中药配方颗粒质量控制
中药配方颗粒制备工艺与质量控制研究
中药配方颗粒制备工艺与质量控制研究中药配方颗粒是一种根据中药饮片研究制成的新型中药剂型，具有易于服用、方便携带、剂型稳定、易于贮存等特点。
中药配方颗粒不仅能够保留中药的药效成分，而且能够使服用者更方便地服用和保存中药，因此在现代医学和中药学中得到了广泛的应用。
中药配方颗粒与中药饮片相比，制备工艺更为复杂，需要对中药产生的化学反应以及生产过程中的温度、湿度等因素进行控制。
在制备过程中需要使用先进的设备和工艺技术，对中药的标准化、规范化生产提出了更高的要求。
本文将结合中药配方颗粒制备工艺和质量控制来进行探讨。
一、配方筛选中药配方的筛选是中药配方颗粒制备工艺的第一步。
在筛选过程中，需要根据中药的有效成分、人群的服用需求以及生产成本等方面来进行选取。
需要注意的是，中药的有效成分不能仅仅局限于当前已知的部分成分，还需要考虑中药药效的整体性，因此应选用具有全面效果的中药配方进行制备。
二、制粉、混合将选定的中药材在制粉机中进行粉碎，制粉过程中需要控制粉碎度和粒径大小，以使中药粉末免受分解、氧化等影响。
制粉后，将中药粉末进行混合，以保证中药颗粒中的有效成分含量均匀，并为后续的压片、包装等工序做好准备。
三、湿法制粒在混合过程中，需要添加一定量的粘合剂，将中药混合成一定压缩性的中药颗粒料，以便进行湿法制粒。
湿法制粒技术是中药配方颗粒制备中的重要工艺步骤。
它主要是通过加入润湿剂和粘合剂，使颗粒料形成由相对稀薄的悬浮液逐渐转化为由颗粒堆积形成的稳定颗粒。
四、流化床干燥经过制粒后，需要将湿粒进行干燥，使中药颗粒具有稳定性和良好的品质。
流化床干燥技术是中药配方颗粒制备的主要干燥方式之一。
中药颗粒通过流化床干燥机内的气流，达到充分干燥的效果，使颗粒内部的含水量降至合适的水平。
五、制成粒剂经过以上工艺步骤后，中药配方颗粒可以进入到制成粒剂的工序。
制成粒剂可以通过压片机进行压制，将中药颗粒压成各种规格、质量的中药颗粒片。
也可以通过胶囊机将中药颗粒充入胶囊内制成胶囊剂。
中药配方颗粒管理办法
中药配方颗粒管理办法一、中药配方颗粒的生产工艺管理1.原料管理：中药配方颗粒的原料应符合药典规定，严禁使用有毒药物和超过有效剂量的药物。
原料进货应有质量合格证明，并进行严格验收记录。
2.制剂工艺：中药配方颗粒的制剂工艺应符合药典规定，严格控制配方与工艺的稳定性和一致性。
工艺操作中必须遵守规定的操作步骤和流程，保证制剂质量的可控性和稳定性。
3.设备管理：生产中应使用符合药典要求的设备，设备应定期进行维护和保养，确保设备的完好性和工作状态的稳定。
二、中药配方颗粒的质量控制管理1.质量标准：制定中药配方颗粒的质量标准，包括理化指标、生物学指标、微生物指标等，以确保中药配方颗粒的质量稳定、安全有效。
2.稳定性研究：对中药配方颗粒进行稳定性研究，包括药效稳定性、物理化学稳定性、微生物稳定性等，根据研究结果确定产品的有效期。
3.检测方法：建立适用于中药配方颗粒的检测方法，包括质量指标的测定方法、物理化学性质的测试方法等，确保对中药颗粒质量的准确控制。
4.抽样检验：对中药配方颗粒进行抽样检验，抽样时应遵守规定的抽样方法和抽样数量，并定期进行抽样，对抽样结果进行统计分析与评估。
三、中药配方颗粒的生产管理1.车间环境：中药配方颗粒的生产车间应符合GMP要求，保持清洁、无尘、无异味，温度、湿度可控。
2.人员管理：中药配方颗粒的生产人员应经过专业培训或具有相关经验，掌握生产工艺和操作规范，严格执行相关的操作要求和质量控制标准。
3.包装与贮存：中药配方颗粒应采取真空包装，包装标示清晰，包装材料符合相关要求。
产品应储存在干燥、阴凉、无异味的仓库中，避免阳光直射和高温。
四、中药配方颗粒的销售与使用管理1.销售管理：中药配方颗粒的销售应有相关许可，销售单位应保留销售记录，并确保产品流向的可追溯性。
2.用药指导：销售单位应提供中药配方颗粒的使用说明书，并进行用药指导，确保患者正确使用和服用中药配方颗粒。
3.不良反应报告：销售单位和使用单位应建立不良反应报告制度，及时收集和上报中药配方颗粒使用过程中的不良反应信息。
中药配方颗粒制备工艺及质量控制研究
中药配方颗粒制备工艺及质量控制研究中药配方颗粒是一种新型中药制剂，经过先进的制备技术，将传统中药配方中的有效成分浓缩成颗粒状，方便服用。
中药配方颗粒具有药效稳定、便于携带等特点，受到了消费者的广泛欢迎。
为了保证中药配方颗粒的质量和安全性，需要在制备工艺和质量控制方面做出相应的研究。
一、中药配方颗粒制备工艺中药配方颗粒的制备工艺主要有以下几个步骤：选料、破碎、浸泡、浓缩、干燥、包装。
其中选料步骤要求选择质量优良、符合标准的中药材，破碎步骤要求通过适当的破碎方法将中草药材破碎成粗粉，浸泡步骤要求将中草药材加入水中浸泡，在一定的温度下进行浸泡，使其中的有效成分释放出来。
浓缩步骤是将浸泡后的中草药汁液进行浓缩，大大提高了中草药汁液中有效成分的浓度，从而达到更好的疗效。
干燥步骤是将浓缩后的中药汁液进行干燥，从而形成中药配方颗粒。
最后，包装步骤是将中药配方颗粒进行包装，以便于储存和使用。
二、质量控制研究为了保证中药配方颗粒的质量，需要对其进行质量控制。
质量控制主要包括原料质量、制备工艺、检测方法和包装等多个方面。
1. 原料质量控制中药配方颗粒的原料主要是中草药材，需要严格控制其原料质量。
选料时应选择符合《中华人民共和国药典》等相关标准的优质中草药材，并进行质量检测。
选料后，应按照固定比例将各种中草药材混合使用，以达到最佳的治疗效果。
2. 制备工艺控制制备工艺是保证中药配方颗粒质量的重要环节。
针对不同的中药配方颗粒，要实施相应的制备工艺，包括选择适当的萃取方法、浓缩参数和干燥条件等。
在制备过程中要注意原材料的储存条件和特殊要求，同时应严格控制每一个制备环节的要求。
3. 管理和监测中药配方颗粒在制备过程中，还需要在各个关键环节进行抽样检测，以确保制备质量。
同时，对于生产前、中、后都需要严格的管理和监控，保证产品质量，减少不合格品出现的风险。
4. 包装和贮存中药配方颗粒的包装和贮存也是保证其质量的重要环节。
包装品质决定了中药配方颗粒对环境的抵御能力，影响着中药配方颗粒的质量。
中药配方颗粒执行标准
中药配方颗粒执行标准一、前言中药配方颗粒是一种传统中药制剂形式，以常见中药饮片为原料，经过提取、浓缩、制粒等工艺制成颗粒剂。
颗粒剂具有服用方便、剂量准确、易保存等优点，在临床应用中受到了广泛的认可和应用。
为了保障中药配方颗粒的质量和安全性，制定和实施相应的执行标准显得尤为重要。
二、适用范围本标准适用于中药配方颗粒的生产、检验、包装、贮存等全过程的管理。
中药配方颗粒的原料药应符合《中药饮片质量标准》的规定。
三、生产环境1. 生产车间应符合GMP要求，保持清洁，无虫蚁、无臭味。
2. 生产设备应具备清洁、消毒、易清洁等特性，确保生产过程中不受到污染。
3. 生产操作人员应经过专门培训，严格按照操作规程执行，健康状况符合相关标准要求。
四、生产工艺1. 提取工艺：采用水浸提、乙醇提取等合理科学的方法，保证提取物质的有效成分。
2. 浓缩工艺：采用真空浓缩、喷雾干燥等技术，确保浓缩后的药液浓度恰当。
3. 制粒工艺：采用合适的添加剂，通过湿法造粒、滚球造粒等工艺将浓缩后的药液制成颗粒剂。
4. 干燥工艺：确保颗粒剂的水分符合标准要求，避免发霉、变质等情况。
五、质量控制1. 原料药的检验：对所用中药饮片进行批号检验、外观质量检验、杂质检查、水分含量等项目的检验。
2. 在制品的检验：对提取液、浓缩液、颗粒剂等不同生产环节的产品进行质量抽样检验，确保各项指标符合标准要求。
