GB 9706.1医用电气设备 安全系统通用要求 试验实用模板
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结
构特点编写相关安全要求适用条款。
A1标准适用条款：（见表A1）
A2检验规则
A2.1检验项目按表A2的规定。
A2.2判定规则
A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：
a）出厂检验；
b）注册检验；
c）安全认证检验；
d）周期检验。
表A2检验项目
A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；
3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；
4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。
医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-2019简介-PPT文档资料
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改； 根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。 术语在文中用五号黑体字。
特殊标准： 以IEC60601-2-××来区分 对特殊设备的要求。专用标准要求优先于 通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2019
1、发展过程. 2、GB9706.1-2019标准. 3、几个基本概念 4、“通常能接受”的风险水平 5、防触电保护及对设计和结构的要求 6、IEC60601 第三版简介
1.电气安全历史
1893，发现电气产品如果使用不当，就
会有起火的危险。 到二十世纪，30年代，人们才注意到电 击伤人的各种问题。 50~60年代，注意 到有辐射及爆炸伤人的问题。
1983
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
目的：本标准的目的是规定医用电气设备 的安全通用要求，并作为医用电气设备 安全专用要求标准的基础。 *适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排 标准共分10篇59个章节及10个附录。
其他国家要求：
IEC60601同时也是一些其他国家的医疗
安全标准的基本要求。 日本，加拿大，巴西，澳大利亚，韩国， 中国等
国家医用电气安全标准：
制定WS2-295部标。 1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601： 1977） 1993 制定GB9706.1-2019(IDT IEC601： 1988+A1）
GB-9706.1-2007规范性附录
附录A
（规范性附录）
安全
以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，产品结构特点编写相关安全要求适用条款。
A1:产品分类及安全特征
a)按防电击类型分类：不适用
b）按防电击程度分类： BF型应用部分
c）按对进液的防护程度分类：不适用
d）按在与空气混合的易燃麻醉气体或与氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用
e）按运行模式分类：不适用
f）产品的额定电压和频率：不适用
g）产品的输入功率：不适用
h）产品是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：否
i）产品无信号输出和输入部分
j）产品为配合移动安装设备使用的附件
k）电气绝缘图：
说明：
1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“不适用”；
2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款；。
医用电气设备第一部分安全通用要求GB9706.1-简介PPT资料71页
－― 在GB9706.1-2019版中的术语“不采用”用“无通用要 求”代替，以避免误解。这意味着如认为有必要的话，专用 标准可以规定要求；
－― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准： GB9706.15、YY0505-2019、GB 9706.12和 IEC601-1-4（见附录L）；
对GB9706-2019的部分文字做了编辑性修 改；
根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L， 增加了标准的前言部分，将原助动词必须， 应该、可以改为应、宜、可。
术语在文中用五号黑体字。
适用范围：
GB9706.1-2019与GB9706.1-2019的 主要差异
按照汉语习惯进行了修改。
对引用标准，转化成国标的，替换为国 标型号。
4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处 理。
在附录增加了甲基化酒精的配比以供参 考
增加了附录性质的说明
这次修订的标准主要包括以下变化：
―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身 体的可能性有关的要求，而不是考虑它的电气特性；单个的 患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来 定义。
正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组
合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，
将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着
湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻 醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸 危险。
