GMP-60岗位SOP管理制度
制药公司(行业)的gmp管理及sop文件资料
----------------制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。
二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。
三、责任者：质量部、生产部、行政部、库房。
四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和质量部经理、生产部经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2 质量部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。
1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。
GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。
因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。
因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。
标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。
这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。
现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。
1SOP制定的一般原则一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。
首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。
2SOP的分类2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。
一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。
GMP培训-岗位职责、操作SOP
生产操作SOP是指导生产人员按照规定的方法和程序进行生产的操作指南，包括生产前的准备、生产过程的控制、 生产后的清场等内容。该SOP详细列出了每一步操作的要点、注意事项和标准要求，以确保生产过程符合GMP规 范，产品质量稳定可靠。
质量检查操作SOP
总结词
详细描述了质量检查操作的步骤、方法和标准，以确保产品质量符合规定要求。
VS
详细描述
除了上述的生产操作、质量检查和设备操 作外，GMP培训中还包括其他方面的操作 SOP，如物料管理、文件管理、清洁卫生 等。这些操作SOP旨在确保生产过程中的 各个环节都符合GMP规范，保证产品质量 和安全性。这些操作SOP的具体内容和要 求根据不同的生产和管理需要而有所不同， 但都应以确保产品质量和安全性为核心目 标。
规范操作流程
培训中对各个岗位的职责和操作流程进行了明确规定，有助于员工更 加规范地进行操作，减少生产过程中的差错和事故。
强化质量监控
培训强调了质量监控的重要性，使员工更加注重生产过程中的质量控 制，确保产品的稳定性和可靠性。
促进团队合作
培训加强了团队之间的沟通和协作，有助于形成良好的工作氛围，提 高整体工作效率。
04 GMP培训的实践与案例
GMP培训的实践应用
制药行业
GMP培训在制药行业中的应用，旨在 确保药品生产过程中的质量和安全性， 包括生产过程的规范操作、设备清洁 和维护、物料管理等。
医疗器械行业
食品和饮料行业
在食品和饮料行业中，GMP培训关注 食品安全和卫生标准，确保产品在整 个生产过程中符合相关法规和标准。
负责设备的操作和维护， 确保设备使用符合规定要 求。
设备工程师
负责设备的选型、安装、 调试和改进，提高设备效 率和产品质量。
gmp对生产管理的要求
GMP对生产管理的要求一、生产管理文件1、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的制定凡正式生产的产品都必须制定工艺规程、岗位操作法或sop。
（1）工艺规程编写后，应由企业质量管理部门组织专业审核，经主管生产和质量管理的负责人批准后颁布执行。
工艺规程应由编写审核、批准人的签字及批准执行的日期。
（注：制定、审核和批准的日期应间隔3——5天）。
（2）岗位操作法编写后，应由生产部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案的执行。
岗位操作法应有编写、审核和批准人的签字及批准执行的日期。
（3）Sop是某项具体操作的书面文件。
Sop编写后有生产部门技术负责人审核，企业质量管理部门批准后执行。
Sop应有编写、审核和批准人的签字及批准执行的日期。
2、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的修订工艺规程一般3~5年修订一次，岗位操作法和sop不超过2年需修订一次。
修订稿应有编写、审核和批准人的签字以及批准执行的日期。
3、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的更改生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）不的任意更改。
因工艺改革、设备改进或更新、原辅料变更等，须提出申请并经验证。
生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（sop）的修订、审核和批准程序与制定时相同。
4、生产管理记录制定、修订程序同1、2、3各条。
二、生产过程的管理1、生产前准备（1）各工序向仓库、生产部门中间库或上下工序领取的原辅料、半成品（中间产品）、包装材料时，应有专人验收、记录登帐并办理交接手续。
（2）特殊产品的主要原辅料，宜建立小样试验制度，凭小样试验报告决定是否投入使用。
当供货单位改变时，须进行验证。
（3）生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。
检查内容如下：①检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求；②更换生产品种及规格前是否清场过，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行下另一个品种的生产；③对设备状况进行严格的检查，检查合格挂上“合格”标牌后方可使用。
GMP标准操作规程(SOP)的制定方法
GMP标准操作规程（SOP）的制定方法GMP 软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。
GMP 软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程（SOP）在软件系统中属于工作标准中的一类。
因各国的GMP 虽基本内容相似，但GMP 并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。
因此， SOP 是 GMP 规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。
标准操作规程，其英文名称为 standard operating procedures（SOP），在制定 GMP 软件系统中是个关键和难点，因在一般 GMP 规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》（1992 年修定）中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。
