全自动血培养仪产品技术要求bosheng
全自动血细胞分析仪-产品技术要求-性能指标
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101 部分：体外诊断（IVD）
医用设备的专用要求》中适用的条款要求。
≤8.0﹪
LYM﹪≥15.0﹪， WBC≥4.0×109/L
中间细胞百分率（MID﹪）
≤10.0﹪
MID﹪≥5.0﹪， WBC≥4.0×109/L
粒细胞百分率（GRAN﹪）
≤8.0﹪
GRAN﹪≥30.0﹪， WBC≥4.0×109/L
2.5 携带污染率
携带污染率应符合表 4 的要求。
表 4 携带污染率要求
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实验
作高温 1 4 时 通 30℃
─ 2.2 2.2 ─ √ 通电
试验
电
实验 运行试
4 - 时 通 30℃ 验
电
─ ─ 2.2 ─ √ 通电
高温贮 4
存试验
实验 ─ 后 通 55℃
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实 验 温度 30℃
作湿热 4 ─ 时 通 相 对 湿 度 ─ ─ 2.2 a.c.220V
2.1 正常工作条件
性能指标
a) 工作温度：18℃～35℃；
b) 相对湿度：≤85﹪；
c) 大气压力：86.0kPa～106.0kPa；
d) 电源电压需经过电子交流稳压器的稳定，使用电源：~100--240V；
50/60Hz;
e) 室内有较好的防尘措施，避免强光、紫外线直接照射；
f) 远离强电磁场的干扰源。
表 2 测量准确性要求
测量项目
测量准确性允许误差
白细胞（WBC）
±5%
红细胞（RBC）
±5%
全自动血液分析仪技术规格
2.2.3
配置3
热敏打印纸
2.2.4
配置4
电源线
2.2.5
配置5
检测部刷子
2.3
主要技术参数
（一行只写一个参数）
2.3.1
*参数1
仪器类别：三分类全自动血液分法，无氰分光比色法
2.3.3
参数3
仪器检测重复性(CV)：WBC3.0%
RBC1.0%
PLT4.0%
全自动血液分析仪技术规格
序号
技术和性能参数名称
招标参数和性能要求
备注
1
适用范围及用途
1.1
适用范围
（广义描述该设备适用范围）
全自动血液分析仪
1.2
工作用途
（具体到科室的应用场所）
输血科、检验科等科室，将血液里的白细胞进行计数并按体积大小进行分群（三分类）。
2
功能配置
2.1
主要功能
（一行只写一个功能）
HGB1.0%
2.3.4
参数4
检测样品量：全血应50微升，末梢血应20微升
2.3.5
参数5
检测系统：必须有独立的静脉血和末梢血检测系统，并有独立的校正系数
3
售后服务
3.1
保修年限
两年
3.2
出现故障响应时间
维修到达现场时间1个工作日（市区）
维修到达现场时间2个工作日（郊县）
3.3
维修支持
保修期后厂家终身有偿维修维护
2.1.1
功能1
1、白细胞计数和三分类：
采用电阻抗原理进行白细胞的计数,并进行小型白细胞、中型白细胞、大型白细胞的分群(三分类)。
2.1.2
功能2
2、红细胞、血小板：采用电阻抗原理进行的计数。
全自动血细胞分析仪 产品技术要求2
1 性能指标2.1环境要求2.1.1正常工作环境a）环境温度15℃～30℃；b）相对湿度≤85%；c）大气压力 70.0kPa~110.0kPa；d）使用电源 a.c.220V，允差±10％，50Hz/60Hz，允差±1Hz；；2.1.2储存环境a）储存温度 -10℃～40℃；b）相对湿度≤85%。
2.2空白计数用配套稀释液作为样本计数，分析仪测量值应符合表 2 的规定。
表 2 本底计数测量值2.3线性用配套稀释液将高值质控物减量稀释，分析仪测量值线性范围应符合表 3 的规定。
表 3 分析仪测量值线性范围2.4仪器可比性偏差要求：WBC 不超过±5%，RBC 不超过±2.5%，HGB 不超过±2.5%，PLT 不超过±8%，HCT/MCV 不超过±3%。
2.5白细胞分类准确性分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸细胞和嗜碱细胞测量结果应在按照 YY/T0653-2008 附录 A 试验方法所得结果的允许范围之内（99%可信区间）。
2.6测量重复性各型号分析仪测量重复性误差应符合表 4 的规定。
表 4 各型号分析仪重复性测量值2.7携带污染率WBC≤0.5%；RBC≤0.5%；HGB≤0.6%；PLT≤1.0%。
