申请15189医学实验室认可的要求和条件
ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求资料
1. 实验室管理层应有确定所有人员资格和责任的 组织规划、人事政策和工作描述。 2. 实验室管理层应保存全部人员的相关教育背景、 专业资格、培训、工作经历，以及能力的记录 3. 实验室应由负管理责任且有能力对实验室提供 的服务负责的一人或多人领导。
4 应有足够的人力资源满足工作的需求 以及执行质量管理体系相关功能的需 求 5 针对不同层次的工作人员，应有相应 的继续教育 6 如何预防事故的发生以及控制事故后 果的恶化。 7 工作人员应定期参加专业发展或其它 的学术交流活动 8 所有人员均应对患者的相关资料保密。
应采取相应程序应采取相应程序所有与质量管理体系有关的文件均应所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别能唯一识别4444合同的评审合同的评审如果实验室签订了提供医学实验室服务如果实验室签订了提供医学实验室服务的合同应建立和维持合同评审程序的合同应建立和维持合同评审程序应保存评审记录应保存评审记录评审也应该包括实验室所有委托出去的评审也应该包括实验室所有委托出去的工作工作对合同的任何偏离均应通知用户对合同的任何偏离均应通知用户如果在工作已经开始后需要修改合同如果在工作已经开始后需要修改合同应重新进行合同评审过程应重新进行合同评审过程4545委托实验室的检验委托实验室的检验实验室应具有有效的程序文件用于评估实验室应具有有效的程序文件用于评估和选择委托实验室和会诊机构和选择委托实验室和会诊机构应定期评审与委托实验室的协议应定期评审与委托实验室的协议实验室应对其所有委托实验室进行登记实验室应对其所有委托实验室进行登记应由本实验室而非委托实验室负责确应由本实验室而非委托实验室负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给保将委托实验室的检验结果和发现提供给提出要求的人员提出要求的人员4646外部服务和供应外部服务和供应实验室管理层应建立并文件化其政策和程序实验室管理层应建立并文件化其政策和程序保证所购买的各项物品应符合实验室的保证所购买的各项物品应符合实验室的质量要求质量要求采购的设备及消耗品使用前应予以验证采购的设备及消耗品使用前应予以验证应建立一套供货清单控制系统应建立一套供货清单控制系统实验室应对影响检验质量的重要试剂供应实验室应对影响检验质量的重要试剂供应品以及服务的供应商进行评价并且保存这些品以及服务的供应商进行评价并且保存这些评价的记录和经批准的清单
ISO15189：2012新版医学实验室认可规范
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（4）管理要求
15 ）管理评审： 增加“总则”；增加了 3 条管理 评审输入；明确了3条评审的输出内容。
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（5）技术要求 1）人员：
① 将原版中13个条款调整为9条；增加“总则”。 ② 新版强化了“人员培训和能力评估”、“人员记录”要求， 细化了“培训”和“能力评审”要求，员工档案记录由6 条变为11条。 ③ 新版强化、深化了对人员的要求，更加体现了人员在保障 实验室能力中的重要作用。 ④ 实验室主任职责被移入管理要求，强调了实验室领导在体 系中的作用。
ISO15189：2012
修改部分： 1、标题变更为“评估和审核”， 增加“总则”。 2、适宜性的定期评审、用户反馈 的评审、员工建议、风险管理、 质量指标”等方面。 3、对于“审核”，除内审外， 还增加了外部机构的审核。除 了“内部审核”，各类评估活 动能够从多角度、多维度对实 验室管理体系进行评价，及时 识别改进机会。 管新 理版 的增 主加 动的 性这 和些 灵内 活容 性可 ︒强 化 实 验 室
小条款在新版中合并，同时增加了 6 类记录种类，此外， 还增加了记录的相关要求和 3 个“注”，分别对记录的 媒介、保留及存放进行说明。
13）质量和技术记录：标题改为“记录控制”，原版的3个
ISO15189：2012的新变化 2、主要修订内容概述
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
ISO15189：2012的新变化 3、具体变化
（4）管理要求 2）质量管理体系
① 原版的5个小条款改为2条，增加“总则”。将原版4.3中关 于文件化的要求纳入此条款，并将原版中描述的质量手册的 目录删除，只对手册的必需内容进行了规定。 明确规定：质量管理体系应整合所有必 ②
医学实验室ISO15189
检验程序
结果报告
实验室设备
检验前过程
报告的修改和变更
5.1 人员
实验室管理层应制定：
组织规划：（合理分组） 人员政策：（资质、培训） 岗位职责（权限、职责）工作描述
门诊组
中心实验室 北楼组 样本收集点
急诊
门诊
临床化 学
微生物
血尿 便常 规项 目 血生 化急 诊项 目 出、 凝血 项目 24小 时
检验程序文件内容
检验目的 性能参数 样本类型 所需的设备和试剂 校准程序 程序性步骤 质控程序
干扰或交叉反应 结果计算的原理 生物参考值区间 试验结果可报告区间 预警/关键值 实验室解释 安全性警示
临床样本检验工作程序
1 2 目的：规范在实验室中进行的临床样品检验活动。 范围： 2.1 2.2 3 4 适用于为协助疾病诊断和治疗而进行的临床实验室检验活动。 临床样本包括血液、尿液、脑脊液、胸腹水、组织，等。
