雾化器注册指导原则
附件3：医用雾化器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规医用雾化器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。
本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，类代号6821。
本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。
二、技术审查要点（一）产品名称在《医疗器械命名规则》发布实施之前，产品的名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。
没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名也应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。
产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。
医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。
医用超声雾化器产品实例如图1所示。
医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。
医用压缩雾化器产品实例如图2所示。
图1 医用超声雾化器产品实例图2 医用压缩雾化器产品实例（三）产品的工作原理1.医用超声雾化器超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用，通过雾化杯底部的透声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。
当超声波从杯底经传导到达药液表面时，液—气分界面即药液表面与空气交界处，在受到垂直于分界面的超声波的作用后（即能量作用），使药液表面形成力波，随着表面力波能量的增强，当表面力波能量达到一定值时，在药液表面的力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出（雾粒直径的大小随超声波的频率增大而缩小，即超声波频率与雾粒的尺寸成反比）。
由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均一，动量极小，故容易随气流行走，药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多（即超声波的功率与雾粒的数量成正比）。
在医用超声雾化器将药液分裂成微粒后，再由送风装置产生的气流作用而生成药雾，药雾经送雾管输送给患者。
图3 医用超声雾化器工作原理示意图2.医用压缩雾化器医用压缩雾化器一般是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的，其工作原理示意图如图4所示，其中的雾化装置工作原理示例如图5所示：压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。
吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。
图4 医用压缩雾化器工作原理示意图图5 医用压缩雾化器雾化装置图示例吸入面罩（或吸嘴）雾化装置药 液送 气 管压 缩 机控制器 主 机压缩空气（四）产品的作用机理呼吸系统是一个开放的系统，药液在被雾化为微粒后，患者吸入这些药雾后，药雾能直接吸附于患者的口腔、咽喉、气管、支气管、肺泡等处，经其粘膜吸收而达到治疗的目的。
（五）产品适用的相关标准表1 相关产品标准*注：该标准已经完成修订，目前尚未正式发布，审查时应查看新标准是否实施。
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途医用雾化器的预期用途是将液态药物雾化供患者吸入。
（七）产品的主要风险风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，分析和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
主要审查要点包括：1. 是否参考YY/T0316-2008附录C和附录E进行产品有关的安全特征判定和风险分析，见附件《医用雾化器风险分析》；2. 是否参考YY/T0316-2008附录D进行风险评价和风险控制；3. 风险管理、剩余风险及生产和生产后监视相关方法是否参考YY/T0316-2008附录F、G、J。
（八）产品的主要技术指标本章给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标，制造商可参考相应的行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。
如行业标准中有不适用条款，企业在标准的编制说明中必须说明理由。
鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准，故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。
1．超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下容：（1）超声振荡频率：雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：≤±10%。
（2）最大雾化率：雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。
（3）雾化器水槽温度：雾化器水糟水温≤60℃。
（4）整机噪声试验：雾化器正常工作时的整机噪声：≤50dB （A计权）。
（5）雾化量调节性：雾化器的雾化率宜能调节。
（6）低水位提示装置：雾化器宜具备低水位提示或停机装置。
（7）风量调节装置：雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。
（8）定时误差：雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。
（9）连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。
如制造商在产品标准中规定了连续工作时间，则依据产品标准规定。
（10）外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动；雾化器的水槽、管道应无泄漏。
（11）环境试验：应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。
试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。
（12）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证相关注册证件；若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明，依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。
（13）等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。
按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。
（14）安全性能要求：应符合GB 9706.1、YY0505的全部要求。
2. 医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下容：（1）气体流量：气体流量的数值应符合制造商规定。
（2）压力围：正常状态压力：正常工作条件下，本体所产生的压力应该在制造商规定的围以（如60kPa～130kPa）。
异常状态压力：当本体发生异常情况，本体所产生的最大压力应该在制造商规定的围以（如150kPa～400kPa）且不发生管体破裂现象。
（3）喷雾速率：应符合制造商的规定。
（4）残液量：应符合制造商的规定。
（5）整机噪音试验：吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。
（6）连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。
如制造商在产品标准中规定了连续工作时间，则依据产品标准规定。
（7）外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。
面板上的文字和标志应清晰可见；雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象；雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。
（8）环境试验：应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。
试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。
（9）吸嘴、吸入面罩：若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证相关注册证件；若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明，依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。
（10）等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。
按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。
（11）安全性能要求应符合GB 9706.1，YY0505-2005的全部要求。
（九）产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。
超声雾化器出厂前逐台检测产品主要项目应至少包括：最大雾化率、雾化器水糟温度、整机噪声试验、雾化量调节性、低水位报警装置、风量调节装置、定时误差、连续工作时间、外观和调节机构，应符合标准的要求。
FDA雾化器指导原则
