微生物侵入试验报告
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
微生物侵入试验文件编号:SOP-YZ—001—02
小组人员::
验证时间:2015年3月30日至2015年4月15日
《微生物相关的生产验证》项目任务书
项目名称:注射剂微生物浸入试验项目完成时间:2015年3月30日~4月16日项目负责人:蔡青佑
项目组成员:陈柳谷杨宇康李凌程茜温少威
项目背景:某药品或生物制品企业的GMP认证或复认证工作,按要求需要对注射剂灌封进行挑战试验(微生物浸入试验),本项目结合企业验证工作完成项目任务。
项目目标:利用实训室条件,完成注射剂灌封、灭菌,小组完成一批微生物浸入试验验证。
项目任务及要求序号任务名称任务要求任务成果
1接受项目任务
明确项目内容和要求。
能阅读、分析任务书,根据任务书分
解要完成的任务。
参考资料和文件目
录
微生物浸入试验方
法
2查阅相关资料
了解能获取资料的途径。
查阅注射剂微生物浸入试验相关资
料,了解验证关键技术和知识。
分析项目所涉及的微生物操作技术
要点。
微生物浸入试验
(示意图
菌种传代保存使用
记录
菌液制备方法
3制定计划和方案
实施企业专家现场讲座和指导的方
法。
对实施条件进行分析,并设计方案。
依据方案制定实施计划。
工作分工和计划进
程表。
注射剂微生物浸入
试验方案。
4实施验证操作
备料、器皿灭菌。
培养基配置、灌封、灭菌、菌液制备
和浸泡、外部消毒、培养;
对照接种、培养。
培养、观察、记录。
结果分析和报告。
补充、纠正。
按照验证方案和进
程表完成操作并记
录。
验证结果分析和总
结。
工作日志
5项目总结和报告
项目学习总结的撰写方法。
能撰写项目学习总结
撰写验证总结和报
告。
制作交流用幻灯。6项目资料汇总、存档
学习过程资料的收集、分类方法。
能收集项目学习资料,汇总并存档。
编写目录、文本资
料的汇总与装订。
电子资料的汇总与
存档。
导师:李敏审阅:
1、简介
微生物形体微小,极易通过各种途径入侵、扩散,目前得检疫、检测措施又难以及时发现与阻隔,而微生物入侵对人类健康、经济发展,乃至社会稳定与国家安全均构成严重威胁。因此有必要对注射剂得容器密封系统完好性进行挑战性实验,确定工艺流程得稳固程度,防止微生物入侵以确保产品质量安全可靠.
微生物侵入试验就是对最终灭菌容器/密封件系统完好性得挑战性试验。在验证试验中,取输液瓶或西林瓶(小瓶),灌装入培养基,在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后,将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中,取出、培养并检查就是否有微生物侵入,确认容器密封系统得完好性.此同时,需作阳性对照试验,确认培养基得促菌生长能力.
2、系统描述
本次密封系统得完好性试验采用灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基,经压塞、轧盖、灭菌、微生物侵入试验,试验分为两组,A组为正常微生物侵入试验,B组为微生物挑战试验,检查产品密封可靠性就是否达到要求,并对试验结果进行分析研究.
3.验证目得
通过密封系统得完好性试验确认10ml瓶塞盖组成得密封系统完好性良好,能够保证产品能防止外界污染得工艺要求。
4、验证方案
4、1验证方案起草
验证方案审批
验证方案批准:同意执行此验证方案。
批准人:李敏
日期:2015年3月30 4、2检查确认
确认结论:各项检查合格,实验可进行
检查人:杨宇康日期: 2015年3月 30
日
复核人:蔡青佑日期:2015 年 3 月31 日
4、3人员及职责
4、3、1人员培训及健康检查
检查验证小组成员对《密封系统完好性试验验证文件》得培训,要求参与人员熟悉验证得步骤与方法及工作内容。
4、3、1、1人员培训检查记录
确认结论: 培训结果合格,可进行验证.
检查人: 蔡青佑检查日期:2015年3月31日4、3、1、2参与验证人员健康情况检查表
6、试验步骤及原始记录
6、1试样制备
6、1 、1培养基得配制:用大豆胰蛋白胨肉汤培养基,按30g加1L注射用水得比例配制1、6L,胶塞、铝盖、西林瓶121℃40min灭菌
6、1、2试样密封:在生产线上灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基(或取洁净西林瓶用洁净注射器灌装),装量为8ml/瓶,灌装130瓶,使用自动压塞与轧盖设备将西林瓶密封.
6、1、3试样灭菌:将密封后试样于121℃,15min湿热灭菌.[备注;采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中得微生物存活概率(即无菌保证水平, SAL)不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟,
]
6、1、4试样预培养:从蒸汽灭菌器中取出试样,冷却,将每一试样倒转,使培养基与西林瓶内表面充分接触,在30~35℃下竖放培养14天。
6、1、5B组试样培养:小心拧松至少50个试样得铝盖,注意不要破坏其密封口,将拧松铝盖时不慎损坏西林瓶密封性得所有试样剔除;同时挑选至少10个封口处缺损得西林瓶;两者标记后在30~35℃下倒转竖放培养14天。
6、1、6试样制备统计: