中药复方研究的思考
中药复方有效部位_群_研究之思考
过 实验 观 察各 个有效 部 位混 合后药 效 强 度 的 变 化 情 况 明确其 在 由有 效部 位 群 构成 的 复 方 中的 作用 据此 确 立 各个 有 效 部 位在 有效部位 群复方 中的君 臣佐 使 进 行配伍 开 发 有效 部 位 (群) 新 药
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中药新药研究与开发的现状及思考
中药新药研究与开发的现状及思考【摘要】目前我国中药在国内外市场具有较强的竞争力与影响力，但是在自主知识产权方面还远远不够。
我国中药新药开发效果显著，具有良好的发展势头。
但是，要进一步加强现代中药新药的开发，创制新药，还必须摸清楚中药新药的研究思路，为促进人们健康创造条件。
【关键词】中药新药；研究开发；发展现状现代科学技术发展迅猛发展，在一定程度上促进了中药新药的研究开发。
虽然中药属于天然品，但是是药三分毒的这个说法也是有一定道理的，要摸清楚中药开发现状，立足于人们健康的需要加强研究，为人们健康创造条件。
一、中药新药开发研究发展现状中药为中国传统中医特有药物，主要包括中药材、中药饮片、中成药。
中药新药的研究开发，一直以来都是国际热门课题。
近些年来，国际市场上药用植物以及保健品等制品交易规模庞大、交易额逐渐要突破千亿美元大关。
这样的发展趋势下，我国中药新药研究开发已经步入正轨，越来越科学化、规范化和标准化。
但是，总体情况来看，我国一二类中药新药在研制过程中所占的数量明显偏少，三类新药研制方面存在着千篇一律的问题，整体上缺乏一定的发展创新。
目前，我国中药新药的研究发展前景十分广阔，要研发出更多的成熟的中药品种进入到世界领域中，就必须在现代中药新药方面拥有一定的自主知识产权，想方设法提高我国中药的研制水平，提高新药在国内外的影响力和竞争力。
总体上来说，中药新药开发研究发展现状主要包括以下几方面：1、开发数量增长速度加快。
近几年我国中药新药开发数量与1997年、1998年相比较以成倍的速度在增长，我国政府对中药新药开发研究越来越重视，新药研究开发技术力量不断扩大，的大大增加了中药新药研究开发的速度。
根据国家食品药品监督管理总局所发布的情况来看，截止到2016年9月，我国又新批准药品上市约28件。
更好地引人注目的是，我国中药中继金花清感颗粒后九味黄连解毒软膏（克疣毒软膏）又获得核准。
尤其是在世界经济“弱复苏”后，我国医药工业继续快速增长，其中中药行业主营业务收入较高，中药饮片行业2014年实现收入1，495.63亿元，同比大约增长了15.72%。
关于中药新药开发现代化的几点思考
6、探索多元化合作模式：在研发过程中可以探索多元化的合作模式如产学研 一体化合作通过与高校科研院所等机构的紧密合作实现资源共享优势互补提高 研发效率和成果转化成功率.另外可以通过组建产业联盟或成立行业协会等方 式加强企业间的沟通合作促进信息共享和市场拓展提升整个行业的竞争力和发 展潜力.
7、注重环保与可持续发展：在中药材的种植和采集中应注重环保和可持续发 展原则保障生态环境的平衡与和谐发展.同时应推广绿色生产技术和循环经济 发展模式降低生产成本提高资源利用效率减少对环境的影响为实现中药产业的 可持续发展奠定坚实基础.
