(新)简述我国制药设备与国外先进制药设备的差距
制药装备的发展状况及趋势
制药装备的发展状况及趋势就目前来看，制药装备发展现状令人担忧。
好药就需要好设备来制造。
但是我国制药设备行业的发展现状却实在堪忧，低水平、无序竞争几乎成为行业标版。
我国制药装备工业起步于20 世纪70 年代，20世纪80年代，国内只有三十余家制药装备生产商，掌握着当时的制药装备市场。
目前我国制药装备行业企业已达800余家，产品达3000多种，年产值约150亿元，已成为名副其实的制药装备生产大国。
但与生产大国地位不相匹配的是，目前我国的制药装备产品创新能力不强，行业整体生产工艺水平不高，虽然药机的品种基本齐全，但高技术含量的产品不多，大部分工厂生产的制药机械是相互模仿的低水平重复产品，与GMP规范要求还有距离。
至90 年代中期我国已拥有制药装备生产企业400 余家，可生产1100 多个品种规格的制药装备产品，但企业规模普遍较小，产品附加值不高。
随着行业竞争的加剧和社会公众对用药安全关注度的提高，制药企业对制药装备的安全性、生产效率、稳定性均提出了更高的要求。
为满足制药企业的需求，制药装备正在向集成化、自动化、高速化的趋势发展。
集成化、自动化、高速化的制药装备不仅提高了制药企业的生产效率，降低了生产成本，同时还减少了生产过程中的人流、物流干扰，提高了药品生产的安全性、稳定性。
一、集成化制药装备的低集成度使得药品生产的工艺环较多，各单机间人流、物流介入频繁，药品及其半成品被污染的风险较大。
以安瓿注射剂的生产为例，若采用单机生产线生产，理瓶、洗瓶、烘干、灌封等工序在不同单机内完成，药液存在被污染的风险。
而采用联动生产线生产，理瓶、洗瓶、烘干、灌封等工序都在个密闭空间内连续完成，药液被污染的可能性大幅降低。
为提高药品安全，尽量消除生产过程可能存在的污染源，制药企业需提高装备集成度，但由于技术原因，我国制药企业的部分设备集成度仍较低。
未来段时间内，制药装备的集成度仍将不断提高。
二、自动化由于制药企业的技术储备、员工知识结构、管理水平等多方面的原因，我国制药行业的自动化水平要低于欧美和日本等发达国家。
中外GMP的主要差异和对策DH-19页PPT精选文档
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新标准分为动态及静态，差一个级别，指标查WHO 技术报告902，2019 A级没有要求连续微粒测试
基本要求7600字 12章 88条
修订草案
基本要求2.5万字 16章 56节 255条
附录：
先搞原料药、无菌药品、生物制品、中药等
谢谢！
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不少企业以高效送风替代层流，标准一再降低 对小容量注射剂，不要求层流保护 不要求浮游菌测试，不要求分离鉴别 沉降碟0.5小时，远低于国际标准
滞后GMP标准带来的遗憾
滞后的标准带来三大遗憾：
无菌（尤其是无菌制造工艺）药品安全的风险 资源的浪费：总体上过大、过复杂的更衣系统 委托加工难出国门 业内大公司的老总甚至抱怨，滞后的标准不可能改善我们 大而不强的局面，我们的花了大量投资，却没有得到与国 际接轨的水平和GMP优势的回报。 业内人士认为：低标准在一定程度上为新一轮的低水平重 复建设开了绿灯 当然，这些提法并不全面，因为GMP改造中，诸多社会力 量投资制药行业，他们期望的是利润，却忽视了对GMP要 求的关注和研究。
The FDA, BUSINESS, AND ONE HUNDRED YEARS OF REGULATION
1937年，美国田纳西州出 保护公众健康-美国食品药 售磺胺醑剂240加仑，生产 品百后监管历程
浅谈我国制药设备的现状和发展方向
浅谈我国制药设备的现状和发展方向【摘要】改革开放以来，我国医药行业得到迅速发展。
但在生产过程中出现生产效率低下、工人劳动强度大、药品质量等问题，而制药设备是制药时出现这些问题的关键一环。
