2017年体外诊断IVD行业现状及机遇分析报告
2017年中国体外诊断行业市场前景研究报告
2017年中国体外诊断行业市场前景研究报告一、体外诊断定义及分类IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。
根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。
IVD产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。
按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。
开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。
目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的持续盈利能力。
临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。
根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。
各类技术均由相应的仪器与试剂组成完整的诊断系统。
体外诊断行业产品分类情况资料来源：中商产业研究院二、体外诊断行业产业链体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。
仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业。
体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。
目前各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。
体外诊断行业的上下游行业产业链如下图所示。
资料来源：公开资料三、全球体外诊断行业概况1、体外诊断行业规模平稳增长体外诊断(含仪器)属医疗器械领域中最大的一个板块，占据约13%的份额，随着人们日益的健康需求的增加，不仅仅是诊断的需求，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等需求，体外诊断的市场依然有较大的发展空间，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。
2017年体外诊断行业分析报告
2017年体外诊断行业分析报告2017年7月目录一、行业概述 (4)1、行业定义 (4)2、行业市场现状 (5)二、行业监督体制及相关行业政策 (7)1、行业监管体制 (7)2、行业相关政策 (7)3、行业相关法律法规 (9)三、行业发展趋势 (11)1、临床生化和PCR技术基本达到国际先进水平 (11)2、基因芯片、肿瘤诊断正在迅速追赶国际水平 (12)3、产业整体创新能力亟待增强 (12)四、行业竞争状况 (12)1、国际市场 (12)2、国内市场 (13)五、进入行业的壁垒 (14)1、质量和品牌口碑壁垒 (14)2、营销渠道壁垒 (15)3、行业准入壁垒 (16)4、人才壁垒 (16)六、影响行业发展的因素 (17)1、有利因素 (17)（1）人口老龄化的现状 (17)（2）医疗改革构成长期利好 (17)（3）人均可支配收入增加保障医疗支出的提高 (18)（4）二三级城市、社区、农村医疗诊断市场的不断扩大 (19)（5）制造商和服务商之间紧密合作关系的形成 (19)2、不利因素 (20)（1）资金占用制约行业的快速发展 (20)（2）行业集中度低，集约化程度低 (20)（3）体外诊断行业研发创新能力不足 (21)（4）专业人才储备不足 (21)七、行业产业链分析 (21)1、上游行业的关联性 (22)2、下游行业的关联性 (23)八、行业周期性、区域性和季节性 (23)1、行业周期性 (23)2、行业区域性 (24)3、行业季节性 (24)九、行业风险 (24)1、经营风险 (24)2、政策和监管风险 (25)3、市场竞争加剧风险 (25)4、人才和技术风险 (26)一、行业概述1、行业定义体外诊断，即IVD（In-Vitro Diagnostics），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域。
2017年体外诊断IVD行业现状及发展趋势分析报告