5、加强国际合作与交流：通过与国际医药机构的合作与交流，学习借鉴先进 的药物研发技术和经验，推动中药的现代化进程。同时，也有助于使中药在国 际市场上得到更广泛的认可和应用。
三、思考与实践
1、重视人才培养：中药新药的开发现代化需要具备高度专业知识和技能的人 才支持。因此，应加强人才培养和引进具有国际视野和专业技能的高层次人才， 为中药的现代化发展提供人才保障。
参考内容
中药复方是中医临床治疗的重要手段，具有悠久的历史和丰富的实践经验。随 着现代科技的发展，中药复方研究也在不断深入，但仍存在一些问题需要进一 步思考和探讨。本次演示将从以下几个方面对中药复方研究进行思考。
一、中药复方的科学性
中药复方是在中医理论指导下，根据患者的病情和体质特点，将多种中药按照 一定的比例和炮制方法配伍而成的。中医理论认为，人体内部环境的平衡和稳 定是由阴阳五行学说所描述的，而中药复方的配伍也是根据这个学说来进行的。 因此，中药复方的科学性首先体现在其符合中医理论体系的特点上。
3、现代剂型与制剂工艺：针对传统中药剂型存在的不足，积极开发新型的中 药剂型，如颗粒剂、胶囊剂、片剂等。同时，引入现代化的制剂工艺，如控释 技术、纳米技术等，以提高中药制剂的生物利用度和稳定性。
中药复方
关于中药复方研究的探讨2013硕士8班陈林伟南京中医药大学摘要:中药复方是适应现代药物学的认识范畴对多组分化学特征的中药方剂的通称，复方分析目的是利用现代科学方法和先进的技术手段找到最佳中药复方配方，从而使复方减毒增效更好地发挥传统复方治疗作用。
关键词:中药复方；研究模式；思路与方法；麻黄汤中药复方指在辨证审因决定治法之后，选择合适的药物，酌定用量，按照组成原则，妥善配伍而成的一组药物[1]。
中药复方是中医用药的主要形式,也是中医治法治则在组方用药上的具体应用，显示了传统医药防病治病的特色。
利用现代科学方法和先进的技术手段阐明中药复方治疗作用的物质基础及其生物效用机制，不仅对阐明中医药理论内涵具有特别重要的意义，而且也是发挥传统医药资源优势，创新民族新药的一条重要而有效的途径。
1中药复方研究的思路中药复方研究必须遵循方证相对模式的规则。
方证相对模式为中医药的精华内容，它充分体现了中医治病的辨证立法、组方用药的根本法则。
故在复方的研究中，是取方证相对模式还是取方病相对模式，是区别把复方作为中医药研究还是作为天然药物研究的分水岭，两种模式分歧的焦点是对证的认识不同[2]。
中药复方研究可从以下几个方面进行：1、将中药复方作为一个有机的整体进行研究，通过中医组方原则和基础理论的阐述，对整个复方进行系统研究。
2、以临床疗效为中心，药理是围绕临床的药理，化学是围绕药理的化学，进而制剂是围绕临床、药理、化学的制剂。
3、在探讨复方治疗作用的物质基础时，应该采取物质分离与活性分离同步进行的原则，尽可能采用多种活性筛选指标进行评估，以追踪分离得到目标活性成分。
要尽量避免使用单一的活性评估指标，否则很难综合地反映复方的药效。
4、在确定了目标活性成分之后，探讨有效部位群或活性成分在复方及其组成的单味中药中的分布和含量，以阐明每一味中药对组方的贡献大小。
同时，进行有效部位群或活性成分不同剂量、不同种类配伍的药效学研究，以进一步探讨复方组方的合理性，甚至可以对组方进行必要的优化或者简化。
中药复方制剂开发思路研究
中药复方制剂开发思路研究黄勤挽，谢秀琼成都中医药大学，成都（611137）E-mail：hqwan2163@摘要：本文对中药复方制剂开发思路进行初步探讨。
