关中心流程 - 北京大学肿瘤医院

北京肿瘤医院药物临床试验机构 20140201

关中心流程

药物临床试验机构对于关中心流程有相应SOP规定。

步骤一：在机构官网下载专区下载结题签认表。按照临床试验的类型，选择对应表格，分类注册药物、注册器械以及研究者发起类临床试验。

步骤二：提前1-

2周通知机构秘书（黄珺，联系方式另详），对费用问题尾款等进行核

算。核算无误后在项目管理员处签字。

步骤三：下载表格后到科室整理资料，并请科室研究者或研究护士在相应栏目签字。

步骤四：剩余的临床试验药品，最好由厂家收回，并填写相应回收表格。并在药物对应栏目中请药品管理员签字。

步骤五：将质控资料交给质控员，由质控员按照排队顺序进行关中心质控。完成关中心质控报告以及反馈表签字后，由质控员在对应位置签字。（需

要时间为1-2周，请计算好预计时间，按照递交材料的先后顺序排队）步骤六：整理好所有归档资料后，CRA在机构接待日（周一、周三全天）递交机构档案管理员（张昀，联系方式另详），核对签收，填写归档相应表

格。并在结题转签表相应位置签字。

步骤七：总结报告如果还未产生，需要在归档时，说明预计递交时间并备注。步骤八：如分中心小结需要盖章，则在结题转签表完成转签后，可以提请机构办盖章。

步骤九：盖章后交给档案管理员（张昀）归档保存。

步骤十：结题签认表交给机构秘书（黄珺）。

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