软膏剂与凝胶剂制备技术
软膏剂、眼膏剂和凝胶剂的制备
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21Βιβλιοθήκη 9．药物释放、穿透及吸收的测定方法
1）体外试验法 有离体皮肤法、半透膜扩散法、凝胶扩散法和微生物 扩散法等。
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眼膏剂的制备
制备方法与软膏剂基本相同，但必须在清洁、灭菌的 环境下进行，严防微生物的污染。基质应融化后滤过， 并经150℃灭菌至少1小时。所用容器与包装材料均应 严格灭菌，避免染菌而导致眼睛感染。
眼膏剂中所用的药物，能溶于基质或基质组分者可制 成溶液型眼膏剂；不溶性药物应先研成极细粉末，并 通过九号筛，将药粉与少量基质或液状石蜡研成糊状， 再与基质混合制成混悬型眼膏剂。
2） 固体石蜡 为各种固体饱和烃的混合物，用于调节软 膏的稠度。
3）液状石蜡 为各种液体烃的混合物，主要用于调节软 膏稠度，在油脂性基质或W／O型软膏中用以研磨药 物粉末以利于与基质混合。
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2．油脂类 多来源于动、植物的高级脂肪酸甘油酯及其混合 物。
3．类脂类 系由高级脂肪酸和高级脂肪醇化合而成的酯及其 混合物，具有一定的吸水性，多与其它油脂性基质合用。
2．熔和法 主要用于由熔点较高的组分组成、常温下不能均匀混合的 软膏基质。此法适用于大量软膏的制备。方法是先将熔点最高的 基质加热熔化，然后将其余基质依熔点高低顺序逐一加入，待全 部基质熔化后，再加入药物（能溶者）， 搅匀并至冷凝。含不 溶性药物粉末的软膏经一般搅拌、混合后尚难制成均匀细腻的产 品，可通过研磨机进一步研磨使之细腻均匀。
第十三、十四章 软膏剂、凝胶剂
二、 软膏基质
基质是 软膏的赋型剂， 基质是 软膏的赋型剂， 药物的载体， 药物的载体， 制备优良软膏的关键， 制备优良软膏的关键， 分类： 分类：油脂性 水溶性 乳剂型（ 乳剂型（W/O，O/W） ， ）
（一）油脂性基质
分类 ： 烃类， 烃类， 类脂类， 类脂类， 动、植物油脂等。 植物油脂等。
•液体烃与固体烃的半固 液体烃与固体烃的半固 体混合物， 体混合物， 油脂性基质 •分为黄、白两种， 分为黄、 分为黄 白两种， •性质稳定、无刺激性， 性质稳定、 性质稳定 无刺激性， •仅能吸收本身重量 的 仅能吸收本身重量5%的 仅能吸收本身重量 1、 烃类 、 水分（加羊毛脂、 水分（加羊毛脂、表面 活性剂提高吸水性 ） 凡士林（ 凡士林（vaselin）•分固体和液体石蜡两种， ） 分固体和液体石蜡两种 分固体和液体石蜡两种， 主要用于调节软膏的稠度 石蜡（ 石蜡（paraffin） •主要用于调节软膏的稠度 ） 主要用于 硅酮） 二甲硅油 （俗称硅油、硅酮） 防晒霜——硅油 硅油30%、白蜂蜡 例：防晒霜 、白蜂蜡3.5%、白 、 •润滑作用好， 润滑作用好， 润滑作用好 凡士林66.5% 凡士林 •对皮肤无刺激，对眼有刺激。 对皮肤无刺激， 对皮肤无刺激 对眼有刺激。
4.PH检查:防止产生刺激性, PH以接近皮肤 以接近皮肤PH 4.PH检查:防止产生刺激性, PH以接近皮肤PH 检查 为好.W/O .W/O型 为好.W/O型<8.5. O/W<8.3.