This guidance was written prior to the February 27, 1997 implementation of FDA's Good Guidance Practices, GGP's. It does not create or confer rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statute, regulations, or both. This guidance will be updated in the next revision to include thestandard elements of GGP'sCDRH Final Guidance Cover SheetREVIEWER GUIDANCE FOR NEBULIZERS,METERED DOSE INHALERS, SPACERS ANDACTUATORSThis document is intended to provide guidance. It represents the Agency’s current thinking on the above. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statute, regulations, or both .Office of Device EvaluationDivision of Cardiovascular and Respiratory DevicesAnesthesiology and Defibrillator Devices BranchDocument issued on: October 1, 1993Comments and suggestions may be submitted at any time for Agency consideration to, Emil Wang, Center for Devices and Radiological Health, 9200 Corporate Boulevard, HFZ- 450, Rockville, MD 20850. Comments may not be acted upon by the Agency until the document is next revised or updated. For questions regarding the use or interpretation of this guidance Emil Wang at (301) 443-8609.Additional Copies: World Wide Web/CDRH home page :/cdrh/ode/784.pdfor CDRH Facts on Demand at 1-800-899-0381 or 301-827-0111, specify number 784 when prompted for the document shelf number.U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICESFood and Drug AdministrationCenter for Devices and Radiological HealthRockville, MD 20850TABLE OF CONTENTS INTRODUCTION (4)I. GUIDANCE DOCUMENTS (4)II. SCOPE (5)III. FDA DOCUMENTS (5)IV. APPLICABLE ENVIRONMENTAL DOCUMENTS (7)V. PREMARKET NOTIFICATION SUBMISSIONS (7)A. EXECUTIVE SUMMARY (8)B. INTENDED USE (8)C. DEVICE DESCRIPTION (8)D. TABLE OF COMPARISON TO LEGALLY MARKETED DEVICE (9)E. DISCUSSION OF SIMILARITIES AND DIFFERENCES (9)F. PERFORMANCE EVALUATIONS (10)G. CLINICAL-PERFORMANCE EVALUATIONS DATA (10)H. 510(k) SUMMARY OR STATEMENT (11)I. CLASS III CERTIFICATION AND SUMMARY (11)VI. PERFORMANCE REOUIREMENTS - IN VITRO (11)VII. PARTICLE SIZE DELIVERED FROM MOUTHPIECE (12)VIII. METERED DOSE INHALER, ACTUATOR, AND SPACERS (13)IX. REFERENCES (15)INTRODUCTIONThis guidance document is designed to replace "Reviewer Guidance for Nebulizers, Metered Dose Inhalers, Spacers, and Actuators" dated November 9, 1990. All previously released draft versions of this document are considered obsolete. This new document provides supplemental guidance to Food and Drug Administration (FDA) staff in the office of Device Evaluation (ODE) who review 510(k) premarket notification applications for aerosol delivery devices. This guidance does not replace the requirements of the Food and Drug Cosmetic Act, applicable regulations, ODE policies, or the Draft Reviewers Guidance for Respiratory Devices.This guidance document presents an outline of the information that should be submitted in support of a 510 (k) premarket notification for an aerosol delivery device. Devices often require more than descriptive information for ODE staff to determine whether the device is substantially equivalent to a legally marketed device. Testing information is required to demonstrate that the performance of the device in the intended environment is as safe and effective as that of a legally marketed device and that the device performs in accordance with the claims made in its labeling. Performance testing information may include in vitro, in vivo,, and clinical evaluations.The purpose of this document is to suggest the important in vitro testing information which should be present in 510(k) premarket notifications to justify the substantial equivalency of aerosol delivery devices for their intended uses. The suggestions and recommendations written in this document reflect methodologies which the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) has determined to be acceptable and which, if followed, would help to produce scientifically valid data to support equivalency. In this context, several points concerning guidance documents should be remembered:I.GUIDANCE DOCUMENTSThis guidance document suggests important evaluation criteria and test procedures. If the sameobjective, the demonstration of the safety and effectiveness of the device in the intendedenvironment, can be achieved by other means, the manufacturer may do so; however, the burden is on the manufacturer to demonstrate that the alternate methods are comparable to thosespecified in this guidance document and adequately simulate the intended environment of use.If the manufacturer has reason to think that a certain . recommendation of this reviewer guidance is not applicable to the device, the manufacturer may omit this recommendation; however, themanufacturer should provide sufficient justification for the omission of that recommendation.The guidance document should be viewed as a "living" document. As