2.8分析仪基本功能分析仪具有下列功能：a）提供中文报告；b）具有异常报警功能；c）具有与实验室信息系统进行通信的功能。
2.9外观a）分析仪机壳外观应端正，色泽均匀，无磕碰，无划痕等缺陷，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱、毛刺；分析仪上的文字和标志应清晰、准确、牢固；b）分析仪的控制件操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。
2.10安全2.10.1 仪器的安全应符合 GB4793.1-2007、YY0648-2008、GB4793.9-2013 中的要求。
2.10.2 仪器的电磁兼容要求应符合 GB/T 18268.1-2010 、GB/T18268.26-2010 中的要求。
全自动血液分析仪技术要求
3.全自动干式生化分析仪技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
无
1.1
设备用途
设备用于分析肝功、肾功等生化项目，为病人及临床提供快速准确的结果。
1.2
实验对象
血清、血浆、尿液、脑脊液
1.3
特殊功能需求
全自动干式生化分析仪，无需上下水及管路，无需废液处理，符合国家绿色环保要求。
2.8
参数8
待机样本编程能力不小于5000个样本
2.9
参数9
样本位：≥40个样本位，可适配多种尺寸原始采样管或样本杯
2.10
参数10
试剂库：≥60个冷藏位置，最大量≥3600个测试干片。
2.11
参数11
样本管理：凝固检测，气泡检测，液面感应，短缺样本检测。
2.12
参数12
操作界面：触摸屏监视器，在机用户指南
终身免费软件升级
4.10
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
使用培训
支持
4.11
工程师培训
2.5
★参数5
幼稚细胞检测：
提供幼稚粒细胞定量检测结果，包括异常幼稚粒细胞，异常淋巴细胞，原始细胞等
2.6
全自动血液细胞分析仪产品技术要求深圳市美思康电子
全自动血液细胞分析仪1 性能指标1.1 外观要求1.1.1 文字和标志清晰可见；表面应色泽均匀、无磕碰、无划痕等缺陷； 1.1.2 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
1.2 基本功能要求1.2.1应提供中文报告；1.2.2应具有异常报警功能；1.2.3具有与实验室信息系统进行通信的功能。
1.3 空白计数WBC≤0.5×10 9/L；RBC≤0.05×10 12/L；HGB≤ 2g/L；PLT≤10×10 9 /L 。
1.4 线性表1 分析仪线性要求参数 线性范围 线性误差1.0×10 9/L-10.0×10 9/L 不超过±0.5×10 9/LWBC10.1×10 9/L-99.9×10 9/L 不超过±5%0.30×10 12/L-1.00×10 12/L 不超过±0.05×10 12/LRBC1.01×10 12/L-7.00×10 12/L 不超过±5%20g/L-70g/L 不超过±2g/L HGB71g/L-240g/L 不超过±3%20×10 9/L-100×10 9/L 不超过±10×10 9/L PLT101×10 9/L-999×10 9/L 不超过±10%1.5 仪器可比性偏差要求：WBC不超过±5%，RBC不超过±2.5%，HGB2.5%，PLT不超过±8%，HCT/MCV不超过±3%。
1.6 重复性分析仪的重复性应符合表2的要求表2全自动分析仪重复性要求参数 检测范围 精密度WBC 4.0×10 9/L-10.0×10 9/L ≤4.0%RBC 3.50×10 12/L-5.50×10 12/L ≤2.0%HGB 110g/L-160g/L ≤2.0%PLT 100×10 9/L-300×10 9/L ≤8.0%HCT/ MCV35%-50%85fL-100fL≤3.0%≤3.0%1.7 携带污染率WBC≤3.5%；RBC≤2.0%；HGB≤2.0%；PLT≤5.0%。
全自动血细胞分析仪操作素质要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果
全自动血细胞分析仪操作素质要求、仪器性能评估、运行环境、正确校准、试剂质量的要求、质量控制和测定结果审核全自动血球分析仪血常规测定中非常普及，大大地提高血细胞分析的效率，但由于仪器种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品、操作程序以及操作人员等因素影响，如何避免不同仪器之间测定结果的差异，提高测定结果准确性，全面做好血液分析仪的质量控制是一项非常重要的工作。
