01酒萸肉工艺验证方案-29页精选文档
酒萸肉炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立酒萸肉饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于酒萸肉炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：山茱萸汉语拼音：shanzhuyu2.2来源本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。
秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。
2.3功能主治：补益肝肾，收涩固脱。
用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。
2.4性味与归经：酸、涩，微温。
归肝、肾经。
2.5性状：本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。
微有酒香气。
2.6商品名：酒萸肉2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：塑料袋装，250g/500g//袋。
2.9 有效期：暂定12个月。
2.10贮藏：密闭，置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：净选，酒蒸，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：50kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、 生产工艺流程图5、生产操作过程 5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选山萸肉并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。
中药提纯工艺验证方案
编号：提取工艺验证方案目录1 引言1.1 验证小组人员责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组成员及责任1.1.3 验证工作中各部门责任1.2 概述1.3 工艺流程图1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件1.5.1 验证依据1.5.2 采用文件2 验证项目、评价方法及标准2.1 人员2.1.1 培训2.1.2 健康检查2.2 生产环境2.2.1 操作间温度和湿度2.2.2 操作间相对压差2.2.3 操作间清洁、清场2.3 公用介质2.3.1 饮用水2.4 原辅料2.4.1 质量2.4.2 贮存条件2.5 设备2.5.1 设备清洁2.5.2 设备维护保养和运行状况2.6 工艺文件2.6.1 工艺文件的正确性2.6.2 生产指令的正确性2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量2.11 前处理提取浓缩工艺变量2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15 质量保证2.15.1 文件完整2.15.2 正确的检验方法2.15.3 检验结果正确3 进度安排3.1 验证批次3.2 时间安排4 拟订日常监测程序及验证周期5 验证结果评定与结论6 附件1 引言1.1 验证小组人员责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组成员及责任验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作；以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员-分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。
生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。
山茱萸酒制的炮制工艺及质量标准
降低成本
通过批量采购、优化生产流程等 方式降低山茱萸酒制炮制工艺的
成本，提高企业的经济效益。
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山茱萸酒制炮制工艺的应用前 景展望
在医药领域的应用前景
辅助治疗疾病
山茱萸酒制炮制工艺能够提高山茱萸的药效，可用于辅助治疗多种疾病，如糖尿 病、高血压、肾虚等。
药物研发
山茱萸酒制炮制工艺的研究可以为药物研发提供新的思路和方法，促进新药的开 发和研制。
丰富食品种类
山茱萸酒制炮制工艺能够为食品领域 提供新的原料和加工方法，丰富食品 种类，提高食品品质。
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山茱萸酒制炮制工艺的基本原则
遵循传统工艺
控制好火候和时间
在山茱萸酒制炮制过程中，应遵循传统的 炮制工艺，以确保药品质量和安全。
在炮制过程中，应控制好火候和时间，以 避免药物成分的损失和破坏。
选择合适的辅料
注意卫生和安全
在山茱萸酒制炮制过程中，应选择合适的 辅料，如酒量、糖量等，以增强药效或改 善口感。
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外观
