药品不良反应监测系统使用及常见问题
我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策
我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策我国药品不良反应监测工作是保障人民用药安全的重要环节，但在实施中存在一些问题。
以下是我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策。
问题一：监测范围不全面目前，我国主要通过医疗机构报告和主动监测两种方式进行药品不良反应监测，但仍有一些药品或特定人群的不良反应监测不够全面。
对策一：加强监测网络建设建立药物不良反应监测系统，完善不良反应报告的覆盖范围。
鼓励社区医疗机构和药店积极参与不良反应监测，提高监测的全面性。
问题二：报告不及时、不准确目前，一些医疗机构在药品不良反应监测中报告不及时、不准确。
这导致了药品不良反应的识别和处理延迟，影响了人民用药安全。
对策二：加强医疗机构的责任意识加强医疗机构对药品不良反应监测的责任感，通过加强培训和宣传，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告意识，确保报告的及时性和准确性。
问题三：信息系统不完善我国药品不良反应监测工作中的信息系统建设不够完善，导致信息的整合和共享困难，影响了药品不良反应监测的效果。
问题四：监测结果应用不足目前，我国药品不良反应监测结果应用不足，未能有效指导临床用药和药品审评审批工作。
对策四：加强监测结果应用加强药品不良反应监测结果的应用研究，将监测结果与药品临床使用指南相结合，指导临床用药决策，提高药品审评审批的科学性。
问题五：监测能力有限我国药品不良反应监测能力相对薄弱，监测资源不足，监测工作效果不够理想。
对策五：加强监测能力建设加大对药品不良反应监测的投入，提高监测机构的技术水平和能力，提供必要的监测设备和人员培训，确保药品不良反应监测工作的有效实施。
我国药品不良反应监测工作中存在一些问题，但通过加强监测网络建设、加大医疗机构的责任意识、完善信息系统建设、加强监测结果应用、加强监测能力建设等措施，可以有效解决这些问题，提高我国药品不良反应监测工作的水平和效果，保障人民用药安全。
国家不良反应监测系统PSUR功能与应用
国家不良反应监测系统PSUR功能与应用随着药品的广泛使用，不良反应监测成为了药品监管的重要环节。
国家不良反应监测系统（PSUR）作为一种重要的监测工具，对于及时发现和评估药品的不良反应具有重要意义。
本文将介绍PSUR的功能与应用，以及其在药品监管中的重要性。
PSUR的功能。
PSUR是国家药监局建立的一种不良反应监测系统，其主要功能包括：1. 收集药品不良反应信息，PSUR系统通过各种渠道收集药品使用者和医疗机构报告的不良反应信息，包括但不限于药物的不良反应、药物的不良事件、药物的滥用和误用等。
2. 分析不良反应数据，PSUR系统对收集到的不良反应信息进行统计和分析，以便及时发现不良反应的趋势和规律，为药品监管部门提供决策依据。
3. 评估药品安全性，PSUR系统对不同药品的不良反应信息进行综合评估，评估药品的安全性和风险，为药品监管部门提供重要参考。
4. 发布监测结果，PSUR系统将监测结果及时发布给相关部门和公众，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
PSUR的应用。
PSUR系统在药品监管中有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药品审评，PSUR系统可以为药品审评提供重要数据支持，帮助药品监管部门及时了解药品的安全性和风险，为药品审评提供重要参考。
2. 药品监管，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，加强对药品的监管和管理。
3. 药品安全警示，PSUR系统可以及时发布药品的不良反应监测结果，向公众发布药品的安全警示信息，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
4. 药品宣传和教育，PSUR系统可以为药品宣传和教育提供重要数据支持，帮助公众了解药品的安全性和风险，提高公众对药品的正确使用和管理。
PSUR在药品监管中的重要性。
PSUR系统作为一种重要的不良反应监测工具，在药品监管中具有重要的意义，主要体现在以下几个方面：1. 及时发现药品的不良反应，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，提高对药品安全的监管和管理。
02药品不良反应监测平台操作手册(省级用户使用).
