ISO17025：2017比对实验和能力验证工作程序
ISO17025：2017实验室-管理评审程序
页次第 146 页共 4页文件名称管理评审程序发布日期2019年1月1日1 目的为确保实验室管理体系适宜性、充分性、有效性，以实现规定的质量方针和目标，以及根据内部及外部情况的变化及时调整质量方针和目标以达到持续的适宜性、充分性、有效性和运行效率，实验室按《管理评审程序》实施定期的管理评审。
2 范围本程序适用于中心管理体系的管理评审。
3 职责3.1 主任负责主持管理评审活动并批准管理评审报告。
3.2 质量负责人负责编制管理评审计划，报告管理体系运行状况，编制评审报告，并组织评审结论的实施。
3.3 各相关部门负责人负责准备、提供和部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进和纠正、预防措施。
3.4 质量负责人负责对管理评审后的改进措施组织跟踪验证。
4 工作程序4.1 管理评审的时机主任在每个年度里根据以下项目的要求和信息,确定管理体系评审的时间：a. 通常情况下周期为12个月，一般于每年年底或年初进行；b. 认可标准或认可政策、法律法规发生重大变化时；c. 认可组织现场评审前/后；d. 内审时发现质量管理体系的有效性和适用性受到怀疑时；e. 组织机构或检测/校准任务发生重大变化、发生重大质量事故时。
4.2 管理评审的范围146页次第 147 页共 4页文件名称管理评审程序发布日期2019年1月1日管理评审的范围包括以下:a. 质量方针、总体目标；b. 管理体系文件；c. 资源的配置；d. 检测活动；e. 与管理体系相关的各项活动。
4.3 管理评审的输入主任确定管理评审时间后，质量负责人制定《管理评审实施计划》，对管理评审输入的基本内容和要求应做好记录，包含以下相关内容：a. 与实验室有关的内外部因素的变化；b. 质量方针，质量目标实施情况报告；c. 政策和程序的适用性；d. 以往管理评审所采取措施的情况；e. 近期内部审核的结果；f. 纠正措施和预防措施执行情况汇总分析报告；e. 由外部机构进行的评审；h. 工作量和工作类型的变化或实验室活动范围的变化；i. 客户反馈意见的汇总分析报告；j. 客户投诉及其处理情况汇报；k. 实施改进的有效性；l. 资源的充分性；m. 风险识别的结果；n. 保证结果有效性的输出；147页次第 148 页共 4页文件名称管理评审程序发布日期2019年1月1日o. 管理人员和技术监督人员一年来管理与监督情况的报告；q. 实验室间比对和参加能力验证结果分析总结报告；r. 员工培训教育情况分析报告s.其他相关因素，如监控活动和培训等。
ISO17025：2017比对和能力验证程序
1 目的为定期开展实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检验能力或者对无法溯源的检验设备提供测量结果可靠性证据，特制订本程序。
2 范围适用与本所参加由外单位组织的或由本所组织的实验室比对和能力验证活动。
3 职责3.1 所长批准实验室间比对和能力验证（以下简称试验）计划和结果报告。
3.2 技术负责人负责组织试验，负责试验结果的评定。
3.3 有关检验室参加试验，按规定报送检验结果。
4 程序4.1 定义4.1.1 实验室间比对：按照原先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准／检测的组织、实施和评价的活动。
4.1.2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准／检测能力的活动，它是为确定某个实验室进行某项特定校准／检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。
4.2制定试验计划。
每年1月份，质管科制定试验计划。
包括参加外单位组织的试验和本单位组织的试验。
计划内容包括：项目名称、项目负责人、技术方案（试验项目或试验参数、试验样品、测量仪器、测量条件、测量方法、数据处理、结果评定方法等）、参加单位、计划进度、经费预算等。
计划由质量负责人批准后执行。
4.3参加由外单位组织的试验。
4.3.1参加原则：a.上级疾控部门或实验室国家认可委员会组织的试验，属本中心已开展的检测项目都应以中心的名义参加。
应特殊原因不能参加时，应由质管科报请中心主任批准。
b.兄弟单位组织的试验由质管科会同有关检测科室商议是否参加，参加时可以用中心的名义，也可以用检测科室的名义，视具体情况而定，报请质量负责人批准。
4.3.2 参加试验的检测室，接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果。
以中心名义参加的试验，报送材料由质管科审阅并留存备份，报质量负责人批准后发送。
以检测科室名义参加的试验由检测室主任审批发送，备份送质管科备案。
4.3.3 收到主持单位发布的试验总结（或报告）后，质管科对本中心的试验结果进行评定。