3. 成品的检验：对最终成品进行外观、含量测定、微生物限度、重金属、农药残留等全面检验。
六、包装与贮存1. 包装要求：采用符合卫生要求、不污染产品、能够保护产品质量的包装材料进行包装。
2. 标签要求：标签上应有产品名称、规格、生产日期、批号、有效期等信息，保证用户能够清楚了解产品的基本情况。
3. 贮存要求：中药配方颗粒应存放在阴凉、干燥、通风良好的仓库中，避免日晒、雨淋和交叉污染。
七、不合格品处置生产企业在生产过程中发现不合格品时，应立即停止生产，并对不合格品进行分类处置，以免对生产质量带来影响。
中药配方颗粒质量控制
中药配方颗粒质量控制1.药材选择：中药配方颗粒的质量控制首先需要对使用的药材进行选择。
药材的选取应基于其药理活性和临床应用价值。
优质的药材应当具有明显的药理活性，品质完好，无霉变、虫蛀等现象。
2.药材质量检查：在生产中，对所使用的药材进行质量检查是非常重要的一环。
质量检查的内容包括外观检查、品质评价和活性成分含量测定等。
外观检查包括视觉外观、气味和口感等，可通过外观、颜色、气味和口感来判断药材的质量。
品质评价方面可以通过评估药材的烘干温度、含水量、硫酸总换、灰分含量等指标来判定。
活性成分含量测定方面，常用的方法包括高效液相色谱、气相色谱、紫外-可见吸收光谱等。
3.生产工艺控制：中药配方颗粒的生产工艺对于其质量的稳定性和一致性具有至关重要的作用。
在生产中，应严格按照药材的比例和工艺规程进行配方和制备。
此外，在制备过程中控制药材的粒度和溶解性也是十分关键的。
过细或过粗的颗粒大小均会影响其溶解性和湿润性，并可能导致其溶解速度不一致。
4.质量控制标准：中药配方颗粒的质量控制应建立相应的质量控制标准。
质量控制标准应包括药材选取标准、药材质量检查标准、生产工艺标准等。
药材选取标准应明确规定所使用的药材的种类、产地和质量要求。
药材质量检查标准应明确在质量检查中所选取的指标和检测方法。
生产工艺标准应明确所使用的工艺流程和设备。
5.批次临床试验：在中药配方颗粒的生产过程中，应进行批次临床试验来评估其疗效和安全性。
批次临床试验应严格按照药品注册要求和临床试验指南进行。
通过批次临床试验的结果，可以评估中药配方颗粒的疗效和安全性，并对其进行改进。
6.贮存和包装：中药配方颗粒在贮存和包装过程中也需要进行质量控制。
贮存条件应干燥、避光，并且保持稳定的温度和湿度。
包装可以使用密封袋或药用瓶进行，以保证其在贮存过程中不受外部环境的污染。
总结起来，中药配方颗粒的质量控制需要从药材选择、药材质量检查、生产工艺控制、质量控制标准、批次临床试验以及贮存和包装等方面进行。
中药配方颗粒的质量控制研究
中药配方颗粒的质量控制研究中药颗粒是一种重要的中药剂型，其具有方便服用、剂量准确、质量稳定等优点，因此深受广大群众的喜爱。
而中药配方颗粒的质量控制则是关系到中药颗粒药效安全和稳定性的重要问题。
本文将介绍中药配方颗粒质量控制的研究进展和方法，以期提高中药颗粒的质量和临床应用效果。
1. 中药配方颗粒的制备方法中药配方颗粒的制备方法主要有以下几种：（1）直接压制法：将中药配方通过研磨、筛选、混合等工艺处理后，直接压成颗粒。
该方法操作简单，适用于基础药物成分含量较高的情况。
（2）湿法制粒法：将中药配方与辅料混合，加入一定量的溶剂，制成糊状物后，通过喷雾、凝结、干燥等多个工序制成颗粒。
该方法操作稍复杂，但可以提高药物的可溶性和稳定性。
（3）干法制粒法：将中药配方和辅料混合，通过冲击、压力、切割等方式将其制成颗粒。
该方法操作简单，但可能会破坏药物的活性成分，降低药效。
综上所述，中药配方颗粒的制备方法需要根据实际情况灵活选择，同时还需要对颗粒的制备过程进行严格控制，以保证产品的质量。
2. 中药配方颗粒的质量控制方法中药配方颗粒的质量控制主要包括外观性状、生物药效、质量稳定性等方面。
