留样管理规程(详细资料)
留样管理规程
1 目的
建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。
2 适用范围
适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。
3 编订依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
4 术语
留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
5 职责
留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。
QA：负责对留样管理工作的监督、检查。
6 内容
6.1 留样原则
6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。
6.1.2 成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。
6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。
6.2 留样要求
6.2.1 成品的留样
6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。
6.2.1.2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。
6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。
6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。
留样观察应有记录。
6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。
6.2.2 物料的留样
6.2.2.1 制剂生产用物料
6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。
与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样。
6.2.2.1.2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。
物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。
6.2.2.1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。
如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。
中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。
6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。
6.2.2.2 原料药生产用物料
6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式，如玻璃瓶等。
用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。
如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。
中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。
6.2.2.2.2 除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生产结束，产品全部放行后，即可销毁留样。
6.2.2.2.3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。
6.2.3 中间产品的留样
6.2.3.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样，有效期三天以内的中间产品不留样。
6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。
6.2.3.3 每批中间产品的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。
6.3 留样环境
6.3.1 留样通常应设在干燥、通风、避光的房间内。
留样样品应贮存在其注册批准或生产商/供应商要求贮藏条件对应的留样室或展示柜中。
6.3.2 室内有温湿度计与调节温湿度相关设施。
6.3.3 留样管理员每天约8：30～9:30和14：30～15:30检查留样室温湿度，并填入《温湿度记录》。
6.4 留样观察
6.8 产品留样观察期间如有异常问题。
6.4.1 留样管理员每年至少一次对留样的成品外观进行检查并填写《留样观察记录》，一般应每年至少对同一产品的3批留样进行外观检查。
6.4.2 外观检查不应损坏留样包装。
6.4.3 在效期内出现外观异常时（例如外包装变形、褪色、字迹不清淅或掉字等），应及时通知部门负责人，公司质管部应对异常现象进行全面彻底调查并采取相应纠正和/或预防措施。
6.5 留样样品来源
6.5.1 成品留样来源
6.5.1.1 制剂在外包装现场随机抽取。
6.5.1.2 原料药的留样在检验取样时同时取，待检验合格后做留样的样品帖上《留样标签》。
如留样不采用市售包装形式的，可采用模拟包装或更好包装，并明确标志；若不合格则一并处理或销毁。
6.5.2 物料留样来源