操作人员素质要求人是第一要素，是实验仪器操作者，必须经过专门的技术培训I。
了解仪器各部件结构，熟悉仪器的性能、工作原理、参数设置、日常的维护以及试剂应用。
具有能解释和处理仪器各种报警信息，对仪器一般故障排除的能力。
血液分析仪性能进行评估新仪器在安装调试之后用于临床测定之前，首先要对新仪器各项性能指标进行初步评估。
按照有关规定对仪器的各项性能指标进行评估，包括仪器的线性范围、精密度、准确度、抗干扰性、白细胞分类以及携带污染率等。
有条件的应与其他性能稳定、运行良好、结果具有可溯源性的仪器进行比对，对新仪器的各项性能指标实际情况有全面了解。
运行环境全自动血球分析仪的正常运行必须依靠一个良好的运行环境。
其中包括一个有稳定电流、电压和接地保护的电源系统，放置仪器的实验台要稳固、防阳光直射，实验室防震、防尘，防潮、通风条件好，室内温度应在15℃〜25℃,相对湿度应V80%,仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置，使其有一个相对独立的运行环境。
任何环境因素的变化都可能影响到仪器的稳定性，从而影响测定结果的精密度和准确度，因此，要经常观察并做好相应的记录，及时纠正。
全自动血球分析仪正确校准全自动血球分析仪的校准直接影响到检测结果的正确性，可以采取相应校准方式：1、应选用仪器商提供的配套血细胞校准品进行校准，这是最理想和最实用的方法，但这种原装校准品价格比较昂贵且有效期短，不易普及；2、用新鲜的全血标本进行校准，即用新鲜血液标本在其他已确定用配套校准品校准好且性能稳定的全自动血球分析仪上进行测定，测定多次取均值，将测定的结果视为该标本的标准值，来校准需要校准的仪器，这样也会得到比较满意的结果，也可以用这种方式来校准同一实验室内不同全自动血球分析仪，确保本实验室不同全自动血球分析仪测定结果的一致性。
全自动血液细胞分析仪产品技术要求深圳迈瑞
2性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1的规定。
表 1 空白计数要求2.2线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表2的规定。
表2分析仪线性要求2.3仪器可比性偏差要求WBC不超过±5%,RBC不超过±2%,HGB不超过±2%,PLT不超过±8%, HCT或MCV不超过±3%。
2.4重复性分析仪在全血模式模式下的的重复性应符合表3。
表3 分析仪重复性要求（全血模式）2.5携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足表4的要求。
表4 携带污染率要求2.6白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按附录B试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
2.7分析仪基本功能2.7.1开关机功能分析仪开关机过程应具有进度状态提示。
2.7.2分析功能分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。
2.7.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。
2.7.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。
2.7.5检测结果数据管理功能分析仪至少应能提供检测结果数据存储、回顾、查询、分析处理、导出和打印的功能。
2.7.6质控管理功能分析仪应至少能提供两种质控方法。
2.7.7校准管理功能分析仪应至少能提供两种校准方式。
2.7.8维护功能分析仪应能提供手动维护和液路自动维护的功能。
2.7.9自检功能分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。
2.7.10设置功能用户应可对分析仪的相关可设置内容按需要进行调整。
2.7.11信息提示功能分析仪应具有故障提示、操作提示。
2.7.12异常样本的提示功能分析仪应具有提供异常样本的报警提示功能。
2.7.13通信功能分析仪应能提供数据传输接口，具有与实验室信息系统进行通信的功能。
全自动血液细胞分析仪产品技术要求2
1性能指标1.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1 的规定。
