物料平衡计算

药品生产管理中的物料平衡计算

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在ＧＭＰ规范附则中，对于物料平衡是如此定义的：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。单从字面上理解，该定义简单、准确无歧义，但具体进行物料衡算时，对于理论产量（或用量）、实际产量（或用量）却有不同的理解和计算方法，举实例说明如下：

生产某种直接入药的单一组分的中药胶囊剂，规格为每粒装０．５ｇ，领取中药净粉Ａ公斤，生产结束后退回剩余净药粉Ｂ公斤，清理出未被填充的药粉（地面撒落、计量盘中的余料等）Ｃ公斤，产出胶囊Ｄ万粒，计算药粉的物料平衡。

若按产品的实际产量和理论产量之间的比较来进行物料衡算，则实际产量为Ｄ万粒，此乃不争事实。而对于理论产量却有两种观点，一是认为理论产量应＝（Ａ－Ｂ－Ｃ）／５万粒；另一种观点认为理论产量应＝（Ａ－Ｂ）／５万粒。观点一认为：因为药粉Ｃ未进入胶囊填充过程，便不能带入理论产量的计算中，应予扣除。观点二认为，药粉Ｃ虽未进入胶囊填充过程，但事实上仍属于消耗，因为首先我们不能把它按本批物料直接退回，其次即便经过重新处理，并检验合格准予使用，按批的概念和划分原则，它亦不再是本批物料，所以对于本批物料而言它已被使用，理论上就应该有产出，所以不应扣除。同时因为按ＧＭＰ规范要求，现在的药品生产企业在产尘工序均配有吸尘、捕尘装置，有部分药粉经过这些设备被吸走了而无法收集，因此

未进入胶囊填充的药粉何止Ｃ公斤，将其扣除有什么意义？所以计算理论产量时应不予扣除。根据ＧＭＰ规范中物料平衡的定义中“适当考虑可允许的正常偏差”这一规定，将Ｃ纳入正常偏差即可。

计算药粉的物料衡算还可以按实际用量和理论用量的比较进行评价，同样理论用量为５Ｄ公斤为不争事实，而实际用量也分别被认为是（Ａ－Ｂ－Ｃ）公斤（观点１）和（Ａ－Ｂ）公斤（观点２）。

笔者认为观点二为正确观点，即在计算物料平衡时不应当扣除Ｃ。除了上文中所阐述的理由外，还有一个显而易见的原因，假如设备在生产过程中出现异常（例如因填充杆偏心，造成囊壳破碎，药粉大量外漏），致使Ｃ已大大超过可允许的正常偏差，并已影响到产品质量时，此时若再扣除Ｃ，则永远有如下等式：（Ａ－Ｂ－Ｃ）≈５Ｄ，物料衡算几乎永远都在接近１００％的正常范围内，事实上生产过程已发生了异常，却被书面上所反映的“正常”掩盖住了，根本无法及时反映出可能影响产品质量的生产隐患信息。

在实践中，因为观点难统一，又嫌计算麻烦，便出现以公式（Ｂ＋Ｃ＋５Ｄ）／Ａ计算物料平衡的现象，即以物料的去向与物料的来源进行比较，仅仅因为该公式直观，易计算，且几乎永远不会超过允许的正常偏差，笔者发现目前这种计算方法越来越占据市场，这其实已偏离了物料衡算的本意，理论上根本没有任何意义。

通过讨论我们认识到，作为企业生产质量的管理者，如何将理论与实践相结合，提高管理水平、业务水平，保证生产出质量可靠，安全有效的药品，应得到足够的重视。