以下是常见的质量控制方法：（1）外观检查：主要包括颜色、气味、形状等方面。
中药配方颗粒应保持一定的色泽、气味和形状规整，同时不允许有异物和杂质的存在。
（2）物理性质检查：主要包括颗粒粒度、密度、比表面积等方面。
中药配方颗粒应保持一定的粒度、密度和比表面积，以确保药效的稳定性和制剂的充填性。
（3）微生物学检查：主要包括细菌、真菌、霉菌等方面。
中药配方颗粒在制备过程中易受到微生物的污染，因此需要进行微生物学检查，以确保产品的无菌性和安全性。
（4）生物药效检查：主要包括药效、毒性、副作用等方面。
中药配方颗粒的生物药效检查是确保其药效和安全性的重要保障，需要在实验动物上进行严格的毒性、副作用等方面的检查。
3. 中药配方颗粒的标准制定和合规性评估中药配方颗粒的标准制定可参考国家相关规定和标准，同时也需要结合实际情况进行合理制定。
中药配方颗粒知识点
中药配方颗粒知识点中药配方颗粒是将传统中药制剂转化为颗粒状的中药制剂，在近年来得到了广泛应用。
中药配方颗粒的制备方法、质量控制标准、应用范围等方面都是中医药学领域的重要研究内容。
下面将介绍一些关于中药配方颗粒的知识点。
1.制备方法：中药配方颗粒的制备方法包括挥发浓缩法、晶体分离法、药物释放法等。
其中，挥发浓缩法是最常用的制备方法之一、该方法通过将中药水煎剂或提取液喷雾干燥，使溶剂挥发，得到颗粒状的中药制剂。
晶体分离法则是通过使中药浓缩液中的活性成分结晶，得到颗粒状的中药制剂。
药物释放法则是将中药有效成分与载体结合，通过药物释放的方式得到颗粒状的中药制剂。
2.质量控制标准：中药配方颗粒的质量控制标准主要包括药材的质量控制、制剂的质量控制等。
对于药材的质量控制，通常包括外观鉴别、理化性质、含量测定、微生物检验等。
对于制剂的质量控制，通常包括颗粒粒径、颗粒形状、含量测定、微生物检验等。
此外，还需要对颗粒的稳定性、溶解度、含量均匀度等指标进行监测。
3.应用范围：中药配方颗粒的应用范围非常广泛。
首先，中药配方颗粒可以用于治疗各种中医疾病，如感冒、内分泌失调、消化不良、慢性病等。
其次，中药配方颗粒还可以用于康复治疗，如中风后遗症、关节炎等。
此外，中药配方颗粒还可以用于保健品的制备，如提高免疫力、调节气血等。
4.优点与局限性：中药配方颗粒相比传统中药制剂具有以下优点：首先，颗粒状的中药制剂方便携带和服用，可以提高患者的治疗依从性；其次，颗粒状的中药制剂可以减少在煎煮过程中的药材流失，提高有效成分的含量；此外，中药配方颗粒的煎煮过程可以在药学工厂中进行，减少了煎煮的时间和条件要求。
然而，中药配方颗粒也存在一些局限性，如一些特殊草药无法制备成颗粒状的中药制剂，一些颗粒状的中药制剂在湿润环境下容易吸湿、发霉等。
5.药效研究：中药配方颗粒的药效研究是中医药学领域的重要研究内容之一、药效研究主要通过临床试验和实验研究的方法来评估中药配方颗粒的疗效和安全性。
中药配方颗粒质量控制
中药配方颗粒质量控制1.药材选择和质量控制：中药配方颗粒的质量直接受影响于所选用的药材质量。
因此，在制作过程中，首先需要对所使用的药材进行严格的质量控制。
这包括对药材的品质、产地、采收时间等进行检查和鉴定，确保使用的药材符合标准要求。
2.加工工艺控制：中药配方颗粒的制作过程中，加工工艺也是一个关键的环节。
工艺控制包括药材的研磨、混合、包装等环节。
研磨过程中，需控制颗粒的大小和均匀度，以确保颗粒的品质稳定。
在混合过程中，需严格按照配方比例进行混合，确保配方的一致性。
在包装环节，需使用符合标准的包材，避免颗粒受潮、变质等情况。
3.质量标准制定：中药配方颗粒的质量标准是制定质量控制的依据。
质量标准应涵盖颗粒剂的理化性质、微生物指标、重金属残留、有害物质含量等方面。
