实验室CAP认可
CAP
美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）是美国一个非赢利的临床实验室认可机构，它依据美国临床检验标准化委员会（CLSI）的业务标准和操作指南，以及1988年的美国临床实验室改进规范（CLIA’88），对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作。
CAP致力于临床试验室步骤的标准化和改进；倡导高质量和经济有效的医疗保健服务，其所产生的影响超过了其他任何一个组织，因此被国际公认为是实验室质量保证的领导者和权威性的实验室管理和认证组织。
CAP认证，是美国病理家协会举办的一种国际论证。
自1962年起在美国普遍采用执行，1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准，通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。
1．CAP认可的检查内容：CAP认可的检查过程有3个基本文件，即实验室认可标准、检查细则和检查员的总结报告(inspectors summation report，ISR)。
CAP的实验室认可计划检查实验室检验前、检验中和检验后涉及质量管理的各方面，包括质量控制、试验方法和性能特征、试剂、质控物、设备、样本处理、结果报告、内部性能评估和外部能力验证、人员能力要求、安全、文件管理、计算机服务和信息系统管理等。
2．实验室认可标准：标准是认可决策的基础，CAP的认可计划分别有相应的标准，涉及4个方面。
标准I与人员资质、责任和主任的作用有关；标准Ⅱ是有关实验室的物理设施和生物安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等；标准Ⅲ围绕着质量，包括质量控制、能力验证(PT)、仪器维护、质量管理和性能改进等；标准IV是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。
CAP实验室认可的挑战与应对 - 四川大学华西第二医院
汇报材料的准备
• 检查组长通过邮件通知实验室需要准备的材料， 实验室按照组长的要求积极准备 • 通常应包括的要点：组织结构图、标本流程、 空间布局图、项目清单、仪器清单、PT结果、 质量管理文件的一份英文翻译稿 • 汇报材料越全面，检查官问到的就越少
检查重点的准备
• 质量改进：定期监测记录完整并有整改措施 • 室内质控和室间质评：每月回顾和失败PT处理 • 人员管理：技术档案和个人档案、培训考核记录 • 仪器及方法性能：仪器使用维护记录、性能评价 • 文件体系：分级文件管理和规范 • 实验室安全：安全手册、定期检查记录、水质、 环境、应急预案、空间布局等各方面 • 实验室信息系统：信息系统手册及维护记录
检查前的后勤准备工作
• 文档资料：提前印刷汇报材料，准备纸笔 • 人员安排：各组安排至少两名应对人员，一位回答 问题，一位传递文件 • 会场布置：至少两间教室，教室进行汇报，办公室 作为检查官休息讨论的地方 • 专家接送和食宿安排：靠近医院的酒店 • 总结会安排：提前定好教室，要求医院领导和实验 室所有员工都参加
CAP实验室认可的挑战与应对
四川大学华西医院实验医学科 陈捷
为什么要实验室认可
实验室认可的定义: 实验室认可是由经过授权的认可机构 对实验室的管理能力和技术能力按照约定 的标准进行评价，并将评价结果向社会公ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ告以正式承认其能力的活动
获得中国合格评定国家认可委员会对企业实验室的认可： 1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力； 2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任； 3、平衡实验室与客户之间的利益； 4、增强实验室的市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任； 5、获得与中国实验室国家认可委员会签互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认； 6、参与国际实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认； 7、消除国际贸易中的技术壁垒,互认检测结果.
CAP实验室认可计划-检查流程总览(中英文对照)
Central America & Caribbean: Bermuda, Cuba, Mexico
Germany, Iceland, Irish Republic,
Italy, Lithuania, Portugal, United Kingdom, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey. 19
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为什么要认可?
参与一个自愿的实验室认可计划可 提高对病人服务的质量.
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Laboratory Accreditation in the US
State Licensure – Minimum requirements set by a regulatory body. – May require accreditation in addition. Certification – Assurance that a quality system is in place and is consistent with certain standards (e.g.. ISO 9000). Accreditation – Demonstration that an organization has met standards of quality as defined by the profession.