ISO17025：2017实验室-能力验证控制程序
页次第 81 页共 4页文件名称能力验证控制程序发布日期2019年1月1日1 目的为了提高检测工作能力，确保检测结果的有效性及可信度。
2 范围本程序适用于检测工作全过程的监控和能力验证。
3 职责3.1 技术负责人负责审核质量控制计划，对质量控制的结果进行评审。
3.2 检测组组长负责编制实验室间的比对或能力验证计划、内部控制计划。
3.3 有关部门和人员负责实施质量控制计划。
3.4 主任负责质量控制计划的批准。
4 程序4.1 验证比对分类本实验室的申请认可的检测项目，检测组组长每季度打开CNAS的网页了解能力验证活动情况，积极按照CNAS-RL02《能力验证规则》的附录：CNAS能力验证领域和频次表要求进行，能提供的项目都要申请经费参加。
检测组按照检测工作的需要和按认可准则有关规定的能力验证周期，具体确定能力验证工作的计划，并提交《年度质量控制计划》。
验证比对分类如下：4.1.1能力验证计划、“一对一”能力评价（测量审核）。
4.1.2 实验室组织/提出的实验室间比对或参考比对。
4.1.3 实验室组织的内部比对。
4.2能力验证活动准备页次第 82 页共 4页文件名称能力验证控制程序发布日期2019年1月1日a. 每年年初，检测组组长根据实验室的实际情况及CNAS制定的能力验证计划情况，制定实验室年度能力验证计划，技术负责人批准后实施。
实施过程中可根据能力验证提供者的实际开展时间进行适当调整。
b. 能力验证计划的制定应尽可能全面覆盖实验室认可的领域（包括项目、方法和物品），但由于技术和成本原因，需考虑能力验证是否可获得，不是所有领域(包括项目、方法和物品)都可开展能力验证，只有可获得的项目才列入参加计划。
c. 能力验证提供者的选择途径按照CNAS-GL032《能力验证的选择核查与利用指南》第4.2条款规定进行。
d. 能力验证的频次应至少满足CNAS-RL02:2018《能力验证规则》附录B之要求。
4.2 比对活动的实施4.2.1 外部机构组织的实验室间能力验证或比对4.2.1.1 积极参加外部或上级业务指导部门组织的实验室间验证比对试验。
ISO17025 2017比对和验证控制程序
1 目的对实验室间比对和验证实施有效控制，确保检测结果准确可靠。
2 适用范围适用于对实验室间比对和验证实施有效控制。
a) 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
b) 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
3 职责3.1 技术负责人负责实验室比对和能力验证活动，负责实验室间比对与能力验证计划、实验室比对与能力验证数据的审核及评价，批准实验室间比对与能力验证结果报告。
3.2 检测人员参加实验室比对和能力验证，制定比对和能力验证方案，准备样品，进行样品测定，收集检测数据，按规定报送检测结果。
3.3 实验中心主任批准实验室间比对与能力验证4 控制程序4.1 比对和能力验证计划4.1.1技术负责人负责每年1 月编制《年度比对和能力验证计划》,包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。
计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等）、参加单位、计划进度、经费预算。
计划由实验中心主任人批准后执行，检测室负责实施。
4.2 比对和能力验证的方式4.2.1 由中国合格评定国家认可委员会（以下称CNAS）、实验室资质认定机构或上级业务主管机构组织进行的能力验证计划，本实验室均应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加。
4.2.2 本实验室自行组织的与外部实验室间的比对和能力验证。
4.3外部实验室的选择：本实验室一般优先选择以下实验室参与实验间比对和能力验证：通过计量认证认可的实验室；管理体系符合ISO18025，并经有关组织认可的实验室（如通过国家实验室认可的实验室）实验室间比对与能力验证项目应该是实验室经过认可的项目。
4.4 比对与验证的实施4.4.1 本实验室认可项目的能力验证工作应按照CNAS-RL02：2010《能力验证规则》和CNAS-AL07：2011《能力验证领域和频次表》所规定的要求进行,由技术负责人负责执行；4.4.2 实验室每年抽取部分检测项目，与取得CNAS 资质且有相同检测项目的机构进行实验室间比对试验，并安排进行内部不同人员、不同设备、不同方法的比对试验。
ISO17025：2017结果有效性控制程序
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号结果有效性控制程序（共 10 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：结果有效性控制程序1 目的对采取措施检测、校准的有效性进行监控，保证检测、校准结果的正确性。