其中，理化性质包括颗粒的湿度、水分含量、颗粒度、溶解度等。
通过对这些指标进行严格控制和检测，可以确保颗粒的质量符合规定要求。
4.质量控制方法：中药配方颗粒的质量控制方法主要包括外观检查、理化性质测试和微生物指标检测等。
外观检查包括颗粒的形状、颜色、气味等的观察和比较。
理化性质测试包括颗粒的水分含量、颗粒度、溶解度等的检测，一般使用称量法、水分测定仪、筛分法等。
微生物指标检测则包括对颗粒中细菌、霉菌等微生物指标的检测，一般使用菌落计数法、真菌检测等。
5.质量控制记录和文件：中药配方颗粒的质量控制过程应有明确的记录和文件。
这些记录包括药材的采购记录、加工工艺参数记录、质量检测结果记录等。
这些记录与文件的编制和管理有利于质量追溯和质量管理。
总之，中药配方颗粒的质量控制是确保颗粒剂质量符合规定标准的重要环节。
在药材选择和质量控制、加工工艺控制、质量标准制定、质量控制方法以及质量控制记录和文件等方面都需要严格控制和管理，以保证中药配方颗粒的质量和疗效。
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中药配方颗粒质量控制1.中药配方颗粒与中成药有什么区别？中药配方颗粒是供中医临床配方使用，可根据中医处方灵活加减。
是单味中药饮片经提取浓缩、干燥制粒而成，又称“免煎中药”。
中成药则组方固定，功能主治、用法用量明确。
2.中药配方颗粒的生产是如何把好药材采购关的？（1）相对稳定药材产地及采收季节根据我国中药材种类繁多，资源丰富，来源复杂，品种混淆等特点及实际用药现状。
有必要对常用大宗药材的品种、产地、采收季节的质量情况进行调查，检验分析和评价，以相对固定常用药材的品种、产地和采收季节，保证产品的质量稳定。
如新疆紫草（Radix Arnebiae）和紫草（Radix Lithospermi）都作为紫草使用，紫草素及其衍生物含量紫草约为1%，新疆紫草为其3倍。
新疆紫草质量好，因此确定紫草用药品种为新疆紫草。
丹参含水溶性成分（丹参素、原儿茶醛）及脂溶性成分（丹参酮IIA、隐丹参酮）均有抗心肌缺血的作用，考察丹参药材质量应以水溶性成分、脂溶性成分两个指标综合评价。
我们从四川、山东、江苏、河北、浙江等地选购样品分析表明，山东产丹参质量较好，经综合评定确定山东为丹参药材采购地。
通过长期的用药调查及质量比较分析，对常用药材确定了采购区域。
如东北地区的五味子、刺五加、升麻、牛蒡子、赤芍、人参。
华北地区的酸枣仁、苍术、远志、柴胡、知母、连翘、葛根、玉竹、黄芪、党参、金银花、怀牛膝、地黄、山药、沙参、丹参。
华东地区的浙贝母、麦冬、玄参、白术、白芍、杭菊花、延胡索等。
（2）制订药材及饮片的企业内控质量标准依据中国药典及相关药材标准，结合产品特性，建立中药材及饮片的内控质量标准。
主要是确定多来源的常用中药材品种、产地、采收季节，明确色泽、大小、气味、浸出物、杂质、水分、含量测定等要求。
以使中药配方颗粒的产品色泽、气味、浸出物、含量等关键质量指标保持稳定。
中药所含成分非常复杂，其质量把关不能仅仅依赖于对一、二个成分的控制、而是要整体把关。
如云南文山三七，内控要求增加了30-80头规格项，白芷规格36-50支。
当归为甘肃产，醇溶性浸出物不得少于50.0%，挥发油不得少于0.5%。
黄芪采购品种为内蒙黄芪，二年生（主根长不低于30cm，中部直径不低于1cm），浸出物不低于18.0%，含黄芪甲苷不得少于0.05%。
全蝎要求色鲜，个体完整，水分小于30%，盐分小于5.0%。
（3）扩大现代分析技术在药材鉴定中的应用药材鉴定工作主要是药材真实性鉴定，纯度鉴定、品质优良度检定。
中药材来自于天然，其品种来源复杂，同名异物、同物异名、地方习惯用药，代用品、伪品，加之盲目引种，种植不规范，滥采滥挖、滥施化肥农药等，致使药材发生变异，药材鉴别难度增加。