国家药品不良反应监测体系建设项目药品不良反应监测平台用户手册中科软科技股份有限公司2011年7月第 1 页共221 页目录第 1 章概述 (5第 2 章用户计算机要求 (62.1硬件要求 (62.2软件要求 (6第 3 章用户操作注意事项 (7第 4 章常见问题 (104.1修改报告 (104.2删除报告 (104.3导出报告 (104.4辅助录入 (104.5选择录入 (114.6日期控件 (12第 5 章登录方式 (14第 6 章药品不良反应/事件报告管理 (16 6.1首次报告 (166.2严重跟踪报告 (316.3报告表检索 (366.4已报告列表 (466.5报告表评价 (486.6报告查重 (606.7暂存报告 (63第 2 页共221 页6.8专家解答 (646.9补充材料管理 (676.10修改申请管理 (70第7 章药品群体不良事件报告管理 (73 7.1报告表新增 (737.2报告表检索 (797.3报告表评价 (817.4暂存报告 (877.5专家解答 (887.6跟踪报告 (897.7补充材料管理 (917.8修改申请管理 (937.9统计分析 (95第8 章质量评估 (998.1评估方案 (998.2数据抽样 (1038.3数据分配 (1078.4质量评分 (1128.5质量评分统计 (114第9 章预警管理 (1169.1预警级别设置 (1169.2预警设置 (1179.3预警事件管理 (121第 3 页共221 页第10 章个例统计分析 (124 10.1常规统计 (124第11 章信息采集管理 (208 11.1信息采集管理 (208第12 章系统设置 (20912.1我的监测 (20912.2报告表评价流程 (211第13 章系统管理 (21413.1专家信息管理 (214第14 章应用地图 (21614.1应用地图 (216第15 章其他功能 (21815.1翻页功能 (21815.2日期功能 (21815.3删除功能 (21915.4导出功能 (220第 4 页共221 页第 1 章概述药品不良反应监测平台是“国家药品不良反应监测体系建设项目”的三个核心监测平台之一。
药物不良反应的监测与预警系统
药物不良反应的监测与预警系统药物不良反应是指在治疗过程中，患者出现的不良症状或体征。
药物不良反应不仅会影响患者的治疗效果，还可能造成更严重的后果，甚至危及生命。
因此，建立药物不良反应的监测与预警系统对于保障患者用药安全至关重要。
一、药物不良反应的监测1.1 药物不良反应监测的重要性药物不良反应的监测是保障患者用药安全的重要手段之一。
通过监测药物不良反应，可以及时发现和处理患者出现的不良反应，减少患者的风险和损害。
1.2 目前的药物不良反应监测方法目前，药物不良反应监测主要采用自愿报告、相关性研究、随访调查等方法。
然而，这些方法存在一定的局限性，如自愿报告存在漏报和虚报的问题，相关性研究需要耗费大量时间和资源，随访调查存在信息收集不全等问题。
1.3 改进药物不良反应监测方法的必要性鉴于目前药物不良反应监测方法存在的不足之处，需要进一步改进和完善监测方法，提高监测的准确性和及时性。
二、药物不良反应的预警2.1 药物不良反应预警的重要性药物不良反应的预警可以在药物上市后及时发现患者出现的不良反应，并通过预警系统通知相关医疗机构和患者，采取相应措施，降低患者的风险。
2.2 目前的药物不良反应预警系统目前，药物不良反应预警系统主要采用医疗信息系统和药物监管部门的监测系统。
然而，这些系统存在信息更新不及时、覆盖范围有限等问题。
2.3 改进药物不良反应预警系统的必要性为了提高药物不良反应的预警效果，需要进一步改进和完善预警系统，提高系统的信息更新速度和覆盖范围，确保患者用药安全。
三、药物不良反应监测与预警系统建设的关键问题3.1 信息共享与整合建设药物不良反应监测与预警系统需要医疗机构、药物监管部门、药品生产企业等多方参与，需要信息共享和整合，确保信息的准确性和完整性。
3.2 技术支持与人力资源建设药物不良反应监测与预警系统需要技术支持和人力资源，包括信息技术、医学专业人员等，保障系统的正常运行和效果的实现。
国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用
PSUR系统具备预警功能，能够在发现潜在药品安全隐患时及时发出 预警，提醒相关方采取应对措施。
挑战
数据质量
PSUR系统面临数据质量的 问题，如数据不完整、不准 确、不及时等，影响监测结 果的可靠性。
技术更新
随着技术的不断发展， PSUR系统需要不断更新和 升级，以适应新的监管需求 和数据处理要求。
PSUR系统的重要性在于能够及时收集、整理和分析药品不良反应信息， 为药品监管部门提供科学依据，保障公众用药安全。
