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申报资料5：综述资料产品名称：磁疗贴

申请人：云南龙须草生物医药股份有限公司

磁疗贴

4.1 概述

“磁疗贴”是一种利用永磁所产生的磁场，实现治疗某些人体疾病的目的的敷贴类产品。产品主要依据其工作原理命名，磁疗贴在国内已上市销售多年，并未发现任何与产品本身有关的不良事件发生。

目前市场上的磁疗贴主要有苏州医疗用品厂有限公司生产的“磁疗贴”、青岛颐中生物工程有限公司的“磁疗贴”、北京友康医疗器械有限公司生产的“磁疗贴”等。该产品在临床应用领域已广泛开展，技术较为成熟、使用广泛。

根据国家食品药品监督管理局15号局令《医疗器械分类规则》及《磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）》的相关规定，磁疗贴是无源医疗器械，产品使用形式为医用敷料，皮肤接触，其预期用途明确为适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、关节炎引起的疼痛的贴敷治疗,因此其管理类别为第二类医疗器械，属于6826物理治疗及康复设备。磁疗贴主要材料为2个磁片或磁粉、医用胶膏、无纺布（或涤棉织布）和硅油纸等材料制成。

磁疗贴

4.2 产品描述

1、工作原理

利用永磁所产生的磁场，实现治疗某些人体疾病的目的。

2、作用机理

磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流，从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。

3、结构组成

由 2 个磁片或磁粉、医用胶膏、无纺布（或涤棉织布）和硅油纸组成。

4、主要原材料

由 2 个磁片或磁粉、医用胶膏、无纺布（或涤棉织布）和硅油纸组成。其中磁片或磁粉由片状的永久性磁石制成，医用胶膏是由医用压敏胶制成，无纺布由符合FZ/T 64012-2013规定的非织造布制成，硅油纸由常用的医用级或食用级包材制成。

5、区别于其他同类产品的特征

本公司生产的磁疗贴与市场上销售的其他同类产品完全一致。

6、结构图

产品的结构示意图如下，胶面层附上硅油纸：

磁疗贴

4.3 型号规格

磁疗贴按照宽度×长度的不同分为5cm×7cm、6cm×8cm、6cm×9cm、6cm×10cm、7cm×9cm、7cm×10cm、7.5cm×11cm、8cm×10cm、8cm×13cm、10cm×14cm。各规格除尺寸区别外，其生产工艺、原材料、结构组成、功能、产品特性、性能指标等方面一致。

磁疗贴

4.4 包装说明

产品的最小销售单元标签文字内容详见申报资料11.2，产品以非无菌形式提供，采取四边热合封袋的包装方式，包装材料采用铝塑袋包装，无其他配件一起销售，本产品外包装采用符合GB/T 6543规定的瓦楞纸箱进行包装，产品说明书、标签内容符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1—2016）的要求。

磁疗贴

4.5 适用范围和禁忌症

一、适用范围：

适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、关节炎引起的疼痛的贴敷治疗阶段。目标用户为患者或家属或医务工作者，由于磁疗贴操作简单，为日常常见的敷贴类产品，因此不需要经过培训的专业操作者进行操作。

本产品为一次性使用。不与其他器械联合使用。

二、预期使用环境：

预期使用地点为医疗机构、家庭使用，环境中的温度、湿度、压力对产品的安全性和有效性影响较小，无功率和移动操作。产品可在常温常压室内环境下（环境温度：5℃～35℃；相对湿度：≤80%；大气气压：60kPa～106kPa）使用。

三、适用人群：

本品适用于除下列慎用人群外的需要治疗颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、关节炎引起的疼痛的人群。

1、身体植入金属的患者；

2、恶性肿瘤患者；

3、孕妇和儿童；

4、开放性伤口；

5、血管性栓塞者；

6、白细胞低下者。

使用过程中需要注意以下方面：

1、按照患者的使用部位、使用对象选择合适的规格。

2、仅供外用，严禁口服。

3、不得贴在有伤口、敏感性的皮肤、近眼睛及嘴部位置。

4、使用中如有不适或皮肤发红，停用即愈。

5、产品一次性使用，使用完后丢弃至医用垃圾桶内。

6、使用前检查产品的包装。

四、禁忌症：

1、金属异物局部；

2、心脏起搏器局部及其邻近；

3、严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者；恶性肿瘤患者、心脏病患者、血压异常者、发烧高热患者

4、出血及有出血倾向者；

5、白细胞低下者；

6、孕妇下腹部；

7、体质极度衰弱或过敏体质者；

8、对磁疗有明显不良反应者；

9 身体植入金属的患者、开放性伤口、血管性栓塞者、孕妇和儿童慎用。

磁疗贴

4.6 参考的同类产品或前代产品的情况

目前市场上类似或同结构的产品主要有：苏州医疗用品厂有限公司生产的“磁疗贴”（注册证号：苏械注准20162261231）、佛山市福斯曼医疗科技有限公司生产的“永磁理疗贴”（注册证号：粤械注准20142260214）、重庆扬喃普医药科技有限公司生产的“磁疗贴”（注册证号：渝械注准20152260030）、黑龙江普善医疗器械有限公司生产的“医用磁疗贴”（注册证号：粤械注准20142260214）、洛阳康华生物制品有限公司生产的“医用磁疗贴”（注册证号：粤械注准20142260214）、云南白药集团无锡药业有限公司生产的“磁疗贴”（注册证号：苏械注准20152261162）、安徽恒益莱生物科技有限公司生产的“筋骨痛磁疗贴”（注册证号：皖械注准20142260017）、重庆正仁医疗器械有限公司生产的“磁疗镇痛贴”（注册证号：渝械注准20152260047）、河南妙正医药有限公司生产的“磁疗贴”（豫械注准20162260059）。

随着科技的发展，颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、关节炎引起的疼痛的治疗方式也在发生革命性的进步，磁疗贴因其无创伤性,并发症少,治疗速度快等优点已为多数临床医生所认可。磁疗贴在国内已上市销售多年，并未发现任何与产品本身有关的不良事件发生。为了更好的开拓市场,满足人群对磁疗贴的需求，我公司特申请该类产品的注册。

我公司选择了对已上市销售的同类产品重庆正仁医疗器械有限公司生产的“磁疗镇痛贴”（注册证号：渝械注准20152260047）进行了详细的对比分析，认为我公司生产的“磁疗贴”在工作原理、产品材质、结构组成、性能指标、预期用途、作用方式以及适用范围等方面与上述企业生产的产品基本相同，属于同一类产品，具体对比情况说明如下：