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美国的实验室认可机构
– 美国病理学家学院 (CAP)
– 医疗卫生机构认可联合委员会 (JCAHO)
– COLA – 美国血库协会(AABB) – 美国整骨疗法协会 (AOA) – 美国组织配型和免疫遗传协会 (ASHI)
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CAP Laboratory Accreditation Program: History
cap认证标准
CAP认证标准一、质量体系要求1.1 建立和完善实验室质量管理体系，确保实验室的各项检测工作符合规范要求。
1.2 定期进行内审，确保质量管理体系的有效性和持续性。
1.3 定期进行管理评审，对实验室质量管理体系进行监督和改进。
二、医学实验室管理和技术要求2.1 建立完善的实验室管理制度和技术规范，确保实验室的各项检测工作有章可循、有据可依。
2.2 强化实验室技术人员的培训和管理，提高技术人员的素质和能力。
2.3 建立完善的实验室样品管理制度，确保样品的唯一性和可追溯性。
三、临床实验室认可准则3.1 实验室应遵守临床实验室认可准则，确保检测结果的准确性和可靠性。
3.2 实验室应通过权威机构的认可，如CAP、ISO15189等。
四、实验室信息管理系统要求4.1 建立完善的实验室信息管理系统，确保检测数据的准确性和可追溯性。
4.2 实验室信息管理系统应具备数据保护和安全功能，确保数据的安全性和保密性。
五、临床实验室质量指标5.1 实验室应建立完善的质量指标体系，确保检测结果的质量和可靠性。
5.2 定期对质量指标进行监测和评估，及时发现和解决问题。
六、临床实验室安全要求6.1 建立完善的实验室安全管理制度，确保实验室的安全运行。
6.2 配备专业的安全设备和设施，如个人防护用品、紧急洗眼器等。
6.3 对危险品和废弃物进行严格的管理和处理，确保实验室的安全环境。
七、临床实验室专业要求7.1 实验室应具备相应的专业能力和资质，能够承担相应的检测任务。
7.2 实验室应不断更新和提高专业技术水平，保持与国内外先进技术接轨。
八、临床实验室培训要求8.1 定期对实验室技术人员进行培训和教育，提高技术水平和专业素养。
8.2 对新员工进行系统的培训和教育，确保其能够胜任岗位工作。
九、临床实验室记录要求9.1 对实验室的各项检测工作进行详细记录，包括样品信息、检测数据、人员操作等。
9.2 记录应保持完整、真实、可追溯性，以便于质量控制和责任追究。
CAP认证
术水平
平
相对便宜
相对便宜
审查年限
定期审查，两年一次 定期审查，六年一次 定期审查，六年一次
02 CAP认证周期
03 CAP认证过程
怎样才能通过认可？
文件准备
总结整改
培训实践
03 CAP认证过程
认证三大阶段
CAP认证之前
准备工作
CAP认证过程
通过向CAP提交 认证申请，启动 CAP认证程序， 完成现场检查。
CAP认证之后
年度内审，
CAP现场复审，
PT
03 CAP认证之前
CAP认证程序启动之前需确认的事项
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CAP 对 于 申 请 认 证的实验室条件 要求
2
CAP-PT 产 品 入 境需办理的手续
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实验室关键文件 体系Βιβλιοθήκη 立的情况03 CAP认证过程中
收到CAP申请材料 实地检验 结果报告给CAP 问题答复 审查检验结果 接受授予的认证证书 实验室收到自检材料
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01 CAP认证简介
保证检验的全程质量
给出一个完整的管理理念
建立一个长效持续改进机制 持续提高本专业的业务能力
01 CAP认证简介
CAP、ISO15189、ISO/IEC17025认证项目比较
比较事项
CAP
ISO15189
ISO/IEC17025
实验室要求
医学实验室
医学实验室
证书 实验室收到为其定制的需要再满
一周年时开展自检的资料
03 CAP认证之后
➢ CAP认证通过后，一年后使用CAP发送的材料自检，第二年CAP现场复检，自 检和复检隔年交替进行，已达到检验质量持续改进的目的。
cap实验室认证流程
cap实验室认证流程