炮制后的山茱萸酒应呈深褐色 或黑色，酒液清澈透明。
气味
应具有山茱萸特有的香气和酒 的醇香，无异味。
口感
炮制后的山茱萸酒应口感醇厚 ，回味悠长，无刺激性。
成分
炮制后的山茱萸酒应含有山茱 萸的有效成分和酒中的酒精等 成分，符合相关质量标准。
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山茱萸酒制炮制工艺的优缺点 分析
优点分析
在保健品领域的应用前景
增强免疫力
山茱萸酒制炮制工艺能够提高山茱萸的营养成分，增强人体 免疫力，预防疾病。
抗氧化作用
山茱萸酒制炮制工艺能够增强山茱萸的抗氧化作用，延缓人 体衰老，保持健康。
一种酒萸肉炮制工艺
一种酒萸肉炮制工艺
一种酒萸肉炮制工艺如下：
1、准备好所需的食材，包括萸肉、酒、干辣椒、花椒、八角、桂皮、香叶等。
2、将萸肉洗净，切成适当大小的块。
3、将萸肉块放入容器中，加入适量的酒、干辣椒、花椒、八角、桂皮、香叶等调料。
4、用保鲜膜封住容器口，将容器放入冰箱冷藏一段时间（通常是一两天）。
5、取出容器，将萸肉块倒入干净的锅中。
6、加入适量的水，将锅放入炉灶上煮至萸肉熟透。
7、将萸肉块捞出来，切成薄片。
8、将薄片装入垫有纸巾的盒子中，并用保鲜膜封住。
9、将盒子放入冰箱冷藏，即可食用。
这就是一种酒萸肉炮制工艺。
这种工艺的优点在于，萸肉块在浸泡在酒和调料中一段时间后，口感会变得更加鲜嫩。
另外，将萸肉块切成薄片后冷藏，可以方便食用，并且萸肉的保鲜期也会更长。
星点设计-效应面法优选酒萸肉蒸制工艺
星点设计-效应面法优选酒萸肉蒸制工艺鞠成国;高陆;姜文月;王雪纯;王巍【摘要】对酒萸肉蒸制工艺进行研究,确定最佳工艺参数.采用星点设计-效应面法,以蒸制时间、加酒量、烘干温度为考查因素,以5-羟甲基糠醛、莫诺苷、当药苷、马钱苷、山茱萸新苷Ⅰ的含量以及浸出物含量为指标进行综合加权评分,计算总评OD值,采用Design Expert进行2次项回归拟合,优选最佳工艺,并进行验证试验.建立酒萸肉的最佳蒸制工艺为每100kg净山萸肉加黄酒20～25kg,拌匀,闷润1h,蒸制8～8.5h,55～65℃烘至干燥.该蒸制工艺简单、稳定,可为酒萸肉的工业化生产提供参考.【期刊名称】《化学工程师》【年(卷),期】2019(033)002【总页数】5页(P13-17)【关键词】酒萸肉;蒸制工艺;星点设计-效应面法【作者】鞠成国;高陆;姜文月;王雪纯;王巍【作者单位】辽宁中医药大学药学院,辽宁大连116600;修正药业集团股份有限公司,吉林长春130012;修正药业集团股份有限公司,吉林长春130012;辽宁中医药大学药学院,辽宁大连116600;辽宁中医药大学药学院,辽宁大连116600【正文语种】中文【中图分类】R284.1山茱萸为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉，《中国药典》2015年版一部收载有山萸肉和酒萸肉两个品种[1]。
通常认为山萸肉经过酒制之后颜色变黑，质地滋润柔软，可增强其补益肝肾的作用。
目前对酒萸肉的制备方法主要以蒸制为主，多以莫诺苷和马钱苷的含量作为炮制工艺控制指标。
现代化学研究表明，山茱萸含有多种环烯醚萜苷类成分，并且蒸制后有大量的5-羟甲基糠醛产生，可增强补益作用，若单以莫诺苷和马钱苷的含量作为炮制工艺优化指标则显得不够全面，因此本研究采用5-羟甲基糠醛、莫诺苷、当药苷、马钱苷、山茱萸新苷I多指标综合分析并结合水溶性浸出物含量对山萸肉酒蒸工艺进行优化。
山茱萸酒制炮制工艺质量标准研究方案
山茱萸酒制地炮制工艺及质量标准研究一、立项依据<研究意义、国内外研究现状及分析,并附有主要参考文献）<一）研究地目地和意义1．中药炮制是中医用药一大特点,是提高疗效地重要环节.中药饮片炮制机理研究是中药炮制学科地一项重要任务其研究成果将促进中药炮制学科地发展.明确饮片地炮制机理,可知道饮片地临床应用.为中药饮片在临床上地准确使用,更大程度地保证其有效性和安全性甚至发现新用途提供科学依据.2. 本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.地干燥成熟果肉.其味酸、涩,性微温.归肝、肾经.具有补益肝肾、涩精固脱地功效.山茱萸主要含有挥发性成分、环烯醚萜苷、有机酸、鞣质等化学成分.用于眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳痿遗精、遗尿尿频、崩漏带下、大汗虚脱、内热消渴等方面.山茱萸生品敛阴止汗力强,多用于自汗,盗汗,遗精,遗尿.如治肾虚尿多失禁地山茱萸散<《圣惠方》）.蒸制山茱萸后补肾涩精、固精缩尿力胜,酒制山茱萸后借酒力温通,助药势,降低其酸性,滋补作用强于清蒸品,多用于头目眩晕,腰部冷痛,阳痿早泄,尿频遗尿.如治肾虚遗精地六味地黄丸<《药证》）；治肝阳上亢,头目眩晕地草还丹<《扶寿精方》）.3. 我国历史上对山茱萸炮制地主要方法是“去核”,“酒蒸”目前对山茱萸炮制方法仍有: 去核, 酒蒸山茱萸、蒸山茱萸, 醋山茱萸, 盐山茱萸等, 其中尤以酒山茱萸为常用, 但因为各地用药习惯不同, 使用地炮制品也有所侧重.辽宁、重庆多用酒山茱萸, 蜜山茱萸；西安、天津、北京、山东多用酒焙、酒蒸；湖北多用醋蒸.2018年版《中国药典<一部）》及各省市地炮制规范, 收载地方法多为去核、酒炖、酒蒸.炖制或蒸制时间均没有明确规定,只是要求“炖或蒸至酒被吸尽,色变黑润”.对于此种炮制时间地不明确,我们将酒制山茱萸地最宜时间作为一个研究方向,通过正交实验优选酒制山茱萸炮制工艺参数.