1988+A1）
2、GB9706-2019(IEC 606011:Part 1 1988+A1:1991+A2:2019） 通用安全标准
GB9706.1-2007标记要求与电气绝缘图1
A-j 1 2 3 4 1 2 3 4 可触及部分 套管 金属箔 电源软电线或 金属杆
20电介质强度(20.1)
20.1对所有各类设备的通用要求 A-k 依次在信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部分之间。
对电击危险的Biblioteka 重防护设计方式功能接地
保护接地
英文及缩写
Functional Earth, (FE)
Protective Earth, (PE)
提供的防护个数
0
1
工作绝缘
网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘 双重绝缘 加强绝缘 保护阻抗
Operational,(OP)
Basic Opposite Polarity, (BOP) Basic Insulation,(BI) Supplementary Insulation,(SI) Double Insulation,(DI) Reinforced Insulation,(RI) Protective Impedance,(Z)
可触及部件 保护阻抗 (电阻) 带电部件1 (LP) 带电部件2 (LP) 保护阻抗 (电阻)
操作者
20电介质强度(20.1)
仅仅是具有安全功能的绝缘需要承受试验。
20.1对所有各类设备的通用要求 A-a1 在带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间。
这种绝缘应是基本绝缘。
A-a1
~ 1 可触及金属部分
正常运行，正常速度
校准
谢谢大家！
《GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》
电气绝缘图
2012.11
GB97061-XXXX标记要求与电气绝缘图1
带电部件 (LP)
基本绝缘 (BI)
38
操作者
17隔离(17g)2))
17a)2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部件隔离，此 金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。
可触及部件
基
带电部件
本
(LP)
绝 缘
(BI)
操作者
39
17隔离(17g)3))
17g)3)可触及部分未保护接地，但用一任何绝缘失效都不会导 致外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。
>电气绝缘图是反映医用电气设备绝缘结构的示意图。
>不同于电路原理图和电路框图。
>标准并没有定义什么是电气绝缘图，所以对如何绘制电 气绝缘图就没有统一的要求。但有一个大家公认的原则: 即使不看设备，通过阅读绝缘图就可以对设备的绝缘结 构有一个清晰地了解。
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对电击危险的双重防护
设计方式
功能接地 保护接地 工作绝缘 网电源相反极性之间的绝 缘 基本绝缘 辅助绝缘
举例：F1AL250V，T3.15AH250V，F500mAL250V。 11
保护性包装
若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上必须作出相应的 标记：GB/T191-2008《包装储运图示标志》
12
13
接地端子
——与电位均衡导线相连的端子
——功能接地端
18b)中三种符合要求的保护接地方式： 1)电源软电线中的接地线； 2)插头； 3)固定的永久性连接的保护接地线。
29
对电击危险的双重防护
电池/与地隔 + 离的电源 -
RI RI=两重防护
人体电阻为 1000欧姆
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对电击危险的双重防护
Z1 电池/与地隔 +
医疗器械9706.1标准编写模板参考版
YZB/粤 -2009附录A（资料性附录）安全特征及检验规则A.1xx机主要安全特征A.1.1按防电击类型分类：Ⅰ类。
A.1.2按防电击类型分类：具电刺激理疗功能的应用部分为BF型，其余应用部分为B型。
A.1.3按对进液的防护程度分类：不适用。
A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。
A.1.5按运行模式分类：连续运行。
A.1.6xx机的额定电压和频率：a.c.220V，50Hz。
A.1.7xx机的输入功率:按表1规定。
A.1.8xx机无具有对除颤放电效应防护的应用部分。
A.1.9xx机无信号输出或输入部分。
A.1.10xx机为非永久性安装设备。
A.1.11电气绝缘图：见图A.1。
A.1.12 GB9706.1-2007适用条款明细：见表A.1。
A.2 检验规则A.2.1 xx机的安全性能检验分出厂检验和型式检验。
A.2.2 出厂检验出厂检验是xxx交货时应进行的检验，应逐台进行，检验项目为GB9706.1-2007中18f）、19、20，所检项目均应合格。
Ａ2.3 型式检验应包括GB9706.1-2007的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。
在检验的项目中若出现不符合本标准要求的项目时，应抽取双倍数量的理疗机，对不合格的项目进行重复检验，若仍有不符本标准的项目，则判为不合格。
表A.1 GB9706.1-2007适用条款明细表注解： 1. 表1中“√”代表此条款适用。
2. 表1中“----”代表无特殊说明。
A.3 电气安全要求的适用项目的试验方法按照GB9706.1标准中规定的方法进行检测。
A.4产品绝缘图：。
GB 97062112023检验报告模板
14
通用要求
201.8.7.1
b）条的增补：
在预置状态，ME设备供电，同时驱动各运动的可能最不利组合情况。
绝缘(201.8.8)
15
电介质强度
201.8.83
增补：
如果ME设备结构中使用的材料，其电介质强度可能受辐射影响，则制造商应声明在ME设备预期生命期内能够满足本部分的要求。否则，制造商应在随机文件中对ME设备的这些特定部件规定检查或更换的周期。