PSUR系统还能够促进医药行业的自律和规范，提高药品生产企业的安全 意识和责任意识。
02
CATALOGUE
PSUR系统的功能介绍
数据收集功能
实时收集药品不良反应报告
PSUR系统能够实时收集来自医疗机构、药品生产和经营企业等渠 道的药品不良反应报告，确保数据的及时性和准确性。
报告生成
PSUR系统能够根据分析结果生成药品不良反应 报告，为监管部门和医疗机构提供决策依据。
3
信息共享
PSUR系统支持信息共享功能，将药品不良反应 数据与其他相关机构进行共享，促进信息交流和 协作。
03
CATALOGUE
PSUR系统的应用场景
药品上市前评估
药品安全性评估
PSUR系统可以对药品在上市前的安 全性进行全面评估，包括药物成分、 剂型、给药途径、用药人群等方面的 安全性。
03
PSUR系统提供的数据支持药品研发和上市后监管，帮助企业改Leabharlann 进药品质量和安全性，提高监管效率。
对未来药品监管的建议与展望
加强国际合作与交流
加强与其他国家和地区的药品监管机构合作与交 流，共同应对全球药品安全挑战。
提升技术手段和信息化水平
药品监管工作中的药品不良反应监测系统
药品监管工作中的药品不良反应监测系统药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在合理用药条件下，药物出现的无益反应或伤害。
药品不良反应监测系统在药品监管工作中起着至关重要的作用，它能及时、有效地掌握药品使用过程中的不良反应信息，保障人民群众用药安全。
一、监测系统概述药品不良反应监测系统是指由监管部门建立的涵盖全国药品使用范围的监测体系，以监测、收集、分析、评价和报告药品不良反应为核心内容。
该系统主要包括以下几个方面的工作：1. 药品不良反应信息收集：通过医疗机构、药品生产企业、药品销售单位等渠道，收集和汇总各类不良反应信息。
2. 不良反应评价与分析：对收集到的不良反应信息进行评价和分析，判断其与药品的关联性、严重程度等，并进行科学统计分析。
3. 不良反应报告和通报：及时上报和通报重大、新发现的不良反应信息，保障公众知情权和监管部门决策权。
4. 不良反应监管和干预：对不良反应事件进行监管，及时采取干预措施，保护患者权益和公众用药安全。
二、监测系统的意义药品不良反应监测系统在药品监管中起到了至关重要的作用：1. 预警功能：通过监测不良反应信息，可以及时发现药品的潜在风险和安全问题，预警并采取措施，减少患者的不良反应风险。
2. 评价药物疗效与安全性：通过对不良反应信息的评价与分析，可以更准确地评价药物的疗效与安全性，为合理用药提供科学依据。
3. 改进药品质量：通过对不良反应信息的监测和干预，可以促使药品生产企业改进产品质量和工艺，提高药品的安全性和有效性。
4. 提高监管效能：药品不良反应监测系统能够及时、有效地收集和报告不良反应信息，提高药品监管的效能和决策的科学性。
三、监测系统建设与应用为了建立健全的药品不良反应监测系统，需要以下几个方面的工作：1. 系统建设：监管部门要积极组织相关人员和专家，制定监测系统的建设方案、标准和指南，并配备相应的技术设备和人员。
2. 数据共享与整合：加强医疗机构、药品生产企业、药品销售单位之间的合作与信息共享，建立统一的数据管理平台，实现数据的快速、准确传输与整合。
国家药品不良反应监测系统
2、系统概述 药品不良反应监测平台是“国家药品不 良反应监测体系建设项目”的三个核心监 测平台之一。主要实现稳定快速收集药品 不良反应报告的数据、处理不、省中心的数据交换，实现国 家中心与省中心、专家、外部单位等数据 共享。
二、工作要求
4不良反应事件描述填写要求器械不良反应报告的相关技术要求医疗机构经营企业单位信息管理单位信息管理可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表上报上报填写提交暂存重置可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表浏览浏览查询保存查询条件修改查看删除补充材料打印
“国家药品不良反应监测系统”
评价时限
调查要求
省级中心：一般病例，季度；新 的、严重病例，3日。 无
（3）个例药品不良反应/事件报告管理
演
示
五、常见问题
1 、修改报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境 外报告：只能修改本单位上报的报告，如 果基层用户上报了一份报告，那么只有基 层用户可以进行修改，其他机构没有修改 的权限，只有当报告被监测机构进行评价 的时候，监测机构可以在报告基本信息页 面对报告进行修改。修改报告的记录都显 示在报告评价页面的日志中。