主药含量，刺激性、稳定性，药物释放、 主药含量，刺激性、稳定性，药物释放、穿透及吸收 的测定（体外、体内）、卫生学检查。 ）、卫生学检查 的测定（体外、体内）、卫生学检查。
•将药物研磨成细粉，过六号筛（150μm以下）， 将药物研磨成细粉，过六号筛（ 以下）， 将药物研磨成细粉 μ 以下 眼膏过九号筛（ μ 以下 以下）， 眼膏过九号筛（75μm以下）， •与少量基质研匀呈糊状，再与其余基质混匀。 与少量基质研匀呈糊状， 与少量基质研匀呈糊状 再与其余基质混匀。 •直接溶入基质中； 直接溶入基质中； 直接溶入基质中 •如薄荷油直接溶入 如薄荷油直接溶入 油脂性基质中。 油脂性基质中。
软膏剂的制备方法及其适用范围
软膏剂的制备方法及其适用范围
一、软膏剂的制备方法
1.配料：将所需剂量的药物、凝胶剂和辅料（水、乳化剂、稀释剂、
增稠剂、抗菌剂、香料等）按比例混合放入研磨机内。
2.均质化：将混合物转入研磨机中，采用转轴研磨的方法，连续研磨
数小时，达到凝胶的均质化。
3.温度控制：在连续研磨的过程中，应保持温度在一定范围内，太高
的温度会导致药物分解，太低的温度会使胶体无法均质化。
4.贮存：混合物研磨达到需要的要求后，应尽快装入低温环境中，以
防止药物的失效。
二、软膏剂的适用范围
1.针对炎症性皮肤病：软膏剂可用于治疗各种炎症性皮肤病，包括痤疮、湿疹、瘙痒、皮炎、皮肤脓肿等。
这些疾病症状主要表现为发红、瘙痒、酸痛、侵犯、红斑等，软膏剂的药效可以有效抑制这类症状。
2.针对感染性皮肤病：软膏剂可用于治疗各种感染性皮肤病，如疥疮、葡萄球菌尿道感染、肺炎球菌感染等。
这类疾病症状表现，主要有癣、潮红、变色、皮肤发硬、瘙痒等，软膏剂中的抗感染药物可以有效控制这些
症状。
3.针对外伤性皮肤病：软膏剂也可用于治疗各种外伤性皮肤病。
软膏剂工艺流程及设备
软膏剂工艺流程及设备软膏剂是一种药物制剂形式，具有透皮给药方式，广泛应用于外用治疗。
软膏剂工艺流程包括原料准备、制备软膏基和添加药物成分、充填分装和灭菌等步骤，需要使用一系列设备完成。
一、原料准备1.动植物油：如橄榄油、杏仁油等，具有润滑、保湿和渗透作用。
2.乳化剂：如白蜡、棕榈蜡等，能够促进油相和水相的均匀混合。
3.稠化剂：如白凡士林、羊毛脂等，能使软膏增稠并提高附着性。
4.软化剂：如苯酯类、丙二醇等，可增加软膏的柔软度和润滑性。
5.药物成分：根据药物的特性，选择具有合适溶解度的药物成分。
6.辅助剂：如防腐剂、抗氧化剂等。
二、制备软膏基和添加药物成分1.将适量的动植物油、乳化剂、稠化剂和软化剂加入制备罐中，加热并搅拌均匀。
2.在均匀的油相中，逐渐加入药物成分，继续搅拌至溶解。
3.加入辅助剂，继续搅拌均匀。
4.快速冷却软膏基，促使其凝胶化。
三、充填分装1.使用软管、罐装等容器，将凝胶化的软膏基充填进容器中。
2.控制充填量，并确保充填的软膏均匀平整。
四、灭菌1.采用高温高压灭菌或微波灭菌等方法，杀灭软膏中存在的微生物。
2.将灭菌的软膏密封，确保软膏的无菌状态。
常用的设备有：1.制备罐：用于将原料加热并搅拌均匀。
2.充填机：用于将软膏基充填进容器中，可根据需要选择手动或自动充填机。
3.搅拌机：用于混合原料，使其溶解和均匀。
4.灭菌器：用于软膏的灭菌处理，通常采用高温高压灭菌或微波灭菌等方法。
5.打码机：用于对容器进行打码，以标示产品的信息。
总结：软膏剂工艺流程包括原料准备、制备软膏基和添加药物成分、充填分装和灭菌等步骤，需要使用一系列设备完成。
软膏剂工艺的关键是确保各种原料的充分溶解和均匀混合，以及对软膏的灭菌处理，以保证药物的稳定性和无菌状态。
《药剂学》软膏剂乳膏剂凝胶剂糊剂与涂膜剂
《药剂学》软膏剂乳膏剂凝胶剂糊剂与涂膜剂xx年xx月xx日contents •绪论•软膏剂•乳膏剂•凝胶剂•糊剂•涂膜剂目录01绪论软膏剂指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用，同时具有全身治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜基质混合制成的非半固体外用制剂，具有保护、润滑、局部治疗作用。
指药物与适宜溶剂混合制成的外用制剂，涂于患处后，溶剂迅速挥发，形成薄膜，具有保护、治疗作用。
定义与特点乳膏剂糊剂涂膜剂凝胶剂软膏剂和乳膏剂是最早的药剂剂型之一，已有数百年历史。