多年来我们一直探索扩大理化鉴别，特别是色谱、光谱技术鉴别中药材。
《中国药典》2005年版一部对现代分析技术也扩大了应用范围。
一部品种中薄层色谱法用于鉴别的已达1523项，用于含量测定的为45项；高效液相色谱法用于含量测定的品种479种，涉及518项；气相色谱法用于鉴别和含量测定的品种有47种。
我们承担的国家“十五”重大科技专项“广佛手等7味配方颗粒质量标准的示范研究”中，化橘红道地性薄层色谱鉴别图显示，广东化州产化州柚有一香豆素化合物呈亮黄色荧光斑点，广西、湖南产柚则没有这个斑点，以此区别；采用HPLC色谱分析，它们之间具有相似性，有2个峰存在明显差异，可作为鉴别和质量控制的依据。
3.中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的？明代陈嘉漠在其《本草蒙筌》中指出“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失”。
中药炮制为历代人们所重视，工序虽繁，决不可省人工。
依据传统炮制经验，结合现代炮制研究成果，逐步建立了公司的《中药材炮制工艺规程》及炮制岗位操作法（SOP）。
如鸡内金、琥珀、乳香、没药、五灵脂及种子类药易混入较多砂子，川芎、重楼等易粘附泥沙，夏枯草、金银花等易混入枝叶梗等非药用部位。
净选时都必须清除杂质，分离去除非药用部位。
药材切片前清洗也要根据不同药材，采取不同的方法。
如槟榔的有效成分槟榔碱能溶于水，苦参中的苦参碱能溶于冷水，因此应尽量缩短与水接触的时间，采取水泡多润的方法，以免影响疗效。
醋炒延胡索，先将原药材洗净，粉碎至10-16目颗粒大小，100kg 药材用醋25kg，拌匀，至醋吸尽后，用文火炒干，取出放凉。
蜜炙甘草、黄芪、款冬花等必须严格按规定使用炼蜜。
蜜炼至金黄，手捻之较生蜜粘性略强为度。
4.中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的？公司严格按照GMP管理，建有三级质量监督管理网络，质量管理部下设质量保证室（QA）和质量检验室（QC）。
质量保证室配备有专门的质量管理人员，负责对配方颗粒的生产全过程进行监控。
首先，对原料、辅料、包装材料的选购进行监控，所有物料必须从经过质量管理部审计合格的供应商处购入，按本公司内控质量标准检验合格后方可用于生产；其次，配方颗粒生产过程中的每一道工序、每一个质量监控点都有专门的QA 人员进行全程监控。
在QA严密监控下，不合格物料不准用于生产，不合格中间产品不能进入下一道工序，不合格成品不准出入库、销售。
质量检验室（QC）负责所有物料、中间产品、成品的检测，并将检测结果及时通知QA，使QA监控能更顺利、更有效地进行。
5.中药配方颗粒的包装是如何选取的？中药配方颗粒采用药用复合膜包装材料四面封包装，类似“三明治”结构，即外层为铝箔，中间为塑料，内层也是铝箔。
这样的封装具有外表美观、卫生安全、密封性能好等优点，是目前国际上比较先进的一种包装类型，完全符合药品包装要求。
另外，包装技术还体现在装量的精确性、稳定性上，中药配方颗粒的装量精度为0.1克。
6.什么是中药指纹图谱？中药指纹图谱是指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱。
在一定范围内，中药指纹图谱能基本反映中药全貌，使其质控指标由原有的对单一成分含量的测定上升为对整个中药内在品质的检测，实现对中药内在质量的综合评价和整体物质的全面控制，使中药质量达到稳定、可控，确保中医临床疗效的稳定，并使中药研究更符合祖国医学的整体观念，有的学者将其称之为“中药质量控制的里程碑”。
指纹图谱是以各种光谱、波谱、色谱等技术为依托的又一种质量控制模式。