6.5.2.1 物料的留样在检验取样时同时取，待检验合格后做留样的样品帖上《留样标签》，若不合格则一并处理或销毁。
特殊物料的留样需要取样员与QA人员一并取样，样品送到留样室与留样员进行交接，查清数量，填写留样登记卡，签字确认。
留样管理员要把样品存放到保险柜中，实行双人双锁管理制度。
6.7 留样工作程序
6.7.1 样品的接收接收样品时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合
格后留样员填写好《留样登记卡》，记录留样的名称、批号、数量，取样日期，产品（物料）失效日期、储存条件、储存期限以及留样管理员的签名等信息。
6.7.2 样品保存
6.7.2.1 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不能采用市售包装的形式，可采用模拟包装，并明确标志。
6.7.2.2 留样样品分类存放整齐。
6.7.2.2 留样样品按各品种项下规定贮存条件贮存。
6.7.3 样品的使用
6.7.3.1 留样的使用可以分为主动使用和被动利用两种类型，主动使用是指公司内部主动对留样进行质量追溯。
被动使用是指有客户或政府监查机构投诉或其它非预期事件发生，用于质量调查时对物料或产品的质量确认。
6.7.3.2 留样样品不得随意领取使用，如需领取使用时，申请人应填写《留样样品申请单》经质管部负责人批准签字后方可领取。
6.7.3.3 留样样品不得随意外借或转送他人。
6.7.4 样品的销毁
6.7.4.1 超过留样期限的样品应每半年销毁一次。
6.7.4.2 销毁样品由留样员填写《留样样品销毁申请单》，报部门领导，经批准后方可销毁。
6.7.4.4 销毁按不合格品销毁程序进行，有专人到现场监督，并有销毁记录。
6.7.4.5 特殊物料（药品类易制毒化学品）留样样品的销毁将需要销毁的物料放在质管部QC的药品类易制毒化学品专柜中，在公司集中销毁时一并销毁，具体见《盐酸伪麻黄碱管理规程》。
7 记录
《产品领取单》
《留样登记卡》
《留样观察记录》
《留样样品销毁申请单》
《留样样品申请单》
8 文件变更历史
文件编码实施日期变更描述
9 附录《留样数量清单》。
留样管理规定
留样管理规定留样管理规程⼀、⽬的：建⽴留样管理规程，确保留样管理及检测⼯作的顺利进⾏。
⼆、适⽤范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品的法定留样和稳定性考察。
三、责任⼈：QA室主任：负责法定留样样品的使⽤和留样样品销毁的审批。
QC室主任：负责监督本程序的实施。
留样管理员：严格执⾏本程序的各项规定。
四、管理规程：1.留样品留样品是指为满⾜产品质量稳定性考察及质量复查的需要⽽预留下的产品样品。
留样分为两部份：法定留样和稳定性考察留样，且两部份样品应分开存放。
2. 留样观察样品的取样⽅法需留样观察的原辅料、包装材料、中间体样品由QC化验员取样，成品由QA 从包装完整的产品中抽取。
3. 留样数量3.1 原料、辅料、中间体凡进⼚的原料、辅料，以及⽣产的中间体在取样时取约检验量的三倍样品，⼀份做进⼚检验，另2份做留样观察，放⼊⼲净的容器内封⼝，贴上标签，注明品名、批号、⽣产⼚家、留样⽇期等，及时填写《原辅料留样记录》。
3.2 包装材料包装材料改版、更换供应商或新包装材料时需留样，留样量为全检量的2倍，留样后及时填写《包装材料留样记录》。
3.3 成品成品法定留样通常为全检量的2倍（⼀般情况下不包括微⽣物限度检验⽤量)。
3.4稳定性考察的留样量根据稳定性考察的项⽬、每次试验的⽤量、考察期的长短等因素来决定。
⼀般为检验量的5倍。
由留样管理员下发《加⼤留样通知书》交车间外包装⼯⼈，由车间外包装⼯⼈加⼤留样。
需作稳定性考察的产品3.5 新品种投产的前三批产品，其余同常规品种⼀样处理。
3.6常规品种常规⽣产的品种每年应重点留样考察1⾄3批，具体⽅案如下：每年⽣产少于10批：考察1批；每年⽣产10~25批：考察2批；每年⽣产多于25批：考察3批；3.7 永久性变更的品种当作出永久性变更，如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，⽽这些变化会影响产品的稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内。
其它按常规品种处理。
3.8 临时变更的品种如果某⼀批产品⽣产过程中因特殊原因，做出了可能影响产品稳定性的临时决定,如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，则该批必须包括在稳定性考察的⽅案内。
药品留样操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保药品质量，便于药品质量追溯和调查，制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有药品的生产、检验、储存等环节。
三、职责1. 质量管理部门负责制定、修订和监督实施本规程；2. 生产部门负责按照本规程执行药品留样；3. 检验部门负责对留样药品进行检验；4. 仓库部门负责留样药品的储存。
四、操作规程1. 留样品种及数量（1）每批药品均应留样，留样品种包括原辅料、半成品、成品等；（2）留样数量应满足以下要求：a. 原辅料：至少留样100g；b. 半成品：至少留样100g；c. 成品：至少留样10件（每件不少于1kg）。
2. 留样时间（1）原辅料留样时间至少为产品放行后2年；（2）半成品留样时间至少为产品放行后1年；（3）成品留样时间至少为产品有效期后1年。
3. 留样方法（1）留样药品应按照以下要求进行取样：a. 取样前应确保样品的代表性；b. 取样过程中应避免污染；c. 取样后应立即密封并标明样品名称、批号、规格、取样日期等信息。