表 1 空白计数要求1.2线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表2 的规定。
表 2 分析仪线性要求1.3仪器可比性偏差要求WBC 不超过±5%,RBC 不超过±2%,HGB 不超过±2%,PLT 不超过±8%, HCT 或MCV 不超过±3%。
1.4重复性分析仪在全血模式模式下的的重复性应符合表3。
表 3 分析仪重复性要求（全血模式）1.5携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足表4的要求。
表 4 携带污染率要求1.6白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
1.7分析仪基本功能1.7.1开关机和登录注销功能分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。
1.7.2分析功能分析仪具有测量模式（2 种）和血样模式（3 种）对样本进行分析，并能输出检测结果（25 项）、直方图（4 个）、散点图（1 个），以上基本检测参数描述见附录A。
1.7.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。
1.7.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。
1.7.5检测结果数据管理功能分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。
1.7.6质控管理功能分析仪应至少能提供四种质控方法。
1.7.7校准管理功能分析仪应至少能提供两种校准方式。
1.7.8调试和状态查询功能分析仪应能提供调试和系统状态查询的功能。
1.7.9自动维护功能分析仪应能根据使用情况，提供定时和定量自动维护的功能以及休眠功能。
1.7.10手动维护功能分析仪应能至少提供更换试剂、保养液路的维护功能。
1.7.11自检功能分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。
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全自动血培养仪
适用范围：全自动血培养仪与伯泰细菌培养瓶配合使用，适用于临床实验室对体液样本进行体外培养，并检测其中微生物的存在。
1.1 产品型号/规格及其划分说明
BST/MDS
BST：微生物检测系统英文单词字头
MDS：伯盛泰汉语拼音字头词字头
1.2 结构组成
机械结构组成：承载支架、驱动电机、传动部件、培养瓶支架、加热棒、加热风机、外观箱体；
电气硬件组成：主板（工控PC）、主控制板、瓶架控制板、温度控板、温度显示和状态显示板；
软件部分组成：下位机控制软件、上位机控制应用软件。
2.1 正常工作
正常工作条件应满足下列要求：
a) 环境温度：15℃～28℃；
b) 相对湿度：30～75%；
c) 电源电压：220V 50 Hz；
d) 大气压力：860～1060hPa。
2.2 功能
a)具有连续孵育功能。
b)自动监测和判断培养结果（培养阳性和培养阴性）。
c)培养阳性报警方式:仪器主体红灯指示和显示器培养基瓶位绿色指示灯变橙色。
d)温度失控报警：红色报警灯。
2.3 阳性培养试验
全自动血培养仪对装有标准菌株的细菌培养瓶检测结果均应报告阳性。
2.4 阴性培养试验
全自动血培养仪对没有装菌株的细菌培养瓶检测结果均应报告阴性。
2.5 温度准确度及波动
2.5.1 全自动血培养仪温度准确度偏差应不超过± 1.5℃；
2.5.2 温度波动应不超过±
3.0℃。
2.6 外观
全自动血培养仪外观应符合下列要求：
a) 应整洁，无划痕，文字和标识清晰；
b) 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；
c) 仪器门开关自如，没有卡涩现象。
2.7 环境试验
应符合GB /T 14710—2009 中气候环境组别I和机械环境组别I的要求。
2.8 电气安全
应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY0648—2008中本产品适用的条款要求。
瞬态过压类别为Ⅱ类，额定污染等级为2级。
2.9 电磁兼容
应符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010中本产品适用的条款要求。