糊剂是20世纪70年代开始发展的新剂型，主要用于皮肤破损处。
涂膜剂是20世纪80年代开始发展的新剂型，主要用于皮肤破损处。
凝胶剂是20世纪60年代开始发展的新剂型，具有不油腻、不污染衣物、无油腻感等优点。
历史与发展分类与适用范围软膏剂和乳膏剂主要用于皮肤表面，具有保护、润滑、局部治疗作用，同时具有全身治疗作用。
糊剂主要用于皮肤破损处，具有保护、润滑、局部治疗作用。
凝胶剂主要用于皮肤表面，具有保护、润滑、局部治疗作用，同时具有全身治疗作用。
涂膜剂主要用于皮肤破损处，具有保护、治疗作用。
02软膏剂软膏剂是指药物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂，可涂抹在皮肤表面。
特点具有保护、润滑、局部治疗作用，同时可促进皮肤表面坏死的角质层不断更新，达到清洁皮肤的效果。
定义定义与特点VS分类与组成分类根据软膏剂稠度不同，可分为乳膏剂和凝胶剂两种类型。
组成软膏剂主要由药物、基质和附加剂三部分组成。
制备方法软膏剂的制备方法主要有研磨法、搅拌法、熔合法和乳化法四种。
工艺流程制备软膏剂的工艺流程主要包括药物与基质的混合、研磨、加入附加剂、分装和灭菌等步骤。
制备方法与工艺流程03乳膏剂乳膏剂是指药物与乳化剂、辅助剂及水混匀并制成的一种稳定的油、水混合型乳剂。
第十三章-半固体制剂软膏、眼膏、凝胶和栓剂
↓混合， 搅拌至冷凝 •可溶于水中的药物加入水相中； •可溶于油中的药物加入油相中； •两者都不溶的，研细后加入成型基质中。
3.乳化法
（二）药物加入的一般方法
先用少量直溶接剂溶溶入解基，质再中加；至如基樟质脑混、匀薄。荷如油等，可直 •生将物药碱物盐研接，磨溶先成入用细熔少粉化量，的水过油溶六脂解号型，筛基与（质羊1中5毛0。μ脂m吸以下），眼膏 过九号筛（75μm以下）， •收与后少，量与基其质他研基匀质呈混糊匀状。，再与其余基质混匀。
3.能与多种药物配伍。
缺点
1.油腻性较大，吸水性能差，不易洗除 2.药物释放差 3.不适用于有渗出液的皮肤损伤
应用 包括
1.遇水不稳定药物的基质 2.乳剂型基质的油相
烃类、类脂类、动植物油脂类
1.烃类
主要代表：凡士林和石蜡 （1）凡士林(Petrolatum)，商品名Vaselin。熔程38～60℃
(四)软膏剂的分类
按分散体系可分：溶液型、混悬型和乳剂型。 按基质的性质和特殊用途分：
油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂和眼膏剂等。 按作用特点分：局部作用和全身作用（TTS)
《中国药典》2010版附录IF中软膏剂定义
溶液型软膏剂：药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中 混悬型软膏剂：药物细粉均匀分散于基质中 乳膏剂：药物溶解或分散于乳状液型基质中（O/W、W/O） 糊剂：大量的固体粉末（＞25%）均匀分散在适宜基质中
乳剂型基质常用的乳化剂
1.肥皂类 ⅰ一价皂 ⅱ新生皂 ⅲ多价皂
3.高级脂肪醇及多元醇酯类 ⅰ十六醇及十八醇 ⅱ硬脂酸甘油酯 ⅲ脂肪酸山梨坦与聚山梨酯类
2.脂肪醇硫酸（酯）钠类 十二烷基硫酸钠
VE软膏剂、凝胶剂的制备
3）含量测定
对照品标准溶液的配制：精密称取维生素E 对照品
0.0500g, 置于50 mL棕色量瓶中，用乙醇稀释至刻度。
供试品溶液的配制：精密称取成品1.0000g,置于50
mL棕色量瓶中，用乙醇稀释至刻度。再量取1ml置于 25ml容量瓶中，乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。
标准曲线的制备：精密吸取维生素E 标准溶液1. 0，
2.制备工艺
加边
卡伯姆
蒸馏水面
边搅
维生素E+羟苯乙酯
乙 醇
溶解
混匀
三乙醇胺
蒸馏水
聚山梨酯80、氮酮、丙二醇
① 将卡伯姆均匀撒于适量蒸馏水面上，搅拌使充分溶胀;
② 将维生素E和羟苯乙酯用乙醇溶解，加入处方量聚山 梨酯80、氮酮、丙二醇混匀得； ③ 将②加入到①中，边加边搅拌，搅拌均匀，再缓慢 滴加三乙醇胺，边加边搅拌，加水至100g，搅拌均匀， 即得。
2.制备工艺
本品为O/W型乳膏，制备方法采用乳化法。
乳 化 法
油溶性成分 水溶性成分
80℃ 80℃
熔化
搅拌
维生素E
VE软膏
羟苯乙酯、香精
溶解
硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、液状石蜡、白凡士林、二甲基硅 油80℃水浴加热熔化为为油相。 甘油、三乙醇胺、蒸馏水、十二烷基硫酸钠水浴溶解为水相。 水相缓缓加入到油相中，搅至冷凝成膏状，形成乳剂型基质。 用少量乙醇溶解的羟苯乙酯、维生素E 及香精，加入基质中。 搅拌均匀即得。
5）稳定性考察
离心实验：取成品：5g，以2 500r/min，离心30 min，乳膏未见油水分离。 耐寒耐热实验：取成品两份分别置恒温烘 箱（55℃）6h 和冰箱（-12±2）℃24h，放 置到室温后乳膏未见油水分离。
乳膏剂凝胶剂(2024版)
例3 含硬脂酸甘油酯的O/W型乳剂基质
❖ 处方 硬脂酸甘油酯 硬脂酸 液体石蜡 白凡士林 羊毛酯 三乙醇胺 羟苯乙酯 蒸馏水
❖ 分析：部分硬脂酸和三乙醇胺形成硬脂酸胺（O/W型乳化 剂），部分硬脂酸为油相，增加基质稠度。
❖ 白凡士林和液体石蜡为油相成分，亦可调节稠度。 ❖ 硬脂酸甘油酯为弱的W/O型乳化剂、稳定剂和增稠剂，并
❖ 增加PEG400可减少稠度。 ❖ PEG700以下为液体。 ❖ PEG1000—1500为半固体。 ❖ PEG2000—6000为固体。
三、附加剂的选择
❖ 常用附加剂主要有保湿剂、防腐剂、抗氧剂等。
❖ 防腐剂：羟苯酯类、苯甲酸、山梨酸、三氯叔丁醇； ❖ 保湿剂：甘油； ❖ 抗氧剂：①抗氧剂：没食子酸丙酯、叔丁基对羟基茴香
基质中。
乳化法制备乳膏剂
❖ 乳化法中油、水两相的混合方法有三种：
❖ （1）两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操 作；
❖ （2）分散相加到连续相中，适用于含小体积分散 相的乳剂系统；
❖ （3）连续相加入到分散相中适用于多数乳剂系统， 在混合过程中可引起乳剂的转型，从而产生更为细 小的分散相粒子。
❖ 药物的加入方法：
❖ 油溶性药物加入油相； ❖ 水溶性药物加入水相； ❖ 两者均不溶的药物研成细粉，加入制备好的
❖ 处方 硬脂酸 聚山梨酯80 油酸山梨坦 硬脂醇 液 体石蜡 白凡士林 甘油 山梨酸 蒸馏水
❖ 分析
硬脂酸—油相成分，增稠剂。 白凡士林、液体石蜡—油相成分。 聚山梨酯80—O/W型乳化剂。 甘油—保湿剂。 山梨酸—防腐剂（注意不能用羟苯 乙酯）。
（三）水溶性基质
❖ 1．水溶性基质的特点 ❖ （1）无油腻性，能与水性物质或渗出液混合。 ❖ （2）易洗除，药物释放快。 ❖ （3）主要用于湿润或糜烂创面，也可用于腔道粘膜。
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《药物制剂制备工艺与操作》
（三）O/W型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 酸
1.0g
凡士 林
2.4g
十八 醇
1.6g
单硬脂酸 甘油酯
0.4g
十二烷基 甘 尼泊金 硫酸钠 油 乙酯
0.2g
1.4g 0.04g
纯化水 加至20g
（四）W/O型基质水杨酸软膏的制备
【处方】
水杨 凡士 十八 单硬脂酸 固体 液体 Spans 乳化剂 尼泊金 纯化水 酸 林 醇 甘油酯 石蜡 石蜡 40 OP 乙酯
（2）与药品直接接触的设备表面光滑、平整、易清洗、耐腐 蚀，不与所加工的药品发生化学反应或吸附所加工的药品。
（3）使用前检查各管路、连接是否无泄漏，确定夹套内有足 够量水时才能开启加热。
（4）基质开始熔化后才能开启搅拌，一般情况下基质熔化后 应用7号钢丝筛网趁热滤过后再行混合。
（5）制备过程中所有物料应有明显的标示，防止发生混药、 混批。
药物溶解 基质制备
混合搅拌
入库
检验 外包装
内包材
灌封
水性凝胶的制备工艺流程
虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——制备方法 研和法
制备方法
融和法
乳化法
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——油脂性基质软膏
熔化基质，ຫໍສະໝຸດ 过滤适时加入药物，混匀，搅
温度<70 ℃
2、乳剂型软膏基质制备时，有哪些注意事项？
①选用适宜的基质； ①混悬型凝胶剂中胶粒应分散
②基质应均匀、细腻， 均匀，不应下沉结块，并在
应无刺激性。
标签上应注明“用前摇匀”；
③根据需要可加入附 加剂；