（2）留样药品应按照以下要求进行包装：a. 包装材料应与药品市售包装材料相同；b. 包装容器应密封、防潮、防污染。
4. 留样储存（1）留样药品应按照以下要求进行储存：a. 储存环境应保持干燥、通风、避光；b. 储存温度应符合药品说明书要求；c. 储存期间应定期检查药品质量。
5. 留样记录（1）留样药品应建立留样记录，记录内容包括：a. 样品名称、批号、规格、取样日期、取样人、储存地点等信息；b. 储存期间的质量检查结果；c. 留样药品的检验结果。
（2）留样记录应保存至药品有效期后5年。
五、监督与检查1. 质量管理部门应定期对药品留样进行监督检查，确保本规程的执行；2. 检查内容包括：留样品种、数量、时间、方法、储存、记录等；3. 发现问题应及时整改，并记录整改情况。
六、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释；2. 本规程自发布之日起实施。
第2篇一、目的为确保药品质量的可追溯性和可验证性，防止不合格药品流入市场，本规程规定了药品生产企业在生产过程中对药品进行留样的操作流程、管理要求及注意事项。
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
留样观察标准管理规程
目的：对所生产批次样品进行留样，有计划地考察成品的质量稳定性，为确定药品的贮存条件，有效期及生产工艺改进提供依据，并为可能发生的质量疑义提供检验用药品。
应用范围：适用于公司所有品种的成品和原辅料留样观察。
责任人：QC内容1 留样分类：留样分为重点批留样和一般批留样。
1.1 一般批留样：公司生产的所有合格的印有批次的成品。
1.2 重点批留样，每一品种，全年的第一批作为重点批留样。
全年的重点批留样应覆盖所有生产产品的每一品种的每一规格。
临床研究用药品，注册报批用药品均按重点留样。
2 留样数量每个品种留样量至少满足3次全检数量。
3 留样观察的时间要求及项目3.1 在每一季度的第一周，由留样观察负责人提出留样观察计划，QC主任审查批准后执行。
3.2 一般批留样每季度每品种随机抽取有效期内的两批样品进行检验，重点批留样按稳定性试验方法中长期放置试验的有关要求进行检验。
4 留样样品的保存4.1 设产品留样库，QC 负责保管。
4.2 留样保存条件（温度，湿度等）与成品中标准要求一致4.3 QC 设专人负责建立留样台帐，摆做好留样签。
4.5 留样的包装形式应与市售包装一致或模拟市售包装。
5 留样样品保存期限，保存至药品有效期后一年。
6 留样样品的使用。
6.1 留样使用应经QC主任批准，并办理领用手续，并记录。
6.2 每季度对留样检查情况汇总分析形成报告，一式两份，一份QC，一份QA存档。
6.3 留样期间发现产品质量有变化时应及时报告质量保证部经理并及时查明异常原因，得出准确结论。
6.4 当作出永久变更如：处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定时，变更后的前三批必须包括3.2的考察计划内。
6.5 如果某些作了可能影响产品稳定变更，如处方、生产工艺或内包装材料，这一些也包括在考察方案内。
7 贮藏：样品必须在规定的贮藏条件下存放。
7.1 检查间隔时间：7.1.1 属上述3.2的样品须在其有效期检查，通常从生产日期起分别在3、6、9、12、18、24、36个月时进行检查。
留样管理规程QC(A)-219-03
文件名称留样管理规程编号QC(A)-219-03 起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日生效日期年月日复制号颁发部门质量管理部修订号03分发部门QC中心1.目的：通过留样观察对产品质量进行稳定性考查，为改进工艺、制定药品有效期、提高药品质量，提供科学依据。
2.范围：适用于原料、辅料、中间产品和成品留样管理。
3.责任：QC主管、留样观察员4.程序4.1 QC应指定专人负责留样管理及观察工作，填写留样登记表、观察记录及留样分析报告。
4.2 留样观察的分类：制剂留样按观察目的不同可分为，一种是重点留样，用于留样考察分析，一种是一般留样，用于备查。
原料和重点辅料、加工的半成品留样用于辅助对应成品的出厂检验考察。
4.3 制剂重点留样4.3.1样品能代表正常生产时的质量水平。
通过定期分析观察，可考察产品在储存期质量变化情况。
为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。
4.3.2重点留样：对于本公司重点产品或主导产品，优秀产品，不稳定产品和原料，均属重点留样。
重点留样应按品种分类造册，待定期复查考察用。
产品的重点留样按以下原则确定：4.3.2.1 新投产产品，首次生产前连续三批必须作为重点留样。
作为公司产品质量稳定性考察考察对象，用长期试验的方法考察其质量稳定性。
4.3.2.2 老产品的处方、工艺改变、内包装材料改变或原料、主要辅料变更生产厂家时，首次生产前连续三批必须作为重点留样。
4.3.2.3 稳定生产的产品按生产批次多少，抽取部分批次作为重点留样，一般不少于1批次。
4.4 一般留样4.4.1 除重点留样规定以外的稳定生产的成品，每批均作一般留样。
文件名称留样管理规程编号QC(A)-219-03 4.4.2 原料每批次都作为一般留样。
4.4.3 辅料新供应商或供应商改变生产工艺的前二批作一般留样。
4.4.4 半成品每批作一般留样。
4.5 留样数量类别留样数量留样期限辅料每批留二倍全检量3年原料每批留二倍全检量3年对应成品检验合半成品按《半成品、成品取样管理规定》执行格除另有规定外留成品见附表Ⅰ至有效期后一年4.5.2 制剂重点留样数量根据不同品种所考察的技术指标及复检次数所需检验用量而定，详见附表Ⅰ。