在坚持中医药理论指导的前提下，明确中药复方的特点和中药复方制剂开发的关键问题，认为中药复方制剂开发是一个系统工程，必须贯彻“科学、合理、可行”的六字方针进行开发。
关键词：中药复方制剂，开发思路，系统工程1．引言中药复方，系指两种或两种以上的中药，按照中医的四诊八纲、辨证论治的原则，针对病情有机地组合而成的方剂，系与单味药相对而言。
由于疾病的病程和性质复杂多变，只凭单味药难以照顾全面，故须将多种药物适当配合，利用其相互间的协同或拮抗作用，提高疗效或减少不良反应，以适应复杂病情的治疗。
从《五十二病方》收载复方开始，历代医书中收载的中药复方共有10万首之多，如何从中选择优良的处方，将其开发成制剂，供患者使用，是一个值得思考的问题。
本文从中医的疾病观和中药复方特点谈起，拟对中药复方制剂开发思路进行初步探讨。
2. 中医对疾病的认识观2.1 整体的病因观中医认为，阴阳失调、邪正消长是疾病发生的基本机理。
邪，即致病因素，包括外感六淫、内伤七情、饮食、房劳、虫兽所伤及痰饮、瘀血等；正，即正气，是指人体本身所具有的生命力、抵抗力的总称，它包括精、气、神、卫气营血、五脏、六腑、奇恒之府、津液等功能，其中以元气为核心。
疾病能否发生，就是正邪相博的结果，正气虚弱是疾病发生的关键，而外来邪气只是发病的重要条件[1]。
2.2 整体联系、运动变化的病理观中医学说明病证病理的基本概念是证候，它是以阴阳为总纲，以脏腑学说为基础，经过脏腑辨证、气血津液辨证、六经辨证、卫气营血辨证等手段，来说明机体内外环境的统一性和局部病变与整体病理反映关系的一个病理概念。
它也是疾病发展过程中某一阶段病理变化的特征，反映出该阶段的病变本质。
同时还强调运动变化的观点，认为不论是简单或复杂的病证，在整个病程中，运动变化是永恒的，因此反映出疾病的不同发展阶段，发展趋势，有不同的转归和预后[2]。
中药复方现代化研究的复杂性思考
我 国有丰 富 的 中药 及 中药 复方 资源 ，９５年 普查 １９ 结 果 确 认 ， 国 有 中药 资 源 １８ ７种 ， 中药 用 植 物 我 ２０ 其
１ １６ 药用动物 ５］ ， １４ 种， ８ 种 药用矿物 ８ 种。 ０ 中药复方 的临床应用已有 ２０ 余年的历史 ， 中药方剂大辞 ００ 仅《
典 》 载 的 中药 复方 即超 过 ｌ 记 ０万余 首 ， 以说 囊括 了 可
临床 各科的治疗 方 药 。 有关统 计 ， 据 中药 复方研 究涉及
的方 剂 】９ ９９年 已超 过 ７０个 ， 表 学 术 论 文达 １０ ０ 发 ５０ 多篇 。如何使 传统 中医几千 年 的经验 积 累在 人类 健 ］ 康事业 中创造 辉煌 ， 这是 一个 艰 巨浩 繁 的工程 ， 需要 多
学科 切入和 多种 研 究方 法 的交叉 碰撞 。切忌 摸其 一处
即下结论 ， 定其 他 当有一个 不断探 索 的过 程 。 否 应
１ 整体疗效作用机理研究尚需深人 复方 整体 多靶 点 、 多途 径 整合 作 用 的疗 效优 势 ， 在 大量临床和药理研究中得到 了充分证实 随着现代科 学 技术 方法 的应 用 ， 整体 疗 效 的作 用 机 理亦 得 到 了 其 深 层次 的阐释 。复方 整体 的疗 效优势 归纳 起来主 要表
维普资讯
中 医杂 志 ２ ０ 年 ５ 第 ４ 卷 第 ５ ０２ 月 ３ 期
中药复方现代化研 究的复杂性 思考
史 太 卓 马 迁 。 徐
主题词 复方 中药现代 化
浩 董 国 菊