CAP实验室认证是一个连续程序，用于审查和监控实验室的表现。
认证流程如下：
1. 申请：在申请前至少六个月注册CAP能力测试（PT）/外部质量保证（EQA），成绩合格后在CAP官网提交申请表。
2. 填写申请请求表：填写完成后将申请请求表发送到CAP客户信息管理中心。
3. 付款：通过支票、信用卡或电汇方式付款，付款信息需附在请求表中。
4. 提交申请材料：申请请求表经CAP受理后，实验室将会收到电子邮件通知，附有申请材料，同时告知如何获得申请材料。
在实验室接收到申请材料后的3个月内，需完成填写并提交。
完成以上申请程序即表示正式启动了CAP认证程序。
认证流程可能会因时间和政策变化而有所调整，建议你访问CAP官网以获取最新的流程信息。
cap实验室认可标准 -回复
cap实验室认可标准-回复什么是CAP实验室认可标准？CAP实验室认可标准是指由美国国家医学实验室（CAP）制定和执行的一套认可实验室质量和技术能力标准。
CAP是一个非盈利的医学专业组织，致力于提高实验室质量和患者安全。
它成立于1962年，是全球最大的、最具影响力的临床实验室认可机构之一。
CAP通过其认可计划对实验室进行审核和认证，以确保实验室满足国际认可的质量标准。
CAP的认可涵盖了各个实验室在临床病理学、血液学、微生物学和分子病理学等领域的各个方面。
CAP认可标准的重要性CAP认可标准的实施对于保证实验室的质量和患者的安全至关重要。
以下是一些CAP认可标准的重要性：1. 提高实验室的质量：CAP的标准要求实验室建立并执行一套质量管理体系，包括实验室设备和试剂的校准和维护、员工的培训和持续教育等方面。
这有助于提高实验室的准确性和可靠性。
2. 确保正确的诊断结果：CAP认可要求实验室按照规定的程序进行样本采集、标记、传送和分析，以最大限度地减少误诊和漏诊的风险。
这能够提高患者的诊断准确性和治疗水平。
3. 促进实验室的不断进步：CAP认可标准要求实验室进行内部和外部质量控制，参与定期的盲样本测试，并评估和追踪实验室的绩效指标。
通过这些措施，实验室能够不断改进，并适应新的技术和方法。
CAP实验室认可标准的实施过程实施CAP实验室认可标准通常包括以下步骤：1. 申请认可：实验室向CAP提交认可申请，包括相关文件和材料（如实验室人员资质、设备清单、质量控制方案等）。
2. 现场审核：CAP派遣资格认证员对实验室进行现场审核，检查实验室的设施、设备、记录和操作流程等。
3. 文档审核：CAP的认证员对实验室的文件和记录进行审核，以确保其符合认可标准。
4. 认可决定：CAP根据审核结果，决定是否给予实验室认可。
如果认可被授予，实验室将获得认可证书并被列入CAP认可实验室名单。
5. 认可保持：CAP定期对已认可实验室进行监督和重新审核，以确保其持续符合认可标准。
C A P 实验室认证项目简介ppt课件
Beijing
100176
Nordic Bioscience Laboratory
Beijing
102206
Quintiles Medical R&D Beijing Ltd
Quintiles Laboratories China
Beijing
100006
Shanghai Fenglin
Clinical Laboratory Co Ltd
CAP、ISO15189、ISO/IEC17025 认证项目比较
比较事项 实验室要求 认证范围要 求 评审机构
法律基础 所要求的技 术水准 费用 审查年限
CAP 医学实验室 必须申报其开展的所有 检验项目 美国病理学协会
美国法律 美国技术水准
很贵 定期审查，两年一次
ISO15189 医学实验室
ISO/IEC17025 所有实验室
Shanghai
200233
Shanghai Inst of Endocrine and Metabolic Diseases Clinical Laboratory for Endocrinology Shanghai
200025
Tigermed Research Institute
Laboratory
总部 成立 业务领域
号
地址 年份
连锁分布
是否 上市
认证情况
1 迪安诊断 杭州 2001 独立医学实验 杭州、南京、上海、 2011， ISO15189
Eurofins Pharma Service
Shanghai Co. Ltd Laboratory
Shanghai
200436
Guangzhou DAAN
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实验室CAP认可：“金标准”如何达成
“这并不影响中国实验室的CAP（美国病理学家协会）认可。
目前，CAP认可更多地受到了中国的医院检验科、CRO、病理科和独立医学实验室的关注。
”鉴于病理的概念在中国和美国有所不同，CAP全球副总裁戴若薇（Noel M. Adachi）向《中国科学报》记者解释，中国医院的检验科只是美国病理概念的一部分。
并不适合所有实验室
据了解，CAP成立于1946年，是目前全球最大的病理学家组织，也是美国第二大医学机构。
在全球有7000家顶尖实验室取得CAP认可，被公认为“实验室金标准”。
另外，在全球90个国家有23000家实验室正在参加CAP的能力验证PT项目。
业内人士普遍认为，通过CAP认可的实验室，其检测质量与水准达到国际顶尖水平，并获得国际间各相关机构的认同。
“CAP可以减少医疗事故的发生，以及减少病员在不同医疗检测机构的重复性测定，有助于促进实验室间的检验结果互认。
”戴若薇说。
目前，国内已经有16家实验室通过了CAP认可。
如北京朝阳医院、上海华山医院、四川华西医院、晶实（北京）医药研究有限公司、国家新药安全评价研究中心等。
“需要注意的是，CAP认可是针对整个实验室的，而不是针对于某个项目。
”CAP中国大使李萍告诉记者，某个实验室想通过CAP认可，CAP便要求该实验室主任所负责领域内所有项目都要接受CAP的评审和PT能力验证。
所以说，即使在美国本土，也并非所有的实验室都适合CAP认可，“多数顶尖的大型复杂实验室才选择CAP认可。
”戴若薇坦言。
那么，如何成为一名CAP评审员呢？
戴若薇表示，在通常情况下，想成为一名CAP评审员，其所在的实验室必须通过CAP，然后再经过培训、考试、见习评审等步骤，才能成为正式的CAP评审员。
评审员每年进行一次资格审查。
“当然，也存在这样的情况：比如某位CAP评审员因工作调动，进入了一家尚未通过CAP认可的实验室，我们也认为该评审员具备CAP评审员的资格。
”戴若薇说，除了一些特殊项目之外，如生物遗传学等，CAP评审员可以评审很多项目，并非要求必须是其所擅长的领域。
与ISO15189认可互为补充
那么，CAP认可的有效期是多长时间呢？是不是定期复审？
面对《中国科学报》记者的提问，CAP中国大使周睿表示，定期评审只是CAP认可的一部分，它更强调实验室应该持续性遵守CAP的相关规定。
通常已经过CAP认可的实验室需要两年进行一次评审，当然，我们更强调日常的自我评审。
据悉，CAP对实验室有一整套的全面质量管理计划，包括PT、TAT、KPI等很多目标要求。
CAP要求通过认可的实验室每年必须进行一次自我评审，而后把相关结果汇报给CAP，然后CAP再根据汇报结果，进行综合审评，给出相应的改进意见。
不过，当前国内多数实验室比较热衷ISO15189认可，而对CAP的认知还有所欠缺。
“这个我们已经注意到，CAP认可和ISO15189认可是互为补充的关系。
ISO15189认可在中国由CNAS（中国国家合格评定委员会）组织进行，它非常注重实验室文件的归档。
ISO15189帮助实验室建立坚实的文件体系，CAP帮助实验室完善体系架构下的细节。
”戴若薇希望能与CNAS一起协作，推动中国实验室质量的全面提升。
目前，ISO15189认可的指导文件全部公开可下载，但CAP文件却不能公开、下载，更没有中文文件可参照。
针对这一情况，戴若薇直言道，CAP不会提供免费下载文件。
“CAP所有文件都是科学家们智慧的体现。
我想，如果实验室准备踏上CAP认可的旅途，它一定会想方设法拿到相关文件。
”
据CAP驻华代表李启明介绍，想获得CAP认可文件有两种途径：其一，登陆CAP网站，直接购买，价格是949美元；另一种是实验室开始申请之后，CAP会给一个登陆账号密码，
但是同样需要支付相应的费用。
CAP对实验室的要求不仅仅只是检验标本的质量，还包括员工的培训等。
希望尽快本土化
面对未来，CAP也制定了在中国的发展计划。
戴若薇表示，首先，尽可能全面地满足中国实验室对CAP的需求，采用教育的方式，与更多实验室进行沟通；其次，尽快地将CAP本土化，培养本土评审员。
把中国的实验室融入到全球实验室之内，为不同国度的实验室之间建立对话平台。
此外，李启明认为，在中国将成为全球最大的CRO市场的背景下，CAP认可正是帮助中国实验室进入该市场的一项重要资质。
“继续通过帮助中国实验室提升质量，达到国际水平，成为药物研发行业的全球领先国家；同时提高病人看护标准，降低医疗事故率，并促进中国临床实验室间的检验结果互认。
”
而这些正如CAP的一贯理念：检验报告单上的每一个数字都关乎生命之重。