环节。
肝素产业价值链由低到高如下图所示:肝素粗品是该产业价值链的低端产品,肝素原料药是该产业价值链的中间产品,低分子肝素制剂是该产业价值链的最高端产品。
在上述产品的转化过程中,产品的价值大幅提升,据测算,由肝素粗品转化为肝素原料药,再由肝素原料药转化为低分子肝素制剂,产品价值至少可提升数十倍。
二、行业管理的情况1、行业监管体制及主管部门原料药企业必须遵循医药行业管理体制,目前主要是:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作,即国家食品药品监督管理局(SFDA)作为行业主管部门,负责对各类药品、医疗器械和卫生材料的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督;各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
2、行业自律性组织中国医药保健品进出口商会肝素钠分会为我国肝素钠生产经营企业的行业自律性组织,其宗旨是:协调肝素钠的进出口贸易活动;参与制定肝素钠的国家或同行业质量标准;促进产品的生产和市场信息交流;规范行业竞争行为;为我国肝素钠对外贸易有秩序的发展服务;向政府有关部门反映肝素钠行业的建议和要求,维护肝素钠行业的合法权益,与国外同行业组织发展合作关系。
3、行业主要法律法规及政策为加强药品生产及流通的监督管理,维护人民用药的合法权益,我国制定、完善了《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《关于改革药品价格管理的意见》等法律法规。
我国药品生产企业必须取得SFDA颁发的《药品生产许可证》、《药品生产批准文号批件》、《药品GMP证书》,方可进行药品生产和销售。
目前,我国尚未有专门针对肝素原料药行业的相关产业政策和法规,但该行业的发展受到各方面政策的支持:(1)《产业结构调整指导目录(2005)》是国家引导经济结构战略性调整,改善投资结构以及审批投资项目的主要依据之一。
“天然药物、海洋药物开发与生产”被列入该目录的鼓励类投资项目并享受相关优惠政策,肝素原料药是一种由动物体内提取的天然药物,开发和生产肝素原料药属于国家鼓励类投资项目。
(2)近年来,我国政府一直高度重视生物医药产业的发展,给予了强有力的政策支持:国家制定的《国民经济和社会发展"十一五"纲要》明确提出“培育生物产业,发挥我国特有的生物资源优势和技术优势,重点发展生物医药、生物农业、生物能源、生物制造”;国务院颁布的《促进产业结构调整暂行规定》明确提出“大力发展生物产业”;国家发展与改革委员会发布的《生物产业发展“十一五”规划》明确提出“十一五期间的主要任务和重点是加快发展生物医药、生物农业、生物能源、生物制造、生物环保等行业,并支持符合条件的生物企业在境内外股票市场上市融资”。
国家颁布的生物医药产业政策对肝素原料药行业的发展具有积极作用。
三、行业竞争及市场状况1、全球医药行业的发展概况随着社会的发展、人口老龄化进程的加快,全球药品市场一直保持较快的增长速度。
2008年全球药品市场销售额达7,731亿美元,较上年增长8.11%。
全球药品市场具有较高的集中度。
2008年,北美市场药品销售额达3,118亿美元,占全球药品市场40.33%的份额;全球十大制药企业药品销售额达3,087.57亿美元,占全球药品市场39.94%的份额;全球畅销药前十五位品种的销售额达到890.03亿美元,占全球药品销售总额的10%以上。
2、全球肝素产业的发展概况(1)概览随着人们生活环境和饮食习惯的改变、人口老龄化进程的加快,全球心脑血管疾病的发病和死亡率正逐年增高,心脑血管疾病成为人口死亡的首要原因。
作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一,肝素类药物在国际医药市场上占据重要地位,其市场需求十分强劲,并直接拉动了上游产业肝素原料药行业的快速发展,肝素原料药国际市场需求增长空间较大。