新版GMP的理念与实践
药企如何应对新版GMP--新版药品GMP检查理念及方式
药企如何应对新版GMP——新版药品GMP检查理念及方式比较新旧药品GMP，我们会发现，新标准门槛更高，要求更加具体严格，新版药品GMP必将使得检查理念、方式发生改变。
如何理解新版GMP以及其对检查理念、方式的影响？如何做好迎接新版药品GMP认证检查工作？这些都是摆在药品生产企业面前(包括新认证企业和到期再认证企业)必须逾越的一道门槛。
企业须把握新版药品GMP的核心，要体现出药品GMP为药品安全生产服务的思想。
一、着重于企业的现行体系能否保证药品安全根据新版药品GMP，认证检查结果判定不再制定与其对应的检查项目，而是以风险评估为原则，围绕药品GMP的内容来进行。
这种改进显然是积极的，因为每家企业的具体情况不同，不能简单地用一把尺子去衡量，而是要系统、辩证、整体地发现问题和分析问题。
这就需要检查人员与企业逐步实现“两个转变”。
一是思维方式上由直接对照条款的方式改为重视发现问题；二是行为方式上从简单的“是”与“否”的符合性检查转为有效性检查。
总体来说，就是要着重于企业的现行体系能否保证药品安全。
“容忍差错，但不容忍欺骗”——弄虚作假等欺诈行为将被定为严重缺陷，实行一票否决，这体现了新版药品GMP强调“诚实守信”的核心思想。
过去药品GMP认证检查中存在着检查员过于主动、急于判断的现象，随着新版GMP 的实施，今后将逐步变为让企业来主动表达，展示企业的思维方式，发挥企业的主观能动性。
现在检查员会更多的从不同角度看问题，比如要站在企业的角度观察，充分了解企业的工作方式，通过沟通促进理解，并允许企业有不断改进的过程。
站在监管的角度判断，重视科学性、系统性和风险性。
过去检查员们主要是按条款对照，现在更侧重对保障体系、措施的整体评估。
同时，生产企业要把检查员的反馈意见整理成一种思路，而不是就事论事地去整改。
思想改变了，整改会更好。
我们的目标就是把质量做到最好。
二、硬件重要、软件更重要、人员最重要新版药品GMP增加的内容有很多，98版的检查标准是259条，新版药品GMP仅基本要求部分就313条，同时，QC和QA部分很多内容是浓缩的，实际内容含量非常丰富。
新版GMP质量控制和质量保证的理解
新版GMP质量控制和质量保证的理解新版GMP质量控制和质量保证的理解引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种全球范围内广泛使用的药品质量管理体系，旨在确保生产制药产品时的合规性、安全性和可靠性。
近年来，随着制药行业的快速发展和技术进步，GMP 的新版指南也相应进行了更新和修订。
本文将深入探讨新版GMP质量控制和质量保证的关键要点和理解。
GMP质量控制GMP质量控制是制药企业在生产过程中采取的一系列质量控制措施，旨在确保所生产的药品符合质量标准和规定的要求。
1. 原材料的控制GMP要求制药企业对原材料进行严格的控制，包括原材料的选择、评估、采购和接收。
在新版GMP中，将更加重视原材料的质量控制，要求原材料供应商提供详细的质量证明和检测数据，并且制药企业必须进行原材料的入库检验和评估，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产过程的控制新版GMP强调了生产过程的控制和监控。
制药企业需要制定详细的生产工艺和控制点，并且记录和监测生产过程中的关键参数和指标。
，GMP还要求对生产设备进行定期的维护和校准，确保设备的性能和准确性。
3. 检测和分析的控制GMP要求制药企业建立健全的检测和分析体系，包括药品的原始数据记录、样品的采集和分析、实验室设备的校准和验证等。
新版GMP对检测和分析的要求更加严格，要求制药企业使用可追溯的分析方法和设备，确保实验室数据的准确性和可靠性。
GMP质量保证GMP质量保证是制药企业在生产过程中采取的一系列质量保证措施，旨在确保所生产的药品质量的可靠性和一致性。
1. GMP文件的制定和管理新版GMP要求制药企业建立完善的GMP文件体系，包括质量手册、程序文件和记录文件等。
这些文件既是制药企业质量管理的依据，也是监管机构对企业的审核和评估依据。
2. 质量审计和评估GMP要求制药企业定期进行内部的质量审计和评估，以确保质量体系的有效运行。
新版GMP还加强了外部质量评估的要求，制药企业需要接受监管机构的审核和评估，并提供详尽的质量数据和报告。
新旧版gmp对比学习
总结词
旧版GMP的生产管理要求相对较为简单，主要关注产品的基本质量和 安全生产。
详细描述
旧版GMP对于生产管理的要求相对较为简单，主要要求企业确保产品 的基本质量，符合安全生产的要求。
质量管理要求对比
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
总结词
新版GMP在质量管理 方面更加注重体系建设 和持续改进，要求企业 建立完善的质量管理体 系。
详细描述
新版GMP要求企业建 立完善的质量管理体系 ，确保产品质量的一致 性和可靠性。同时要求 企业不断进行质量管理 体系的持续改进，提高 产品质量和生产效率。
02 新旧版gmp的对比
硬件设施要求对比
总结词
详细描述
总结词
详细描述
新版GMP对硬件设施的要求更 加严格，强调了设施的先进性 和智能化，以提高生产效率和 产品质量。
新版GMP对工厂的布局、生产 设备、监控设备等硬件设施提 出了更高的要求，要求企业采 用先进的工艺和设备，实现智 能化生产，确保生产过程中的 卫生和安全。
优缺点分析
优点
新版GMP更加注重细节和具体操作要求，使得药品生产过程 更加规范和可控，提高了药品的安全性和有效性。同时，新 版GMP还加强了对企业的监督和检查力度，提高了药品生产 的整体水平。
缺点
新版GMP的实施需要企业投入大量的人力、物力和财力进行 改造和升级，增加了企业的成本和负担。同时，新版GMP的 法规体系更加复杂和繁琐，对企业的人员素质和管理水平提 出了更高的要求。
对比分析
新版GMP相对于旧版，更加注重药品生产过程中的风险控制和预防，提高了对制药企业 的要求和管理水平。新版GMP的实施将有助于提高药品的安全性和有效性，保障公众用 药安全。
学习新版GMP总结
学习新版GMP总结学习新版GMP总结作为一名医药生产企业的从业人员，我深知质量管理对于产品的安全和有效性有着至关重要的作用。
为了更好地把握质量管理的最新要求和标准，我参加了最新版GMP（Good Manufacturing Practice）的学习和培训。
通过学习，我对新版GMP的变化和要求有了更加深入的理解和掌握。
在此总结学习最新版GMP的心得，以期在今后的工作中能更好地应用新版GMP，提高企业的生产质量和安全水平。
新版GMP相比旧版，主要在以下几个方面进行了更新和改进：1. 风险管理：新版GMP注重对生产的全过程进行风险管理和评估，要求企业建立风险管理框架，并设定关键控制点。
这一变化使得企业在生产过程中更加注重风险的识别和控制，能够更好地应对和预防潜在的问题和危险。
2. 质量文化：新版GMP强调整个企业的质量文化建设，要求企业建立质量文化体系，培养员工的质量意识和责任感。
这种强调质量文化的变化，使得企业在生产中更加注重质量的重要性，促进了员工的主动参与和质量责任意识的提高。
3. 记录和文档管理：新版GMP对记录和文档的管理要求更加严格。
要求企业建立完善的记录和文档管理系统，并进行合理的归档和备份。
这一变化使得企业能够更好地进行数据分析和回顾，实现对生产过程的有效监控和改进。
4. 供应链管理：新版GMP要求企业建立完善的供应链管理系统，对供应商进行评估和监督，并进行供应链风险评估。
这一变化使得企业在选择和管理供应商时更加注重质量和安全的要求，确保原材料和辅料的质量可控。
通过学习新版GMP，我对企业质量管理有了更深入的认识和了解。
首先，我清晰地意识到，质量管理是一个系统工程，需要整体的规划和组织。
企业不能仅仅注重产品的质量，还要注重生产过程中的每个环节。
只有加强全过程的管理和控制，才能够保证产品的质量和安全。
其次，质量文化的建设是质量管理的基础。
企业要鼓励员工积极参与和投身于质量管理，倡导质量文化。
新版GMP质量控制和质量保证的理解
在检验中真实性问题常在现场检验中可见:1，仪器性能2， 特殊试剂3，稳定性图谱调用
伪造环境统计、仪器使用统计、各个原、辅料进库检验和成 品出厂检验统计
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型号及技术指标范围符合性 (设备、仪器能力与本试验室负担检品要求相符合性) 类型、技术指标必须与各个标准中试验要求相匹配 ①天平 称样量> 100mg 万分之一 称样量<100mg（可放宽至50mg）十万分之一
②HPLC、GC、UV等精密测定仪器各类检测器、柱 子、控温设备、泵、比色皿(不一样规格石英杯)
第九十四条 不得使用未经校准、超出校准 使用期、失准衡器、量具、仪表以及用于 统计和控制设备、仪器。
新版GMP质量控制和质量保证的理解
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辅助检验用普通仪器设备(如电炉、离心机、 震荡仪、超声仪、脱气、抽滤、真空泵、 氮吹仪、水浴锅、蒸发仪、冰箱、空调、 粉碎机、除湿机等）确实认
是否可正常运转
新版GMP质量控制和质量保证的理解