留样观察管理规程
4.1成品留样由QA取样，QA将包装好的成品随机取样后交给留样管理员，留样管理员再进行登记（附表1）。
4.2原辅料留样由QC取样员取样，QC将样品取好后交留样管理员，管理员收到的原辅料留样包装上的标签内容应有品名、批号、规格、有效期、供应商、留样日期、取样人。留样管理员再进行登记（附表1）。
5.2留样管理员在观察和复检时发现异常情况应及时上报QC主任，并书面报告部门负责人和公司有关领导，协助有关人员进行调查、复检，直至查明原因，得出正确结论。
5.3留样管理员每年应对留样观察情况进行书面评价和总结，将已完成观察品种的留样观察台帐归档存放。
6.留样管理
6.1留样观察室的温度、相对湿度应与物料、成品贮藏条件一致，常温留样室温度为10～30℃，相对湿度45～75%；阴凉室温度不超过20℃，相对湿度为45～75%；每天上午（9:30～10:30）、下午（14:30～15:30）各记录一次温度、相对湿度（温湿度记录RC-QM-9-079-B）。
3.留样观察项目及次，至有效期观察一次。在用户质量投诉时根据具体情况进行全检或相关项目复验，发生不良反应投诉时应进行全检。
3.2原辅料供生产的制剂产品出现质量问题查找原因分析用。
3.3包材供同品种入库检查对照用，或生产的的制剂产品出现质量问题查找原因分析用。
4.3包材留样由包材QC取样员取样，QC将样品后交留样管理员，管理员收到的包材留样包装上的标签内容应有品名、批号、规格、供应商、留样日期、取样人。留样管理员再进行登记（附表1）。同时填好彩盒标签说明书起草、印刷审批记录（RC-QM-9-100-B）。
5.留样观察
5.1留样管理员应在留样观察周期前或后3个工作日进行观察，将观察的结果及时记录在留样观察台帐上（附表2）。
留样观察管理规范
留样观察管理规范1.0目的建立一个留样管理规程，以便有问题备查。
2.0适用范围适用于原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品，均应批批留样。
3.0职责留样观察管理员：由质量管理部留样管理员担任，负责留样的管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
4.0 作业内容4.1留样数量：4.1.1重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够有效期后一年全项的检验量。
4.1.2一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3 倍；4.2留样样品的要求：4.2.1留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整；4.2.2成品留样的包装与上市销售包装一致。
4.3留样工作程序：4.3.1 样品的接收：留样员收到留样后填写留样台账：4.3.1.1成品留样台账内容为：品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等；4.3.1.2原辅材料留样台账内容为：原辅材料名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等；4.3.1.3内包材留样台账内容为：名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。
4.4留样的保存：4.4.1一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。
4.4.2留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。
4.4.3留样管理员应每天检查温湿度情况并记录；4.4.4 留样不得外借、或转送他人；4.4.5 样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况，尤其注意性质不稳定的样品，发现异常及时报告质量管理部。
4.5样品留样观察期限：成品---有效期后1年中间产品---6个月原材料---成品放行后2年辅料---有效期内包装材料---检验合格后6个月；4.6样品的销毁：4.6.1 超过留样期间的样品，应定期销毁；4.6.2 销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准；4.6.3 销毁按规定的程序进行，有两人以上现场监控，并有销毁记录。
留样管理规程
留样管理规程内容：1 质量部应按照原料、辅料、内包装材料、中间产品、成品的贮存要求设立留样室。
2 留样室内安装温度、相对湿度检测仪表。
3 留样室由质量部安排专人管理。
4 留样室管理员对检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁负责。
5 需留样的物料种类5.1每批原辅料和内包装材料均应留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料，如成品已经有留样，不必单独留样。
5.2 每批中间产品、成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。
6 样品的接收：6.1 取样员将样品交样品管理员办理样品交接，填写收样记录。
6.2 样品管理员依照7项下对样品进行包装，加贴样品标签。
7 留样样品的包装形式规定：7.1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。
7.2 辅料采用锁口袋或试剂瓶封口保存。
8留样量的规定：8.1 每批原料、辅料、中间产品、成品留样量不得少于全检量的3倍。