实验室设备
授权人操作设备；
维持在安全的工作状态下（如供电）； 规定专人维护设备； 应注明设备的校准或检修状态，期限； 设备重新使用前，应检查以保证性能； 规定安全操作、搬运、存放和使用设备
室内质控月报表
仪器每日保养记录表
月保养记录表
CX9评价结果
项目 ALB ALT GLU CRE3 均值 3.67 45.6 6.5 0.8 CV% 1.6 2.0 1.4 2.5 厂标 4.5 5.3 3.0 4.5
基于有效运行的宗旨； 工作人员感到舒适； 受伤害危险程度低； 优化样本采集条件； 条件监控，并记录（可能影响检测结果 时）； 有效分隔，以防止交叉污染
iso15189实验室认可准则
测定浓度 基本样本 分析样本1 分析样本2
加入浓度
回收浓度
回收率
基础样
基础样本
基础样本+高值
本
+C.fas
质控
项目 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值
TP
68 70 68 68.67 73 73 73 73.00 73 72 75 73.33
ALB
iso15189实验室认可 准则
5. 技术要求
5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
2
5.5检验程序-- 5.5.1
实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的 检验程序，包括选择和分取样品程序。
在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应 当经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或 其指定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审 核。审核通常每年进行一次。审核应当记录。
4
理解要点：检验程序的确认， 临床验证， 定期评审
5.5检验程序-- 5.5.3
所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件 化且置放在工作区域以方便相关人员使用。
16
清mL
实例分析-1
方法：参考EP6-A文件要求，选取高浓度和低浓度人血清标本，通过倍比稀释的方式得 到6份梯度浓度待测样本，每样本重复测定4次，进行该项目的线性范围评估
项目 总胆固醇 TC
日期 2010/8/7
仪器 Roche 7600
试剂批号
标准液批号
操作者 付红伟
审核者 王倩
医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容
医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。
(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
15189医学实验室认可咨询机构
15189医学实验室认可相对来说还是比较困难的，这时需要申请这个项目的人员会找专业的咨询机构帮忙申请。
这些咨询机构在进行申请的时候，具体的申请流程如下图所示：
当申请人存在以下情况时CNAS将不受理申请人的认可申请：
（1）申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情
况等。
（2）申请人不能遵守CNAS秘书处要求的有关承诺，如廉洁自律承诺等。
（3）不能满足上述11条的受理要求。
（4）在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。
申请人应对提出的问题给予回复，超过1个月不回复的，将不予受理认可申请。
回复后超过2个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。
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Iso15189医学实验室--质量和能力的特殊要求
ISO 15189:2003Medical laboratories –Particular requirementsfor quality and competence医学实验室——质量和能力的特殊要求译者：Gonewind郑重声明：①本文依据ISO 15189:2003英文版翻译，谨供参考。
②公务繁忙，未及缜密考较；且限于水平，谬误难免。
请以原文为准。
联系方式：2004.06前言 2引言 31 范围 42 引用标准 43 术语和定义 34 管理要求 64.1 组织与管理 64.2 质量管理体系 64.3 文件控制84.4 合约评审84.5 委外检验94.6 外部服务与供应94.7 咨询服务104.8 抱怨处理104.9 不符合的识别和控制104.10 纠正措施104.11 预防措施114.12 持续改进114.13 质量与技术记录114.14 内部审核124.15 管理评审125 技术要求135.1 人员135.2 设施与环境条件145.3 实验室设备155.4 检验前程序165.5 检验程序185.6 检验过程的质量保证205.7 检验后程序205.8 结果报告21附录A：ISO 9001:2000与ISO/IEC 17025:1999的相关性（略）附录B：保护实验室信息系统的建议（略）附录C：检验医学的道德规范（略）参考文献（略）ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.引言Introduction本国际标准，以ISO/IEC 17025和ISO 9001为基础，提出了对医学实验室能力和质量的特殊要求。