这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。
现根据一些参考文献以及自己的理解浅析 SOP的制定方法，以供1 SOP 制定的一般原则一个企业在实施 GMP 过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施 GMP 规范的具体规定和具体要求。
首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门（QA）将SOP 进行分类，对照GMP 要求列出必需制定的 SOP 并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据 SOP 分类不同确定编写基本内容的思路；确定 SOP的执行与修改程序。
2 SOP 的分类2.1 SOP 分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。
sop文件管理制度(2篇)
第1篇一、目的为确保公司各项业务流程的规范性和一致性，提高工作效率，降低操作风险，特制定本SOP文件管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有部门及员工，涉及所有业务流程、工作标准和操作规范。
三、职责1. 文件管理部：负责SOP文件的编制、审核、发布、更新和维护。
2. 部门负责人：负责本部门SOP文件的编制、审核和实施。
3. 员工：负责按照SOP文件执行日常工作，并及时反馈文件执行中的问题和建议。
四、SOP文件的分类1. 基本操作规程：包括公司基本操作流程、工作标准和操作规范。
2. 业务流程规程：包括各业务部门的业务流程、工作标准和操作规范。
3. 管理制度：包括公司各项管理制度、规定和操作流程。
4. 应急预案：包括各类突发事件、紧急情况的应急预案。
五、SOP文件的编制1. 需求分析：文件管理部根据公司业务发展需求，组织相关部门进行需求分析，确定SOP文件编制计划。
2. 编制：各部门根据需求分析结果，结合实际工作情况，编制SOP文件初稿。
3. 审核：文件管理部对SOP文件初稿进行审核，确保文件内容符合公司规定和实际操作要求。
4. 发布：经审核通过的SOP文件，由文件管理部进行发布，并通知相关部门。
六、SOP文件的实施1. 培训：文件管理部负责组织SOP文件的培训，确保员工掌握文件内容。
2. 执行：员工按照SOP文件执行日常工作，并及时反馈文件执行中的问题和建议。
3. 监督：部门负责人负责对本部门SOP文件的执行情况进行监督，确保文件得到有效执行。
七、SOP文件的更新1. 修订：当公司业务流程、工作标准发生变化，或者SOP文件内容不符合实际操作要求时，应及时进行修订。
2. 修订流程：修订流程与编制流程相同，修订后的SOP文件经审核、发布后，通知相关部门。
八、SOP文件的维护1. 存档：文件管理部负责SOP文件的存档，确保文件安全。
2. 备份：文件管理部定期对SOP文件进行备份，防止文件丢失。
3. 查阅：员工可通过文件管理部查阅SOP文件。
岗位操作规程 gmp
岗位操作规程gmp岗位操作规程GMP(Good Manufacturing Practice)是指良好的生产规范，是一种指导制药、食品、化妆品等行业生产操作的标准。
GMP的目标是确保产品的安全、质量和有效性，保护消费者的利益。
以下是岗位操作规程GMP的内容，总共1200字。
第一章总则1.1 规章制度1.1.1 全体员工在工作中必须遵守本规程的相关规定，严格执行GMP的要求。
1.1.2 对于不符合GMP要求的行为，应追究责任，并及时进行整改。
1.2 岗位责任1.2.1 每个岗位都有明确的职责和责任，必须按照相关标准操作。
1.2.2 岗位的职责和权限应明确，不能超越职责范围。
1.3 培训和教育1.3.1 全体员工应接受GMP培训，了解岗位操作规程和GMP要求。
1.3.2 培训记录应详细保存，确保培训的有效性。
1.4 文件管理1.4.1 相关文件应进行管理，包括编写、审核、批准、发放、废除和保存。
1.4.2 文档按照规定的管理程序进行使用和管理，保证操作的准确性。
1.5 安全和环境保护1.5.1 操作过程中应注意安全，防止事故的发生。
1.5.2 岗位操作应符合环境保护要求，避免污染和浪费。
第二章岗位操作规程2.1 岗位描述2.1.1 对于每个岗位，应有岗位描述书，明确岗位的职责和操作要求。
2.1.2 岗位描述应包括工作目的、工作内容、工作规范和工作流程。
2.2 岗位操作要求2.2.1 每个岗位的操作应符合GMP的要求，保证产品的质量和安全。
2.2.2 岗位操作过程中应注意操作的准确性和规范性，避免误操作和差错。
2.3 控制点和关键点2.3.1 对于岗位操作中的控制点和关键点，应进行严格控制和监测。
2.3.2 控制点和关键点的记录应详细保存，以确保产品的质量和安全。
2.4 质量记录2.4.1 岗位操作过程中产生的质量记录应详细记录并保存。
2.4.2 所有的质量记录都应经过审核，并按照规定进行处理和保存。
公司SOp管理制度
公司SOp管理制度第一章总则第一条为了规范公司的运行，提高工作效率，确保工作质量，特制定本管理制度。
第二条公司的SOP（Standard Operating Procedure，标准操作流程）是公司所有工作流程的规范，是全体员工必须遵守和执行的准则。
第三条公司的SOP管理制度适用于公司内部的各项工作流程，包括但不限于生产、销售、采购、财务、人力资源等方面。
第四条公司的SOP管理制度由公司管理层负责制定和更新，所有员工应严格遵守执行。
第五条公司将不定期对SOP进行审查和更新，以适应公司发展的需要和市场变化。
第六条公司的SOP管理制度应公开透明，员工有权了解和查阅公司的SOP，并提出意见和建议。
第七条公司对于违反SOP管理制度的员工将给予相应的惩罚，包括但不限于警告、罚款、停职、开除等。
第八条公司鼓励员工提出改进建议，公司将认真考虑并不断完善SOP管理制度。
第二章 SOP的制定和更新第九条公司的SOP应由相关部门的主管和负责人共同制定，经公司管理层批准后生效。
第十条公司的SOP应包括工作流程、操作细则、责任人、执行方式、结果验收等内容，确保所有员工都能明确工作要求。
第十一条公司的SOP应定期更新，及时反映公司的实际工作需要和市场变化。
第十二条公司的SOP应分类管理，建立清晰的档案和文档，方便员工查阅和执行。
第十三条公司的SOP制定和更新应遵循程序合理、科学严谨的原则，确保SOP的有效性和可操作性。
第十四条公司的SOP的制定和更新应充分考虑员工的实际工作经验和建议，确保其可行性和实用性。
第十五条公司的SOP的制定和更新应确保每个环节的流程清晰明确，责任分工明确，执行结果可衡量。
第三章 SOP的执行和监督第十六条公司的SOP的执行由相关部门的责任人负责监督和落实，确保所有员工遵守执行。
第十七条公司的SOP的执行应严格按照规定的步骤和流程进行，不得擅自修改或忽略。
第十八条公司的SOP的执行应及时跟进和检查，确保工作效果和质量符合公司的要求。
岗位SOP管理制度
1 目的规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。
2 范围适用于各车间的岗位SOP管理。
3 责任3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。
3.2 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。
3.3 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。
4 内容4.1 编写与修订4.1.1 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准后执行，并报技术部备案。
4.1.2 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。
