直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求sainuopu
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求meigaoyi
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml；h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。
1.2 主要组成成分试剂1主要组成成分：柠檬酸缓冲液(pH 2.0-4.0 ) 100mmol/L,曲拉通3mmol/L试剂2主要组成成分：磷酸缓冲液 10mmol/L,钒酸钠 4mmol/L 2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡褐色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测试300 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.055。
2.5 准确度与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在（1,396）umol/L区间内，测定结果相关性（r）≥0.975 在[30,396）umol/L区间内相对偏差≤15%，在（1,30）umol/L绝对偏差≤4.5umol/L。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在(1,396) umol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [30,396) umol/L范围内，相对偏差≤15%；2.7.3 (1,30) umol/L范围内，绝对偏差≤10umol/L。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求海丰
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量
净含量不低于标示值。
2.3空白吸光度
测定待检试剂在主波长450nm、副波长为546nm、37℃条件下：A≤0.05。
2.4线性范围
（3,340）μmol/L范围内，相关系数r≥0.990；
（3,50]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L；
（50,340)μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，样本浓度为30µmol/L时，△A≥0.002。
2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤10.0%。
2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度
与已上市产品比对：（3,340）μmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（3,50]μmol/L范围内，绝对偏差不超过±5μmol/L；(50,340)μmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。
2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存,可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。
直接胆红素(DBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求创艺
直接胆红素（DBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
性能指标
1.1外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、准确、牢固；试剂R1，R2均为无色透明溶液。
1.2净含量
应符合表2要求。
表2 净含量要求
1.3试剂空白
试剂空白吸光度（A）应不大于0.050 0（波长450 nm/540 nm,光径1.0 cm）。
1.4线性范围
线性在［0.3，342.0］μmol/L 区间内：
a)线性相关系数（r）应不小于 0.990 0；
b)0.3μmol/L～7.0μmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±0.7μmol/L；
7.0μmol/L～342.0μmol/L范围内，线性相对偏差应在±10%内。
1.5分析灵敏度
测试20μmol/L的样品时，吸光度变化（ΔA）应不小于0.02。
1.6精密度
1.6.1重复性
重复测试浓度≥6μmol/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）
应不大于5.0%。
1.6.2批间差
测试浓度≥6μmol/L的控制血清，批间相对极差应不大于10.0%。
1.7准确性
比对试验：相关系数r²≥0.95，[0.3, 7.0] μmol/L区间内，偏差应不超过±0.7μmol/L；[7.0, 342.0] μmol/L区间内，偏差应不超过±10%。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求首医
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。
1.1包装规格试剂1:3×80mL，试剂2:3×20mL；试剂1:4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1:6×40mL，试剂2:3×20mL；试剂1:2×80mL，试剂2:2×20mL 1.2产品组成试剂1：酒石酸缓冲液100mmol/L。
试剂2：磷酸盐缓冲液10mmol/L，钒酸钠10mmol/L。
2.1 外观试剂1为无色透明液体；试剂2为无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。
2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在450nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.050。
2.4 分析灵敏度测定40.0μmol/L直接胆红素时，吸光度的变化应在0.0620±0.020范围内。
2.5 准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。
2.7线性试剂线性在[1.0，256.0]μmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [1.0，20.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±2.0μmol/L；（20.0，256.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求senmeixikema
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。
1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；f) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；g) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml；i) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在450nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为550μmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性2.5.1在[3，628]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[100，628]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[3，100)μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±10μmol/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法产品技术要求珠海森龙生物科技
直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）性能指标
1 外观和性状
试剂R1应为无色澄清液体，R2应为无色或淡黄色澄清液体，均无沉淀、悬浮物和絮状物。
2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。
3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A)≤0.05(37℃波长450nm比色杯光径1.0cm)
4 线性区间
4.1 线性区间为0.5umol/L～342.0umol/L , 在0.5umol/L～342.0umol/L区间内, 理论浓
度与实测浓度的线性相关系数 r 应≥0.9900
4.2 线性的相对偏差或绝对偏差应符合表1要求。
表1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。
6 分析灵敏度
试剂（盒）测定DBIL浓度为100umol/L的活性样品时，吸光度差值变化（△A/min）应≥0.02
7 精密度
7.1 批内精密度
CV值≤5.0%
7.2 批间精密度
批间差R≤10.0%
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总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求jiuqiang
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 试剂成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A450nm（主）/A546nm（副）下测定空白吸光度应≤0.0500。
2.4 准确度使用国家标准物质GBW09184，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10.0%内。
2.5 分析灵敏度样本浓度为82.0μmol/L时，其吸光度变化在0.0540～0.1080之间。
2.6 线性区间在[3.0，684.0]μmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.9900，在[3.0，30.0]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±3.0μmol/L，在(30.0，684.0]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1重复性对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于5%。
2.7.2批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
试剂盒在规定的保存条件下保存至有效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求北检
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2组成成分试剂1：柠檬酸缓冲液（pH2.6） 100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液(pH7.0) 10mmol/L偏钒酸钠 4mmol/L 2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长450nm、副波长546nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.050。
2.4 线性2.4.1 线性范围[5.0，680.0]μmol/L线性范围内,相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差（50.0，680.0]μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。
[5.0，50.0]μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±10.0μmol/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为221.0μmol/L的样本时,吸光度变化不小于0.01。
2.6 重复性测试不同浓度的样本或质控品,重复测试至少10次,CV不大于5%。
2.7 批间差用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R不大于10%。
2.8 准确度测定360033标准物质水平2，测定结果应不超过标示值的±10%。
2.9 稳定性原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。
效期后1个月内产品，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。
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直接胆红素（DBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清中直接胆红素的含量。
1.1试剂盒包装规格
试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；
试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。
校准品(选配，冻干品)：1×0.5ml；1×1ml。
1.2 试剂盒主要组成成分
2.1 外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色至浅黄绿色澄清液体。
校准品：冻干品，复溶后为黄色至黄褐色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
在37℃、450 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.1。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为100μmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.1，0.3）范围内。
2.5 线性范围
在（0，430）μmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。
在[150，430）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±15%；测定结果（0，150）μmol/L时线性绝对偏差不大于±22.5μmol/L。
2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度
相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 瓶间差（均一性）
校准品瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。
2.10 含水量（冻干品）
校准品水分含量不大于8%。
2.11校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM916）。
2.12稳定性
2.12.1复溶稳定性
校准品开瓶复溶后，复溶物在室温10℃～30℃密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内，复溶物在
2℃～8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时内检测，校准品测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内。
2.12.2效期稳定性
试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。