指纹图谱不强调个体的绝对唯一性（个体特异性），而强调同一药材群体的相似性，即物种群体内的唯一性（共有特征性）。
与传统质量控制模式的区别在于：指纹图谱是综合地看问题，也就是强调化学图谱的“完整面貌”即整体性，反映的质量信息是综合的；由于植物药的次生代谢产物，即各种化学成分天然潜在的不稳定性，如同日常许多模糊现象一样，它的化学指纹图谱具有无法精密度量的模糊性。
“整体性”和“模糊性”是指纹图谱的基本属性，指纹图谱的相似性是通过其基本属性来体现的。
指纹图谱分析强调准确的辨认，而不是精密的计算，比较图谱强调的是相似，而不是相同。
在不可能将中药复杂成分都搞清楚的情况下，指纹图谱的作用是反映成分复杂的中药内在质量的均一性和稳定性。
中药指纹图谱可以定义为“是一种综合的、可量化的鉴别手段，是当前符合中药特色的评价中药真实性、稳定性和一致性的质量控制模式之一。
整体性和模糊性是它的基本属性。
指纹图谱应满足专属性、重现性和实用性的技术要求”。
在国外，指纹图谱已列入FDA植物药产品工业指南（2000年草案稿）、W HO草药评价指南（1996年）以及英国草药药典（1986）、印度草药药典（1998）、美国草药药典（1999-2001，Monographs）。
要求草药制剂生产商提供半成品的指纹图谱以保证其品种的真实性和产品的指纹图谱以证明其批间产品质量的一致性和稳定性。
国外许多对于指纹图谱的研究已进入高级阶段，开展了指纹图谱与药效的相关性研究，建立了中药理论和新药开发的研究体系和模式。
7.为什么要采用图谱技术建立配方颗粒质量标准？采用指纹图谱技术建立中药配方颗粒的质量标准和控制中药配方颗粒产品品质，具有真实性、稳定性和一致性，解决了600余种中药配方颗粒在不具备中药饮片外形后的真伪鉴别及其质量优劣评价等重大技术问题。
8.中药配方颗粒的质量控制是否采用了含量测定法？中药的有效成分或指标成分绝大多数品种还不是很清楚，因此，大多数中药配方颗粒品种是采用薄层色谱图进行鉴别，采用薄层色谱鉴别时，均采用对照药材或经鉴定合格的法定药材，与成品同法处理后作为对照药材溶液，进行薄层色谱鉴别。
有效成分明确的品种采用了含量测定法，如人参配方颗粒、大黄配方颗粒、葛根配方颗粒、黄连配方颗粒、虎杖配方颗粒、青黛配方颗粒等。
9.中药配方颗粒的有效期有多长？如何制定的？中药配方颗粒有效期为三年。
药品稳定性有物理稳定性、微生物稳定性和化学稳定性三个方面。
物理稳定性是指药品因物理变化而引起的稳定性改变，如颗粒剂的引湿性、颗粒粘结、变色、溶化性。
微生物稳定性是指因细菌霉菌等微生物使药品变质而引起稳定性的改变。
化学稳定性是指药物因受外界因素的影响或与制剂中其它组分等发生化学反应而引起稳定性改变，主要的化学变化有氧化、水解、还原、光解等。
中药配方颗粒有效期的制订，首先是进行产品影响因素及加速试验考察，然后进行室温留样考察。
影响因素试验，是研究药品对光、热、湿度和空气等敏感的特性，卫生部药政局《新药临床前研究指原则汇编》中提出，新药及其制剂在申请临床试验前应在暴露空气中、经强光照射及高温、高湿度等环境下放置，在此期间作若干次取样，观测它们的外观、含量及某些有关质量指标（如作降解产物查外，制剂还应根据不同剂型选下考察项目）的变化。
试验中原料药应摊成规定厚度、制剂应除去包装。
目的是了解该药品的固有性质，并为保存、处方和加工工艺条件提供资料。
根据考察结果提出新药的适宜贮藏条件。
加速试验，此法是对药品在短时间内施加强应力，促使药物加速发生反应，然后可按一定的方法，推测计算其有效期。
由于多数药的的反应速率随湿度升高而显著加快所以通常以温度作为强应力。
室温留样考察，即将样品按出厂包装，置常温留样室中，分时段取样测定，观测其质量指标的变化。
经三年考察无明显变化的，仍应继续考察，以提供稳定性详细资料。
经考察研究，对不稳定的药品，通过研究制订保存条件及有效期。