2 范围本程序适用于保证检测、校准工作结果有效性的控制。
3 引用文件纠正措施控制程序风险和机遇控制程序设备管理程序期间核查程序4 术语无5 职责5.1 检测校准部门5.1.1 负责检测、校准结果有效性保证方案的提出、作业指导书的编制、具体方法实施及验证。
5.1.2 负责测量标准的稳定性、重复性考核计划、期间核查计划的实施。
5.1.3 负责检测用仪器、设备的维护和保养，保证仪器、设备在有效期内使用。
5.2 综合管理部5.2.1 负责制定检测校准结果质量保证方案和测量标准的稳定性、重复性考核计划以及期间核查汇总计划的编制。
5.2.2 负责对检测校准结果质量保证方案（包括测量标准的稳定性、重复性考核计划和期间核查计划实施情况等）进行监督检查。
5.2.3 负责最终资料的归档管理。
5.3 技术负责人负责校准结果质量保证方案的评审和批准。
6 程序6.1 各专业技术人员根据需要策划质量保计划或方案，对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测和校准，包括非固定场所实施的检测活动。
计量标准稳定性和重复性考核随计量标准档案按要求实施。
6.2 每年初，综合管理部汇总、编制本年度测量标准稳定性和重复性考核、期间核查等质量保证方案计划。
6.3 综合管理部将测量标准稳定性和重复性考核、期间核查等质量保证方案（计划）报技术负责人评审，批准后下发各专业实施。
ISO170252017能力验证和比对工作程序
密级SECRECY版次ISSUE代替SUPERSEDE 符合ISO/IEC17025:2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025:2017文件编号能力验证和比对工作程序（共7页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位DESIGNDEPARTMENT编制PREPARE审校CHECK审定EXAMINE标审STANDARD批准APPROVAL能力验证和比对工作程序1目的保证和维持检测、校准工作质量，增强对检测、校准结果的信任，确保检测、校准结果准确可靠。
2范围本程序适用于通过CNAS认可的检测和校准项目，其他开展的未通过认可检测校准项目可参照执行。
3引用文件CNAS-RL02能力验证规则SHPF-009纠正措施控制程序4术语4.1实验室问比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
4.2能力验证：利用实验室问比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
4.3能力验证计划：在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。
注1：一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检验。
注2:测量审核是能力验证计划的一种，有时也称为〜对一”的能力验证计划。
注3:本程序中的能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划和其他类型的实验室间比对，但不包括实验室自行开展的比对。
5要求各专业室负责分析自身的能力验证需求，提出符合本专业要求能力验证和比对工作计划，并负责实施。
同时根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加能力验证的工作计划。
制定计划时应实时查询CNAS网站确保参加项目符合要求,5.2技术负责人负责能力验证和比对计划的批准以及结果的审核，并对结果进行分析对不满意结果作出相应处置。
综合管理部对能力验证和比对形成的相关资料进行存档、保存参加能力验证的最低要求初次认可和扩大认可范围只要存在可获得的能力验证，在申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果，或虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。
ISO17025-2017管理评审程序
文件制修订记录1.0目的定期对质量管理体系进行评审，确保其持续有效地运行，并为改进、完善体系提供依据，确保得出的相应变更或改进措施予以实施。
2.0适用范围适用于质量管理体系管理评审活动。
3.0职责3.1最高管理者负责主持管理评审活动，批准管理评审计划；3.2质量负责人负责制订《管理评审计划》，编制管理评审报告，组织评审输出的实施；3.3责任部门和职能人员负责输入材料的编写、提交、汇报工作；3.4综合部负责协助质量负责人组织管理评审的召开及输入材料的收集、整理、发放工作；3.5评审输出工作的责任部门或人员负责输出活动的组织实施。
