药品GSP验收员培训试卷及答案

验收员培训试卷

姓名________________ 岗位：_____________ 分数_______________

一、填空（11*8分）

1、验收药品应当按照_______ 逐批查验药品的___________ 文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的， _________ 入库，并交质量管理部门处理。

2、验收员每次到货的药品进行_________ 验收，抽取的样品应

当具有______________ ，对于____________ 验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。

3、对到货随机抽样检查。整件数量在______ 件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在 2件以上至50件以下的，至少抽样检查件；整件数量在50件以上的，每增加 __________ 件，至少增加抽样检查1 件，不足50件的，按50件计。

4、对抽取的整件药品需__________ 检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取______________ 个最小包装进行检查，对存

在__________、标签污损、有明显__________________ 或外观异常等情况的，至少再增加_________ 抽样数量，进行再检查。

5、对整件药品存在破损、_______ 、渗液、_________ 等包装异常的，要开箱检查至________________ 包装。到货的非整件药品

要______________ ，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最

进行检查。

6、验收人员应当对抽样药品的________ 、包装、________ 、说明书等逐一进行检查、______ ，出现问题的，报_______________ 处理。

7、检查运输储存包装的封条有___________ ，包装上是否清晰注明药品通用名称、_______ 、生产厂商、 ____________ 、生产日期、有效期、_________ 、贮藏、___________________ 及储运图示标志，以及_____________ 的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。

&特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和___________ 说明；处方药和非处方药的___________ 和说明书上有相应的___________ 或忠告语，非处方药的 _________ 有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“_______________ ”警示标识。

9、进口药品的________________ 、标签以 ____________ 注明药品____________ 、主要成分以及______________________ ，并有中

文__________

10、检查验收结束后，应当将检查后的_________ 样品放回原包装，并在________ 的整件包装上_________ 抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时_______________药品质量状态标识或移入相

应__________。

11、对实施电子监管的药品，应按规定进行药品电子监管

码_______ ，并及时将 ________ 上传至 ______________________ 系统平台。监管码信息与__________ 信息不符的，要及时向供货单位进

行_______ 、确认，未得到确认之前不得入库。

二、填空题（ 2*6 分）

1. 化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？

2、验收记录应包含什么内容？

验收员答案

一、填空

1、批号、合格证明、不得

2、逐批抽样、代表性、不符合

3、 2、 3、50

4、开箱抽样、 3、封口不牢、重量差异、一倍

5、污染、封条损坏、最小、逐箱检查、小包装

6、外观、标签、核对、质量管理部门

7、无损坏、规格、生产批号、批准文号、包装规格、特殊管理

8、警示、标签、警示语、包装、运动员慎用

9、包装、中文、通用名称、注册证号、说明书

10、完好、抽样、标明、调整、区域

11、扫码、数据、中国药品电子监管网、药品包装、查询二、简答题

1. 化学药品与生物制品说明书应包含什么内容？（至少8条）1、药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、 2、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称） ] 、

3、性状、

4、适应症、

5、规格、

6、用法用量、

7、不良反应、 8 禁忌、9注意事项、 10孕妇及哺乳期妇女用药、 11儿童用药、 12老年用药、 13药物相互作用、 14药物过量、 15临床试验、 16药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）

2、验收记录应包含什么内容？验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货

单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员

姓名和验收日期等内容。

欢迎您的下载，

资料仅供参考!

致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等

打造全网一站式需求