本文作者结合自己多年的工作经验，并查阅相关资料，介绍了近些年来我国医药行业制药设备的发展现状和存在问题；针对制药设备出现的问题探讨了制药设备未来的发展方向，并做出总结。
以供读者参考。
【关键词】制药厂；制药设备；发展现状；发展方向引言近几十年来，我国医药行业发展规模越来越大，因此给我国的制药装备行业的发展带来了新的契机和发展空间。
据统计，我国的制药设备企业已经成为世界生产设备大国，为我国的制药事业做出了重大贡献。
但是，与西方发达国家的制药设备制造业还有较大差距，尤其表现在缺乏创新性。
针对制药业常出现的问题，我国新出台的2010版GMP对制药企业的硬件和软件提出了更严格的要求。
新的GMP对制药设备的设计制造与安装、验证和质量控制等方面进行了规范，最大限度地避免药品质量风险的产生。
因此，制药设备制造企业应该抓住此次的2010版GMP认证机遇，努力研发新型设备，在满足新版GMP的同时，争取达到西方发达国家的先进制造水平，尽早制造出低能耗、高效率、自动化水平高的制药设备。
这样不仅可以使企业在国内设备市场中立于不败之地，还能为本国制药行业谋福利。
1 我国中药制药装备行业发展现状及存在的问题1.1 制药装备能耗高、效率低国内制药设备企业对设备研发的资金投入力度太小，因此生产水平停滞不前，存在着很多问题，如能耗大、效率低、自动化程度低，这种情况严重阻碍了制药业的进一步发展。
比如在中药提取工艺过程中，提取液的浓缩较多的采用单效浓缩器，该设备采用蒸汽夹层加热，造成加热时间长、温度较高、加热均匀性差，容易破坏热敏性药品的稳定性，同时能耗高、效率低、成本高也制约着这类设备的发展。
另外，固体物料的干燥时通常采用烘箱类的干燥设备，这类设备能耗高，干燥时间长。
制药行业的差距和改进建议
制药行业的差距和改进建议一、介绍制药行业的发展现状制药行业作为医疗领域的重要组成部分，在保障人民健康方面起着至关重要的作用。
然而，当前全球范围内存在着制药行业之间的差距。
一些国家或地区在技术水平、生产能力和市场竞争力等方面表现出较强优势，而其他国家或地区则相对滞后。
本文将探讨制药行业的差距，并提出改进建议。
二、分析制药行业差距的原因1. 技术水平不均：一些国家或企业在研究与开发新药物以及创新技术方面处于领先地位，拥有自主知识产权和核心技术，而其他国家或企业则面临较大挑战。
2. 生产能力不足：一些国家或地区在生产设施、生产线布局等方面投入较大，形成了规模化生产体系，可以更好地满足市场需求。
而落后地区则无法达到同样程度的规模化生产。
3. 资金和资源限制：一些发展中国家或地区在制药行业中面临资金和资源不足的问题，导致创新能力和市场竞争力较弱。
这在一定程度上限制了其行业发展。
三、改进建议1. 加大技术研发投入：政府、企业应加大对制药技术研发的投入力度，重视科研人员的培养和激励机制，并鼓励国际合作与交流，促进知识共享与创新。
2. 强化生产能力建设：投资者可以加大对生产设备、设施等关键环节的投资，提高规模化生产水平，并优化供应链管理，提高整体运营效率。
3. 改善知识产权保护：加强知识产权法律法规的建设与保护力度，提高专利申请和保护带来的回报，以鼓励更多企业进行创新研究。
同时要加强国际间的合作与协调，构建良好的知识产权保护机制。
4. 提供教育与培训机会：政府可以通过补贴和奖励措施，在医药学领域开展相关职业教育与培训项目，提升人才的整体水平和专业能力。
同时要加强人才流动机制的建设，吸引优秀人才参与行业发展。
5. 完善市场监管机制：加强对制药行业市场的监管力度，提高产品质量管理标准，并加强市场准入和审批的透明度，保证行业的健康发展。
6. 鼓励合作共赢：各国或区域间应加强合作与交流，在资源、技术与市场等方面进行共享与互补。
制药设备落后的原因分析1
制药设备落后的原因分析摘要：文章从基础研究，设计理念，加工工艺，控制水平等几个方面对我国制药设备落后的原因进行了简要分析。