the body of scientificknowledge expands and scientific techniques are improved, CDRH will periodically revise thecriteria in this guidance document. When changes are made, the revised document will be madeavailable through the Division of Small Manufacturers Assistance (1-800-638-2041 or 301-443-6597). We will attempt to inform the manufacturers, associations, and interested persons of theavailability of the revised guidance document. Nonetheless, it should be remembered that the basic objectives remain the same.The words "may", "should",, "shall", and "must" have been used frequently in this document toemphasize the importance of a specific aspect of a test or protocol.This guidance is directed towards those devices that do not feature new technologicalcharacteristics that raise new types of safety and effectiveness issues (refer to the 510(k) decision-making chart in the ODE Blue Book). If a device does feature such new technologicalcharacteristics, only parts of this guidance document may be applicable. To complete anevaluation of a device which utilizes new technological characteristics, additional information maybe required.II.SCOPEThe Center for Devices and Radiological Health has been asked questions on a number ofimportant issues related to the preparation of a 510(k) premarket notification for nebulizers,metered dose inhalers, and other related components such as actuators and spacers. Thisdocument is intended to respond to many of these questions and to provide a general awareness of the present perspectives held by the FDA on issues related to these devices. FDA regards allnebulizers and MDI's as prescription devices. The device manufacturer must have a cleared 510(k) premarket notification before marketing the device.This reviewer guidance document suggests the importance of environmental testing, performance evaluations, and labeling information for aerosol delivery devices. It is expected that the device is a complete system suitable for its intended use as described in the 510(k) premarket notification.Within the scope of a device application, the applicant should also consult the IntercenterAgreements of October 31, 1991, referenced below for examples of the status of regulatedproducts as devices or drugs. Also note the Intercenter Agreements define that an aerosol delivery device will be considered a drug product and regulated by the Center for Drug Evaluation andResearch (CDER), when the primary purpose of the device is delivering or aiding in the delivery of a drug and the device is distributed with the drug. Therefore, if a device is intended to deliver aspecific drug or if the labeling references a specific drug product, the device will be considered adrug product and regulated by CDER. It is important to note that Metered Dose Inhalers andActuators are reviewed in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), where Nebulizers and Spacers as well as Metered Dose Inhalers intended for a ventilator circuit are reviewed in theCenter for Devices and Radiological Health (CDRH). Since there are a variety of medical products in the category of nebulizers and MDIS, it is not possible to develop an exhaustive guidancedocument which will cover all modalities in most applications. However, the general principlesregarding the information to be contained in a 510(k) should be valid for all cases.III.FDA DOCUMENTSThe following documents feature the requirements applicable to 510(K) premarket notificationsubmissions. All of these documents are available from the Division of Small ManufacturersAssistance (DSMA) at 800-638-2041 or 301-443-6597.(1)Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as Amended, and Related Laws.(2)Code of Federal Regulations, 21 CFR Parts 50, 56, 8071, 812, and 868.(3)Premarket Notification: 510 (k) - Regulatory Requirements for Medical Devices (August1990) (FDA 90-4158).(4)Investigational Device Exemptions Manual, (June 1992) (FDA 92-4159).(5)Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in MedicalDevices (May 29, 1998)(6)Reviewer Guidance For Premarket Notification Submissions, DCRND/ARDB (November1993).(7)ISO 10993-1.(8)Division of Bioequivalence Guidance for the In Vitro Portion of Bioequivalence Requirementsfor Metaproterenol Sulfate and Albuterol Inhalation Aerosols (Metered Dose Inhalers). (9)Intercenter agreement between The Center for Drug Evaluation and Research and TheCenter for Devices and Radiological Health, October 31, 1991.IV.APPLICABLE ENVIRONMENTAL DOCUMENTSThe following documents are referenced and form a part of this reviewer guidance document to the extent that some aerosol delivery devices are electronically controlled, and therefore,, would 6esubject to the requirements in the following documents.