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③可调整波长范围旋光仪光源(钠灯、汞灯、 卤素灯）
旋光仪和折光仪控温设备 原子吸收分光光 度法中消解用石墨炉
④马富炉 烘箱温度范围 离心机转速及温 度控制 恒温水浴锅精度
⑥测定熔点温度计(0 .5℃刻度，校正值程度) 用于含FNA样品炽灼残渣铂金坩埚
事药品生产和质量管理实践经验，其中最少一年药品质量管理经验，接收过与所生 产产品相关专业知识培训。
新版GMP质量控制和质量保证的理解
通用范文(正式版)新版GMP质量控制和质量保证的理解
新版GMP质量控制和质量保证的理解引言GMP（Good ManufacturingPractice）是指良好生产规范，旨在确保制药企业在药品生产过程中采取适当的质量控制和质量保证措施，以确保产品的质量、安全和有效性。
新版GMP质量控制和质量保证的理解对于制药行业来说至关重要，本文将对GMP质量控制和质量保证的新版进行深入探讨。
1. GMP质量控制的重要性GMP质量控制是确保制药产品质量的关键环节。
它涉及到从原材料采购到成品制造的整个生产流程，包括质量管理体系的建立、工艺控制、设备验证、环境监测等方面。
GMP质量控制的目标是消除或减少产品缺陷的发生，并确保产品的一致性和稳定性，以保证药品安全和有效性。
2. 新版GMP质量控制的变化和更新内容随着制药技术和法规的不断更新，GMP质量控制也需要不断改进和调整。
新版GMP质量控制在几个方面进行了重要的变化和更新：2.1 风险管理的引入新版GMP质量控制更注重风险管理的概念。
制药企业需要对生产过程进行全面的风险评估，并采取相应的控制措施来降低潜在风险。
风险管理的核心是根据风险评估的结果制定相应的质量控制策略，以确保产品质量和安全。
2.2 简化流程和规章制度新版GMP质量控制对于流程和规章制度进行了简化和优化。
它鼓励制药企业通过简化流程和规章制度来提高生产效率和质量控制水平，同时保证符合法规和标准的要求。
2.3 强调持续改进新版GMP质量控制强调持续改进的重要性。
制药企业需要建立一个持续改进的体系，通过不断的监督、评估和改进来提高质量控制和质量保证的水平，不断提升产品质量和生产效益。
3. GMP质量保证的关键要素GMP质量保证是确保制药产品质量的终极目标。
它涉及到整个生产过程的监控和验证，包括质量管理体系建立和维护、质量文档的编制和管理、质量审计等方面。
GMP质量保证的关键要素包括几个方面：3.1 质量管理体系的建立和运行质量管理体系是GMP质量保证的基础，它包括质量方针和目标的制定、质量文档的编制和管理、质量记录的建立和维护等方面。
新版GMP新理念及无菌药品技术分析
新版GMP新理念及无菌药品技术分析GMP新理念及无菌药品技术分析近年来，随着医疗水平的不断提高和人们对药品质量和安全性的要求日益增加，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）已经成为当今制药行业中不可或缺的一个环节。
在GMP的指导下，药品制造企业必须严格遵守一系列的规定和要求，以确保药品的质量和安全性。
然而，由于人们对药品质量的要求不断提高，传统的GMP理念已经面临一些挑战。
为了适应时代的发展和要求，新版GMP理念逐渐形成。
新版GMP强调“以人为本”，注重药品生产过程中人员的素质培养和意识提升。
在药品生产过程中，人员应具备丰富的专业知识和技能，并具备处理突发情况的能力。
同时，新版GMP也强调药品生产企业与医疗机构和患者之间的沟通与合作，以及药品生命周期管理等新概念。
与此同时，无菌药品技术也是当前制药行业中的一个重要领域。
无菌药品是指在生产过程中不接触任何细菌和微organisms中等微生物的药品。
为了确保无菌药品的质量和安全性，在生产过程中必须严格遵守一系列的规定和技术要求。
首先，无菌药品的生产环境必须保持洁净。
生产车间中的空气质量和微生物水平必须符合一定的要求，以保证生产过程不会受到细菌和微生物的污染。
此外，生产设备和容器也必须经过适当的清洁和消毒处理，以防止细菌和微生物的残留。
在生产过程中，必须使用无菌工艺和工具，以防止细菌和微生物的污染。
其次，无菌药品的原材料必须符合一定的质量标准。
原材料的采购必须依据一定的规定和要求进行，以确保原材料的质量和纯度。
此外，原材料的运输和储存也必须符合一定的要求，以防止细菌和微生物的污染。
再次，无菌药品的生产过程必须符合一定的要求。
生产过程中的每个环节都必须经过严格的检查和控制，以确保细菌和微生物不会进入到药品中。
在生产过程中，必须使用严格的操作规程、消毒程序和监控方法，以防止细菌和微生物的污染。
最后，无菌药品的质量控制必须符合一定的要求。
新版GMP质量控制和质量保证的理解和探