什么样的项目适合申请ISO15189医学实验室认可
a) 每年开展检验/检查项目的频次超过50次，可视为常规开展的领域；
b) 每年开展检验/检查项目的频次超过100次，宜申请认可，申请认可的项目应符合各专业应用说明附录的要求；
c) 近1年内检验/检查经历少于10次的项目，不受理；但传染性病原菌检测项目（包括培养、鉴定和相关的血清学分型试验）可申请，可通过参加室间质评、使用标准菌株或质控菌株检测等证明相应能力；
d) 除传染性病原菌检测项目外，对其他微生物检验项目，申请认可的标本类型应在2年内有阳性检出病例。
申请医学实验室认可的实验室，如何理解“申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够资源“
a) 医学实验室申请的每个子领域（如临床血液学）应有3名以上专职检验/检查技术人员；
b) 申请认可的每个子领域（如临床血液学）应具有至少一名符合CNAS认可要求的授权签字人，对于有执业资格要求的授权签字人，申请签字的领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内，原则上年龄不大于65岁；
c) 医学实验室仪器配置应满足申请认可检验/检查的方法/标准要求，同一检验/检查项目配置多套检测系统/设备且都为临床出具检验/检查报告时，所有系统/设备（包括快速检测）均应申请认可。
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ISO15189医学实验室认可申请认可条件
申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。
CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。
申请人必须满足下列条件方可获得认可：
(1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；
(2）符合CNAS颁布的认可准则和相关要求；
(3）遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
2.ISO15189医学实验室认可申请受理要求
(1)申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。
注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。
(2)申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。
(3)建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。
即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要
求，并具有可操作性的文件。
组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。
(4)进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的。
注：内审和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行。
(5)申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
(6)申请人具有开展申请范围内的检测/校准/鉴定活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。
(7)使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。
(8)申请认可的技术能力有相应的检测/校准/鉴定经历。
注1：申请人申请的检测/校准/鉴定能力应为经常开展且成熟的项目。
注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。
对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
注3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准/鉴定经历予以支持。
如近两年没有检测/校准/鉴定经历，原则上该能力不予受理。
申请人不经常进行的检测/校准/鉴定活动，如每个月低于1次，应在认可申请时
提交近期方法验证和相关质量控制记录。
对特定检测/校准/鉴定项目，申请人由于接收和委托样品太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。
(9)申请人申请的检测/校准/鉴定能力，CNAS具备开展认可的能力。
(10)CNAS认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。
(11)CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。
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