关键词：制药设备研究发展引言经过广大工程技术人员的努力，我国制药设备有了长足的进步，但与发达国家相比还存在不小的差距：1 基础研究有差距到目前为止，不论是干燥设备厂还是理论研究单位，都没有一个完善的实验基地。
干燥是一个实验性很强的技术，不论是理论研究还是干燥设备制造，实验手段都是必不可少的。
通过实验，以确定出各种针剂、冲剂的干燥温度、干燥时间、产品粒度及卫生指标。
理论工作者可以总结出干燥过程中的许多规律，设备制造厂通过实验确定出各种工艺参数。
但是，许多单位恰恰忽略了实验的重要性。
有些设备厂甚至没有一套实验装置，至使在设备设计中有很大的盲目性。
许多理论概括的是干燥技术的一般规律，但当涉及具体药品时，每种药品在干燥过程中反应出来的性质和对产品的要求都有其特殊性。
所以按照通用理论处理并不一定很恰当，针对具体药品还应以实验结果为准，所以实验装置决不可少。
目前，实验手段薄弱主要有这几个方面，一方面是设备制造厂对实验过程认识不足，认为可有可无。
另一方面实验装置机型较多，投资巨大，非一般企业所能承受。
建成完善的实验基地是我国干燥技术研究的当务之急。
2 加工技术落后干燥设备涉及到药品的输送、传热、流体运动性等多种过程。
对设备或机械的加工制造要求较高。
多年来，我国干燥设备的加工手段、加工设备还采取比较传统的手工制造，不论是设备的使用功能、外观上都受很大影响。
不仅如此，手工单件制造使部件的尺寸不能保证具有良好的互换性，对干燥设备的维修、易损件的互换带来诸多不便。
国外的干燥设备多数采用自动焊接技术，焊缝抛光处理，设备表面也采取抛光处理或钝化处理。
衡量设备加工水平的标志之一就是设备在加工过程中的模压率。
所谓模压率，就是设备采用模具压制的比例。
我们看到，许多国外设备的部件都是模具压制而成的，制造非常规范。
中国制药企业制药设备存在的问题与对策
中国制药企业制药设备存在的问题与对策中国制药企业制药设备存在的问题与对策摘要：本文依据近年工作实践观察和新改版的药品生产质量管理规范的要求以及我国在相关制药设备在使用过程中出现的问题，对我国制药企业制药设备在使用的各方面存在的问题和对策进行了分析研究。
关键词：制药设备;问题;对策;药品生产质量管理规范随着我国经济水平的飞速发展，制药行业的制药设备在制造和使用上或多或少的存在着一定的问题，为了能够提高我国制药企业制药设备的使用水平和制药行业生产质量，结合新进该版的药品生产质量管理规范和我国在执行相关新规定和政策过程中发现的新问题，探讨出现该种问题的原因和解决对策，提出了解决我国制药企业制药设备在使用上出现问题具体方法，提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理;国家加大创新技术和设备改造的扶持力度;加强对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识，及时准确的把握制药设备的发展现状，将两者更好更快的结合起来;不断提高制药设备管理水平。
1 我国制药企业制药设备使用现状和存在的主要问题1.1 制药设备清理清理难度大，在线监控能力差制药设备的清理和清洗主要是在线进行，这项技术也是实现提高设备清洗高效的发展趋势，而设备的在线管控是实现设备自动化生产、人性化管理的基础保障。
在线清洗设备能够提高设备的生产效率，实现经济效益的最大化，而在线监控同样能够提高生产效率和效益，实现即时功能，做到减少更少的人为影响，尽可能的排除各种不利的环境因素对其的影响，是未来制药企业药物生产流程的发展趋势。
但是就目前我国制药企业在在线清洗和在线监控技术的使用和研究的力度还是跟不上世界主流的发展，技术相对较为的落后。
如设备的洁净区域的在线监控，胶囊自动填充技术监控，机械故障及时诊断等还没有实现自动监控和自动预警等技术的使用。