(1)IEC 601-1 Second Edition (1988): Medical electrical equipment, Part 1: GeneralRequirements for Safety, second edition. Available from the American National StandardsInstitute, 11 West 42nd Street, New York, NY 10036.(2)IEC 529 (1989): Classification of Degrees of Protection Provided by Enclosures. Availableas above.(3)IEC 801-1 (1984): Electromagnetic Compatibility for Industrial Process Control Equipment.Available as above.(4)IEC 801-2 (1991): Electrostatic Discharge Requirements, Available as above.(5)IEC 801-3 (1984): Radiated Electromagnetic Field Requirements. Available as above.(6)IEC 801-4 (1988): Electrical Fast Transient/Burst Requirements. Available as above.(7)CISPR 11 (1990): Limits and Methods of Measurement of Radio-Interference Characteristicsof Industrial, scientific, and Medical (ISM) Equipment. Available as above.(8)CISPR 16 (1987): CISPR Specification for Radio Interference Measuring Apparatus andMeasurement Methods. Available as above.(9)ANSI C95.5 - 1981: Recommended Practice for the Measurement of HazardousElectromagnetic Fields, 300 kHz to 300 GHz. Available as above.(10)IEC 68 (1988): Environmental Testing. Available as above.(11)MIL-STD-461C (August 4, 1986): Electromagnetic Emissions and SusceptibilityRequirements for the Control of Electromagnetic Interference. Available from NavalPublishing and Printing Service Office, 700 Robbins Avenue, Philadelphia, PA 19111-5094.(12)MIL-STD-462 (July 31, 1967): Standard for the Measurement of ElectromagneticInterference Characteristics. Available as above.(13)MIL-STD-810E (July 14, 1989): Environmental Test Methods. Available as above.V.PREMARKET NOTIFICATION SUBMISSIONS.The following basic information should be included in a premarket notification submission. Thisinformation is necessary in the evaluation of the safety and efficacy, and the substantial equivalence of aerosol delivery device. Depending on the intended use and the technological characteristics of the device, additional information may be required to complete an evaluation.A.EXECUTIVE SUMMARYThe premarket notification should include an executive summary which serves as a generaldescription of the device and its indications for use. The summary should indicate if the device is a modified or enhanced version of a legally marketed device, whether it be modifications in hardware, software, features, accessories, components, or intended use. The summary should also identify all configurations, components, sizes, and accessories of the device.B.INTENDED USEThe 510(k) premarket notification submission should identify the intended use of the device under review. The intended use statement should identify the purpose and function of the device, thetarget patient population, the intended environment of use, and all claims for the device. Thesubmission should also identify a legally marketed predicate device(s) with the same intended use statement. If the intended use of the device under review differs in any way from that of the legally marketed device(s), it must be shown that the differences do not adversely affect safety andeffectiveness.1.Pursuant to 21 CPR 807.87(e), each premarket notification shall contain proposed labelingincluding advertisements sufficient to describe the device, its intended use, and the directionsfor its use. This information must be provided with any specific claims that are to be maderegarding the drugs to be used with the nebulizer or the MDI. The labeling must also includeany claims for the prevention of the spread of viruses or other disease processes. Thelabeling must state if the device is intended for single patient use and if the device isdisposable.2.In accordance with 21 CFR 801.109 (b) (1) , the nebulizer, MDI, or accessory should bear theprescription labeling statement: "Caution: Federal law restricts this device to sale by or on theorder of a physician."3.Adequate instructions for use must also accompany the device. The instructions shouldinclude, but not be limited to, the governing principle behind the nebulization process (i.e., jet,ultrasonic, Venturi, etc.). This should include instructions for the application of the deviceprinciples, any special instructions needed to personalize the device for a particular drug, andan-explanation of the actuator mechanism of the device if necessary. Depending on thenature of the device, it may be necessary to include instructions for both the physician and thepatient. The instructions should include necessary cautionary statements for thenebulizer/MDI and particular drugs which may be used. The labeling should include astatement against reuse and resterilization of the device if filters are used in the