1、按照舒城县药品不良反应检测中心的计划 安排和具体要求，负责本单位相关工作的 组织与实施； 2、理解、了解并熟练运用系统； 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等 方面）及时咨询舒城县药品不良反应检测 中心； 4、保持与舒城县药品不良反应检测中心的良 好沟通，及时反馈问题。
三、培训内容
1、首页 2 、药品不良反应报告 ⑴ 个例不良反应 ⑵群体不良事件
填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出
几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业）
• 修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，当 监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修 改权限将被取消。 • 提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围， 请报告人认真填写。 • 补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时， 报告人才可以对报告进行补充材料。 • 关联性评价→回答相关问题，系统自动给出关联 性评价结论。
药品不良反应监测系统使用教程
根据需要配置数据导入导出的 格式和路径，以便于数据的处
理和分析。
03
用户权限与角色管理
权限设置
权限分类
根据不同的职责和需求，将权限分为 系统管理员、普通用户、高级用户等 不同级别，每个级别对应不同的操作 和数据访问权限。
权限配置
通过详细的权限配置，明确各用户角 色可执行的操作和可访问的数据范围， 确保系统的安全性和数据的保密性。
检查报告内容是否完整，是否有遗漏信息。
审核报告准确性
核实报告中的信息是否准确无误。
修改报告错误
对报告中的错误信息进行修改。
审核通过后提交报告
审核通过后，将报告提交至上级监管部门。
上报国家药品监管部门
上报方式选择
根据要求选择合适的上报方式，如在线上报 或纸质上报。
上报内容整理
整理需要上报的内容，包括不良反应报告、 调查报告等。
功能
该系统具备数据收集、整理、分析、 报告和预警等功能，旨在提高药品安 全监管水平，保障公众用药安全。
系统组成与架构
系统组成
药品不良反应监测系统通常包括数据采集模块、数据处理模块、数据分析模块 和数据报告模块等。
架构
系统的架构通常采用分布式设计，由数据采集层、数据处理层、数据存储层和 应用层等组成，各层之间通过标准化的接口进行数据交互。
不良反应报告的录入
01
录入患者信息
包括患者姓名、性别、年龄、联系 方式等基本信息。
录入不良反应表现
详细描述不良反应的症状、体征、 实验室检查等。
03
02
录入药品信息
包括药品名称、生产厂家、批号、 使用剂量和时间等信息。
录入关联性评价
对不良反应与药品使用之间的关联 性进行评价。
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个例统计分析
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生成 报表
高级 分析
• 趋势分析 • 分层分析
个例统计分析
分层分析
通用名 阿奇霉素 氧氟沙星
例数 10 8
通用名 例数 剂型 例数
片剂 5
分层 阿奇霉素 10 注射剂 3
胶囊剂 2
片剂 5 氧氟沙星 8
胶囊剂 3
趋势分析
双黄连注射剂 报告数
一般 343
双黄连注射剂
2006 2007 2008 2009 2010 合计
要求监测机构、生产企业调查死亡病例。
无
个例药品不良反应/事件报告管理
说明： ✓ 报告查重 ✓ 品种的解释 ✓ 药品组合 ✓ 申请修改 ✓ 补充资料
报告查重
查重范围
• 辖区范围 内
重复原因
• 同单位n • 同患者n • 多单位1
查重条件
• 系统默认：
患者姓名、 第一怀疑 药、ADR名 称
• 自定义
首次登陆
※ 可上网电脑
① 输入用户名和密码直接登陆
※ 无法上网电脑
① 在可上网电脑上分发用户信息 ② 在无法上网电脑上导入用户信息 ③ 输入用户名和密码登陆
离线报告软件功能
药品不良反应事件报告
报告表新增 报告表检索 报告表导入 数据上传
系统功能
基础数据更新 数据库备份 数据库恢复 分发用户 程序升级
离线报告软件报告流程
填报
导出数据
U盘拷贝 局域网共享
导入数据
上传
国家中心 数据库
无法上网电脑
可上网电脑
软件演示
常见问题