2017年体外诊断IVD行业现状及发展趋势分析报告(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2017年7月正文目录1体外诊断：前景广阔的医疗器械朝阳行业 (5)1.1体外诊断是“医生的眼睛”，多重催化剂促进行业发展 (5)1.2上游依靠进口，下游客户以医疗机构为主 (7)1.3全球IVD市场增长稳定而集中度大，国内市场保持20%增速而集中度低8 1.4生化、免疫诊断占据半壁江山，技术决定细分市场格局 (11)2生化诊断：成熟技术，CFDA新政利好优秀企业 (13)2.1发展最早、最成熟的IVD细分领域 (13)2.2国际市场巨头称霸，国内厂家尚无显著龙头 (14)2.3监管力度加强利好国内优秀企业，封闭系统是发展方向 (16)2.4国内企业聚集试剂领域，积极布局其他产线 (17)3免疫诊断：高新技术，国产企业的春天 (18)3.1免疫诊断灵敏度极高，以化学发光为主流 (18)3.2免疫诊断是体外诊断行业规模最大的细分市场，国内市场增速达到15%20 3.3国际“四大家”地位稳固，国产品牌开始崛起 (20)3.4国产的优秀企业发展势头不可阻挡 (22)4分子诊断：生命科学最前沿，处于行业发展前期 (24)4.1 高新技术有望颠覆未来，各细分技术处于不同发展阶段 (24)4.2 分子诊断以超过25%的增速领跑体外诊断行业，市场集中度低 (24)4.3领域内各技术情况迥异 (26)4.4看好细分领域龙头 (27)5风险提示 (28)图表目录图表 1 IVD行业涉及的相关技术多 (5)图表2我国IVD试剂行业平均毛利率接近60% (6)图表 3 2015年我国体外诊断试剂产值占体外诊断行业产值的70%以上 (6)图表 4 现阶段我国体外诊断行业发展的五大催化剂 (7)图表 5 医疗机构是体外诊断最大的下游市场，关键原材料依赖进口 (8)图表 6 全球体外诊断市场规模增长速度小于5% (9)图表7 2015年全球体外诊断市场前四大巨头占比接近一半 (9)图表8国内体外诊断市场规模增速接近20% (10)图表9 2015年国内体外诊断市场竞争较为分散 (11)图表10 体外诊断主要市场按照原理分为生化诊断、免疫诊断及分子诊断11 图表11 2015年我国体外诊断细分市场，免疫诊断与生化诊断占据半壁江山 (12)图表12 技术发展伴随着体外诊断行业的发展 (13)图表13 中国生化诊断市场增速趋于平稳 (14)图表14 2014年全球生化诊断市场被“四大家”所垄断 (15)图表15国内70%生化市场处于开放状态 (15)图表16 2015年国内生化市场竞争较为分散 (16)图表17封闭式系统拥有较大优势 (17)图表18 利德曼与九强生物的营业收入与增速 (18)图表19免疫诊断的五种技术对比 (19)图表20化学发光技术在我国免疫诊断占比不断加大 (19)图表21中国免疫诊断市场以15%的增长速度超越百亿 (20)图表22国内化学发光市场基本被国外厂家垄断 (21)图表23免疫诊断行业“捆绑销售”模式 (22)图表24新产业仪器与试剂相互促进，营业收入增长速度快 (23)图表25安图生物收入构成同样以试剂为主 (23)图表26分子诊断领域应用的主要技术 (24)图表27中国分子诊断市场增速超过25% (25)图表28 2015年中国分子诊断市场竞争格局较为分散 (26)图表29达安基因2011-2016年营业收入增速较快 (27)图表30百傲科技2012-2016年营收与利润均保持快速增长 (28)1体外诊断：前景广阔的医疗器械朝阳行业1.1体外诊断是“医生的眼睛”，多重催化剂促进行业发展目前临床中80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。
2017年体外诊断IVD行业深度分析报告
２０１７年体外诊断ＩＶＤ行业深度分析报告目录投资摘要 (3)体外诊断概述 (6)生化诊断：发展最成熟的IVD细分领域 (9)免疫诊断：CLIA是发展趋势 (11)分子诊断：增速最快的IVD细分领域 (15)基因测序：书写分子诊断新篇章 (21)体外诊断领域中的新三板挂牌企业 (32)投资摘要新医改打开了中国体外诊断市场发展空间。
从全球范围来看，欧美市场是体外诊断的最大市场，但市场逐渐成熟，健康支出增长率放缓，与此对应，亚太地区（尤其是中国、印度）的健康费用支出以预期CAGR为9.2%的速度快速增长。
中国体外诊断产品人均使用量仅约为1.5美元，远低于发达国家的人均25-30美元。
新医改给我国医疗市场带来了巨大的发展机会，新医改向基层靠拢、为减少居民医疗费用、提高医疗效率、加强疾病预防诊断，对体外诊断提出了更高的要求，加上医保覆盖率增加、民众对健康问题的关注升级，中国体外诊断市场的发展空间已被打开。
免疫诊断领域中，化学发光免疫分析（CLIA）替代趋势明显。
相较于其他的免疫诊断方法，CLIA技术优势明显，兼具化学发光的高灵敏度和免疫反应的高度特异性，并经数十年发展，不断融合了大量新的科学技术，提高了操作的自动化程度、拓宽了应用范围。
在欧美主流市场上，CLIA占到免疫诊断的90%以上。
国内市场上，三级医院依靠进口产品基本普及了CLIA，但在数量庞大的低级别医院仍多使用酶联免疫分析，国内免疫诊断领域酶联免疫分析与CLIA并存；CLIA占比呈大幅上升趋势，2015年预计占到70%以上。
结合国外主流市场情况，随着国内企业技术的突破和生产成本的下降，CLIA将逐步替代酶联免疫分析。
监管步入正轨+国家政策利好，基因测序临床应用市场想象空间巨大。
2014年之前，我国基因测序行业处于无监管状态，随后逐渐步入正轨。
行业发展前期，严格监管保障了行业的规范运行。
NGS产业链格局为：上游外企寡头垄断、内外合作分享临床市场；中游研究研发应用竞争激烈、临床应用严格资质管控、数据分析平台仍然不足；下游研发应用为主。
2017年体外诊断试剂行业分析报告