的疗 效优势 ？ 者认 为 ， 笔 除复方 中复杂 的药物 成分 间存 在纵 横 交叉 、 多层 面 的相 互 作 用 、 互 影 响 外 ， 相 还有 机 体的反 应性 这 一 内在 目 素 。 譬如 桂 枝汤 的船热 作用 ， 只 显 现 于气 虚 外感 这 一特 定 的疾 病 状 态 ， 阴虚 内热 或 热 毒 内侵之 高热 ． 会有 “ 咽即毙 ” 则 入 的反 面 效应 ； 柴 胡 小 汤 的保 肝 作 用 ， 只显 现 于默 默 不欲 饮食 、 胁胀 闷、 也 胸 口苦 、 弦 这 一疾 病 状 态 ， 脉 阴虚 或 气虚 状 态 的肝 病 患 者， 服之 因其耗 伤 正气 ， 反可 加重 病情 。 由此 可 见， 复方 中药 物成分 间 的相互 影 响、 物 成分 和 机 体 内环 境 的 药 相 互作 用及 机体 自身的 反 应状 态 ， 成 了产 生 复方 整 构 体 疗效优 势 的非 线性复 杂体 系 。 何规 范方 证的关 联 、 如 对 应 （ 物 复 杂成分 和机体 的反 应性 ） 药 的内涵 ， 使其 并 能够 普及 、 证 ？ 何阐释 复方 成分 间及 成分 和机体 间 验 如 的相互 作用 ？ 中哪些 成分 起 主导作 用 ， 其 哪些成分 起辅
从复方枣仁胶囊的综合评价引发中药上市后临床研究的思考和启示
从复方枣仁胶囊的综合评价引发中药上市后临床研究的思考和启示该研究通过对复方枣仁胶囊国内外上市后有效性、安全性临床研究信息进行全面回顾与分析，提出该制剂有一定疗效，但现有临床研究证据的质量有待提高。
目前上市后临床研究提示用药后可能出现寒战发热、头晕、恶心、呼吸困难、胸闷、心悸等不良反应，并有超大剂量服用后引起迟发性锥体外系反应的个案病例报告；加拿大卫生部还通报了该方中左旋四氢巴马汀可能引起孕妇肝损害的风险。
该研究同时还总结了该制剂临床使用过程中的风险点、影响因素和风险控制措施；初步提出我国中药上市后临床研究现状、存在的问题和对策，为推动我国中药上市后临床研究和再评价工作提供参考。
标签：复方枣仁胶囊；中西药复方制剂；上市后临床研究；再评价；风险管理1 材料与方法有关国内信息利用中国生物医学文献数据库和中国期刊全文数据库，以“复方枣仁胶囊”为检索词进行检索，收集1994—2012 年中国生物医学文献数据库和中国期刊全文数据库中公开发表的有关复方枣仁胶囊相关文献；有关国外信息，以“Fufang Zaoren Jiaonang”，“Fufang Zaoren capsule”为检索词，检索PubMed 数据库、美国食品药品监督管理局（FDA）网站、欧洲药品管理局（EMA）网站、加拿大卫生部等国外药政信息。
2 结果通过文献和信息检索，获得复方枣仁胶囊临床有效性和安全性观察研究文献5篇；不良反应个案病例文献3篇，均为国内文献报道，未检索到复方枣仁胶囊有关临床有效性研究文献。
检索到加拿大卫生部发布“复方枣仁胶囊对孕妇有潜在危险”的公告1篇。
具体信息及综合评价如下。
2、1 复方枣仁胶囊临床有效性和安全性观察研究回顾与质量评价2、1、1 非随机对照临床观察在所获得的5篇有效性安全性观察研究中，2篇文献无对照组。
此2组研究提示，该药治疗失眠疗效确切，但病例纳入时未按照中医辨证进行病例筛选，未见有关不良反应的记载，且两组病例使用剂量均为“每次2粒”，超出现版说明书用药剂量。
中药药理学研究思考
生物信息学
利用生物信息学技术，对 中药成分进行系统分析和 化学信息学预测，研究其 药理作用和机制。
药物筛选
通过药物筛选平台，对中 药进行大规模的药物筛选 和评价，发现和验证中药 的药物作用和机制。
研究方法的优缺点分析及选择原则
中药药理学研究可以帮助中药制剂的 研发更加科学化和规范化。通过对中 药制剂的药理作用和机制的研究，可 以优化制剂的配方和制备工艺，提高 中药制剂的疗效和质量。