1.2 机械生产的自动化、制造的连续化、管理的人性化目前我国的制药企业在生产过程中已基本实现了多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警的技术的广泛使用。
中国制药企业制药设备存在的问题与对策
中国制药企业制药设备存在的问题与对策随着中国经济水平的快速发展，制药行业制药设备的制造和使用存在一定的问题。
为提高我国制药设备的使用水平和制药行业的生产质量，新推出了中国相关新规定和政策实施中发现的药品生产质量管理规范和新问题，探讨解决问题的原因和解决方案，并提出解决中国制药公司使用制药设备问题的方法。
提高制药行业相关制药设备准入门槛的具体方法，加强审核资质管理；国家加大对创新技术和设备改造的支持力度；加强对新修订的药品生产质量管理规范的学习和认识，及时准确把握制药设备的发展现状，将两者结合得更好，更快；不断提高制药设备的管理水平。
标签：制药公司；制药设备；问题；对策1 中国制药企业使用制药设备的现状和主要问题1.1 制药设备清理和清理困难，在线监测能力差。
制药设备的清洁和清洁主要在线进行。
该技术也是提高设备清洁效率的发展趋势。
设备的在线控制是设备自动化生产和人性化管理的基本保证。
在线清洗设备可以提高设备生产效率，最大限度地提高经济效益，同时在线监控还可以提高生产效率和效率，实现即时功能，减少人为影响，并尽可能消除各种不利环境。
影响因素的因素是制药企业未来制药生产过程的发展趋势。
然而，目前，中国制药企业在线清洗和在线监测技术的使用和研究跟不上世界主流发展，技术相对落后。
如在线监测设备的清洁区域，胶囊的自动灌装技术监测，机械故障的及时诊断等，使用自动监测和自动报警等技术尚未实现。
1.2 机械生产自动化，持续制造和管理人性化目前，中国的制药企业已基本实现了生产过程中多机控制，随机监控，实时分析，数据显示，内存打印，程序控制，自动报警技术的广泛应用。
这些技术的成熟应用使中国制药企业有可能实现生产自动化，制造的连续性和管理的人性化。
然而，除了上述几种技术之外，制药设备的广泛使用还不足以实现机械生产的自动化，制造的连续性和管理的人性化。
与先进国家的制药设备相比仍有很大差距。
1. 3制药设备管理1.3.1 设备设计和选择在设备的选型和设计中，经常会出现这样的问题：一是设备的选择标准不能满足用户的需求，往往规格不规范，使用功能不全面；其次，药品生产设备的管道材料和储罐的阀门选择规格不符合设备要求；再次，设备清洗过程中没有考虑设备清洗和冷却水的使用类型，冷却水经常用硬水进行机器冷却；第四，设备的循环系统不合理，特别是水循环系统经常出现故障，严重影响系统的冷却。
中国制药企业制药设备存在的问题与对策探讨
加强研发投入： 加大研发投入， 提高自主创新 能力，研发新
型制药设备
政策支持：政 府出台相关政 策，鼓励企业 更新换代制药
设备
加强培训：加 强对员工的培 训，提高操作 技能和维护能
力
规范制药设备管理流程
建立完善的设备 管理制度
加强设备维护和 保养
提高设备操作人 员的技能水平
定期进行设备检 查和评估
加强设备采购和 验收管理
建立设备故障处 理机制
提高制药设备安全性
加强设备维护和保养，确保设备运行正常 定期进行设备检查和维修，及时发现并解决问题 提高设备操作人员的安全意识和操作技能 加强设备安全管理，制定严格的操作规程和规章制度 推广应用先进的制药设备和技术，提高设备安全性能 加强与制药设备供应商的合作，共同提高设备安全性能
中国制药企业制 药设备存在的问
题与对策探讨
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中国制药企业制药设备现状
03中Βιβλιοθήκη 制药企业制药设备存在的问题解决中国制药企业制药设备问题的
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对策
中国制药企业制药设备未来发展趋
05
势