deviceconfiguration.C.DEVICE DESCRIPTIONThe 510(k) premarket notification submission should include a precise description of the device.This information should include detailed discussions of the device features, functions, detectioncapabilities, method of operation, materials, alarm capabilities, software, specifications andoperating ranges, power source, parameter detection ranges, etc. This description should contain engineering drawings, pictures, and all device labeling, such as instructions for use and promotional materials.The device description should also address the following questions:1.Is the device life-supporting or life-sustaining?2.Is the device an implant (short-term or long-term)?3.Is the device sterile?If the device sterile, then sterility information should be provided in accordance with the .510(k) Sterility Review Guidance.4.Is the device for single use?If no, validation data demonstrating that the device may be resterilized (if required) andreused should be provided. If appropriate, the labeling should address how often thedevice can be reused or identify a performance test(s) or inspection(s) that the device mustmeet after each sterilization.5.Is the device for prescription use?If yes, the required caution prescription statement must be included in the labeling.6.Is the device for home use or portable? Whether the answer is yes or no, adequateenvironmental testing should be conducted on the device (see 6).7.Does the device contain a drug or biological product as a component?If yes, consultation from other FDA Centers may be required.8.Is this device a kit?If yes, and some or all of the components are not new, the submission should include acertification that the components were either preamendment or were found substantiallyequivalent (provide 510(k) number(s) and proof of preamendment status).9.Is the device Software-driven?If yes, the firm should provide a hazard analysis, software requirements and designinformation, adequate test plans/protocols with appropriate data and test reports,documentation of the software development process including quality assurance activities,configuration management plan, and verification activities and summaries, commensuratewith the level of concern, as discussed in the Reviewer Guidance for Computer ControlledMedical Devices. The level of concern should be identified with the hazard analysis, andthe most recent software version should be included in the file.10.Is the device electrically operated?If yes, AAMI or IEC allowable leakage current requirements should be met and informationshould include the test protocol, data, and results. Electrical safety requirements shouldalso be discussed including applicable standards to which conformance has beendemonstrated. This may also include appropriate data (test protocol, data, and results).11,Are there applicable standards for this device to which conformance has beendemonstrated in addition to those already mentioned (e.g., IEC, ANSF, ASTM, etc.)?If standards applicable to the device include testing to demonstrate conformance, test datashould be provided to demonstrate conformance (protocol, data, and results).D.TABLE OF COMPARISON TO LEGALLY MARKETED DEVICEThe 510(k) premarket notification application should include a table identifying and differencesbetween the device under review and a legally marketed predicate device. The comparison should identify similarities and differences in the intended use, specifications, materials, design, features,method of operation, accessories, etc. For the device to which equivalence is claimed, themanufacturer, product name (model number), and 510(k) number or preamendment status should be provided. For a preamendment predicate device, documentation demonstrating that the device was marketed prior to May 28, 1976 is necessary.E.DISCUSSION OF SIMILARITIES AND DIFFERENCESThe 510(k) premarket notification application should include a discussion of the similarities anddifferences between the device under review and a legally marketed predicate device. Thisdiscussion should elaborate on the similarities identified in the table of comparison and shouldexplain and justify the differences with a supporting rationale and/or data. If the differences are new technological characteristics, it must be shown that the differences do not adversely affect safetyand effectiveness.If the device is a modified or enhanced version of a legally marketed device, whether it bemodifications in hardware, software, features, accessories, components, or intended use, thediscussion should include this information, along with a rational for each modification. If themodifications are being implemented to correct problems, this should also