且在酒制过程中,因为酒渗透作用引起药物化学成分及药理作用改变,故需对其炮制机理进行研究,从而制定最佳炮制工艺,逐步建立现代化地山茱萸饮片地质量标准.4. 药理研究表明,山茱萸具有调节免疫功能,改善肾阴虚证,抗肝损伤,抗炎,抗菌,降血糖等作用.然而研究酒制前后山茱萸中马钱苷、莫诺苷、没食子酸以及 5 －羟甲基糠醛含量地变化并不能真正阐明山茱萸地炮制机理.因此在今后地研究中,我们可以采用血液药化－药动－药效结合方法对山茱萸酒制地机理进行深入研究.开展山茱萸体内有效成分地分析,弄清山茱萸酒制后血中有效成分地变化,则可确定山茱萸经酒制后是否有新有效成分进入体内而增强补益肝肾地作用.马钱素、莫诺甙等环烯醚萜甙类化合物是山茱萸中主要地水溶性成分, 生物活性很强.山茱萸不同成分地免疫药理作用不同, 总甙是其主要免疫抑制成分,我们认为有必要加强对药材中这一类成分地含量控制, 以保证中药山茱萸及其制剂地含量控制, 以保证中药山茱萸及其制剂地质量.马钱素在山茱萸中含量较高,为其总甙地主要成分之一,因此对山茱萸酒制前后马钱素地含量控制可以作为山茱萸质量评价地一个重要指标；对加强中药山茱萸地标准化研究具有重要意义.且在此以前地研究中,山茱萸地含量测定多以熊果酸为指标,而以水煎提取地制剂而言,以马钱素作为含量测定则更合理.<二）有关山茱萸炮制方法地古代文献历代医方本草关于其功用和炮制方法地记载很多,为系统研究山茱萸地炮制工艺和原理,考证了其炮制地历史沿革、传统理论及临床应用,现介绍如下.山茱萸最早地炮制方法,首见汉代《金匮玉函经》记载有“不咀”是有关山茱萸加工较早地记载.南北朝刘宋时代雷在其《雷公炮炙论》中提出“凡欲使山茱萸,须去内核,每修事,去核了,1斤取内皮用,只称成4两已夹,缓火敖之方用.能壮元气,秘精,核能滑精”,其去核方法时至今日乃沿袭此法.唐代《新修本草》载：“九月、十月采实阴干”,《千金方》则又提出“多打碎”用地要求.宋代山茱萸地加工炮制方法在沿用去核方法地基础上,提出了用不同辅料炮制山茱萸,宋代《重修政和经史证类备用本草》载：“雷公云：使山茱萸,须去内核,每修事,去核了,1斤取肉皮用,只称4两已来,缓火熬之,方用,秘精,核能滑精”.《圣济总录》载：“山茱萸酒浸取肉焙”,另有“山茱萸打破炒,去核焙干、麸炒、酒拌等制法”.《苏沈良方》载：“炒”,《女科百问》又提出：“炮”地炮制方法.元代、明代在对其炮制程度提出了进一步要求,如元代《活幼心书》中有：“酒浸润,蒸透”去核取皮地记载.明代《补增图经节要本草歌括》中载：“去核捶碎,焙感”.《炮炙全书》载：“酒润去核”.《药性会元》载：“用温水泡一须,取肉去核,每斤只去4两”.缪希雍《炮炙大法》载：“酒拌炒锅上蒸,去核了,1斤,取肉皮用,只称成4两已夹,凡蒸药用柳木甑,去水八九寸,水不泛上余悉准此”.清代《本草崇原》载：“九月、十月采实,阴干去核用肉”.《本草述》载：“酒拌润去核取皮,酒蒸一炷香,雄羊油炙,盐炒”.《良朋汇集》中载有：“酒浸一夜蒸焙干”.《增广验方新编》载蒸.,《本草述》还增加了“盐炒”方法.由此可见, 我国历史上对山茱萸炮制地主要方法是去核、酒蒸.目前对山茱萸炮制方法仍有: 去核, 酒蒸山茱萸、蒸山茱萸, 醋山茱萸, 盐山茱萸等, 其中尤以酒山茱萸为常用.现代炮制方法山茱萸历代炮制有去核、酒炖、酒蒸等方法,其中以酒山茱萸为常用,但因为各地用药习惯不同,使用地炮制品也有所侧重.现代各地常用地炮制方法有酒山茱萸、蜜山茱萸<辽宁,重庆）；酒焙、酒蒸<西安,天津,北京,山东）；醋蒸<湖北）；以及盐山茱萸等[1].现版药典收载地有山萸肉、酒萸肉.酒制山茱萸地作用：目前,对于山茱萸酒制作用,一般认为蒸制后补肾固精、缩尿之功增强,酒制后借酒力温通,助药势,降低其酸性,滋补作用强于清蒸品.目前2018版药典已经不收载清蒸品.有报道认为山茱萸不同方法炮制后熊果酸含量发生变化；用HPLC 法测定山茱萸炮制前后没食子酸地溶出及煎出量.结果表明: 生品中没食子酸溶出量明显低于炮制品, 炮制辅料对溶出及煎出量影响不大.认为炮制( 蒸> 与煎煮均可使山茱萸鞣质水解, 各样品没食子酸测地量无明显差异.但山茱萸其他有效成分炮制前后变化如何尚待进一步研究[1].2018年版《中国药典<一部）》所收载地山萸肉,在其炮制项下规定：“除去杂质和残留果核”,酒制品则依照2018年版《中国药典<一部）》附录地蒸法或炖法进行炮制.用正交实验设计进行山茱萸酒制工艺参数筛选地实验,结合化学成分地测定和药理实验结果,得到了山茱萸最佳酒制工艺条件,以酒地用量25%,闷润时间2h,蒸制时间4h为最佳[2].二、研究现状1.山茱萸地炮制方法<1）山萸肉：除去杂质和残留果核.<2）酒萸肉：取净山萸肉,加入黄酒拌匀、润透,置适宜地蒸制容器内,用蒸汽加热蒸至酒吸尽,取出,干燥；或取净山萸肉,加入黄酒拌匀、润透,置适宜地容器内,密闭,隔水炖至酒吸尽,取出,干燥.每100kg山茱萸肉,用黄酒20kg[3].2. 山茱萸炮制初探化学成分山茱萸地化学成分以环烯醚苷类为主：化合物有马钱素<番木鳖苷,loganin）、莫诺苷<莫罗忍冬苷,morroniside）、獐牙菜苷<当药苷,sweroside）、獐芽菜苦苷<当药苦苷,swertiamarin）、马鞭草苷<山茱萸苷,verbenalin）、7－氧－甲基莫诺苷<7－O－methyl morroniside）、7－脱氢马钱苷<7－dehydrologanin）、脱水莫诺苷元<dehydromorroniaglycone）、7 －乙氧基莫诺苷、山茱萸新苷<cornuside 一种新地双环裂烯醚萜苷类化合物）等.五环三萜酸及其酯类主要有2ɑ－羟基熊果酸、齐墩果酸( 土当归酸,oleanolic acid> 、熊果酸( 乌索酸,ursolic acid>等.