第1包品目1-1全自动生化免疫分析系统(常规)

第1包品目1-1 全自动生化免疫分析系统(常规)1. 总体要求：生化免疫一体机要求生化免疫模块可以连接在一起,一次进样同时完成生化免疫相关项目的检测。

模块数量及连接方式不限定，但需满足技术参数中对样本通量，检测速度及试剂位等的要求。

2.免疫检测功能2.1分析仪数量：根据样本处理速度及测试速度要求自行配置分析模块数量#2.2检测速度：常规免疫模块：测试速度≥150测试/小时。

2.3方法学：化学发光技术或电化学发光技术2.4检测样本血清、血浆、尿液及其它体液2.5样本管识别：具有多种规格原始管上样功能，系统条形码识别功能。

2.6加样系统2.6.1样本针感应装置随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。

2.6.2样本针冲洗装置采用可冲洗样本探针的，需同时清洗内壁和外壁，携带率＜0.1ppm；使用可抛弃式吸头的，厂家需免费提供吸头。

2.6.3稀释功能：具有自动稀释功能：自动一步式稀释，成批或者单独稀释。

2.6.4支持急诊检测：具备单个样本，独立通道急诊样本随机插入功能2.7 试剂系统2.7.1试剂稳定性：试剂上机稳定期及定标稳定期≥30天。

需提供说明书。

2.7.2试剂位置：急诊免疫模块：设备总试剂位≥25个；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置。

常规免疫模块：设备总试剂位≥25个；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置。

2.7.3试剂舱温度20±3℃,波动度不大于2℃2.7.4孵育盘温度37±0.3℃,波动不大于±0.2℃2.8试剂项目种类2.8.1通用要求：所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通CFDA的认证。

需要提供2.8.2中项目涉及的试剂注册证列表(包括试剂名称、注册证号、证书有效期)。

#2.8.2肿瘤标志物AFP、CEA、CA125、CA199、CA153、游离PSA、总PSA、Pro-GRP、CYFRA211、NSE、CA724.2.9 反应系统：一次性反应杯。

2.10质量控制：具有基本质量控制模块。

2.11库存控制监测：具有库存试剂监测、消耗品监测及提醒功能。

3.生化分析功能#3.1 基本要求：检测系统:全自动、随机任选式；多种分析方法：比色法、电极法3.2 测试速度：常规生化模块：总测试速度，比色法≥1200测试/小时,≥600电解质(钾钠氯)测试/小时。

3.3 支持急诊检测：具备单个样本，独立通道急诊样本随机插入功能3.4加样系统#3.4.1 样本量：1.5－35 μl ，0.1μl步进，具有自动稀释功能。

3.4.2感应装置：随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。

#3.4.3样本针清洗：同时清洗探针的内壁和外壁；携带污染率＜0.1ppm。

3.4.4自定义清洗程序：可以设定自定义清洗程序，以防止特殊项目在样本针、试剂针或比色杯间的携带污染。

3.5 反应体系3.5.1反应杯长期使用的石英玻璃杯，如使用一次性比色杯或塑料杯，需按照制造商推荐周期免费更换。

3.5.2 反应杯仓：温度准确度 37.0±0.1℃，波动±0.2℃。

3.5.3 反应波长：340nm～800nm，单波长和多波长,不少于12个波长。

3.6试剂系统3.6.1 试剂仓：冷藏试剂仓温度范围5-12℃±0.3℃,波动度≤±0.2℃；具有试剂二维条码管理功能。

#3.6.2 试剂位：常规生化模块：不少于120个。

3.6.3 试剂种类：能提供具有溯源性的同品牌原厂配套试剂。

3.6.4试剂处理方式：试剂在机自动预处理，无需任何手工准备，无需手工稀释。

第1包品目1-2 全自动生化免疫分析系统(急诊)1. 总体要求：生化免疫一体机要求生化免疫模块可以连接在一起,一次进样同时完成生化免疫相关项目的检测。

模块数量及连接方式不限定，但需满足技术参数中对样本通量，检测速度及试剂位等的要求。

2.免疫检测功能2.1分析仪数量：根据样本处理速度及测试速度要求自行配置分析模块数量#2.2检测速度：急诊免疫模块：测试速度≥150测试/小时。

2.3方法学：化学发光技术或电化学发光技术2.4检测样本血清、血浆、尿液及其它体液2.5样本管识别：具有多种规格原始管上样功能，系统条形码识别功能。

2.6加样系统2.6.1样本针感应装置随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。

2.6.2样本针冲洗装置采用可冲洗样本探针的，需同时清洗内壁和外壁，携带率＜0.1ppm；使用可抛弃式吸头的，厂家需免费提供吸头。

2.6.3稀释功能：具有自动稀释功能：自动一步式稀释，成批或者单独稀释。

2.6.4支持急诊检测：具备单个样本，独立通道急诊样本随机插入功能2.7 试剂系统2.7.1试剂稳定性：试剂上机稳定期及定标稳定期≥30天。

需提供说明书。

2.7.2试剂位置：急诊免疫模块：设备总试剂位≥25个；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置。

常规免疫模块：设备总试剂位≥25个；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置。

2.7.3试剂舱温度20±3℃,波动度不大于2℃2.7.4孵育盘温度37±0.3℃,波动不大于±0.2℃2.8试剂项目种类2.8.1通用要求：所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通CFDA的认证。

需要提供2.8.2到2.8.3项列表中项目涉及的试剂注册证列表(包括试剂名称、注册证号、证书有效期)。

#2.8.2心肌标志物：BNP或NT-proBNP，肌红蛋白、CKMBmass、肌钙蛋白cTnI和cTnT。

2.9 反应系统：一次性反应杯。

2.10质量控制：具有基本质量控制模块。

2.11库存控制监测：具有库存试剂监测、消耗品监测及提醒功能。

3.生化分析功能#3.1 基本要求：检测系统:全自动、随机任选式；多种分析方法：比色法、电极法3.2 测试速度：急诊生化模块：总测试速度，比色法≥600测试/小时,电解质(钾钠氯)≥600测试/小时。

3.3 支持急诊检测：具备单个样本，独立通道急诊样本随机插入功能3.4加样系统#3.4.1 样本量：1.5－35 μl ，0.1μl步进，具有自动稀释功能。

3.4.2感应装置：随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。

#3.4.3样本针清洗：同时清洗探针的内壁和外壁；携带污染率＜0.1ppm。

3.4.4自定义清洗程序：可以设定自定义清洗程序，以防止特殊项目在样本针、试剂针或比色杯间的携带污染。

3.5 反应体系3.5.1反应杯：长期使用的石英玻璃杯，如使用一次性比色杯或塑料杯，需按照制造商推荐周期免费更换。

3.5.2 反应杯仓：温度准确度 37.0±0.1℃，波动±0.2℃。

3.5.3 反应波长：340nm～800nm，单波长和多波长,不少于12个波长。

3.6试剂系统3.6.1 试剂仓：冷藏试剂仓温度范围5-12℃±0.3℃,波动度≤±0.2℃；具有试剂二维条码管理功能。

#3.6.2 试剂位：急诊生化模块：不少于60个。

3.6.3 试剂种类：能提供具有溯源性的同品牌原厂配套试剂。

3.6.4试剂处理方式：试剂在机自动预处理，无需任何手工准备，无需手工稀释。

第2包品目2-1 全自动化学发光免疫分析仪(甲功)1．全自动化学发光免疫分析仪：具有FDA或CE认证。

2．方法学：直接化学发光法3．检测样本：血清、血浆4．样本管：具有多种规格原始管上样功能，系统条形码功能#5．样本位：在机样本位大于150个6．急诊进样系统：具有急诊通道，同时常规进样的样本也可优先处理7．样本整体性控制：基于压力传感技术的探测水平感应8．样本管理：具有在机稀释，自动重检#9．检测速度：测试速度大于200测试/小时10．主试剂位：冷藏主试剂位大于20个11．辅助试剂位：冷藏辅助试剂位大于20个12．试剂完整性控制：条形码试剂鉴别13．防交叉污染设计：采用一次性使用的吸头，避免交叉污染14．反应杯：使用一次性反应杯，节约清洗液及水，并可避免交叉污染#15．持续运行能力：可以24小时开机，并可不停机进行各种试剂、辅助试剂、样本、耗品等物品的更换16．试剂项目种类16.1通用要求：所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通CFDA的认证。

需要提供16.2中项目涉及的试剂注册证列表(包括试剂名称、注册证号、证书有效期)。

#16.2甲状腺功能项目：甲状腺功能项目：甲状腺素T4、三碘甲状腺原氨酸T3、游离甲状腺素FT4、游离三碘甲状腺原氨酸FT3、促甲状腺激素TSH3、三碘甲状腺原氨酸摄率、甲状腺过氧化物酶抗体A-TPO、甲状腺球蛋白抗体A-Tg17．定标要求：两点定标，定标周期最长大于30天18．用户界面：高分辨率触摸显示器，Window操作系统19．网络连接能力：有单向、双向连接外部实验室信息系统软件或网络的能力第3包品目3-1 全自动免疫分析仪(感染)1．分析仪数量：1套#2．检测速度：峰值时间测试速度≥150测试/小时#3．方法学：化学发光法，具有两步法和一步法两种检测方法4．检测样本4.1样本类型：血清、血浆、全血、尿液4.2样本容量：≥150个5．样本管：具有多种规格原始管上样功能，系统条形码识别功能6．加样系统6.1样本针感应装置：随量感应液面高度；可感应凝块和气泡（压力感应）；防撞感应功能。

有试剂压力监测功能#6.2样本针冲洗装置：同时清洗探针的内壁和外壁；携带率≤0.1ppm；或直接使用可抛弃式吸头6.3加样顺序：可自定义不同项目的样本吸样顺序或可自动优化顺序进样6.4稀释功能：具有自动稀释功能：自动一步式稀释，成批或者单独稀释7．试剂系统7.1试剂稳定性：拥有上机冷藏（2~8℃）功能，可长期保存试剂,试剂上机稳定期及定标稳定期15-30天#7.2试剂位置：应标设备试剂位≥40个，可根据需求优先处理单个急诊样本架或设定多个固定急诊项目优先位置；自动混匀试剂，且试剂可任意切换位置#7.3试剂类型：即开即用型液体试剂#7.4试剂及耗材装载：系统运行中可持续加载和卸载试剂和耗材，无需停止或暂停系统。

试剂盒和辅助试剂盒有防混淆、防错误加载功能#7.5质控品使用模式：可随时加载质控品，并可根据用户需要自定义时间自动运行质控品8．试剂项目种类8.1通用要求：所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体系并全部通CFDA的认证#8.2感染项目：乙肝核心抗体，乙肝e抗体，丙肝抗体，HIV抗原／抗体联合检测，梅毒抗体9．反应系统：一次性反应杯。

10．质量控制：具有基本质量控制模块。

11．库存控制监测：具有库存试剂监测、消耗品监测功能。

12．远程操作：支持远程监控和操作。

第4包品目4-1荧光定量PCR仪一、总体要求：荧光定量PCR仪用于临床分子生物学检测及用于基因表达分析研究，对目的基因的定性和定量分析，进行SNP单核苷酸多态性和突变位点的分析检测。