品质风险评估识别和控制程序

1.目的:

为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学和微生物污染的风险，对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。

2.适用方法、范围：

方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法D=LEC（参考LEC法）

风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级

發生事故的可能性大小：L

暴露于危险环境的频繁程度：E

发生事故产生的后果严重性：C

适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。

3.权责:

3.1办公室﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。

3.2仓库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。

3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。

3.4总经理﹕管理者代表，负责批准各处理方案的实施。

3.5 QC部，管理者代表：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报告。

4.作业内容

1.

设计师制作产品设计图纸需要具备全面设计

数据，既定实际公差标准以及其他数据 2. UG 设计图纸需要标注特写细节结构 3.

4.

5. 保留图纸更改记录编号，变更人，日期，版

本，另外保存 ECN 变更程序，和客人修改要 求记录

所有工程图纸必须受控发行，实名收发记录，

需要报废更新的图纸按文件管理规定，及时 回收销毁处理

设计图纸最终版本需要客人最终确定才能开

始受控发行

1.

包装车间的员工需戴工帽工作 2.尽量不要留长头发，保持头发的清洁

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3/8

12 产品工程设计

图纸

图纸设计缺陷，公差标注没 有或不清晰，数据缺失，图 像尺寸标注不清晰等无法使 用图纸定义产品的具体尺寸 的，

产品图纸更新发放不及时， 或者图纸错误，导致产品设 计错误，生产错误

2

工程部 业务部 生产部 QC 部

13 产品开发确认 样以及大货样 确认

确认样开发打样后，没有能

及时收到客人最终确认，或

者大货样生成后没有收到客 人最终确认，工厂就开始生 成出货，导致产品错误，无 法符合客人的产品要求

2 1.

2. 3. 根据产品图纸打样，工厂工程部需要根据图 纸核对确认样，无误后需要寄送给客人，反 复修改确认直到得到客人的最终确认为止。 然后根据图纸和确认样制定生产模具图纸工

程图纸，制定大货样，工厂需要确认大货样 后试产，QC 检验合格再寄发给客人，直到最 终确认大货样。

工厂根据确认的大货样开始实施相应大货生

产

14 检验测试的测 量设备仪器校 正

3

具得不到即使的校正，导致 所有生产检测过程数据错误， 无法准确判断检验生产的产 品正确性

1. 2. 3. 4. 5. 制定工具设备台账清单

所有检验测试工具设备管理程序制度文件及

实施，受控发行

制定更新检验测试工具设备清单，工具编号

正确使用，制定校正计划并实际实施 所有车间、QC 检验测试工具设备必须按要求 送

第三方年度校正，保留校正记录、报告 所有车间、QC 检验测试工具必须按规定收发、 存

储、保养

所有生产工具、 生产工具和检验测试设备工

15 化学品的使用

2 人事部 生产部 仓库

采用不符合环保要求的油漆 等材料，对环境造成危害； 对接触者造成危害

1. 2. 3. 4. 采购符合环保要求的材料

进料时，要求供货商提供产品符合性声明，

并定期提供有效地相关测试报告

产品在半成品、成品等过程中需通过严格的

各种测试。 生产过程中，提供第二容器，并要求使用人

员佩戴口罩和手套。

16 废弃物的过量 过长时间的储 存

1

人事部 生产部 发生异味招引蚊虫，危害到

产品的清洁、人员的健康

1. 2. 厂区内各处配置各式垃圾桶，分类收集废弃

物 厂内每天清理废弃物 生产部 影响到产品的清洁状况，影 响接触者（包括使用者）的 健康

1 17 头发掉落到产

品中

18 1

生产部

员工装饰物掉

落到成品中

小孩拾到后，可能误吞食

1. 2. 上班时不可佩戴装饰物 成品组装及出货进行严格的检查

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19 利器掉落在成

品中

消费者购买产品可能碰到受 伤害

2

生产部 行政部 1. 2. 3. 制定利器管制规定

对利器的领用、发放进行记录 管理人员巡查是否有落实 20 恐怖人员或组

织混入工厂

产品或者饮用水可能受到投 毒，混入其他物品等造成安 全隐患

2 各个部 门 1. 2. 建立完善的 C-TPAP 反恐体系

严格按反恐体系要求进行

21 产品或者物料收到污染，从 而影响产品清洁和品质

1

机器设备漏油 生产部 人事部 1. 2. 机器设备使用部门每天进行日常点检； 维修部定期对机器设备进行保养。 22 机器设备故障

影响生产进度，可能导致不 能按时交货，不能满足客户 要求

1 生产部 人事部 维修部

1. 2. 3. 维修部定期对机器设备进行保养，维修 机器设备使用部门在发现机器设备发生故障 的

时候，及时通知维修部，争取在最快时间 内修好；

机器设备操作人员严格按照机器操作规程操

作。

23 2

业务、采购下 单要求生产物 料的配备

业务、采购对生产物料的下 发和通知，必须准确性不能

混淆，导致物料信息错误或 不准确

业务部 采购部

生产部

咨询部 QC 部

1. 2. 3. 4. 建立特定产品的具体物料编号名称，使用

ERP 系统统计，建立详细物料信息

一切生产物料的单据通过 ERP 系统制定，由 总经理级别签字生效发行，其他任何形式的 发行均无效

产品物料信息全厂 ERP 要坚持唯一性，物料

编号系统上的唯一性，全厂同时只使用公司 唯一的 ERP 系统开展工作。

保持整个物料信息从建立发布到工厂实际收

发物料信息一一对应，坚持物料唯一性。

24 外来物料接收时，没有 IQC 检验就入库，没有明确合格 标识或者检验不合格标识， 不合格品的处理不当，混入 合格品，良品不良品没分类 存放，导致异物混杂污染产 品

业务部 采购部 QC 部

2

外来供应商物

料质量控制

1． 制定供应商管理制度和评估制度，保证是合

格供应商，协议要求每批送货的质量保证， 2． IQC 检验程序，IQC 检验标准，业务、客人签

样核对，培训合格的 IQC 按照品质标准信息， 在 IQC 指定地点执行检验，按照合格品和不 良品规定处理

3． 物料标识必须详细可查可追溯，良品和不良

品标识分类存储，确保接收合格检验品

25 2

造成来料物料中不明物体生 物，或者错误的物料混入产

品中，导致出货产品部件错 误

进料时，外来 物品混入物料 中

生产部 业务部 仓库 人事部 1. 2. 3. 培训 IQC 对来料检验产品品质及规格的认识， 品质部

防止不良品或错误外来品混入。 业务采购要求供应商对出货的检验控制，确

定出货正确

工厂仓库对入库时产品的盘点，数量、产品

正确，以及 IQC 合格来料检验单

26 2 仓库入库合格物料，不合格 物

料，如果分类摆放不当， 或者

物料标识不清晰、遗失， 或者没有合格、不合格检验 状态，导致良品不良品混淆， 物料领用时错误物料，不能

仓库入库合格 检验品、不合 格品

仓库 QC 部 生产部 咨询部

1. 2. 3. 指定仓库专人负责人，制定仓库管理办法，

实施先进先出制度，ERP 详细记录物料及出 入仓库记录，保留入库领料单。

确保每一件入库物料有明确的可追溯的物料

标识，和检验状态

分类存放合格不合格品，避免混淆物料