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02
中国制药企业制药设备现状
章节副标题
制药设备产业升级与转型
智能化：制药设备将更加智能化，提高生产效率和质量 绿色化：制药设备将更加注重环保，减少污染排放 数字化：制药设备将更加数字化，实现远程监控和维护 定制化：制药设备将更加定制化，满足不同企业的需求 国际化：制药设备将更加国际化，参与全球市场竞争 创新化：制药设备将更加创新化，推动制药行业的发展
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简述我国制药设备与国外先进制药设备的差距本文简单阐述了中国制药装备行业状况、制药装备整体存在的问题、国外制药装备的特点及发展方向；并据此浅显地提出了对现行中国制药装备发展的思考。
关键词制药装备；行业状况；存在问题；发展方向；思考正文制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。
制药设备是否符合GMP（Good Manufacturing Practice的缩写，中文意思是“良好作业规范”）要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。
然而在相当长的时间里，它在企业GMP 改造中常常处于不被重视的地位。
我国制药装备水平与国际水平相比，有很大的差距。
本文从国外制药装备特点谈国内制药装备的发展的思路，制药装备所涉及的范围非常广泛，笔者在这里仅就几个方面进行简单剖析，提出对现行制药装备发展的思考，以引起重视。
1、国外制剂装备发展特点国外制药装备展特点：密闭生产、高效、多功能、提高连续性、自动化水平。
围绕GMP及cGMP（动态药品生产管理规范）展开，以获得对药品质量的更大的保障和用药安全感。
1.1 装置设计与工程设计相结合国外先进的制剂装备企业开发的新一代设备与工程设计中车间洁净要求相结合。
如水针剂方面，德国BOSHY公司开发的入墙层流式新型针剂灌装设备，机械与无菌室墙连接混合在一起，便于操作，节省工程投资；德国KORSCH公司研制的XL型压片机与墙体结合（如图1所示）；Accela-CotaR高效包衣锅也采用嵌入墙体结构（如图2所示），使主机与电气柜分处不同洁净空间，从而降低操作成本；粉针剂设备方面可提供灌装机与无菌室为组合的整体净化层流装置，可实现自动化及高效无菌生产。
其设计特点都是将设备的更新与工程设计更紧密地结合在一起。
1.2 装备的联机性、配套性好，具有模块化设计制剂生产线与包装机械实现自动化、连续化。
如片剂生产设备：送料、加料、压片管理皆可实现电脑控制，减少人为污染；药品包装生产线的特点是各单机可独立运行，又可连成为自动生产线，实现自动控制、自动剔除不合格品；德国FETTE公司的高速旋转压片机中模板及转台都采用模块化设计、便于安装、维修、更换，其如图3所示；德国GLATT公司生产的高效包衣机转鼓部分方便自由更换，如4图所示。
1.3 先进的在线清洗及灭菌技术国外的制剂设备在研制及开发时，都比较注重CIP清洗系统及SIP 功能设计。
如德国的FETTE的高速压片机(如图5所示)可实现不拆除元件的在位清洗工作；Accela的高效包衣机其锅体内外都可实现由设计程序控制的在线清洗功能(如图6所示)；GLATT公司的流化床制粒设备则都设计有清洗口(如7图所示)，便于与在线清洗站相衔接，从而实现设备的在线清洗。
1.4 精密的设计及高加工质量国外的制药装备大多注重细部结构的设计，在制造生产上也是一丝不苟，设备具有较高的表面光洁度，从而使设备具有较好的耐腐蚀性能。
对于喷雾干燥设备而言，高的表面光洁度可以大大降低粘壁现象。
1.5 控制及在线监测性能好良好的在线控制及远程监测控制是先进制剂设备的重要功能。
在线监控与控制功能主要指设备具有分析、处理系统，能知道完成几个步骤或工序的功能，这是设备连线、联动操作和控制的前提。