4.0管理程序4.1管理评审计划的制订4.1.1每年初由质量负责人根据上年度的管理评审输出要求编制本年度的《管理评审年度计划》（除体系首次运行以外），计划时间应精确到月；4.1.1最高管理者负责识别管理评审年度计划实施时间与上年度管理评审的实施时间间隔的有效性和输入要求的符合性,其时间间隔和输入要求应符合质量手册第4.5.13的要求。
4.2管理评审计划的实施4.2.1质量负责人应在管理评审计划月份到达前的1个月制定《管理评审实施计划》，计划应明确审核的目的、具体时间（精确到日）、参加审核的人员、参加人员需要提交的汇报材料；4.2.2《管理评审实施计划》应经过最高管理者批准；4.2.3批准后的管理评审计划交由综合部，编制管理评审通知，并通过内部沟通方式传达到相关人员；4.2.4相关人员接到通知后，在规定的时间内提交责任范围内的总结报告，输入总结的范围按质量手册第 4.5.13中的要求进行，并由以下规定人员提交总结：（1）以往管理评审所采取的措施的情况：由质量负责人负责汇报。
汇报要点：输出要求内容、完成方式、完成情况、完成情况的持续有效性、有无进行跟踪验证、有无需要改进的地方。
（2）与管理体系相关的内外部因素的变化：由质量负责人汇报。
（3）客户满意度、投诉和相关方的反馈：由质量负责人负责汇报。
ISO17025：2017现场检测和校准工作程序
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号现场检测和校准工作程序（共 9 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：现场检测和校准工作程序1 目的为了规范现场检测校准工作过程，保证现场检测工作各个环节正常、有序地进行，确保检测结果及时、准确、有效。
2 范围适用于本实验室开展的所有现场检测、校准工作的管理与过程控制。
3 引用文件CNAS-CL01-A025 检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明要求、标书和合同评审程序记录控制程序人员控制程序测量不确定度评定程序检测、校准工作程序结果报告程序4 术语现场校准本文件中的现场校准是校准实验室的校准人员携带测量标准及必要的辅助设备到实验室固定场所之外的场所实施的校准。
在有些国家称为出差校准。
可开展现场校准的项目，通常具有以下特点：a) 测量标准可携带、运输，并可在较短时间内安装使用；b) 实验室的校准人员需要出差到客户现场实施校准；c) 实施现场校准的场所的环境和设施满足校准要求，并具备校准所需的工作条件。
现场校准一般应由客户提供满足校准条件的场所。
现场校准使用的测量标准，应在完成现场校准工作后返回实验室固定场所。
当实验室在客户所在地设立固定的工作场所，配置和使用测量标准，开展校准活动时，应按多地点实验室管理和申请认可。
5 要求5.1 职责5.1.1 综合管理部负责组织对实施现场检测、校准人员进行必要培训，对实施现场校准的人员的培训应包含确保现场校准可靠实施的相关知识和技能，如测量标准的包装、运输要求，现场校准工作条件的确认等。
以及组织、安排与管理现场检测任务，并负责识别、消除潜在利益冲突。
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1 目的
对项目实验室参加比对实验和能力验证活动进行管理，使方法验证/确认和检测监控做到有效性，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。
项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围
适用于项目公司实验室参加比对和能力验证活动的管理。
3 职责与权限
3.1 技术负责人：负责组织实验室内部比对，组织参加实验间比对和能力验证活动。
3.2 检测员：负责比对和能力验证活动的实施工作。
3.3 文控管理员：负责比对和能力验证活动评价报告及其原始记录等资料的归档保存。
4 定义
4.1 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。
能力验证组织者需获得CNAS认可的能力验证提供者资质。
能力验证也叫能力验证活动，广义的能力验证活动包括能力验证和测量审核。
4.2 能力验证计划：在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证。
4.3 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
4.4 测量审核：一个参加者对被测物品（材料或制品）进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。
5 管理内容及要求
5.1 参加实验室比对和能力验证项目的确定
5.1.1 实验室内部比对项目确定
技术负责人根据实验室现有检测能力及人员情况，制定《内部质量控制计划》
