GMP自查报告2

云南大理瑞鹤药业有限公司2012年度

GMP自查报告

云南大理瑞鹤药业有限公司前身为云南大理珍稀动物养殖厂，1998年改制为云南大理瑞鹤药业有限公司，2009年被评为国家高新技术企业，于2003年和2009年两次通过GMP认证，为迎接新版GMP 的认证工作，并保证此项工作的顺利实施，GMP认证的准备工作于今年初正式启动，首先成立了以总经理为首的GMP认证领导小组，下设GMP办公室，抽调了各部门主任和业务骨干，从组织上保证了GMP认证工作的开展。制定了企业质量方针，即：质量第一、严格规范、诚信敬业、用户至上；确定今年的质量管理目标是：全面实施GMP，按照工作计划，从制度入手，软件与硬件整改并重。同时投入资金200余万元，对硬件进行了完善技改。企业发动全部员工，集中精力按GMP规范整改，重点抓了员工GMP知识及相关药品法律法规、开展业务知识培训，全年共计培训20余次，70多个学时，使员工素质有一定的提高，把实施GMP作为行动的准则。

按中药口服固体制剂GMP认证管理及原料药GMP认证管理的要求，质量技术部带领各个部门于2012年12月11日至12日进行了自查，现将自查报告呈上：

一、云南大理瑞鹤药业有限公司基本概况

云南大理瑞鹤药业有限公司创建于1984年，前身为云南大理珍稀动物养殖场，1992年成为国家定点黑熊驯养繁殖场，1998年经过

国家卫生部批准改制为“云南大理瑞鹤药业有限公司”，2003年9月通过国家药品生产企业GMP认证，2009年通过GMP再次认证。公司依托本土生物资源优势和自身原料基地优势，开发和生产以名贵中药熊胆粉为原料的药品、食品及化妆品等，经过30多年的艰苦创业，现已发展成集滇藏高原维西母系黑熊驯养、繁育、科研、生物制药及基地生产四位一体的高科技生物制药企业。

公司下设：珍稀动物养殖场、生物制药厂、科研质量检测中心、瑞鹤堂大药房。目前拥有现代化生产线四条，主要产品有八个：利用现代生物技术开发出的四个食品和四个国药准字号熊胆系列药品。其中，药品珍熊胆丸、熊胆丸、熊胆粉被云南省名牌战略推进委员会认定为“云南名牌”产品，珍熊胆丸还被列入国家基本药物目录（云南省增补品种）。

公司位于云南省大理市七里桥观音堂河南，背靠苍山，面临洱海，占地32亩，绿化面积占总面积的1/3，厂房1万余平方米，仓储面积2000多平方米，已形成园林式生产企业。

二、人员、机构组成、素质和培训情况

1.人员组成及素质

企业现有员工共计55人，高级工程师（副高职）2人，本科学历12人，专科学历15人，中专（含高中、职高）35人，大专以上学历占总人数的50%；有职称的专业技术人员16人，占全体员工总数的30%，其中，高级技术职称2人，中级职称5人，初级职称9人。

公司下设七部一室，建立了以总经理领导的质量保证体系和相适应的组织机构，明确了各级机构和人员的职责。现有生产人员20人，质量管理和检验人员5人，采购供应人员2人，销售人员15人。

企业配备了与中药口服固体制剂和原料药生产相识应的且具有

专业知识的管理人员和技术人员。主管生产和质量的负责人具有大学本科学历，有中级以上技术职称，具有中药专业知识。生产部和质量管理部负责人具有药学大学本科学历，从事药品生产5年以上，不互相兼任，各负其责。

从事质量检验的人员均有相关专业中专以上学历，具有检验理论知识，并掌握相关质量标准和实际检验操作技能，具有一定的中药材鉴别能力。

仓库保管和养护人员掌握中药材、中药饮片储存养护知识与技能。

生产中药饮片的各级人员按照GMP要求进行培训。

2.主要人员简历：

郑昆芳，女，1956年07月出生，学历：大学，职称：副主任药师，就读于成都中医学院，所学专业：临床医学，职务：公司董事长，企业负责人。主要工作简历：

1978年—1982年成都中医学院就读；

1985--1998年任云南大理珍稀动物养殖场场长；

1986年10月获药师技术职称；

1998年--至今任云南大理瑞鹤药业有限公司董事长；

1998年被评为大理市非公有制企业女带头人；

1999年被评为云南省“三八红旗手”；

2000年被特邀参加全国妇联“双学双比”表彰会；

2000年11月获主管药师技术职称；

2001年1月被选为大理市工商联执委；

2001年2月被增补为大理市第五届政协委员；

2001年3月被选为大理州工商联常委；

2001年8月获副主任药师技术职称；

2001年11月被推荐为云南省野生动物保护协会理事；

2002年2月被大理州人事局授予“乡村拔尖人才”称号。

柯世钟，男，1948年04月生，学历：本科，职称：高级工程师，专业：临床医学、药学。职务：公司总经理，毕业院校：昆明药学院、云南经济管理干部学院。主要工作简历：

1967年毕业于云南省化工学校，同年分配到昆明制药厂；

1972年组织推荐华东化工学院化学制药专业上学；

1975年回昆明制药厂任技术员，工段长、车间主任；

1984组织推荐云南省经济管理干部学院上学；

1987年参予组建云南植物药厂至1998年6月，任车间主任、技术科长、厂长助理兼调度室主任；副厂长（分管生产、技术）助理工程师、工程师、高级工程师；

1998年7月任中日合资云隆药业销售经理；

1999年12月任云南医药卫生公司总工程师，副总经理；

2001年获从业药师资格；

2002年6月受聘任云南大理瑞鹤药业有限公司总经理至今。

李家泉，男1982年09月出生，学历：本科。职称：助理工程师、药师，专业：药学，职务：质量技术部主任。毕业院校：大理学院，主要工作简历：

2006年7月毕业于大理学院；

2006年7月至2011年1月云南白药集团大理药业有限公司，QC 检验员；

2011年1月至今云南大理瑞鹤药业有限公司，质量部主任。

刘严永，男，1982年09月出生，学历：本科，职称：助理工程师、药师，专业：制药技术与工艺，职务：生产部主任。毕业院校：云南师范大学职技学院，主要工作简历：

2003年9月至2006年7月就读于云南师范大学；

2007年4月至2010年1月就读于华中师范大学；

2006年7月至2006年12月云南理想药业实习；

2006年7月至2008年7月云南三精医药商贸有限公司，质量部副部长；

2010年5月至今云南大理瑞鹤药业有限公司，生产部主任。

余泽丽，女，1974年08月出生，学历：中专，职称：药师，专业：中文，职务：生产制造部副主任、工艺员。毕业院校：云南省广播电大中专班，主要工作简历：

1997年毕业于云南省广播电大中专班；