先进的制药装备在设计时，使装备具有随机控制、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警、远程控制等功能的。
2、我国制药装备存在的主要问题2.1我国制药装备行业状况2.1.1 国内装备行业的水平20世纪80年代，国内只有三十余家制药装备生产商，掌握着当时的制药装备市场。
目前我国制药装备行业企业已达800余家，产品达3000多种，年产值约150亿元，已成为名副其实的制药装备生产大国。
但与生产大国地位不相匹配的是，目前我国的制药装备产品创新能力不强，行业整体生产工艺水平不高，虽然药机的品种基本齐全，但高技术含量的产品不多，大部分工厂生产的制药机械是相互模仿的低水平重复产品，与GMP规范要求还有距离。
2.1.2 出口设备的调查反馈中国制药企业完成GMP改造后，制药装备的市场供大于求，在这种情况下，一些有市场战略眼光的企业将产品着眼于东南亚国际市场。
据中国在印尼的制药装备使用调查表明：中国制药设备价格低廉；交付方式灵活、方便；操作简单，人机界面友好；售后服务灵活、服务人员工作努力且善于学习新技术。
但中国的制药设备普遍存在诸多不足之处：如设备的相关文档不全；缺乏对出口国GMP规范的了解；实时监控，特别是通过互联网直接监控设备的功能没有或不够强；表面光洁度和加工质量，以及所用材料的质量都有待提高；设备的兼容性差，设备的备件和易损件互换性差；性能一般，实际生产能力达不到标称的生产能力；使用寿命不够长；设备样本对设备的操作和使用方法介绍得不充分。
这种情况与国内制药企业制药装备的质量反馈情况基本一致。
这些不足也直接反映了我国制药装备行业的制造水平、设计水平及创新意识和能力都需要进一步提高。
2.2 我国制药装备存在的主要问题2.2.1装置系统匹配性、关联性差很多先进的装置都还必须有人工操作，没有与之相匹配及关联的配套装置，频繁的人员进出增加了药品污染的可能。
如：(1) 抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂设备包括洗瓶机、隧道式灭菌干燥机、分装或半（全）加塞灌封机、轧盖机设备等。
作为联动线似乎是不需操作人员，当在洗瓶时仍需1名兼任的操作人员，负责仪表的调整与数据记录，需2名瓶子搬运与放入进瓶处的操作工。
在抗生素瓶分装或半（全）加塞灌封机操作中，需1名胶塞搬运工、1～2名操作工与1名装量抽检人员，若是冻干粉针生产的话，还另需2～3名理盘与送至冻干机的搬运人员。
(2)小容量水针剂洗灌封联动机操作过程中，由于安瓿瓶在隧道内进行高温灭菌干燥时，会出现瓶子破碎爆裂现象，需要人工进行理瓶及剔除废瓶。
且破碎的少量玻璃屑会随着往复网带进入工作区域，而随着此区域的层流风力的吹入，极有可能导致这些玻璃屑等不溶性微粒飞入瓶内。
有资料表明，1支安瓶折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达2万粒以上，这些不溶性微粒会堵塞血管，造成血栓。
(3)螺杆分装阶段，由于无自动输送胶塞的衔接结构，需人工频繁地进行倒胶塞；在冻干粉针生产中，由于机器出瓶处没有自动理盘结构，需多名操作工进行理盘与走动，而人员的走动一则会影响无菌区域的环境指标，二则人工搬运的晃动会使半加塞瓶药液溅出。
这些人为因素及装置的不完备性带来的污染无法确保无菌的环境指标。
2.2.2装置结构功能设计不完善，加工制造水平低装备结构设计不健全，结构不能满足工艺要求。
如：(1)洗灌封联动机操作中，洗瓶阶段结构设计不合理，由于机器带封闭外罩，而外罩内部的环境处在10万级，这样的结构会出现瓶子最后一次“气洗”工序与进入外置百级层流保护间仍有一段瓶子处于10万级空间的格局。
因为最后一次“气洗”是吹入经0.22μm过滤的洁净压缩空气，其目的是将瓶内10万级不溶性粒子经“三水三气”处理逐步过渡至1万级～100级指标内，而此段封闭外罩的结构又将最后一次“气洗”瓶子又返回到10万级不溶性粒子控制的环境，失去了最后一次“气洗”的初衷。