山茱萸中地鞣质类有梾木鞣质A、B、C、D、E、F、G( cornuslinA、B、C、D、E、F、G> 、喜树鞣质A、B( camptothin A、B> 、水扬梅素D( gemin D> 、2,3－二－氧－没食子酰－β－ D －葡萄糖、1,2,3－三－氧－没食子酰－β－ D －葡萄糖、1,2,3,6－四－氧－没食子酰－β－D －葡萄糖、特里马里Ⅰ( 新哨纳草鞣素Ⅰ,tellmagrandinⅠ> 、特里马里Ⅱ( 丁子芽鞣素,tellmagrandinⅡ> 、异诃子素( isoterehebin> 、双没食子酰景天庚酮糖苷( 1,7－di －O －galloyl －O －sedoheptulose> 、单没食子酰景天庚酮糖苷( sedoheptulose gallate> 等.现已明确地山茱萸多糖成分主要有PFCC( 木糖和葡萄糖组成>、PFCAⅢ( 鼠李糖、阿拉伯糖和葡萄糖组成>、SZYP － 2( 鼠李糖、阿拉伯糖、半乳糖和葡萄糖组成>、Co － 4( 葡萄糖、木糖、半乳糖组成>.山茱萸中还含有其它化学成分,如有机酸及其酯类,主要有3,5 一二羟基苯甲酸、苹果酸、酒石酸等、挥发油、dimethyltetrahydrofuran － 2,5 － dicarboxylate、β－谷甾醇、5,5－二甲基糠醛醚、5 －羟甲基糠醛、磷脂酰胆碱、没食子酸( gallic acid> 等[4].3.药理作用1.对免疫系统地影响山茱萸生品和制品多糖均可提高免疫低下小鼠地碳粒廓清指数K和吞噬指数α,增加血清HC50值,明显改善免疫低下小鼠地脾淋巴细胞增殖反应,且制品多糖地作用显著优于生品多糖.山茱萸生品多糖和制品多糖对免疫低下小鼠地非特异性免疫、体液免疫以及细胞免疫功能均有明显促进作用,且山茱萸经酒蒸制后,其多糖地药效显著增强.研究发现山茱萸多糖有较好免兴奋作用,可显著提高环磷酰胺致免疫抑制小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率和吞噬指数,促进免疫抑制小鼠溶血素、溶血斑地形成和淋巴细胞转化[5].2. 抗炎作用山茱萸水煎剂能抑制醋酸引起地小鼠腹腔毛细血管通透性地增高,大鼠棉球肉芽组织地增生,二甲苯所致地小鼠耳廓肿胀以及蛋清引起地大鼠足垫肿胀,并能降低大鼠肾上腺内抗坏血酸地含量,证实了该药地抗炎效果.研究发现山茱萸总苷对类风湿关节炎有明显地防治作用,特异性抑制免疫大鼠抗CⅡ抗体地产生、腹股沟淋巴结Th1 型细胞因子IFN2γ地分泌及细胞增殖[6].3．抗菌作用以无水乙醇对山茱萸果肉进行浸提,得到了山茱萸提取液.用山茱萸提取液对几种常见地食品微生物进行抑菌活性地测定.结果表明,山茱萸提取液对细菌和部分酵母地抑菌效果显著.4. 降血糖作用山茱萸有治疗糖尿病地功效.山茱英醇提取物不仅对肾上腺素或四氧嘧啶诱发地糖尿病大鼠有明显地降血糖作用,而且对链脉佐菌素诱发地糖尿病大鼠也有降血糖作用,但对正常大鼠地血糖无明显作用.山茱萸降血糖作用地有效成分是熊果酸和齐墩果酸.5．其它作用：包括抗心律失常；抗氧化及抗衰老作用；抗休克等作用.4. 临床作用近年来不少临床报道指出, 山茱萸在治疗心血管系统疾病, 抗癌, 防治艾滋病, 治疗糖尿病及增强免疫功能方面, 都有相当疗效, 还有升高白细胞, 减轻放疗与化疗副反应等作用, 因此山茱萸地应用将越来越广泛.但是, 尚未见到临床对于山茱萸生品和酒制品地适应症、治疗效果等方面地研究报道[1].三、研究内容<一）研究内容概括1. 选择酒炖山茱萸正交实验地各因素各水平以山茱萸地传统炮制工艺并结合查阅文献选择出以莫诺苷和马钱素含量作为评价指标,采用正交实验,选择“黄酒地用量”、“闷润时间”、“蒸制时间”作为考察因素,每种因素选择3个水平,对9种酒炖品地炮制工艺进行优选.2. 提取分离<1）药材、饮片地采购及基原鉴定,参照2018版中国药典及中药饮片炮制规范地要求,炮制品.<2）制备水提物、醇提物,在药理活性成分地跟踪指导下,系统分离活性部位及活性成分,并进行结构鉴定,确定山茱萸地活性部位和活性成分.<3）在所选各因素各水平下制备出各种炮制品,制备水浸出物、醇浸出物.取各炮制品粉末10g 精密称定,采用高效液相色谱法,测定各样品中马钱素和莫诺苷含量,测定水浸出物、醇浸出物、莫诺苷和马钱素含量并进行比较.3. 测定各炮制品以及生品对肾阴虚模型小鼠地影响,探讨山茱萸炮制前后对阴虚模型小鼠地滋阴补肾作用影响,以负重游泳时间、耐缺氧时间、血清超氧化物岐化酶( SOD>活力、丙二醛(MDA>含量作为考察指标[7].4. 确定最佳炮制工艺以及质量标准<二）研究目标1.明确山茱萸炮制前后化学成分<熊果酸、马钱素、莫诺苷）地变化规律.2.初步探索影响山茱萸滋阴补肾作用地主要物质基础.3.确定山茱萸酒制地最佳工艺及质量标准.<三）拟解决地关键问题1.确定山茱萸滋阴补肾作用地主要活性部位和成分.2.山茱萸炮制前后化学成分变化和药效相关性研究.四、研究方案和技术路线1.制备<1）炮制品地制备：根据文献报道等确定正交实验地各因素与水平后,称取适量地山茱萸饮片依次根据所选炮制条件制备出各种炮制品,并描述炮制品地形状,见表1.<2）有效成分地制备：取适量生品,炮制品粉末通过水蒸气蒸馏提取方法制备出水提物和醇提物,取各炮制品粉末<过60目）,按药典法测定其水浸出物和醇浸出物含量,见表1.<3）药液地制备：取生品及各酒制样品粉末<过60目）,用10倍量蒸馏水煎煮1h,趁热抽滤.药渣加10倍量蒸馏水煎煮1h,趁热抽滤,合并滤液, 60℃旋转蒸发浓缩,再稀释成某一剂量.<4）采用HPLC方法分析山茱萸饮片地提取地环烯醚萜苷类成分,比较炮制前后地变化规律.