中药药理学与其他学科的交叉融合及创新
与化学学科的交叉融合
中药药理学与化学学科的交叉融合有助于深入探究中药的化 学成分、结构和药理作用。通过化学学科的分离、分析和鉴 定技术，可以更好地理解中药的药理作用和机制，为中药新 药的发现和研发提供支持。
究方法和技术路线。
04
中药药理学的应用
中药药理学在临床上的应用
药物治疗
中药药理学研究为临床提供新的药物治疗方案，如针对肿瘤 、肝病、心血管等疾病的中药复方或单味中药的有效成分研 究。
疾病辅助治疗
中药药理学研究可辅助疾病的治疗，如利用中药的抗炎、抗 氧化、抗肿瘤等作用，改善患者的生活质量。
中药药理学在中药新药研发上的应用
中药药理学的历史
中药药理学起源于古代，经过长期的发展和完善 ，现已成为一门独立的学科。
中药药理学的应用
中药药理学在中药新药研发、临床应用和教学中 具有广泛的应用价值。
研究目的与内容
研究目的
通过对中药药理学的研究，揭示中药的作 用机制和不良反应，为中药的现代化和国 际化提供科学依据。
VS
研究内容
中药药理学研究主要包括中药的作用机制 、不良反应和作用特点等方面的研究。通 过对这些方面的研究，可以深入了解中药 在人体内的作用及其机制，为中药的合理 应用和开发提供科学依据。
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复方研究是当前我 国中医药现代化研究的重点与 难 点之 一 ，中药 复方 是历来 中 医辨证 论治 理论精 髓 的 具 体体现 ，因此得 到广 泛 的关注 。近年 来我 国在 复方 体外 药理研 究 中取 得 了许 多进 展 ，但仍 然与 国外 同类
研究 有着较 大 差距 。解 决这 个 问题 就 需要我 们进 一步 解放 思想 ，实 事求 是 ，我们 既要 敢于突 破传 统 ，也不 可照 搬抄 袭 ，需联 系 中医药 的实 际情况 ，加 强复 方体 外实 验研 究 ，提高 复方研 究水 平 。
１ 整体复方与部分成分、物质基础与药理机制相结 合研 究 近年 来 ，有些研 究 的结 果表 明全方 在成 分与 药效
上都 不等 于单 昧药 的机械 总和 。复 杂 的中药 复方 理论 上可 以从 不 同层 次 分解 为单 味药及 其化 学成 分 ，但 复 方不 是这些 成分 机械 的组 合 ，而是 一个 复杂 的有机 体
理论规律，提 出了复方研究的基本思路。 【 关键字】 中药；复方；研究 中医治疗疾病经历了由单味中药的探索阶段，再 到应用 中药 复方配 伍 的精确 阶段 ，大 从而 大提 高 了治
疗 的效果 。然 而 ，中药 复方 长期 以来 的 “ 、大 、黑 ” 粗 现象 ，直 接制 约 了人们对 中医 中药的渴 望 ，很 多人相 信 中医 ，但拒 绝服 用味 苦 、量多 、煎煮 繁琐 的 中药汤 剂 ，这一 矛盾 的解 决之路 就 是对 中药复 方物 质基础 进 行深入 的研究 ，这 也是 中药现 代化 必 由之路 ，也是 对 易造成遗 漏 ，而 忽视 了成 分之 间的相 互作 用 。第 二种
系 。而 对于 药效 作用 的研 究 ，不能局 限于 整体 复方 ，
２ 中药复方研究的基本模式 中药复 方 的研 究两个 显著 特 点：一个 特 点是 既要 研 究 ，
又 要研 究机 体对 药物 的作用 ，即药物 代谢 动力 学 的研 究 ；另 一个特 点是 引进或应 用边 缘学 科新 技术对 其进
Ｃ Ｃ 中医临床 研究 ２ １ ＪＭ ０ ０年 Ｖ ． ） ＮＯ １ ＯＬ（ ２ ．０
．３ ．． ９．