②凝胶剂应均匀、细腻，常温 时保持胶状，不干涸或液化；
④有适当的黏稠度； ⑤无变质现象； ⑥应遮光密闭贮存。
③凝胶剂基质 不应与药物 发生理化作 用。
超声波落管式塑料软管封口机
全自动灌装封尾机
《药物制剂制备工艺与操作》
实训内容：配制同一药物的不同基质软膏
（一）水杨酸油脂型基质软膏剂的制备 【处方】水杨酸 1g 液状石蜡 适量 凡士林 加至20g
（二）水溶性基质水杨酸软膏的制备 【处方】
水杨酸 CMC-Na 甘油 苯甲酸钠 纯化水
1.0g
1.2g 2.0g 0.1g 16.8ml
拌至冷凝
检验合格,称重，送至灌封工序
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——水溶性基质软膏、水性凝胶的
配胶
溶剂、增溶剂
药物
药液
水、防腐剂、pH调节剂
水溶性基质
胶液
配胶罐
搅拌下混匀
凝胶/水溶性基质
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——乳剂型基质软膏
配制油相， 温度70 ℃ 配制水相
同温混合，
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏的基质
油脂性基质 凡士林、羊毛脂、石蜡石蜡、硅酮
水溶性基质 甘油明胶、卡波姆、PEG类、淀粉甘油
乳剂型基质 水性凝胶基质
油相、水相、乳化剂 卡波姆、纤维素衍生物、明胶
《药物制剂制备工艺与操作》
软
膏
虚线框内代表30万
级或以上洁净生产
剂
区域
制
备
工
艺
流
程
《药物制剂制备工艺与操作》
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——质量控制点
（1）外观：应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏不 得有油水分离及胀气现象。
（2）粒度：混悬型软膏剂经检查，不得检出大于 180μm的粒子。
（3）黏稠度：软膏剂应当具有适当的黏稠度，应易 涂布于皮肤或黏膜上，不熔化，黏稠度随季节变 化应很小。
分析：
1、软膏剂的制备技术有哪些？适用范围。
《药物制剂制备工艺与操作》
含义
软膏剂：药物+水溶性基质或油脂性基质→半固体
外用制剂。
乳膏剂：药物+乳状液型基质→半固体外用制剂。
根据基质不同，可分为O/W和W/O型乳膏剂。 凝胶剂系指药物与适宜的辅料制成均一、混悬或乳状 液型的稠厚液体或半固体制剂。
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂质量要求： 凝胶剂质量要求：
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂与凝胶剂制备技术
《药物制剂制备工艺与操作》
学习目标
【学习目的】 学习软膏剂、凝胶剂的基本理论、制备设备及操作技术，为进入软膏 剂、凝胶剂制备车间打下技能基础。 【知识要求】 1.掌握软膏剂的特点、分类、常用基质、制备工艺及质量要求。 2.了解软膏剂的常用制备设备的基本结构及工作原理。 3.熟悉凝胶剂的常用基质、制备及质量要求。 【能力要求】 1.学会软膏剂配制、灌装设备、配胶罐等设备的操作，制备出合格 的产品 2.能对合格品进行判断，并能找出不合格原因同时提出解决方案。
1.0g 2.4g 1.6g 2g
2g 10g 0.1g 0.1g 0.02g 加至20g
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——工艺管理要点
（1）一般软膏剂的配制操作室洁净度要求不低于30万级，用 于深部组织创伤的软膏剂制备的暴露工序操作室洁净度要求不 低于10万级；室内相对室外呈正压，温度18-6℃、相对湿度 45%～65%。
搅拌
乳化
静置24h
根据药物性质可在配制油相、水相或乳化时 加入药物。
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制—常用设备
三滚筒研磨机
TZGZ系列真空乳化搅拌机组
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的配制——常用设备
水 浴 式 双 向 搅 拌 化 胶 罐 ZJR系列真空乳化机
《药物制剂制备工艺与操作》
软膏剂的灌封——常用设备