环氧乙烷灭菌器的验证

第一章总则

1.1 目的

根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

1.2 围

本验证方案仅适用于电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。

注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。

1.3 验证

1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。

1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。

1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。

1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。

第二章验证方案

2.1 物理性能确认

2.1.1 真空速率试验

要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min

预真空至-50Kpa的时间≤30min

条件：温度──恒定

2.1.2 真空泄漏试验

要求：预真空── -50Kpa

泄漏速率──≤0.1Kpa/min

条件：温度──恒定

时间── 60min

2.1.3 正压泄漏试验

要求：正压──＋50Kpa

泄漏速率──≤0.1Kpa/min

条件：温度──恒定

时间── 60min

2.1.4 加湿试验

要求：湿度明显变化并在30～85％RH围

条件：温度──恒定

预真空── -25～-50Kpa

2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验

要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃

条件：压力──常压

24点温度传感器分布见附图

2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验

要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置

条件：压力──常压

25点温度传感器分布见附图

2.1.7 满载温度均匀性试验

要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃

条件：压力──常压

负载──箱，负载分布见附图

25点温度传感器分布见附图

2.2 微生物性能确认（半周期法）

要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。

⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。

条件：⑴．灭菌工艺

灭菌温度──℃

保温时间──分钟

预真空── Kpa

保压时间──分钟

湿度── 30～85％RH

加药量── mg/l（ Kg/ m3）

灭菌时间──分钟

换气真空度── Kpa

换气次数──至少３次

通风时间──分钟

⑵．试验微生物

•• 菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种（Atcc9372）

数量：40片

位置：见附图(5×8)，菌片置于与产品相同的小包装。

⑶．负载

负载──箱，包／箱，支／包，负载分布见附图。

第三章验证实施

3.1 验证小组

经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成：

组长：；

成员：；

成员：；

成员：；

成员：；

成员：；

3.2 验证实施前的准备

3.2.1 设备

3.2.1.1 灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。

3.2.1.2 各管道．阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。

3.2.1.3 电气装置应可靠接地。

3.2.1.4 各记录装置应能够正常工作。

3.2.2 产品、包装及其他

3.2.2.1 初始污染菌

应确定被灭菌产品从生产车间（净化车间）移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初始污染菌化验报告；

3.2.2.2 产品

应确定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化，并提供检验报告；

3.2.2.3 包装

应能证明被灭菌产品的包装是适合于环氧乙烷灭菌的（主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌，

又能够保证其经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化），并提供检验报告；

3.2.2.4 环氧乙烷

应提供环氧乙烷气体成分的检验报告及供应商资料；

3.2.2.5 环氧乙烷灭菌生物指示物

应提供环氧乙烷灭菌生物指示物的质检报告及供应商资料；

3.2.2.6 加湿用蒸汽

加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。

3.3 验证实施

验证的实施由验证小组按确定的验证方案进行，并做记录，对验证所取得的数据进行分析、处理，形成验证报告、存档。

第四章验证结论

根据GB18279标准(《医疗器械的灭菌--环氧乙烷灭菌的有效性确认和日常控制》)，验证小组对本套20ｍ3环氧乙烷灭菌器按第二章所述的验证方案进行验证，现将验证结果(验证数据附后)证明如下：

一、物理性能确认

物理性能确认包括真空速率试验、真空（负压）泄漏试验、正压泄漏试验、加湿试验、箱壁温度均勻性试验、空载温度均匀性试验和满载温度均匀性试验，试验结果表明：

本套设备真空度达到-15Kpa、-50Kpa的时间为 min和___min，符合说明书中规定的≤6min和≤30min的真空速率要求。

真空（负压）泄漏试验系在-50Kpa条件下，保压60min时间，灭菌器压力变化最大值为 Kpa，符合泄漏速率≤0.1Kpa／min的要求；

正压泄漏试验系在+50Kpa条件下，保压60min时间，灭菌器压力变化最大值为 Kpa，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。

加湿系统验证系在一定的真空度条件下，经加湿系统的加湿作用过程，灭菌器的湿度产生明显的变化，证明加湿系统的工作是有效的。在实际验证过程中，灭菌器的初始湿度为％RH，当加湿装置蒸气压力达到 Mpa时开始加湿，蒸气压力降到 Mpa时停止加湿，经 min均衡后，湿度达