(2)带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。
(3)部分厂家生产的带搅拌轴的原料药设备因轴封选择不当，磨损严重。
总之，由于设备结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。
2.2.3选材不合理由于一些药厂的工艺技术人员对设备设计、材料特性、设备选材并不是很了解，导致其会向制药装备企业提出一些不完全合理的要求，如片面地认为316L是制药装备的最佳选材，要求不论何种设备，都选择316L。
GMP在第四章中对制药生产过程中设备和管道的选材作了简单的规定：注射用水的设备和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
具体在选择材料时，注射用水管路及液体制剂设备材质应选316L。
其主要原因是316是钼基奥氏体不绣钢，由于钼的存在，这使得316比304钢具有更好的耐氯离子环境下的腐蚀性，316L是316系列钢中含碳量低的一族。
316L不锈钢及304不锈钢的成分组成表如表1所示，它们的力学特性表如表2所示。
从表1和表2 可以看出，316L与304在化学成分上除含有钼元素外，基本相同。
316L中由于钼元素的存在，使其在氯离子环境中具有更好的耐腐蚀性；表2的力学特性则显示304钢相比于316L具有优良的强度及韧性，但硬度略低于316L。
304钢无论在机械性能及加工性能方面都比较优良。
因此，除非在含有氯离子的场合，要求设备及管道有良好的耐腐蚀性，可选择316L；在一些固体制剂设备中是可以选择304钢，而对于压片机的冲模则可以选用耐磨、高硬度、有良好冲击韧性的高合金耐磨不锈钢，如Cr12MoV、Cr13、Cr18、GCr15、6CrW2Si 等。
2.2.4控制参数及手段不先进，数据采集不完善(1)有些国产设备还不能实现一些重要工艺参数的自动控制，需手动控制。
(2)虽然显示屏上有部分参数可作为数据源，但与工艺验证息息相关的参数却无法直接或间接采集，不能形成电子记录，无法达到cGMP要求的可追溯性及数据的可靠性。
(3)国有制药装备的CIP 及SIP不能达到程序控制水平，与GMP的要求相差甚远。
(4)中药装备的自控水平差，影响中药产品质量。
2.2.5在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）技术不完善与国外制药设备相比，国产制药装备差距更为明显的是：国外普遍使用CIP、SIP技术，我们的产品却不健全。
据笔者所知，目前高校实验室中所涉及的制药装备大多没有在线清洗装置（比如中试喷雾干燥设备、微波提取装置、超声提取装置、超临界装置等），其在更换品种时清洗非常费时。
2.2.6设计及制造水平低我国的制药设备普遍存在设计及加工制造水平低的现象，其主要原因在于一些生产单位不具备有设计资历的技术及生产人员。
然而，大部分国产设备的制造加工水平与德国等制造业大国相比，相差甚远这也是不争的事实。
2.3我国制药装备技术水平缓慢发展的原因分析2.3.1我国制药装备的复合人才奇缺，且专业教学水准偏低目前我国高等教育中只有大专学校中开设制药装备专业，没有本科制药装备专业、也没有这个方向的硕士点及博士点；大专学校大多为社会输送制药装备的操作工及维修工，且专业教学水准不尽人意，没有基础性的教材，教学人员专业的理论和实际的运用水准也不够娴熟，整个社会及教育界对这方面的重视，资金投入也不够。
2.3.2制药装备的竞相压价，阻碍了制药装备的发展由于竞争压力，我国制药装备步入了竞相压价销售的误区，从而必然导致偷工减料、低档配置、日后高价备件、不能确保整机质量和售后服务差等弊端。
2.3.3制药装备没能真正围绕着药品生产实际工艺所展开制药装备是为制药工艺服务的，应围绕着药品生产实际工艺展开。