be addressed. If thedevice comes in a variety of configurations, sizes, or accessories, or is sold with a variety of othercomponents, every configuration or combination should be included in the comparison and 510(k) numbers or proof of preamendment status for components or accessories should be provided.If reference literature is used to support any differences, copies of the articles must be provided as opposed to listing the author and titles, the significant areas of the articles must be highlighted, anda summary must be provided relating the information to the issues at hand, including a discussion ofthe study protocol, data, statistical analyses, and a summary of the results. Reference literaturemay not always be acceptable to justify the differences between a new and predicate device.Differences in technological characteristics may also require the submission of performanceevaluations to assess the effects of new characteristics on safety and effectiveness. If thedifferences include material changes, biocompatibility testing may be required.F.PERFORMANCE EVALUATIONSThe 510(k) premarket notification application should include testing information demonstratingsafety and effectiveness of the performance characteristics of the device in the intendedenvironment of use. The type of the device and its intended environment will determine the type of testing that is necessary.1.Evaluations of the device performance characteristics should include adequate environmentaltesting demonstrating the safety and effectiveness of the device in its intended environment ofuse. Recommended environmental, electrical, and mechanical test procedures and protocolsare in Reviewer Guidance For Premarket Notification Submissions, DCRND/ARDB (November1993). referenced above. The submitted information should include the test procedures andprotocols, an explanation as to how the test procedures simulate the intended environment ofuse and/or are comparable to the test procedures, test results, and an analysis of the results.2.Evaluations of performance characteristics may include nonclinical laboratory performancetesting and/or comparative in vitro testing. Reports of such testing should include the testprotocol and procedures, test apparatus (if any), results including statistical and clinicalconsiderations, comparative data from a predicate device tested under the same conditions,and a summary explaining how the testing and data demonstrate that the device performswithin specifications (see In Vitro Section for specific performance requirements).All nonclinical laboratory performance testing utilizing a test system as defined by 21 CFR58.3(i) should be performed in accordance with 21 CFR Part 58 - Good Laboratory Practice ForNonclinical Laboratory Studies. This part describes good laboratory practices for conductingnonclinical laboratory studies that are intended to support 510(k) premarket notificationapplications.3.Evaluations of performance characteristics may include biocompatibility testing performed inaccordance with ISO 10993-1. The submitted biocompatibility information should include theprotocol for each test required as outlined in ISO 10993-1, the pass/fail criteria, test results, andan analysis of the results.G.CLINICAL-PERFORMANCE EVALUATIONS DATADemonstration of performance characteristics, new technological characteristics, and a newintended use may require clinical performance evaluations or the collection of clinical data. Thesubmitted information should include the test procedures and protocols, justification of the patientpopulation, test results, and an analysis of the results.All clinical performance evaluations and collections of clinical data should be conducted inaccordance with 21 CFR Part 812 - Investigational Device Exemptions, 21 CFR Part 50 - Protection of Human Subjects, and 21 CFR Part 56 Institutional Review Boards. The determination of whethera clinical performance evaluation or the collection of clinical data involves a significant risk or anonsignificant risk device is normally made by an institutional review 13@oard (IRB); however, insome cases it may be made by FDA. If the FDA or IRB(S) at the institution(s) where the evaluation will be conducted considers the device to be one of significant risk, then any clinical evaluation must receive FDA and IRB approval before initiating a clinical evaluation with the device. Otherwise, if the IRB(S) at the institution(s) where the evaluation will be conducted determine that the device is anon-significant risk device, then the evaluation should be conducted under the auspices of the IRB, even though an IDE would not need to be filed with the FDA. In the case of a non-significant