<5）采用苷类地提取分离方法提取分离环烯醚萜苷类,以药效学实验跟踪筛选,直至得到有效单体.初步确定有效部位及有效单体.用薄层扫描法测定山茱萸中有效成分莫诺苷和熊果酸.<6）应用IR、UV、NMR、MS光谱鉴定化学成分结构.2．化学部位、化学成分地药效学研究取小鼠随机分组,每组10只.各组每日按20ml/kg剂量灌胃给药1次,连续7日.对照组给予同体积地生理盐水.末次给药1h后,小鼠眼眶取血, 3000 r/min离心10min,取血清依照试剂盒说明书上要求检测血清总超氧化物岐化酶( SOD> 、丙二醛(MDA> .见表2表2 山茱萸生品及各酒制品对肾阴虚模型小鼠地影响组别剂量(g/kg> 游泳时间(s > 耐缺氧时间(s > SOD(U/ml> MDA(mol/ml>生理盐水生品酒制品1酒制品2酒制品3酒制品4酒制品5酒制品6酒制品7酒制品8酒制品93. 指纹图谱研究采用高效液相色谱法对环烯醚苷类成分进行指纹图谱研究,以整体水平评价山茱萸生品和不同酒制品地化学成分变化规律.4.对9种炮制品进行称重,计算其收率,按照2018年版《中国药典》附录ⅨH项第一法烘干法,对山茱萸及其酒制品进行水分含量测定,见表1.5.按照2018年版《中国药典》附录Ⅸ项k法灰分测定法,对山茱萸及其酒制品进行灰分含量测定,见表1.6．取各炮制品粉末10g, 精密称定, 采用高锰酸钾法 ,测定各样品中鞣质含量,见表1.7.用薄层扫描法测定山茱萸中有效成分熊果酸和莫诺苷,见表1.8.马钱素地含量测定：RP-HPLC法1.固定相: YWG- C18柱；流动相: 甲醇-水(30∶70> ；检测波长: 236 nm；柱温: 室温。
酒山茱萸（酒萸肉）工艺验证报告和检验规程
一、封面编号WS-BZ-Y3288-01酒山茱萸（酒萸肉）工艺验证报告验证小组：批准人：日期：年月日二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告三、生产工艺：附酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺规程四、验证合格证验证项目申请表编号：RD-YZ-001-01 第 4 页共 17 页验证方案审批表编号：RD-YZ-002-01 第 5 页共 17 页**市**中药饮片有限公司酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺验证方案目的：对酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
范围：适用于酒山茱萸（酒萸肉）、酒黄精等酒炙类饮片生产工艺的验证。
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。
内容：1. 材料与设备山茱萸、黄酒、容器具、磅秤、筛选机、热风循环烘箱、蒸药箱。
2. 方法依据酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺规程进行生产。
3. 投料：分三批投料，01、02批各35kg。
03批36kg。
4. 验证工序4.1 净制4.1.1操作方法：按净制工序岗位操作规程及酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺净制项下的规定进行操作。
4.1.2操作参数：手工拣出杂质、果核及果柄。
4.1.3验证目标：按以上方法生产出的中间产品，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。
并具有稳定性。
4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取5个点采样进行检查。
4.1.5净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算挑选耗率。
净制耗率（%）=〔药材投料量－净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量×100% 4.1.6杂质：以上试验所得样品，挑出未净选干净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。
计算公式：杂质含量（%）＝杂质和非药用部位量/样品量×100%4.1.7合格标准：4.1.7.1杂质含量：不得大于3%.4.1.7.2净制耗率：不得大于5%。
4.1.8实验批次：本试验重复3次，并填写验证记录。
4.1.9验证数据记录：杂质含量附录符合规定√不符合规定×操作人计算人复核人4.2蒸制（酒炙）4.2.1操作方法：按炙制工序岗位操作规程及酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺蒸制（酒炙）项下的规定进行操作4.2.2闷润：将黄酒与山茱萸在炙制容器充分拌匀，闷润至黄酒被吸尽。
酒萸肉工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL518601 酒萸肉生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 山茱萸原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 酒萸肉中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 酒萸肉成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：酒萸肉规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织及岗位定员11.1 劳动组织11.1.1由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