常见问题
在已报告列表中找不到个例报告
常见问题
监测机构代报时报告单位如何填写？
※ 放大镜选择被代报单位 ※ 如标准库中没有，需在集成功能菜单中的机构管理中
添加该单位信息（市级中心如无权限需向省中心申请）
报告范围
同旧《办法》
国产药品（进口药品）新药监测期（首次获准 进口5年内）报告所有不良反应，监测期外 （首次获准进口5年外）报告新的、严重不良 反应。
报告时限 评价范围 评价时限 调查要求
一般病例，30日；新的、严重病例，15日； 一般病例，季度；新的、严重病例，15日；死
死亡病例，立即报告。
亡病例，及时报告。
国家中心评价死亡病例，省级中心评价 本行政区域内严重病例，市、县级评价 各级中心评价本行政区域内所有病例。
本行政区域内所有病例。
市、县级中心：一般病例，15工作日；新的、 严重病例，3工作日；省级中心：严重病例， 7工作日；国家中心：死亡病例，及时。
省级中心：一般病例，季度；新的、严重病例， 3日。
申请修改对评价的影响
报告类型： 非严重变严
重
关联性评价 改变
不良反应结 果：非死亡
变死亡
重新再 评价
待评价与补充资料
无法评 待评价 价
可能无 关
肯定
可能 很可能
✓ 评价时提出 ✓ 自上向下 ✓ 监测机构向下转发或直接补充 ✓ 任何一级均可补充，补充后流程结束 ✓ 补充资料后，未评价监测机构继续评价
常见问题
2份 首次报告
跟踪报告
1份 跟踪报告
首次报告与跟踪报告在数据库中算几份？
常见问题
？基层已经提交病例报告，待评价列表中找不到
医疗机构 经营企业
监
测
ADR
网
数据库
络
生产企业
在线直报
评价病例 县级中心 市级中心 省级中心 国家中心 逐级评级
常见问题
？如何修改已经提交的报告
基本报告单位
修改病例
一般
34 56 65 89 99 343
严重
114
趋势分析
严重
9 12 23 30 40 114
总数 457
总数 43 68 88 119 139 457
趋势分析
趋势粒度：年、季度、月、周
离线报告软件
使用对象：基层报告单位 上报范围：个例药品不良反应/事件报告表 使用环境：
➢网络环境不好，网速较慢 ➢限制访问公网
✓ 申请者
基层（提交后） 监测机构（评价后）
✓ 审核流程
①逐级审核 ②直到评价流程中最低级未评价机构批准才能修改 ③任何一级均可拒绝 ④评价最高级已经评价，本级管理员审核。
评价最高级 一般病例 市级中心 严重病例 省级中心 死亡病例 国家中心
✓ 省级代报一般病例
在已报告列表直接修改
✓ 举例
严重病例，省级中心已经评价 申请修改及审核流程见右图
网
死亡：立即
络
经营企业
ADR 数据库
生产企业 在线直报
评价病例 县级中心
严重3个工作日，其他15
市级中心
严重3个工作日，其他15
省级中心
严重7个工作日
国家中心
及时评价
逐级评级
首都医科大学公共卫生学院
个例报告《办法》修订后对比
报告主体 报告评价流程
新《办法》 同旧《办法》 在线直报，分级评价。
旧《办法》 药品生产、经营企业和医疗机构 逐级报告和评价。
一般病例 严重病例
发生以下情况之下之一需重新再评价：
①不良反应结果由非死亡变为死亡 ②报告类型发生变化（一般变严重） ③报告人和报告单位关联性评价发生变化
申请修改 跟踪报告 申请修改
常见问题
？如何修改个例病例报告
监测机构
修改病例
未评价病例 评价时修改
已评价病例
申请修改
① 代报病例修改同基层报告单位修改流程 ② 删除病例，只能在评价时删除，并可以在“删除、重复报告检索”中
药品不良反应监测系统使用 及常见问题
培训内容
个例药品不良反应报告管理 群体不良事件报告管理（演示） 个例统计分析 离线软件 常见问题
系统中报告功能
个例药品不良 群体不良事件
反应报告
报告
境外发生严重 定期安全性更
不良反应报告
新报告
药品不良反应监测网络
医疗机构
监
Байду номын сангаас
一般：30日 新的：15日
测
严重的：15日
查重途径
• 菜单 • 评价页面
什么是品种？
品种与不带剂型通用名
品种：克林霉素
品种：阿奇霉素
什么是药品组合？
检索时：
常规 初级 高级检索 中 使用
举例：查询既使用克林霉素磷酸酯又使用双黄连的病例
字段
运算符 检索值
逻辑运算符
药品组合 包含 克林霉素磷酸酯 and
药品组合 包含
双黄连
申请修改—自下向上
查看已经删除的报告。
常见问题
≠ 检索
统计
可能原因1：
检索和统计的规则不一致
可能原因2： 检索计算的是报告数 统计计算的是例次数
可能原因3： 统计服务器与检索有延迟 延迟1天
谢谢！
国家食品药品监督管理总局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心