riskdetermination, the submission should include documentation from the IRB identifying thedetermination and documentation demonstrating that subject informed consent was obtained.H.510(k) SUMMARY OR STATEMENTIn accordance with the Safe Medical Devices Act of 1990 (SMDA), the 510(k) premarket notification application must include either a summary of the safety and effectiveness information in thepremarket notification submission upon which an equivalence determination could be based (510(k) summary), or a statement that safety and effectiveness information will be made available tointerested persons upon request (510(k) statement).I.CLASS III CERTIFICATION AND SUMMARYAny person who asserts that the device under review is substantially equivalent to a class III device must (1) certify that he or she has conducted a reasonable search of all information known, orotherwise available, about the generic type of device, and (2) provide summary description of thetypes of safety and effectiveness problems associated with the type of device and a citation to theliterature, or other sources of information, upon which they have based the description.VI.PERFORMANCE REOUIREMENTS - IN VITROThe in vitro performance section of the premarket notification must detail adequate protocols andbench testing procedures which demonstrates equivalency of the subject aerosol delivery systemand the predicate device. The manufacturer must provide a summary of the procedures used forthe performance characterization of the device. To address these areas, options available to themanufacturer include bench testing, previously published scientific literature, and development oftheoretical rationales based on current knowledge. A combination of these approaches will prove to be the best choice in most situations.The requirements for bench characterization will be influenced by the principle of operation of theaerosol delivery system. For example, if the nebulizer is pneumatically powered, the required flow rates and pressures to achieve effective nebulization will be important. In addition, the test method utilized to determine the particle size of the drug may vary depending upon toe test method, thetype of drug that is tested, and the set-up of the testing procedure.A comprehensive summary of all in vitro testing should be included in addition to specific detailedtest descriptions. For each test, the manufacturer should specify the device component (s) beingtested, the test procedures including equipment, protocol, measurement techniques, and testparameters. A clear summary of the results must be presented. The consequences of test results should also be discussed in terms of the potential in vivo performance of the aerosol deliverysystem. Consultation may be made at an early stage with DCRND to determine what in vitro tests are appropriate.In terms of actual in vitro performance testing- requirements of an aerosol delivery device, thefollowing items should be included by the manufacturer in developing equivalency data forincorporation in a 510(k) premarket notification:1.As stated previously, the bench testing protocol must begin with a clearly defined objective.This should include precise, well-defined testing methods and device configurations. The。
呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)
1呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）234本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸机注册申报资料的5准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参6考。
7本指导原则是对呼吸机的一般要求，申请人应依据产品的8具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由9及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的10内容进行充实和细化。
11本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉12及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满13足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资14料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
15本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制16定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，17本指导原则相关内容也将适时进行调整。
18一、适用范围19本指导原则适用于呼吸机，按照《医疗器械分类目录》，管20理类别为三类，分类编码为08-01-01治疗呼吸机、08-01-02急21救和转运呼吸机、08-01-03高频呼吸机、08-01-04家用呼吸机22（生命支持）。
2324二、注册审查要点25（一）监管信息261.产品名称27按照《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》，28呼吸机的产品名称一般以“呼吸机”为核心词，可按照产品分类、29预期用途、使用场景等增加特征词，例如：无创呼吸机、新生30儿呼吸机、急救和转运呼吸机。
312.注册单元划分原则322.1不同品种的呼吸机应划分为不同的注册单元。
例如治疗33呼吸机、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、急救和转运用呼34吸机等应划分为不同的注册单元。
352.2技术原理不同的呼吸机应划分为不同的注册单元。
例36如，气动电控呼吸机与电动电控呼吸机应划分为不同的注册单37元，高频喷射呼吸机与高频振荡呼吸机应划分为不同的注册单38元。
392.3配合呼吸机使用的通用性无源耗材与呼吸机应划分为40不同的注册单元，例如呼吸管路、气管插管、面罩等。
医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件11医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。
本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。