如何应对未来质量控制和质量保证的挑战
加强质量管理体系建设
企业应加强质量管理体系的建设，确保其完 整性和有效性。
提高人员素质
企业应加强人员培训和管理，提高人员的专 业素质和工作责任心。
引入先进技术和设备
企业应积极引入先进的技术和设备，提高工 作效率和产品质量。
加强沟通和协作
企业应加强内部和外部的沟通和协作，共同 应对质量控制和质量保证的挑战。
促进企业持续改进和创新，增强企业核心竞争力。
质量控制和质量保证的异同点
01
相同点
04
不同点
02
质量控制和质量保证都是质量管理的重要组成部分，旨在 确保产品或服务的质量符合要求。
03
两者都需要对产品或服务的生产过程进行监测、控制和改 进，以确保质量的稳定性和可靠性。
05
质量控制更侧重于生产过程中的质量检测和控制，而质量 保证则更注重整体的质量管理活动。
• 加强产品检验和追溯：新版GMP要求企业建立完善的产品检验和追溯体系， 确保产品符合质量标准。同时，应加强产品放行管理，防止不合格产品流入市 场。对于出现质量问题的情况，应进行及时调查和追溯，采取有效措施防止问 题再次发生。
新版GMP对质量控制和质量保证的挑战与机遇
挑战
新版GMP的实施对企业的质量控制和质 量保证提出了更高的要求，需要企业在 人员、设备、设施、管理等方面进行全 面提升。同时，随着监管政策的不断加 强，企业面临的压力也越来越大。如何 适应新版GMP的要求，确保产品质量稳 定可控，成为企业面临的重要挑战。
02 质量控制和质量保证的理 解
质量控制和质量保证的定义
质量控制
指在生产过程中对产品的质量进行检 测、控制和监督，确保产品符合预定 的质量标准。
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4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订采取的具体措施
❖ 借鉴国际监管经验
▪ 大量引用和借鉴了国际上的先进监管经验，因为它们是许多国家和 地区药品监管经验教训的结晶，也是人类的共同财富，我们应当汲 取和分享
❖ 汲取药害事件的教训
▪ 制定出针对我国国情的条款要求
❖ 注重科学性
▪ 明确药品生产企业可以采用经过验证的替代方法，达到不低于本规 范规定的质量保证水平
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4、中国GMP修订的思路和进展
新版GMP框架
基 本 要 求
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GMP
无菌药品 生物制品 血液制品
原料药 中药制剂 中药饮片 放射性药品 医用气体
确认与验证
计算机系统
原辅料和包装材料 的取样
参数放行
药用辅料
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4、中国GMP修订的思路和进展
主要修订内容
❖ GMP基本要求
❖ 五个附录
▪ 无菌药品 生物制品
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4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的必要性 1
我国药品生产 安全现状
近些年来药害事 件接连的发生和 药品生产安全隐 患都暴露出了我 国现行药品GMP 已不能有效保证 药品生产的质量
8
美国FDA在华设 立办事处提示我 们，药品监管的 国际化已然成为 我国药品监管的 现实需要与现实 存在，满足于自 我认可的封闭式 监管已落后于时 代要求
1982 1984 1988 1992 1998
中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP
卫生部颁布了我国第一部法定的GMP
卫生部修订了GMP
国家药品监督管理局再次修订了GMP
3
3
2、中国现行GMP介绍
98版GMP框架 GMP通则
附
非
无
原
录
上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够 详细，软件不足，显而易见
5
5
3、中国GMP与国外GMP的差距
过于原则
与药品注册和上市后监管 联系不紧密
对于国际GMP 的理解不够
98版GMP 不足之处
缺乏系统性要求
无菌药品生产厂房的 洁净度要求偏低
6
对于如何确保药品生产 持续稳定考虑不足
• 在系统性上体现内容相辅，完整严密
• 在经济上考虑投资能够在药品质量和安全方面获得收益
10
10
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的原则