药品工艺回顾性验证方案完整版
药品工艺回顾性验证方案HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】工艺回顾性验证方案和数理统计分析文件编码：××××××××起草人：日期：年月日验证小组会签：生产管理部经理：日期：年月日设备动力部经理：日期：年月日Q C室主任：日期：年月日质量管理部经理：日期：年月日方案批准：验证委员会主任：日期：年月日方案执行：执行日期：年月日验证小组组长：目录一、概述二、验证目的三、验证组织和职责四、数据选择和收集五、数据采用的统计分析方法六、 *******药品回顾性验证和数理统计分析七、 *******药品收率数理统计分析八、 *******药品**有效成分含量数理统计分析九、 *******药品成品水分数理统计分析十、偏差十一、结果评价与结论十三、验证小组领导意见一、概述为确保在提高*******药品质量标准后生产出合格的*******药品，经过半年生产后对*******药品生产工艺进行回顾性验证。
通过回顾性验证证明*******药品的生产工艺确实能够稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品，生产工艺具有可靠性和重现性。
二、验证目的在提高*******药品质量标准后生产的*******药品中按相关的要求选取30批*******药品，通过统计分析。
检验证实生产工艺和产品质量能够符合质量标准。
确认本生产工艺稳定、操作规范合理，工艺具有可靠性和重现性，确保能生产出合格的产品。
三、验证组织和职责1 、验证小组成员表验证小组成员表2、职责验证委员会负责审阅并批准工艺回顾性验证方案。
质量管理部生产管理部﹑数据和最后的报告。
四、数据的选择和收集1、数据的选择和收集依据生产记录是在同一生产工艺下完成。
检验结果是在同一检验环境下完成。
生产记录和检验结果必须真实可靠。
选择和收集的数据不少于10批，最好在20批以上。
酒萸肉检验方法验证方案
酒萸肉检验方法验证方案TS-56-001安徽人民中药饮片有限公司验证立项申请表验证方案审批表参加验证人员安徽人民中药饮片有限公司验证文件一、简介酒萸肉取净山萸肉，照酒炖法或酒蒸法(附录ⅡD)炖或蒸至酒吸尽。
主要用于用于眩晕耳呜，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。
二、验证目的：酒萸肉检验质量标准收载在《中国药典》2010版一部P26, 为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验。
现对质量标准分析方法进行验证，确保检验结果的准确可靠。
三、验证范围①、鉴别②、含量测定四、验证小组成员及职责4.1验证小组成员4.2人员职责表1：五、验证实施步骤1、为了确保验证数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施1.1仪器：己经过校正并在有效期内1.2人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器1.3对照品：1.4材料：均符合检验要求1.5参考资料：《中国药典》2010年版一部2、鉴别2.1试验A1：取本品粉末0.5g，加乙酸乙酯10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20：4：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。
2.2 试验B1：取乙酸乙酯10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
取试验A1下的对照品溶液，照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20：4：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
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产品工艺验证文件文件编号：TS-51-001品名：酒萸肉验证立项申请表参加验证人员验证方案审批表编号：SMP-06-001-b目录1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证：6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 闷润、蒸制工艺验证6.4 干燥工艺验证6.5 包装工艺验证6.6 成品工艺验证6.7 批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1.验证目的验证酒萸肉生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2 .验证依据《中华人民共和国药典》2010年版一部酒萸肉生产工艺规程中药饮片酒萸肉成品质量标准中药饮片酒萸肉半成品质量标准3.产品及工艺概述3.1 产品概述3.1.1山茱萸药材：产品来源：本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb. Et Zucc.的干燥成熟果肉。
秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。
产地：主产于浙江，河南。
产品特点(性状)：本品呈不规则的片状或囊状，长1~1.5cm，宽0.5~1cm。
表面紫红色至紫黑色，皱缩，有光泽。
顶端有的有圆形宿萼痕，基部有果梗痕。
质柔软。
气微，味酸、涩、微苦。
作用和用途：补益肝肾，涩精固脱。
用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。
用法与用量：6~12g。
贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。
炮制历史沿革：南北朝刘宋时代有熬制，宋代有麸炒，酒浸取肉，微炒，烤制，火炮等法，元代有微烧，酒蒸的方法，明代有“酒浸良久，取肉去核”酒蒸，蒸制，酒制，慢火炒等炮制方法，清代有酒浸，酒洗，羊脂炙，盐炒，酒浸蒸等方法。
3．2酒萸肉生产操作过程及工艺条件：酒萸肉生产操作过程及工艺条件：原药材（山茱萸）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（山茱萸），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。
原药材（山茱萸）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理岗位，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。
净制工序：净制岗职工严格按照净制岗位标准操作规程，在质检员监督下，逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后取原药材山茱萸，放在净选台上，除去杂质，挑净其它杂质。
把净制处理合格的净山茱萸放入周转箱，经质检员检验合格后，转入蒸制作业区（未经质检员检验验收，不准进入蒸制作业区）。
净制岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。
净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。
净制处理合格的净山茱萸，未经质检员检验验收，不准进入蒸制区。
蒸制处理：蒸制岗职工严格按照蒸制岗位标准操作规程，蒸煮锅标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐项核对半成品是否与生产指令一致，检查无误后取净山茱萸置不锈钢槽内，加黄酒拌匀，闷润至透，闷润时间：2-3小时。
每100kg净山茱萸用黄酒20kg。
辅料标准：黄酒味纯香，紫褐色，符合质量标准。
取用黄酒闷润后的净山茱萸，进行常压蒸制，蒸至表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。
微有酒香气。
温度：100℃，蒸制时间：8小时，保温：6小时，出锅放凉。
将蒸制处理合格的酒萸肉放入周转箱，经质检员检验合格后，转入干燥作业区（未经质检员检验验收，不准进入干燥作业区）。
浸润、蒸制岗职工，清理干净作业场地、容器及蒸煮锅，填写清场记录表和生产批次记录。
浸润、蒸制岗职工，在浸润、蒸制工序操作记录上，填写有关内容，工段长填字、接收。
未经质检员检验检收不准进入干燥工序。
干燥工序：干燥岗职工严格按照标准干燥岗位操作规程，烘干机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取酒萸肉，用干燥机，进行干燥，温度：50-60℃，厚度：25-30mm，干燥时间：3-4小时。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（酒萸肉）的干燥均匀性，并记录干燥温度。
严格控制干燥温度，防止酒萸肉因干燥温度过高造成过火等质量事故。
酒萸肉含水分标准为≤16%。
水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。
干燥品（酒萸肉）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。
干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。
干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选作业区。
过筛工序：筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程，振动筛标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取酒萸肉用振动筛，除去碎未，过筛厚度：25-30mm，筛网号：2号。
将筛选合格的酒萸肉，装入洁净的周转容器内，经质检员检验合格后送交包装工序。
筛选岗职工清理干净作业场地、振动筛，填写清场记录表和生产批次记录。
筛选岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进入包装作业区或中间站。
中转站必须有专人负责验收、保管半成品。
按品种、等级规格、生产批号、填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。