2017年体外诊断试剂行业分析报告2017年4月目录一、行业监管体制、政策及产业政策 (4)1、行业主管部门及监管体制 (4)2、行业主要法律法规及产业政策 (7)二、行业发展现状 (8)三、行业市场容量及规模 (10)1、全球体外诊断试剂产业规模 (10)2、我国体外诊断试剂产业规模 (13)四、行业未来发展趋势 (15)五、进入本行业的主要障碍 (16)1、技术壁垒 (16)2、行业准入壁垒 (16)3、营销渠道壁垒 (17)4、品牌壁垒 (17)六、行业主要企业简况 (18)1、北京九强生物技术股份有限公司 (18)2、北京利德曼生化股份有限公司 (18)3、浙江世纪康大医疗科技股份有限公司 (19)七、行业上下游情况 (19)1、上游发展对行业的影响 (19)2、下游发展对行业的影响 (20)八、影响行业发展的因素 (20)1、有利因素 (20)（1）行业市场需求潜力巨大 (20)（2）产业政策大力扶持 (21)（3）医疗卫生体制改革构成行业利好 (22)（4）行业充分竞争 (23)2、不利因素 (23)（1）国外企业的竞争 (23)（2）主要原材料依赖进口 (24)（3）新检查项目从注册、进入收费目录和医保费用较大，费时较长 (24)九、行业风险特征 (25)1、产品研发与注册风险 (25)2、市场竞争风险 (25)3、技术创新风险 (26)一、行业监管体制、政策及产业政策1、行业主管部门及监管体制国家食品药品监督管理总局（CFDA）为体外诊断行业的行政主管部门。
医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是其下设的具体管理部门，主要承担有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。
具体职责包括：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗不良事件检测、再评价和淘汰工作。
2017年体外诊断IVD行业现状及发展趋势分析报告
(此文档为word格式，可任意修改编辑！）正文目录1.体外诊断行业概况 (7)1.1体外诊断行业定义及子行业划分 (7)1.2体外诊断行业特征 (9)1.2.1体外诊断行业与宏观经济的周期关系 (9)1.2.2行业区域性特征 (9)1.2.3行业季节性特征 (9)1.3体外诊断行业产业链及行业经营模式 (10)1.3.1体外诊断行业产业链结构 (10)1.3.2上下游行业与体外诊断行业的关联性 (11)1.3.3体外诊断行业主要经营模式 (11)1.4体外诊断行业竞争力分析 (13)2.大环境利好体外诊断，积极拥抱行业大发展 (14)2.1全球体外诊断行业发展现状：欧美日增长缓慢，新兴市场快速增长. 14 2.2 我国 IVD 行业处于快速发展期，近三年 CAGR 约 (16)2.2.1行业处于成长期，多重因素推动行业快速发展 (16)2.2.2行业发展空间大，近三年CAGR约18.7% (24)2.3他山之石：海外体外诊断行业发展启示 (26)3.细分领域发展各具特色 (29)3.1生化诊断：受益于技术进步与基层医疗市场的发展 (29)3.1.1技术进步为生化诊断行业带来增量 (29)3.1.2基层医疗市场的发展推升我国生化诊断产品需求 (30)3.1.3我国生化诊断行业将保持6%-8%的速度稳定增长 (31)3.2免疫诊断：技术替代与进口替代稳步推进 (32)3.2.1化学发光法逐渐替代酶联免疫法，成为免疫诊断的主流 (32)3.2.2国产化学发光产品将实现对进口产品的替代 (35)3.2.3 免疫诊断整体市场增速超过 15%，化学发光市场份额不断提升 (36)3.3分子诊断：当前全球发展最快的体外诊断子行业 (37)3.3.1分子诊断概述 (37)3.3.2 广泛的应用领域是我国分子诊断行业发展的重要驱动因素 (41)3.3.3全球分子诊断行业年均复合增速约12%，国内达25% (47)3.4即时检测（POCT）:快速诊断需求孕育而生的蓝海市场 (49)3.4.1“小、便、快”的体外诊断产品 (49)3.4.2技术进步和临床需求推动我国POCT行业快速发展 (51)4.相关建议 (53)4.1相关建议 (53)4.2主要公司分析 (54)4.2.1科华生物 (54)4.2.2安图生物 (54)4.2.3迈克生物 (55)4.2.4达安基因 (55)4.2.5万孚生物 (56)图目录图1：医药制造业行业细分 (7)图2：体外诊断行业产业链 (10)图3：体外诊断产品经销商销售模式 (12)图4：我国体外诊断行业波特五力模型分析 (13)图5：全球体外诊断产品市场规模及预测（亿美元） (15)图6：全球体外诊断行业市场分布 (15)图7：2011-2016年全球各地区IVD试剂销售复合增速 (16)图8：我国体外诊断各子行业均处于行业生命周期中的成长阶段 (17)图9：我国体外诊断行业发展逻辑图 (17)图10：我国65岁以上老龄人口增长趋势 (18)图11：2013年我国调查地区各年龄段居民慢性病患病率 (18)图12：2013年我国调查地区各年龄段居民两周就诊率 (19)图13：不同年度调查地区主要慢性病患病率 (19)图14：不同年度调查地区两周患病率 (20)图15：历年我国城镇化率及预测 (21)图16：近年我国农村与城市人均卫生费用比较 (21)图17：2000-2012年我国城乡居民收入水平 (22)图18：历年我国城镇职工基本医疗保险年末参保人数统计 (22)图19：历年我国新型农村合作医疗参合情况 (23)图20：2016年不同国家或地区人均体外诊断支出水平（美元） (25)图21：我国体外诊断产品市场规模及预测（亿元） (25)图22：全球体外诊断子行业分布情况 (26)图23：我国体外诊断子行业分布情况 (27)图24：全球体外诊断行业市场竞争格局 (28)图25：我国体外诊断行业市场竞争格局 (28)图26：2007年以来全球体外诊断巨头罗氏部分并购事件 (28)图27：生化诊断临床应用 (30)图28：我国生化诊断产品市场规模及预测（亿元） (32)图29：直接化学发光原理图示（夹心法） (34)图30：近年安图生物酶联免疫产品与化学发光产品毛利率比较 (34)图31：我国免疫诊断产品市场规模及预测（亿元） (37)图32：化学发光产品在我国免疫诊断市场中的占比不断提升 (37)图33：分子诊断分类 (38)图34：全球分子诊断应用领域不断拓展 (39)图35：全球分子诊断应用领域分布 (39)图36：我国分子诊断技术发展历程 (40)图37：我国分子诊断技术应用格局 (40)图38：分子诊断应用领域 (41)图39：我国分子诊断细分市场应用格局 (42)图40：历年我国病毒性肝炎发病情况 (42)图41：历年我国艾滋病发病情况 (43)图42：个性化医疗针对个体进行疾病诊断与治疗 (45)图43：不同基因型个体对药物的反应不同 (45)图44：个性化医疗与传统经验医疗模式对比 (46)图45：个性化医疗的作用 (46)图46：美国FDA建议患者服用氯吡格雷前需检测CYP2C19基因型 (47)图47：全球分子诊断行业市场规模及预测（亿美元） (48)图48：我国分子诊断行业市场规模及预测（亿元） (48)图49：POCT产品一览 (49)图50：传统诊断步骤与POCT操作步骤对比 (50)图51：全球POCT市场规模及预测（亿美元） (50)图52：全球POCT市场地域分布 (51)图53：我国POCT市场规模及预测（亿美元） (53)图54：我国POCT应用领域分布 (53)表目录表1：体外诊断行业主要细分领域情况 (8)表2：临床实验室体外诊断与POCT比较 (8)表3：目前国内体外诊断企业销售模式比较 (12)表4：体外诊断仪器直接销售与联动销售比较 (13)表5：近年我国政府出台的利于体外诊断行业发展的相关政策 (23)表6：近年我国政府出台的推动基层医疗市场发展的相关政策 (31)表7：免疫诊断技术分类 (33)表8：新购置的国产及进口化学发光产品使用一年后的成本比较 (35)表9：近年我国政府出台的利好国产医疗设备政策一览 (36)表10：核酸检测与酶免法在血筛中的窗口期对比（单位：天） (44)表11：主要发达国家和地区核酸血筛推广时间 (44)表12：POCT主要应用领域及应用项目 (52)表13：体外诊断行业重点推荐公司盈利预测及评级 (57)1.体外诊断行业概况1.1体外诊断行业定义及子行业划分临床诊断是指医生给病人检查疾病，并对病人疾病的病因、发病机制作出分类鉴别，以此作为制定治疗方案的方法和途径。
2017年体外诊断IVD行业分析报告
2017年IVD行业分析报告2017年9月目录一、国产体外诊断行业：从技术到市场 (5)1、国产IVD发展历程：技术进步带来市场份额 (7)2、我国体外诊断行业持续保持高增长 (9)3、国产IVD长期增长动力仍十分强劲 (11)（1）需求端：老龄化、城镇化、保健意识增强 (12)（2）供给端：技术升级、新项目上市、原材料自给率提升等 (13)（3）产业政策：国产IVD行业得到政府全方位支持 (14)①创新奖励 (15)②税率优惠 (16)（4）鼓励优秀国产器械的采购和使用 (16)二、医改政策给国产IVD行业龙头带来难得的战略机遇期 (17)1、医保控费带来的成本控制有利于国产IVD进口替代 (18)2、取消以药养医有利于提升检验在医院中的地位 (20)3、分级诊疗有利于布局基层医院的国产IVD公司 (22)（1）北京医改是分级诊疗政策落实的样板区域 (23)（2）布局基层的国产IVD公司有望获益 (24)三、技术升级是国产IVD龙头公司业绩增长的内在动力 (25)1、行业龙头罗氏发展之路：始终把握核心市场顶尖技术 (26)2、国产IVD龙头：研发投入不断加大 (29)3、生化检验：仪器封闭化趋势使得仪器研发能力更加重要 (30)（1）生化仪器封闭化是行业发展趋势 (31)（2）仪器封闭化销售可能带来国产生化行业的洗牌 (32)4、免疫诊断：国产化学发光已悄然实现部分进口替代 (33)（1）国产化学发光：细分领域持续聚焦，已实现部分进口取代 (35)（2）国产化学发光：关注技术不断完善的企业，未来或有爆发性增长 (36)5、微生物诊断：国产质谱技术突破，打破进口垄断 (37)（1）MALDI-TOFMS 微生物质谱鉴定的优点 (39)（2）国产微生物质谱竞争少、空间大 (39)6、分子诊断：技术领先市场，不断寻找新的临床需求 (40)（1）PCR诊断产品已较为成熟，未来发展方向：高精度、高通量、自动化 (41)（2）基因芯片技术仍有进一步提高的空间 (43)（3）基因测序是基因检测未来主要方向 (44)①NIPT是目前基因测序临床主要应用 (46)②肿瘤基因测序是未来测序行业的主战场 (47)7、POCT诊断：向高精度低成本方向发展 (48)（1）智能化、小型化是POCT技术发展趋势 (50)（2）POCT发展受益分级诊疗政策 (50)8、自动化流水线：未来国产IVD行业新热点 (51)四、IVD产业趋势：强者恒强 (55)1、产品发展趋势：品类齐全是IVD龙头发展方向 (56)2、流通发展趋势：集中度提升是大势所趋 (57)3、检验一致性评价：行业门槛将提升 (58)五、顺应行业趋势，投资确定性高的细分市场 (59)1、行业自上而下：选择高景气度细分市场 (59)2、公司自下而上：寻找医改政策和技术升级受益的企业 (60)（1）安图生物：化学发光技术领先、布局生化免疫流水线赢得未来 (61)（2）迈克生物：“渠道+产品”扩张，化学发光是未来核心动力 (62)（3）迪瑞医疗：仪器研发能力优秀，内生增长动力强劲 (64)（4）透景生命：高通量流式荧光技术构建核心竞争力 (65)国产体外诊断行业未来仍有望保持快速增长。
中国（IVD）体外诊断市场调查报告
中国（IVD）体外诊断市场调查报告中国(IVD)体外诊断市场调查报告2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告中国市场调研在线中国市场调研在线2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容：一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。
一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。
中国市场调研在线基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。
中国市场调研在线2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告2017-2023年中国体外诊断市场现状调查与未来发展前景趋势报告报告编号：539991 市场价：纸介版7800元电子版8000元纸质＋电子版8200元优惠价：￥7500元可开具增值税专用发票在线阅读：/yjbg/yyhy/hxy/20170312/ 温馨提示：如需英文、日文、韩文等其他语言版本报告，请咨询客服。
IVD产业即指体外诊断产业体外诊断试剂、诊断试剂指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等体外生化诊断试剂、生化诊断试剂指与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂体外免疫诊断试剂、免疫诊断试剂指通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等检测的试剂体外分子诊断试剂、分子诊断试剂指利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、遗传病基因和肿瘤等检测的试剂诊断酶指用于临床诊断试剂生产的一类酶制剂，是酶制剂工业的一个分支，同普通工业用酶相比，其对底物专一性更严格，纯度、热稳定性和pH稳定性要求更高抗原指能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。
2017年体外诊断IVD行业现状及机遇调研预测咨询分析报告
2017年体外诊断IVD行业现状及机遇分析报告(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2017年8月正文目录新时期下的IVD行业：分散活跃有成长，急需突破时空限制 (5)IVD行业规模小且分散性强 (5)IVD行业的分散性意味着低门槛高增速，创新和新陈代谢活跃 (7)医保控费压力提供额外成长动力 (11)突破空间和时间局限，寻找长期成长价值 (11)国际IVD企业成长路径：产品力为王，并购是核心驱动 (11)罗氏：重磅并购一举登顶不断外延确立多元化优势 (13)丹纳赫：并购投资企业的战略转型整合运营能力突出 (17)雅培诊断：一波三折的并购与被并购 (21)西门子：医疗器械巨头的IVD扩张步履缓慢 (24)总结：产品力是核心，并购是产品力重要来源，整合是并购成功保证 (25)国内优秀IVD企业的成长路径：以科华生物为例 (26)新时期下我们的IVD投资观：寻找真正的成长性 (33)中国IVD行业与产业与国际情况既有共性，又有特殊情况 (33)当前IVD行业投资的最重要标准是具备优秀的成长性 (36)把握工业、流通、服务不同环节的成长性 (39)流通/服务端：行业流通模式大变革带来战略性机遇 (40)工业端：锁定具有强力成长性的子领域不断丰富主业立体发展 (41)相关建议 (42)主要公司分析 (42)深圳迈瑞 (42)安图生物 (43)润达医疗 (44)迪安诊断 (44)风险提示 (45)图表目录图表1：国内IVD产业链及市场规模 (5)图表2：中国医药制造业收入及增长情况（单位：亿元） (6)图表3：中国医药流通行业年销售额及增长情况（单位：亿元） (6)图表4：国内66家IVD企业对2016年行业增速估计 (8)图表5：国内66家IVD企业对2017年行业增速预估 (9)图表6：全球各地区IVD市场2016-2021预计复合年均增长率 (10)图表7：部分国内IVD上市公司2013-2016收入复合年均增长率 (10)图表8：2015年世界IVD市场份额 (12)图表9：2022年预计世界IVD市场份额 (13)图表10：罗氏和雅培IVD收入情况 (13)图表11：罗氏营业收入构成 (14)图表12：罗氏诊断部门收入的构成 (14)图表13：罗氏部分外延并购 (15)图表14：2016全球血球诊断市场份额（估计值） (16)图表15：丹纳赫发展历程 (18)图表16：丹纳赫商业体系（DBS） (19)图表17：丹纳赫主营业务的变迁 (19)图表18：丹纳赫在诊断领域部分并购 (20)图表19：丹纳赫通过并购整合获得不同IVD细分领域产品 (20)图表20：雅培诊断在所有业务中占比 (21)图表21：2015年国际IVD市场份额情况 (22)图表22：Alere资产负债情况（单位：美元） (23)图表23：Alere收入和利润情况 (24)图表24：国际主要IVD供应商产品线对比 (25)图表25：科华生物年鉴 (26)图表26：上市前科华生物股权结构和参控股公司 (27)图表27：科华生物上市时主要产品情况 (28)图表28：2001-2003年科华生物产品结构 (29)图表29：科华生物收入利润增长情况（单位：亿元） (30)图表30：科华上市时部分核心团队成员年龄情况 (31)图表31：科华生物扣非净利润增长情况 (32)图表32：科华生物毛利率的变化（%） (32)图表33：中国与日本药品和体外诊断流通集中度（2015年） (34)图表34：2015年国内各级医院检查费用情况 (35)图表35：2016年国内IVD企业市场份额估计 (35)图表36：丹纳赫诊断部门收入增速来源情况 (37)图表37：丹纳赫生命科学部门收入增速来源情况 (38)图表38：部分具有重要成长前景的IVD工业子领域 (41)新时期下的IVD行业：分散活跃有成长，急需突破时空限制体外诊断（In Vitro Diagnostic，简称 IVD）是指在人体之外通过检测人体的样本（如血液、体液、组织等）而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等。
2017年体外诊断IVD行业分析报告
2017年体外诊断IVD 行业分析报告2017年1月目录一、国内IVD市场总体情况 (5)（一）市场总体判断 (5)（二）细分市场投资逻辑 (6)1、生化诊断较成熟，关注估值 (6)2、化学发光市场大，增速快，进口替代看兑现 (7)3、分子诊断前景最大，看市场空间 (7)4、POCT还有高成长空间，关注研发和产品种类 (8)5、独立医学实验室行业与渠道整合的协同 (8)（三）国内主要IVD公司产品线布局 (9)二、生化诊断 (11)（一）生化诊断行业起步早，国产试剂占据主流 (11)（二）进口厂商推进试剂本土化，生化检测或将逐渐走向封闭 (13)（三）生化诊断资本证券化率高，上市公司占比近五成 (15)（四）生化行业增速稳定，投资看“估值” (16)三、免疫诊断 (17)（一）免疫诊断方法学变迁，化学发光占据主流 (17)（二）化学发光进口替代是必然趋势，但过程或将相对漫长 (20)（三）国内化学发光市场参与者比较 (21)四、分子诊断 (24)（一）国内分子诊断市场处于爆发前期，未来应用领域广阔 (24)（二）分子诊断已形成一系列技术体系，发展速度快 (27)（三）分子诊断应用的发展变迁 (29)（四）被二级市场所忽视的个体化用药指导市场 (32)1、分子诊断对个体化用药意义重大 (32)2、政策出台规范市场，未来发展可期 (32)3、先进治疗技术驱动个体化用药指导行业快速发展 (34)（五）代表未来方向的高通量测序市场 (37)1、二代测序仍是高通量测序领域应用的主流技术 (37)2、高通量测序政策监管框架梳理 (38)3、下一个“NIPT”：PGD/PGS (44)4、肿瘤的液态活检 (49)①循环肿瘤细胞检测：CTC (50)②循环肿瘤DNA 检测：ctDNA (53)五、POCT即时检测 (55)（一）POCT符合国家分级诊疗趋势，行业保持高速增长 (55)（二）心脏标志物、传染病POCT产品处于快速成长期 (58)（三）POCT主要技术手段梳理 (60)（四）国内主要参与者 (61)1、公司简介 (61)2、检测平台以定量为主，检测项目集中在心脏标志物和炎症标志物等领域 (62)3、POCT公司盈利水平好，研发投入高 (64)六、独立医学实验室与IVD 渠道整合之变革 (66)（一）IVD渠道为何会整合 (66)（二）渠道整合目前所处的阶段 (67)（三）渠道整合对IVD 行业的影响 (69)1、对下游ICL行业的影响 (69)2、对上游企业的影响 (71)（四）谁来整合渠道的效果最好 (72)（五）ICL行业未来的发展方向 (73)IVD 行业整体估值溢价率较高，关注结构性分化。