❖ 尽量达到国际标准 ❖ 满足我国药品生产质量管理
的现实需要 ❖ 适应国家药品发展战略 ❖ 提升药品生产企业的国际竞
争力 ❖ 确保公众用药安全
❖ 结构严谨 ❖ 责权分明 ❖ 概念定义清晰 ❖ 语言平实易懂 ❖ 注重科学性 ❖ 强调指导性
采纳，否则，就依国情决定是否采纳或采纳时加以变通
13
13
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的准备
❖ 2005年国内外GMP标准对比调研 ▪ 回顾了我国实施GMP的情况 ▪ 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 ▪ 对我国GMP修订的指导思想、参照体系、GMP的框架和具 体内容提出了建议
9
9
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的指导思想
把建立最严格的质量安全标准和法规制
(1)
度，作为深化食品药品安全整治的基础
性、战略性工程
力求贯彻科学监管理念
(2)
注意把握
(3)
• 在科学性上反映当代的药品生产科学技术水平和监管
经验
• 在可行性上掌握企业可以执行，监管有据可依
• 在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控
8
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订的必要性
2
随着全球经济一体 化的推进，药品监 管法规和技术标准 也必然会日趋全球 统一，药品GMP 也不例外
3
加入国际药品监管 组织也需要我们提 升GMP标准
4
提升GMP标准有 助于提升我国制药 行业的生产和质量 管理水平，是改变 我国制药行业落后 面貌的一个切入点， 有助于推动我国医 药行业更快发展和 长远发展
❖ 2009年5月调研： ▪ 吉林、陕西、四川、江苏。无菌制剂、生物制品、中药制
剂 ❖ 2009年7月部分省市的讨论 ❖ 2009年9月颁布征求意见稿 ❖ 2009年11月讨论修订
4、中国GMP修订的思路和进展
参照体系的选择
欧盟 与我国类似
WHO 仿效欧盟
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美国FDA 法规体系与 我国不同
日本
自从ICH建 立后，出台 了许多政策， 但仍与我们 的格式及内 容不一致
▪ 既达到鼓励技术进步，又明确了方法多样性的认可条件，力求避免 教条机械，体现了科学发展观的理念
12
12
4、中国GMP修订的思路和进展
GMP修订采取的具体措施
❖ 注重法规的协调匹配
▪ 如GMP与《药品注册管理办法》、《药品召回管理办法》、药典、 血浆检疫期管理规定等的协调匹配
❖ 吸纳国际标准
▪ 原则是确保药品生产安全 ▪ 国际先进GMP标准中，凡不采纳将危及药品生产安全的，就予以
中药制剂
血液制品（新增）
❖ 修订重点
▪ GMP基本要求、无菌药品附录
❖ 三个附录不修订
▪ 中药饮片 放射性药品 医用气体
原料药
17
17
4、中国GMP修订的思路和进展
强调了药品生产 与药品注册及上 市后监管的联系
强化了管理方面 的 要求：人员、 质量管理体系
强调了执行 GMP的基础是 诚实守信
1
2 3
新版GMP的理念与实践
重庆市食品药品监督管理局 李克健
2011年3月21日
新版GMP理念与实践
1
中国GMP的历史
2
中国现行GMP介绍
3
中国GMP与国外GMP的差距
4
中国GMP修订的思路和进展
5
新版GMP新理念
6
新版GMP与98版的比较
7
新版GMP实施的对策
8
实施新版GMP的意义和规定
2
2
1. 中国GMP的历史
新版GMP 主要特点
6
3、中国GMP与国外GMP的差距
无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低
我国与WHO 或欧美存在 级别上的差异
98GMP还 不如WHO
92标准
欧美新标准要求对 层流操作台的微粒 进行连续监控；灌 装间采用全层流或 隔离操作箱
国际上要求 动态标准， 而我国实施
静态标准
我国用B级作 为单向流/层 流的标准
7
无
菌
料
总
菌
药
药
则
药
品
品
生
中
中
放医
物
药
药
射用
制
制
饮
性气
品
剂
片
药体
品
4
4
3、中国GMP与国外GMP的差距
中外GMP篇幅比较
通则 WHO GMP
EU GMP FDA CGMP 中国GMP
中文字数 2.6 万 1.77万 1.99万 0.74万
无菌药品 1.3 万 1.3 万 7万 0.15万
小计 3.9万 ~3.1万 ~9 万 ~1 万