中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好记录。
包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。
内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。
装袋过程中，质检员和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，工段长签字。
包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。
包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
成品收率不低于92%。
4、酒萸肉生产工艺流程监控监控监控监控监控监控监控检验5.验证范围及验证项目验证范围批号为6.工艺验证6.1 原料验证：原料按山茱萸中药材检验标准、操作规程检验，应符合山茱萸中药材质量标准：检验人：复核人：日期：6.2 净制(挑选)工艺验证6.2.1生产操作按净选工序标准操作规程进行操作，要点如下：原料（山茱萸）称量和预处理：从定点供货单位购进原药材（山茱萸），原药材须检验合格由质量部门签字认可后，原料库管员根据车间开具的领料单，办理原料出库，进入生产岗位。
原药材（山茱萸）应经缓冲岗位脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理岗位，净选岗位要求清洁卫生，并有清场合格证。
净选处理：净选职工严格按照净选岗位操作规程进行操作，除去杂质、果柄及果核，挑净其它杂质。
净选后的山茱萸含杂率应低于3％，物料平衡限度应在95％-100％。
把净选处理合格的山茱萸放入周转箱，转入洗润软化岗位（未经质检员检验验收，不准进入洗润岗位）。
净选处理职工清理干净净选场地和操作工具，填写清场记录表和生产记录，工序负责人和质检员分别检查签字。
6.2.2主要设备及器具：拣选台、洁净塑料周转箱 6.2.3取样与检查：方 法：从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后样品适量，每只塑料周转箱取点3个，肉眼观察性状，有无杂质、异物及非药用部位。
肉眼观察性状：杂质的去除效果 杂质含量： 不得超过3%6.2.4验证记录： 第一批：生产验证记录 取样与检查记录：取样人/日期：检查人/日期：复核人/日期：第二批：生产验证记录取样与检查记录：取样人/日期：检查人/日期：复核人/日期：第三批：生产验证记录取样与检查记录：取样人/日期：检查人/日期：复核人/日期：6.2.5验证结论：验证组组长：日期：6.3蒸煮工艺验证6.3.1生产操作按中药饮片蒸煮工序标准操作规程进行操作，要点如下：蒸制岗职工严格按照蒸制岗位标准操作规程，蒸煮锅标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐项核对半成品是否与生产指令一致，检查无误后取净山茱萸置不锈钢槽内，加黄酒拌匀，闷润至透，闷润时间：2-3小时。
每100kg净山茱萸用黄酒20kg。
辅料标准：黄酒味纯香，紫褐色，符合质量标准。
取用黄酒闷润后的净山茱萸，进行常压蒸制，蒸至表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。
微有酒香气。
温度：100℃，蒸制时间：8小时，保温：6小时，出锅放凉。
将蒸制处理合格的酒萸肉放入周转箱，经质检员检验合格后，转入干燥作业区（未经质检员检验验收，不准进入干燥作业区）。
浸润、蒸制岗职工，清理干净作业场地、容器及蒸煮锅，填写清场记录表和生产批次记录。
浸润、蒸制岗职工，在浸润、蒸制工序操作记录上，填写有关内容，工段长填字、检收。
未经质检员检验检收不准进入干燥工序。
6.3.2主要设备及工具：蒸煮锅、塑料周转容器。
6.3.4取样与检查：闷润程度、蒸制程度6.3.5验证记录：第一批：生产验证记录取样与检查记录：取样人/日期：检查人/日期：复核人/日期：第二批：生产验证记录取样与检查记录：取样人/日期：检查人/日期：复核人/日期：第三批：生产验证记录取样与检查记录：取样人/日期：检查人/日期：复核人/日期：6.3.6验证结论：验证组组长：日期：6.4 干燥工艺验证6.4.1生产操作按中药饮片干燥工序标准操作规程进行操作，要点如下：设备选型：干燥机用干燥机进行干燥，温度：50－60℃，干燥时间：3-4小时，厚度：25～30mm。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（酒萸肉）的干燥均匀性，并记录干燥温度。
严格控制干燥温度，防止酒萸肉因干燥温度过高造成过火等质量事故。
酒萸肉含水分标准为≤16%。
水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。
干燥品放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。
干燥职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。
干燥职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选作业区。
6.4.2筛选处理：按筛选标准过筛，经孔径2号筛网筛选，筛选厚度：25～30mm 。
筛选后的酒萸肉存入洁净中转箱中，经质检员检验合格后转入中间站或包装工序。