4.1.3 在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。
4.1.4 当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。
4.1.5 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。
4.2 岗位SOP的编写要求4.2.1 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。
4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。
4.2.3 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。
4.2.4 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
4.2.5 用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽18.5cm）。
第 2 页/共 2 页4.3 贯彻、报告与检查4.3.1 岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。
4.3.2 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并向车间主任汇报，对违反者进行批评教育。
4.4 发放和保管4.4.1 岗位SOP由车间技术主任确定发放范围，报送公司文件控制中心，由文件控制中心负责发放至有关部门和岗位。
全套GMP认证文件生产技术技术管理岗位SOP管理制度
1 目的规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。
2 范围适用于各车间的岗位SOP管理。
3 责任3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。
3.2 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。
3.3 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。
4 内容4.1 编写与修订4.1.1 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准后执行，并报技术部备案。
4.1.2 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。
4.1.3 在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。
4.1.4 当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。
4.1.5 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。
4.2 岗位SOP的编写要求4.2.1 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。
4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。
4.2.3 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。
4.2.4 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
4.2.5 用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽18.5cm）。
第 2 页/共 2 页4.3 贯彻、报告与检查4.3.1 岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。
4.3.2 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并向车间主任汇报，对违反者进行批评教育。
4.4 发放和保管4.4.1 岗位SOP由车间技术主任确定发放范围，报送公司文件控制中心，由文件控制中心负责发放至有关部门和岗位。
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1 目的
规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。
2 范围
适用于各车间的岗位SOP管理。
3 责任
3.1 车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。
3.2 车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。
3.3 技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。
4 内容
4.1 编写与修订
4.1.1 岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准后执行，并报技术部备案。
4.1.2 岗位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。
4.1.3 在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。
4.1.4 当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。
4.1.5 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。
4.2 岗位SOP的编写要求
4.2.1 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。
4.2.2 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。
4.2.3 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。
4.2.4 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。
4.2.5 用16开纸单面印刷，于左侧装订（参考尺寸：长26cm、宽18.5cm）。
4.3 贯彻、报告与检查
4.3.1 岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。
4.3.2 车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并向车间主任汇报，对违反者进行批评教育。
4.4 发放和保管
4.4.1 岗位SOP由车间技术主任确定发放范围，报送公司文件控制中心，由文件控制中心负责发放至有关部门和岗位。
4.4.2 岗位SOP与工艺规程同属保密资料，应由车间工艺员和工序负责人妥善保管，在换发新版岗位SOP时，应收回旧版。
4.5 岗位SOP的培训和考核
4.5.1 负责技术、培训的部门应定期组织岗位操作人员和有关管理人员进行岗位SOP 培训，并进行技术考核。
4.5.2 新工人或转岗的操作人员必须进行本岗位SOP和GMP知识培训，经考核合格后方可独立上岗。
4.6 岗位SOP主要内容要求：
其主要内容包括：题目、编号、编制人及编制日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、分发部门、所属岗位、执行日期、适用范围、操作方法及程序、操作中使用的物品、设备、器具、操作人员等。
5 记录
记录名称保存部门保存期限
工艺规程及岗位SOP修改通知单技术部永久
工艺规程、岗位SOP修改通知单。