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2017年体外诊断IVD行业现状及机遇分析报告(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2017年8月正文目录新时期下的IVD行业：分散活跃有成长，急需突破时空限制 (5)IVD行业规模小且分散性强 (5)IVD行业的分散性意味着低门槛高增速，创新和新陈代谢活跃 (7)医保控费压力提供额外成长动力 (11)突破空间和时间局限，寻找长期成长价值 (11)国际IVD企业成长路径：产品力为王，并购是核心驱动 (11)罗氏：重磅并购一举登顶不断外延确立多元化优势 (13)丹纳赫：并购投资企业的战略转型整合运营能力突出 (17)雅培诊断：一波三折的并购与被并购 (21)西门子：医疗器械巨头的IVD扩张步履缓慢 (24)总结：产品力是核心，并购是产品力重要来源，整合是并购成功保证 (25)国内优秀IVD企业的成长路径：以科华生物为例 (26)新时期下我们的IVD投资观：寻找真正的成长性 (33)中国IVD行业与产业与国际情况既有共性，又有特殊情况 (33)当前IVD行业投资的最重要标准是具备优秀的成长性 (36)把握工业、流通、服务不同环节的成长性 (39)流通/服务端：行业流通模式大变革带来战略性机遇 (40)工业端：锁定具有强力成长性的子领域不断丰富主业立体发展 (41)相关建议 (42)主要公司分析 (42)深圳迈瑞 (42)安图生物 (43)润达医疗 (44)迪安诊断 (44)风险提示 (45)图表目录图表1：国内IVD产业链及市场规模 (5)图表2：中国医药制造业收入及增长情况（单位：亿元） (6)图表3：中国医药流通行业年销售额及增长情况（单位：亿元） (6)图表4：国内66家IVD企业对2016年行业增速估计 (8)图表5：国内66家IVD企业对2017年行业增速预估 (9)图表6：全球各地区IVD市场2016-2021预计复合年均增长率 (10)图表7：部分国内IVD上市公司2013-2016收入复合年均增长率 (10)图表8：2015年世界IVD市场份额 (12)图表9：2022年预计世界IVD市场份额 (13)图表10：罗氏和雅培IVD收入情况 (13)图表11：罗氏营业收入构成 (14)图表12：罗氏诊断部门收入的构成 (14)图表13：罗氏部分外延并购 (15)图表14：2016全球血球诊断市场份额（估计值） (16)图表15：丹纳赫发展历程 (18)图表16：丹纳赫商业体系（DBS） (19)图表17：丹纳赫主营业务的变迁 (19)图表18：丹纳赫在诊断领域部分并购 (20)图表19：丹纳赫通过并购整合获得不同IVD细分领域产品 (20)图表20：雅培诊断在所有业务中占比 (21)图表21：2015年国际IVD市场份额情况 (22)图表22：Alere资产负债情况（单位：美元） (23)图表23：Alere收入和利润情况 (24)图表24：国际主要IVD供应商产品线对比 (25)图表25：科华生物年鉴 (26)图表26：上市前科华生物股权结构和参控股公司 (27)图表27：科华生物上市时主要产品情况 (28)图表28：2001-2003年科华生物产品结构 (29)图表29：科华生物收入利润增长情况（单位：亿元） (30)图表30：科华上市时部分核心团队成员年龄情况 (31)图表31：科华生物扣非净利润增长情况 (32)图表32：科华生物毛利率的变化（%） (32)图表33：中国与日本药品和体外诊断流通集中度（2015年） (34)图表34：2015年国内各级医院检查费用情况 (35)图表35：2016年国内IVD企业市场份额估计 (35)图表36：丹纳赫诊断部门收入增速来源情况 (37)图表37：丹纳赫生命科学部门收入增速来源情况 (38)图表38：部分具有重要成长前景的IVD工业子领域 (41)新时期下的IVD行业：分散活跃有成长，急需突破时空限制体外诊断（In Vitro Diagnostic，简称IVD）是指在人体之外通过检测人体的样本（如血液、体液、组织等）而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等。
体外诊断技术和产品应用的主要场景是各级医院和其他医疗机构检验科，以及第三方独立医学实验室、体检机构等。
IVD行业规模小且分散性强根据草根调研，我们估计2016年国内IVD行业整体空间分别在500亿人民币（工业出厂口径）和900-1000 亿人民币（医院采购口径）左右。
相比于中国医药制造和流通万亿级的销售规模，行业规模不大。
图表1：国内IVD产业链及市场规模图表2：中国医药制造业收入及增长情况（单位：亿元）图表3：中国医药流通行业年销售额及增长情况（单位：亿元）作为一个相对独立的医药工业板块，体外诊断产品在属性上与其他医疗器械非常接近，而与药品有显著区别：技术分散性：从系统组成看，体外诊断系统由试剂（各类化工原料、生物材料）、仪器（电子元器件、原材料、其他零配件等）、软件等要素构成，涉及多方面工程和技术。
依据技术原理和应用领域的不同，传统上IVD可分为多个技术和市场迥异的细分领域（如生化、酶免、血液/血球、分子诊断、体液诊断、微生物诊断、各种POCT）技术更迭密集，新技术不断产品化。
产品分散性：检验科日常运行需要的IVD产品品类极多，但品种需求量和销售额远小于药品；市场分散性：在中国，医疗机构的采购往往需要每家单独谈判，且每家医疗机构往往从多个供应商采购，市场集中度很低。
IVD行业的分散性意味着低门槛高增速，创新和新陈代谢活跃IVD行业的分散性也意味着行业门槛低，新兴机会众多。
同时，检验诊断技术与生物和医学基础研究联系紧密，高新技术转化链条短，创新和创业十分活跃。
从整体上看，IVD行业具备高于医药行业平均水平的成长性。
2016 年，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会进行调研问卷，共收到66家体外诊断生产性企业问卷回复，包括外资企业。
无论是对2016年已完成业绩的估计，还是对2017年行业情况的预估，大多数企业认为行业整体增速在10-20%之间。
根据CAIVD中国体外诊断行业年度报告（2016），在化学发光、POCT、分子诊断等新兴细分领域中，行业增速在20%以上甚至更高。
根据Kalorama Information《全球IVD市场（第10版）》报告预计，中国IVD 市场2016-2021年CAGR为15%上述结论与我们草根调研和测算结果接近，我们认为中国IVD行业仍处于成长期，预计行业未来5年CAGR在15%左右。
图表6：全球各地区IVD市场2016-2021预计复合年均增长率图表7：部分国内IVD上市公司2013-2016收入复合年均增长率医保控费压力提供额外成长动力随着医院药品加成的取消，医院收支平衡面临较大压力。
现有政策对药品收入和利益的压制将导致诊断检验、病理、影像等医技项目在医院创收中的重要程度将进一步上升。
检验项目众多，是医院的利润中心，但总收入体量相对较小，对医保负担远小于药品。
同时，由于检验项目由政府定价，采购是纯粹成本项，医保控费压力进一步激发了检验流通改革和国产替代诉求，国内工业和流通企业均获得额外成长动力。
突破空间和时间局限，寻找长期成长价值我们认为，IVD 行业投资的价值在于其良好的成长性（高于医药行业整体水平），而难点则在于突破IVD 企业成长在空间和时间上的限制，实现成规模、长时间的持续高增长。
IVD行业发展迅速，过往国际/国内龙头企业发展的历程提供了丰富的案例和经验。
在本报告中，我们梳理了国际和国内IVD龙头企业的发展历程，总结规律，提炼教训，旨在回答以下问题：在新陈代谢极快，技术和产品不断迭代的IVD行业，真正的竞争壁垒是什么？国内外IVD龙头企业的发展历程如何，确立行业地位的核心机遇何在？在这一高速发展的行业，如何选择真正优秀，具有长期成长逻辑的投资标的？国际IVD企业成长路径：产品力为王，并购是核心驱动我们将国际体外诊断企业从大体上划为两大类：“小而美”和“大而全”。
“小而美”企业专注于相对狭窄的细分市场，利用其局部技术特色获取一定生存空间；而以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际巨头为代表的“大而全”企业则拥有多领域、全方位的布局，旨在提供全面、整体性的检验实验室方案解决能力。
在IVD这一技术密集迭代更替的领域横向上，少有企业能在全领域或大多数领域凭借内生研发取得技术和产品优势；纵向上，更少有企业能通过内生研发不断布局新兴技术或新兴细分领域，长期保持领先优势。
因此无论企业志在“大而全”或“小而美”，都需要通过不断的外延并购和整合，为企业发展增加动力和生命力。
我们也清楚的看到，历史上发生的多次重量级别并购，对行业格局产生了决定性的影响图表8：2015年世界IVD市场份额图表9：2022年预计世界IVD市场份额罗氏：重磅并购一举登顶不断外延确立多元化优势罗氏诊断成立于1968年，但直到1997年，其诊断收入仅9.66亿瑞士法郎，距离当时国际顶尖IVD企业差距甚大，在罗氏各部门中收入占比也十分有限。
但在1997-1998年，公司顺利并购当时世界排名第二的体外诊断企业德国宝灵曼(Boehringer Mannheim)，合并后的罗氏诊断部门在营收上以微弱优势超过了当时的国际IVD霸主雅培。
图表10：罗氏和雅培IVD收入情况（1998年罗氏完成对宝灵曼收购）图表11：罗氏营业收入构成图表12：罗氏诊断部门收入的构成组合（如血糖检测、Elecsys电化学发光免疫等日后罗氏诊断的超重磅产品均来自德国宝灵曼）以及技术和服务经验的极大丰富，罗氏也由此成功进入了急救护理、血糖健康等领域。
通过后续多次成功的并购整合和不断创新，罗氏诊断在接下来的20年成功巩固了世界体外诊断工业龙头的地位，并不断扩大领先优势。
在面对具有战略价值的标的和潜在竞争对手时，公司不惜以敌意收购的果断手段（如诊断方面收购Ventana、药物领域收购Genetech，以及失败的敌意并购Illumina等）予以整合，而雄厚的资金实力和精准的判断眼光也是公司屡次有得意之笔的深层次原因。
图表13：罗氏部分外延并购罗氏在并购方面并非百战百胜，一些并不成功的案例也足以说明并购整合对IVD企业发展的重要性血液诊断屡败屡战，合作与自产并举曲线救国在IVD市场中是个相对“鸡肋”的细分市场，市场规模占全球IVD市场的5%上下，技术相对成熟，增速乏力。
但在发达国家国际IVD巨头之间的竞争已非简单地孤立试剂或仪器之间的竞争，而是体系的较量、检验系统的较量、自动化流水线的较量，雅培、贝克曼、西门子均有优秀的血液诊断模块可供选用，如缺乏对应档次的产品，则公司将在自动化检验产品线的竞争中陷入很大被动。