增补：
使用说明书应包括下述内容：
a）所有联锁装置和其他辐射安全装置一览表及其功能说明；
b）检验其运行的说明；
C）宜进行此类检验的推荐周期；
d）使用ME设备时所必需的尺寸图；
e）紧急状态时，使ME设备进入关束状态的方法说明（见201.10.2.223）:
f）从关束到出束状态和从出束到关束状态的传输时间数值以及传输时间中辐射源暴露的时间所占的比率（见201.10.2.2.4.3）；
b）随机文件应包括维护要求,确定所提供附件的使用条件和限制。宜包括由责任方制造或调试的其它附件的设计限制的指南。
对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护（201.10）
a、p、γ＞中子和其它粒子辐射（201.10.2）
19
概述
201.10.2.1
本部分的下列条款与辐射安全相关：201.1.1范围；201.1.2目的；201.5.1.101试验分级；201.7.3.101辐射头；201.7.8.1指示灯颜色；201.7.9随机文件:201.7.9.2使用说明书：201.7.9.2.1概述；201.7.9.2.9运行说明；201.7.9.3技术说明书：201.7.93.1概述；201.10.2a、仇丫、中子和其它粒子辐射。
GB97062023023检验报告内容模板
7
ME设备 对电击危 险的防护
201.8
201.8.4电压、电流和能量的限制
增补条款：
201.8.4.101中性电极监测电路
具有中性电极连接点的高频手术设备应配置以 下一个或多个：
——连续性监测器；
—接触质量监测器；
续
b）警告：高频手术设备运行时产生的干扰可能对 其他电子设备的运行有不利影响。对于携带心 脏起搏器或其他有源植入物的患者，可能存在 危险，因为可能会产生对有源植入物工作的干 扰，或者损坏有源植入物。如有疑问，要给出 有效的建议。
C）对于高频手术设备，每一种高频手术模式的最 大输出电压和关于额定附件电压的说明如下：1）在最大输出电压（UmaX） ≤1600V情况下，应 给出说明，附属设备和手术附件宜选用的额定 附件电压N最大输出电压。
增补：
使用说明书应向操作者提供有关适当使用烟雾 抽吸的建议。
续
120
ME设备 标识、标 记和文件
201.7
201.7.9.3技术说明书
201.7.9.3.1概述
增补：
—功率输出数据——单极输出（对于所有可 用的而频手术模式，任何可调的“混切”控制器 设定在最大位置）包括：
•表示全输出控制设定和半输出控制设定下，在 负载电阻范围至少为IoOC〜200OQ的功率输出 关系图，必要时这个电阻范围应扩展以包含额 定负载。
2）在最大输出电压（Umax） >160OV情况下，用 公式计算变量y:
V = f⅛匚竺也取变量y或6中较小者。如果计算
结果y≤该高频手术模式的峰值系数，应给出说 明，附属设备和手术附件宜选用的额定附件电 压≥最大输出电压。
医用电气设备的安全性测试方法
③ 医用安全超低压设备及内部电源设备，图6-14， 用MD2在外壳不同部分之间进行测量
33
T2
S9
V2
图
6-14
P1
外
壳
3
漏
T1
S5
P1
电 流
P3
的
5 MD2
测
量
S1
电
S11
医用电气设备的安全性测试方法
第一节 安全检测的通用条件
试验的通用条件---GB9706.1-2007
试验
本标准中规定的试验都是型式试验。仅仅是那些在正常状态或单一 故障状态一旦损坏就会引起安全方面危险的绝缘、元件和结构细节 才必须试验。
重复试验
除非本标准中另有规定，不应重复试验。这特别适合于在制造厂或 检测实验室进行的电介质强度试验。
MD是电流测量装置的核心。
在1kHz以下频率范围内几乎表现为1kΩ的纯电阻性阻抗。 低通滤波电路使频率为1000Hz以下的信号能顺利通过，而使频率为
1000Hz以上的信号衰减。
图6-7 人体模拟阻抗测量装置及其负 载特性
MD使频率为1kHz以下的信号加在 模拟人体上，使1kHz以上的信号衰 减。 MD的负载在1kHz以下频率范围内 的阻抗大约为1kΩ。
15
各种漏电流又需要考虑各种故障状态的情况，在考虑设备的 故障时，一般只考虑一种故障状态：设备内只有一个安全方 面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的 状态。
“单一故障状态” 定义。P268
设备在单一故障下仍 应保证安全。
a) 断开一根保护接地导线； b) 断开一根电源导线； c) F型应用部分上出现一个外来电压； d) 信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压； e) 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气外壳的泄漏； f) 液体的泄漏； g) 可能引起安全方面危险的电气元件故障； h) 可能引起安全方面危险的机械零件故障； j) 温度限制装置故障。
GB97061医用电气设备安全要求试验
GB97061医用电气设备安全要求试验
一、标准的背景：
二、试验项目：
GB9706.1标准规定了医用电气设备的多项试验项目，包括机械强度、电气安全、防护等级、电气性能和电磁兼容性等方面。
具体试验项目包括
但不限于：接地电阻、绝缘电阻、漏电流、散热温升、防护装置的验证、
电磁兼容性等。
三、标准的要求：
GB9706.1标准对医用电气设备提出了严格的要求，包括物理性能、
电气性能、机械性能、电气安全性能等方面。
标准要求设备制造商在设计
和生产过程中必须符合相关的技术规范和标准，确保设备的安全性能符合
国家规定，并对设备进行严格的测试和验证。
具体要求包括设备的结构必须稳固、防护装置必须符合国家标准、设
备接地电阻应符合要求、绝缘电阻必须达到标准、漏电流应符合规定范围、散热温升不得过高、设备的电磁辐射、抗干扰等都需要符合国家标准和规定。
四、标准的意义：
GB9706.1标准对医用电气设备的制造和使用起到了重要的规范和指
导作用。
通过该标准的执行，可以有效提高医用电气设备的安全性能，保
障用户的人身安全和健康。
同时，该标准的执行也可以减少因设备问题引
起的事故和意外，并促进医疗领域的科学发展。
总之，GB9706.1医用电气设备安全要求是关于医用电气设备的安全要求的标准规定。
通过该标准的制定和执行，可以保障医用电气设备的安全使用，防止设备问题给人身安全和健康带来的潜在风险，促进医疗领域的科学发展。