研 究 中药 复方 的配伍 、物质 基础 的变 化 与药理 效应 之
的 系统研 究 ，要求 见树 又见 林 ，把 中药 复方研 究 与 临 床研 究相 结合 。但 是 中药复 方 的药理 研 究还 处在探 索
方法是是以主要药效指标为指引，先进行复方正交实 验 ，认识 主要 药效 药物 及其 配伍 关系 ；之后 再对 复方
进行 逐步 植化 分 离 ， 对每 一步 分 离物都进 行 药效观 察 ， 追踪 活性 部位 ，逐层 深 入 ，从 而 可 以说明复 方 的物 质 基础 与作用 机 理 。这 些 工作都涉 及 药效观 察 ，工作 的 关键 是药 理模 型 ，但 是如 果采用 整 体动物 模 型，将 面 临庞 大 的工 作量 。所 以必须建 立合 适 的体 外模 型 ，充 分发挥 体外试 验 周期 短 、用量 少 的特 点 ，从而 可 以进 行 大量 的药物 活 性试 验 。Ｌ ３ ｊ
问的相互联系 。即中药复方研究的基本模式是从 ３ 个 层次、４ 个水平来进行探讨、研究。这些研究的最终 目的就是说 明某 方 药治疗 某病 的药理机 制 就是 一群 分
一
中医学理论的完善和提高。于中药复方是一个复杂性 的体 系 ，使得在 研 究其配 伍 的科学 内涵及 作用 机制 上 直 困难重 重 。Ｌ因此 ，探 讨整 体复方 与 部分成 分 、 ２ Ｊ
物 质基 础与 药理 机制 ，成 为 当今 学术 界乃 至世 界瞩 目 的焦 点 问题 。本 文在 分析 相关研 究资 料 的基 础 上 ，结 合 中药 复方 临床 与理论 规律 ，提 出 了复方研 究 的基本
．．
９． ２ ．
Ｃ ｉ ｃｌＪｕｎ ｌｏ ｈｎｓ ｄｃｎ ０ ０年 ＶＯ ． ） ＮＯ． ｌ ｉａ ｏ ｒａ ｆＣ ｉｅｅＭｅ ｉ ｅ ２ １ ｎ ｉ Ｌ（ ２ １ ０
中 药 复 方 研 究 的 思 考
Ａ ｔ ｄ ｎＴＣＭ ｅ ｉｉ ｅｃ ｍ ｂｎ ｔ ｎ ｓｕ ｙｏ ｍ ｄｃｎ ｏ ｉ ａｉ ｏ
本模式是：应用现代生物学技术，从 ３ 个层次探讨复
方 的配伍 与物 质基 础 的变化关 系 ，这 ３个层 次分 别为 单 昧药 、化 学 部分 以及 化学成 份 。首先 要选 择某 方治 某病 的有关 指 标 ，在 整 体动物 、器 官组 织 、细胞 亚细 胞及 分子 生物 学这 ４个 不 同水 平 的基础 上进行 探 讨 ，
行研 究 。 中药药理 研 究 的主 流 方式 ，即广泛 运用 的基
而是应 分析 各种 成分 的作 用及其 相互 之 间的关 系 ；当 然 也不 能局 限于 复方 的外 部性 能的研 究 ，可结合 组成 成 分的 药效 与成 分分析 ；了解决 定药 效性 能 的内在 物 质基 础 ，这样 才 能深刻 全面地 把 握复方 药物 的作用 机 制 。研究 方法 有 二种 ，第一 种是有 目的地分 离部 分主 要化 学成 分 ，与复 方 的药效作 用进 行 比较 ，从而 发现 主要 药效成 分 ，这种 方法 的优 点是 目标性 较 强 ，工作 量较小， 操作 性强 ； 缺 点是 忽视 了方药 合煎 的作 用 ， 但
刘海燕 刘 莺 （ 山东省青州市中医院，山东 青州，２２ ０ ６ ５０ ） 中图分类号：Ｒ ２ ９ ２ ８ 文献标识码 ：Ａ 文章编号ｉ１７ ． ６ ２ １ ）１． ９．２ ６４７ ０（００ ００ ２ ８ ０ ０
【 摘 要 】 中医治疗从单味 中药的探 索阶段，到应用中药复方配伍 的精确阶段， 高了治疗的效果。 提 但是 对于中药复方的科学内涵方面仍然没有充分的了解 ，本文在分析相 关研究资料的基础 上，结合 中药复方临床 与