8.2 每批内包装材料留样量不得全检量的3倍，体积较大的内包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。
9 留样样品的保存：9.1样品分类编号，根据其性质特点分类分品种，按检验合格的时间顺序存放在专用留样柜中，每个留样柜中的品种、批号应有明显标志，易于识别，便于发现问题时核对；麻醉类原料药样品应保存在“双人双锁”的保险柜内。
9.2所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。
9.3 样品的保存环境：根据样品品种贮存要求进行保存。
9.4留样样品的保存期限：9.4.1 我厂生产的原料药和制剂成品留样保存期限，均应保存至药品有效期后一年。
9.4.2 购入的原料、辅料、内包装材料留样保存时间为6个月（改——至药品放行后两年）。
9.4.3 中间产品留样保存6个月。
（有厂家认为成品检验合格后处理）10 留样保存期间的成品，在不影响包装完整性情况下每半年进行一次目检，如发现留样样品在保存期内变质应立即依照《产品召回管理规程》召回已销售的产品，并彻底调查和采取相应的处理措施，填写目测记录，并与稳定性考察的记录共同保存。
药厂留样管理规程
目的：阐述物料、中间产品、成品留样类别、数量、贮藏、保存期、观察项目、异常情况报告、评价、销毁等管理办法，其目的主要在于：1．为制订物料的贮存期、产品的有效期获得数据；2．获得数据以证实产品质量和生产方法、检验方法等在有效期内的稳定性；3．便于在必要时及时采取补救措施。
范围：适用于留样管理。
职责：质保部、质检部对此规程的实施负责。
规程：1留样类别包括“法定”留样和留样考察留样。
2“法定”留样：2.1留样计划：2.1.1下列情况留取“法定”留样样品，以备检验、复检和有争议时使用：（1）药材；（2）化学原辅料；（3）内包装材料；（4）印刷性包装材料；（5）中间产品；（6）成品。
2.1.2留样量与留样时间：（1）每批药材、化学原辅料、内包装材料、印刷性包装材料、中间产品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需的量，留样保存时间至少1年，属于索赔或退货检品的留样，保留至该案完结时。
（2）每批成品的“法定”留样量不少于完成质量标准中全部检验所需量的2倍，至少留样保存至有效期后一年。
2.2贮藏条件：（1）样品容器应密封，存放在质检部留样观察室，按品种分开存放，并与留样考察样品分开，标准计量室标准标本管理员（以下简称管理员）负责日常管理，留样观察室在无人时必须加锁锁好。
（2）样品的贮藏应符合该品种规定的贮藏条件：室温指0-30℃，阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光且不超过20℃，冷处指2-10℃，当没有特殊规定时，相对湿度一般在50—70%。
（3）留样观察室内进口处设置温湿度计一个，管理员每工作日至少记录一次温湿度，当温湿度超出规定范围时，应立即采取开关空调等措施，以调节温湿度到规定范围，并随时做记录（见附件一）。
（4）留样观察室须保持清洁。
2.3样品接收：（1）取样人员负责留样样品的取样，一般在检验取样时一并抽取，填写“留样标签”（见附件二），在“留样标签”上注明样品的名称、代号、批号、数量、贮藏条件、留样保存期、取样日期、留样日期、取样人，并在“留样标签”的“备注”栏注明“法定”留样，粘贴在样品容器上，密封好样品容器，移交给管理员。
食品企业留样管理规程
食品企业留样管理规程1、目的：规范样品留样的管理工作。
2、适用范围：进出公司原料、辅料、包装材料、中间产品（待包装产品）、成品。
3、责任：检验员、留样管理员、质量管理部。
4、控制要求：4.1留样管理员：由质量部授权专人担任，负责检验后剩余样品以及留样的管理工作。
留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法，并定期观察留样和提出复检，做好观察和复检记录。
4.2留样的概念：企业按规定保存的，用于产品质量追溯或调查的产品样品为留样。
4.3留样范围：进出公司的物料、中间产品（待包装产品）、成品。
4.4留样数量、留样包装容器：根据不同品种不同要求制定，不得随意变更留样数量，不得少于项目全检量的3倍(不包括微生物、可见异物检查所需的样品量)。
4.5留样要求：4.5.1所留样品应将口封好，在样品外包装上贴有标记，其内容有：品名、规格、批号、来源、留样日期、有效期、留样人等。
4.5.2不同品种或同一品种不同规格的样品须分别存放，每个留样单上应有明显标志，并易于识别。
4.5.3置于留样柜内，大体积包装留样品存于固定的留样室内，4.5.4应与标准中规定的贮藏条件一致。
不符合规定要求的样品留样员可拒收。
4.5.5留样样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有质量部领导签字。
4.5.6留样样品保存期限是成品销售后二年或有效期后一年，二者之中选择时间较长者。
4.6留样室环境：样室应避光、阴凉、有通风设施。
室内有恒温、除湿、排风设施为宜。
除特殊要求外，通常在室温10～30℃保存。
4.7留样工作程序4.7.1样品的接收4.7.1.1质量部对每一品种应作出留样观察中所必须检验的项目、间隔检验时间等规定。
4.7.1.2由留样观察员填写留样通知单，现场QA人员按要求留样。
4.7.1.3 检验员将剩余样品交于留样管理员，经核对后存放于留样室。
4.7.1.4留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，所留样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持留样室清洁。