业务培训考试卷(1)答案

安阳市食品药品检验所

2010版中国药典（二部）培训试题（1）

部门：姓名：成绩：

一、填空（每空1 分，共68 分）

1、《中华人民共和国药典》2010 年版实行日期为 2010 年 10 月 01 日。

2 、《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录。

3、附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。

4、对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节中有效去除。

5、任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

6、除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

7、HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以恒组成洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。

8、HPLC 法流动相宜选用挥发性流动相，尽量不加离子对试剂。

9、有关物质检查（HPLC）选择检测器时，谨慎选用蒸发光散射检测器。

10、《中国药典》的英文简称Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为 Ch.P 。

11、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% ；含量测定时, 取供试品约0.2g,精密称定,应称取 0.18 g～ 0.22 g。

12 、溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

13、溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在 37±0.5℃。

14、注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称、抑菌剂浓度、注射剂溶剂。

15、《中国药典》2010 年版与2005 年版相比，微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度均调整为 30 – 35 ℃，细菌培养时间由原来的 48 小时调整为 3 天；霉菌和酵母菌的培养时间为原来的 72 小时调整为 5 天，必要时可延长至 7 天。

16、本版药典中附录电导率检查中，影响制药用水电导率的因素主要有： PH 、浓度等。

17、试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。

18、试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量（ml ）与空白试验中所耗滴定液量（ml ）进行差计算。

19、取供试液50ml，依法检查重金属不得过千万分之三，应取标准铅溶液（10ugPb/ml ） 1.5 ml。

20、下列基准物质常用于何种标准液的标定：

ZnO：EDTA AS23 O3： I2和硫酸铈 K 2Cr2 O7：硫代硫酸钠

21、标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3 个月。标准缓冲液一般可保存 2～3 个月，但发现有浑浊、发霉或沉淀等现象，不能继续使用。

22、0.01805 取三位有效数字是： 0.0180 ，PH=2.464 取两位有效数字是 2.5 ，20.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为 21.5 ，（2.1064 ×74.4 ）/2 经数据处理后的值为 78.5 。

23 、天平的称量操作方法可分为减量法和增量法，需称取准确重量的供试品。常采用增量法。

二、单选题（每题2 分，共32 分）

1、在制剂的红外鉴别实验中，药物制剂需经提取处理后绘制的红外光谱图与标准光谱图进行比对，可在指纹区内选择3 ～5 个不受辅料干扰的待测成分的特征谱带作为鉴别依据，如实测谱带与规定值的波数误差小于 C 时可认为两图谱一致。

A．0.3% B. 0.4% C. 0.5% D. 1.0%

2、高效液相色谱法中调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50% ）相对于自身的改变量不超过 B 且相对于总量的改变量不超过±10%为限。

A．20% B. 30% C.40% D. 50%

3、下列关于2010 版中国药典二部可见异物检查法（附录ⅨH ）描述不正确的是 B 。

A. 2010 版中国药典二部可见异物检查法新增检验时间的限制，供试品检视应重复3 次，总时限为

20 秒。

B. 注射液可见异物检验应取20 支（瓶），均不得检查明显可见异物，如检出微细可见异物的供试品仅有1 支（瓶），应另取20 支（瓶）同法复试，均不得检出。

C. 用深色透明容器包装货液体色泽较深（一般深于各标准比色液7 号）的品种可见异物检查可选用光散射法。

D.乳状液型滴眼剂仅检查金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物。

4、下列关于2010 版中国药典二部溶出度测定法（附录ⅩC ）描述不正确的是 A 。

A.溶出度测定法中第一法（篮法）取样位置应在转篮顶端至液面中点，距溶出杯内壁10mm 处。

B.实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%。

C. 供试品溶出液取样至滤过应在30 秒钟内完成。

D.结果判定：6 片（粒、袋）中，如有1 ～2 片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q，可判定为符合规定

5、根据2010年版中国药典二部含量均匀度检查法（附录ⅩE ）的要求， D 不需要进行含量均匀度检查。

A.片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg 或主药含量不大于每片（个）重量25%。

B.内容物非均一溶液的软胶囊。

C. 透皮贴剂、吸入剂、栓剂。

D. 多剂量包装的口服混悬液。

6、试验时的温度，未注明者，指在 B 下进行。

A、20 ～30℃ B 、10 ～30℃ C、25 ～28℃ D、25℃

7、除另有规定外，试验用水均指 C 。（本题1 分）

A、蒸馏水

B、饮用水

C、纯化水

D、重蒸馏水

8、液体的滴，指在20 ℃时，以1.0ml 水为 C 滴进行计算。

A、15

B、10

C、20

D、25

9、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 C mg 以下的重量。

A、2

B、0.5

C、0.3

D、1

10、原料药的含量( ％)如未规定上限时，系指不超过 B 。

A、100.0 ％ B 、101.0 ％ C、100 ％ D、101 ％

11、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括 C 。

A、对照品

B、对照药材

C、基准试剂

D、对照提取物

E、标准品

12、乙醇未指明浓度时，均系指 A 乙醇。

A、95 ％（ml/ml ） B 、75 ％（ml/ml ） C、95 ％（g/ml ） D、75 ％（g /ml ）

13、干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 C 后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 C 后进行。

A、1h 、1h

B、0.5h、0.5h

C、1h 、0.5h

D、0.5h、1h