本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。
医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。
国家食品药品监督管理局关于医用雾化器等产品分类界定的通知-国食药监械[2004]616号
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国家食品药品监督管理局关于医用雾化器等产品分类界定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于医用雾化器等产品分类界定的通知（国食药监械[2004]616号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。
为适应医疗器械监督管理工作需要，现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下：一、雾化器：在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中，作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、皮肤保护剂：与人工粪袋一起使用，使肠造口与皮肤之间没有间隙，作为Ⅰ类医疗器械管理。
三、口角拉钩：用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，作为Ⅰ类医疗器械管理。
四、唾液吸引头：与标准牙科治疗椅上的吸水管连接，为患者吸出口腔内唾液，作为Ⅰ类医疗器械管理。
五、菌斑显示液／片：用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度，作为Ⅰ类医疗器械管理。
六、冷光美白机：用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用，作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、义齿贴合点指示剂：用于涂布于牙科修复体组织面，检测修复体不良接触部位，作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、医用固定套及护具：用于人体组织损伤的临时固定，作为Ⅰ类医疗器械管理。
九、医用螺钉扳手：用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线，作为I类医疗器械管理。
十、立体固定系统：由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成，按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值，手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动，从而达到固定的作用（其中固定钢针可重复使用，与分类目录6801-6中“探针”类似，为Ⅰ类产品），作为Ⅰ类医疗器械管理。
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则
医用呼吸道湿化器是一种常用的医疗设备，用于帮助患者呼吸道湿化，以改善呼吸道疾病的症状。
在使用这种设备时，需要遵循一定的注册审查指导原则，以确保其安全有效地使用。
以下是一些关于医用呼吸道湿化器注册审查的指导原则。
注册审查时需要对医用呼吸道湿化器的设计和材料进行全面审查。
设备的设计应符合相关的医疗设备标准，保证其在使用过程中不会对患者造成不良影响。
材料的选择应符合医疗器械的相关要求，保证产品的安全性和耐用性。
在注册审查时需要对医用呼吸道湿化器的功能进行评估。
设备应具有可靠的湿化功能，能够有效地提高患者呼吸道的湿度，减少呼吸道疾病的症状。
此外，设备的操作简单易懂，患者和医护人员能够轻松地使用。
在注册审查中还需要对医用呼吸道湿化器的安全性进行评估。
设备应具有各种安全保护功能，如过热保护、漏电保护等，确保在使用过程中不会发生意外。
此外，设备的清洁和消毒也需要符合相关的规定，以防止交叉感染的发生。
在注册审查中还需要对医用呼吸道湿化器的质量控制体系进行评估。
生产厂家应建立完善的质量管理体系，确保产品的质量稳定可靠。
总的来说，医用呼吸道湿化器是一种重要的医疗设备，注册审查时需要对其设计、功能、安全性和质量控制体系进行全面评估。
只有确保设备符合相关标准要求，才能保证其在临床上的安全有效使用。
希望生产厂家在生产和注册审查过程中严格遵守相关规定，为患者提供更好的医疗服务。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
【指导原则】医用呼吸道湿化器注册审查指导原则
附件2医用呼吸道湿化器注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用呼吸道湿化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行，请在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则所指的医用呼吸道湿化器，是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用，一般由主机、贮水箱和一些附件组成。
当前，一些呼吸治疗设备也集成了湿化器，如睡眠呼吸暂停治疗设备、高流量呼吸治疗设备。
本指导原则也适用于这些设备的湿化器部分。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求，如“医用呼吸道湿化器”等。
2.管理类别和分类编码产品按第二类医疗器械管理，分类编码为08-05-02。
3.注册单元划分注册单元按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
加热湿化控制技术原理差别较大的产品，建议划分为不同的注册单元。
贮水箱、气体温度传感器、加热连接线等部件可以和主机划分为同一个注册单元。
（二）综述资料1.产品描述1.1描述产品的结构组成。
医用呼吸道湿化器产品一般由主机、附件（如有）组成，根据产品实际情况提供产品主机、附件的实物图、图示和连接示意图，结合实物图、图示和连接示意图，对产品的结构组成进行详尽描述。
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则
医用呼吸道湿化器是一种用于治疗呼吸系统疾病的医疗设备。
为了确保其安全有效地使用，各国政府机构都制定了相关的注册审查指导原则。
以下是医用呼吸道湿化器注册审查指导原则的章节划分：
一、设备概述
该章节需要介绍医用呼吸道湿化器的基本概念、适用范围、主要功能等。
二、技术要求
该章节需要详细说明医用呼吸道湿化器的技术要求，包括但不限于：设备的结构、材料、电气性能、安全性能、环境适应性等。
三、性能测试
该章节需要介绍医用呼吸道湿化器的性能测试方法和标准，包括但不限于：气体流量测试、雾化效率测试、雾化颗粒大小测试、噪音测试、电磁兼容性测试等。
四、临床试验
该章节需要介绍医用呼吸道湿化器的临床试验要求和标准，包括但不限于：试验设计、试验对象、试验方法、试验结果等。
五、质量控制
该章节需要介绍医用呼吸道湿化器的质量控制要求和标准，包括但不限于：生产过程控制、产品检验、质量记录等。
六、注册申请材料
该章节需要介绍医用呼吸道湿化器注册申请所需的材料清单和要求，包括但不限于：产品说明书、技术资料、性能测试报告、临床试验报告、质量控制文件等。
七、注册审查流程
该章节需要介绍医用呼吸道湿化器注册审查的流程和要求，包括但不限于：审查申请、初审、现场检查、评审、批准等。
以上是医用呼吸道湿化器注册审查指导原则的章节划分，这些指导原则的制定和执行，有助于确保医用呼吸道湿化器的安全有效地使用，保障患者的健康和生命安全。
医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件11医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。
该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。
本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中—291 —— 292 —6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。
本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。
医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则
医用呼吸道湿化器注册审查指导原则医用呼吸道湿化器是一种用于给患者提供湿化气体的医疗设备，常见于医院的呼吸科、重症监护室和家庭护理等场所。
由于其直接涉及患者的呼吸健康，因此在注册审查过程中，需要严格遵循相关指导原则，确保其安全有效性。
一、设备技术性能要求医用呼吸道湿化器的技术性能是评估其安全性和有效性的重要依据。
在注册审查中，需要对设备的关键性能指标进行评估，如湿化效率、流量范围、加热控制、气路压力等。
这些指标应符合国家相关标准和规定，确保设备的质量可靠、操作方便、使用安全。
二、材料和生物相容性评价医用呼吸道湿化器与患者直接接触，因此对其材料的选择和生物相容性评价非常重要。
注册审查中，需要对设备所使用的材料进行详细的描述和评估，包括材料的成分、物理性质、生物相容性测试结果等。
材料应符合医疗器械材料相关标准要求，确保对患者的安全性。
三、性能验证和临床试验医用呼吸道湿化器的性能验证和临床试验是评估其安全性和有效性的重要手段。
在注册审查中，需要对设备的性能验证过程和结果进行详细描述，包括实验设计、测试方法、数据分析等。
临床试验结果应包括设备的安全性和有效性评价，以及与现有类似产品的比较。
性能验证和临床试验的结果应符合国家相关标准和规定，确保设备的安全有效。
四、质量管理体系要求医用呼吸道湿化器的质量管理体系是确保其生产过程和产品质量的重要保障。
注册审查中，需要对生产企业的质量管理体系进行评估，包括质量管理体系文件、质量控制程序、设备检验记录等。
质量管理体系应符合国家相关标准和规定，确保设备的生产过程和产品质量可控。
五、不良事件监测和风险评估医用呼吸道湿化器作为一种医疗器械，其使用过程中可能存在一定的风险。
注册审查中，需要对设备的不良事件监测和风险评估进行评估，包括对已发生不良事件的统计和分析，以及对潜在风险的评估和控制措施。
不良事件监测和风险评估的结果应能有效预防和控制风险，保障患者的安全。
六、标签和说明书要求医用呼吸道湿化器的标签和说明书是患者正确使用设备的重要依据。