（XX-Lab-QP-18-1），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。
计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间、判定依据等。
5.1.2 实验室间比对和能力验证项目确定
技术负责人根据CNAS网站有关项目的验证活动等信息或相关有资质的比对机构查找能力验证比对项目，制定《外部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-2），经实验室主任批准后，由技术负责人组织按照计划实施。
计划应该包括检测项目、比对类型、依据标准、实验人员、计划执行时间等。
5.2 内部比对
5.2.1 内部比对的形式有：
a) 人员比对：不同检测人员使用同一台检测仪器设备对同一检测项目进行的验证检测；
b) 设备比对：同一检测人员使用不同检测仪器设备对同一检测项目进行的验证检测；
c) 方法比对：用不同的检测方法对同一检测项目进行的验证检测。
5.2.2 由技术负责人准备内部比对的样品，依据《内部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-1）组织实施。
技术负责人汇总检测员的检测结果，审核是否满足计划的要求，对检测结果进行适当的统计，发现可疑问题时应要求检测员进行验证。
5.3 实验室间比对和能力验证样品的检测
5.3.1 技术负责人根据项目的要求安排实施方案，确定检测员、采用的方法、工作及时间要求等；检测员按照实施方案作好准备工作，存在问题要及时向技术负责人反映。
5.3.2 接收样品后，由技术负责人安排人统筹工作的进行，检测员要在规定时间内向技术负责人报出检测结果。
5.3.3 技术负责人汇总检测员的检测结果，审核是否满足计划的要求，对检测结果进行适当的统计，发现可疑问题时应要求检测员进行验证。
5.3.4 技术负责人将审核合格后的检测结果报给主任批准，质量负责人复制一份交给文控管理员存档，原件寄往实验室比对或能力验证活动组织部门。
5.4 测量审核和能力验证结果的处置
5.4.1 按组织者提供的作业指导书要求完成试验调查表和结果上报单。
5.4.2 组织对试验调查表和结果上报单进行确认，并对检测数据结果进行分析。
5.4.3 完成检测报告，并与试验调查表和结果上报单一同提交给实施机构。
5.4.4 收到能力验证结果通知、能力验证计划结果报告及处理决定后，由技术负责人组织相关人员进行分析。
5.4.5 能力验证或测量审核采用的Z值法是利用四分位数稳健统计方法处理结果：
(-)0.7413lab ref x x Z IQR
= 式中：IQR 为四分位间距
Z 比分数为：
0≤2≤Z 满意结果
2<3<Z 可疑问题
3≥Z 不满意或离群的结果 5.4.6 当出现可疑值、离群值时，技术负责人要组织相关人员分析原因并按照处理决定的要求进行自我检查，制定纠正措施，形成整改报告，报主任批准，按时向组织机构报送。
整改后，要重新参加该项目的能力验证或测量审核直至获得满意结果。
5.4.7 当出现离群值经检查存在的问题需采取纠正措施时，按《不符合检测工作控制程序》（XX-Lab-QP-24）执行。
5.5 实验室间比对及内部比对检测结果的报告
5.5.1 结果分析方法
a) 当U lab 、U ref 已知，通常采用En 值进行结果判定：
式中：
X lab —实验室检测人员或被考核人员的测量结果；
X ref —比对实验室或被测物品的参考值或参考人员的检测结果；
U lab —实验室检测人员的能力的扩展不确定度；
U ref —比对实验室或被测物品或参考人员的检测结果的扩展不确定度；
U lab 和U ref 的置信水平为95%。
若︱En ︱≤1，则判定实验室的结果为满意。
若︱En ︱＞1，则判定实验室的结果为不满意。
b) 用偏差来判定比对结果
当U lab 、U ref 未知，而相应检测标准规定了测试结果的允许偏差时，依标准执行，如标准未做出规定则一般采用偏差来评价：
12-≤∆x x X
式中：
△—是专业标准/实验室质量控制要求规定的测试结果允许偏差，一般来说要求△≤10%，
如果检测结果本身数值很小，△可以适当放大，但最大不能超过20%；
X—为X1及X2的平均值，X1及X2分别为比对双方的检测结果；
上式成立时，结果满意，否则，不满意。
c) 其它结果判定方式
如果是定性检测项目，则要求检测过程控制量及检测结果一致。
5.5.2 比对完成后由测试人员把结果分析记录于《比对检测和能力验证结果分析报告》（XX-Lab-QP-18-4）中。
6 相关文件
6.1 《不符合检测工作控制程序》（XX-Lab-QP-24）
6.2 《管理评审程序》（XX-Lab-QP-31）
6.3 CNAS-GL002 能力验证结果的统计处理和能力评价指南
7 相关记录
7.1 《外部质量控制计划》（XX-Lab-QP-18-2）
7.2 《比对检测和能力验证结果分析报告》（XX-Lab-QP-18-4）。