新加坡注册中成药 申请产品批准的呈交详情
Submission of Application 申请产品批准的呈交详情CPM importers, manufacturers and assemblers are also required to obtain product approvals for the CPM products dealt by them.The following items must be submitted during applications for CPM product approvals: 所有中成药进口商、制造商和分装商都必须为他们经销的中成药取得产品批准。
申请中成药产品批准必须提供下表中要求的资料:Sample and labels of product to be sold/supplied inSingapore which meet labelling requirements,including*:将在本地销售的药品样本及标签(需符合标签要求)*,包括:a) Inner label 内标签b) Outer label / carton (if any) 外标签(若有)c) Package insert (if any) 说明书(若有)Sample and labels of product sold/supplied in countryof manufacture, including:在原产国销售的药品样本及标签,包括:a) Inner label 内标签b) Outer label / carton 外标签(若有)c) Package insert (if any) 说明书(若有)Manufacturer's Licence or certificate制造商执照或证书Good Manufacturing Practice (GMP) certificate (ifany)GMP证书(若有)Free sale certificate or equivalent from country ofmanufacture原产国所签发的自由销售证书或同等文件Product registration certificate for products from China(if applicable)药品的批准证书(限于中国生产的产品)Test results of toxic heavy metals and microbialcontamination有毒重金属及卫生学检验报告Endorsement of product formula (including all activeand inactive ingredients) by overseas manufacturer andundertaking by overseas manufacturer that productdoes not contain any Western drugs or active syntheticsubstances外地制造商确认的药品成份表(包括活性和非活性成份),和药品不含任何西药或活性合成物质的书面声明Information on legal classifications of product incountries of sales药品在其它销售国家的分类* Except products imported for local assembly 进口后将在本地进行分装或包装的产品除外In addition to the above items, dealers may be required to furnish any other information as requested by the Licensing Authority.除了以上要求，执照签发当局也可能要求申请人提供其它的资料或文件。
Inner label must state:内标签必须注明：•Trade / brand name 药品商标•Product name 药品名称•Batch number 批号•Expiry date 有效期•Names and quantities of ingredients *成份名称及份量*(except for secret & protected formula) (除非是秘方或保护方)*If inner label is too small, the information may be stated on the outer label.*如内标签的空间有限，这些资料必须注明于外标签。
Outer label must state:外标签必须注明：•Trade / Brand name 药品商标•Product name 药品名称•Batch number 批号•Expiry date 有效期•Importer's or wholesaler's name and address **进口商／批发商的公司名称及地址**•Manufacturer's name and address **制造商的公司名称及地址**•Assembler's name and address (if any) **分装商的公司名称及地址(如有)**•"Allowed for sale as a Chinese Proprietary Medicine based on information submitted to the Authority. Consumer discretion is advised. 根据向当局提呈的资料允许作为中成药销售。
谨慎选用。
"** (Please see below for more details) (请参阅下文了解更多详情)**If there is no outer label, the information may be stated in the inner label.**若无外标签，这些资料必须注明于内标签。
Additional label附加标签:"Allowed for sale as a Chinese Proprietary Medicine based on information submitted to theAuthority. Consumer discretion is advised. 根据向当局提呈的资料允许作为中成药销售。
谨慎选用。
"•The words must be clearly legible and printed in an indelible manner. 文字必须清晰且不易擦除。
•The English words should not be less than 1.5 mm in height and the Chinese characters not less than 2 mm in height. 其英文与中文字体的高度分别不得少于1.5毫米及 2.0毫米。
•The words must be enclosed in a boxed area which is clearly visible. Nothing else should appear in the boxed area other than the words of the label. 文字必须以明显可见的框围住，框内只限附加标签的文字。
•The label must appear conspicuously in a prominent position. 附加标签在产品包装上的位置必须显眼。
Package insert must state:说明书必须注明：•Trade / Brand Name 药品商标•Product Name 药品名称•Manufacturer's name and address 制造商的公司名称及地址•Names & quantities of ingredients 成份名称及份量(except for secret & protected formula) (除非是秘方或保护方)•Dosage ***药品用量***•Indication ***药品的适应症***•Contraindication ***药品的禁忌症***•Side effects ***药品的副作用***•The frequency and method of administration ***药品服食法****** If there is no leaflet, the information may be stated on either the inner or outer label.*** 若无说明书，这些资料必须注明于内或外标签。
Prohibition of Stipulation of Certain Diseases / Conditions 禁止涉及某些疾病／症状The labels, packaging and package inserts of CPM shall not make references to any of the 19 diseases/conditions specified in the First Schedule to the Medicines Act:中成药的标签，包装及说明书都不能提到以下的19种疾病／症状:1. Blindness 失明11. Leprosy 麻风2. Cancer 癌症12. Menstrual disorders 有关月经（月事）疾病3. Cataract 白内障13. Paralysis 瘫痪症4. Drug addiction 毒瘾14. Tuberculosis 结核病5. Deafness 耳聋15. Sexual function 性机能6. Diabetes 糖尿病16. Infertility 不育症7. Epilepsy or fits 癫痫或抽搐17. Impotency 阳萎8. Hypertension 高血压18. Frigidity 性冷感9. Insanity 神经错乱19. Conception and pregnancy 受孕或怀孕10. Kidney diseases 肾病Secret & Protected Formula 秘方及保护方The name of ingredients and their strengths need not be stated in the label and package insert if the formula of the CPM has been certified by the relevant health authority of the exporting country as "secret" or "protected".如果该中成药被出口国卫生或管理当局证明为“秘方”或“保护方”,则不必在标签或说明书上透露药品的成分及份量。
原料药新加坡的注册流程
原料药新加坡的注册流程1.原料药在新加坡注册需要先获得药品注册局的批准。
The registration of active pharmaceutical ingredients in Singapore requires approval from the Health Sciences Authority.2.首先需要提交注册申请表格和相关文件。
First, you need to submit the registration application form and relevant documents.3.文件需要包括质量控制及生产方法等资料。
The documents should include information on quality control and manufacturing methods.4.提交的文件需要经过严格的审查。
The submitted documents will undergo a rigorous review.5.如果文件符合要求，注册局将会发出批准函。
If the documents meet the requirements, the Health Sciences Authority will issue an approval letter.6.接下来，需要支付注册费用。
Next, you will need to pay the registration fees.7.注册局将进行实地考察生产工厂。
The registration authority will conduct on-site inspections of the manufacturing facility.8.考察结果将影响注册申请的进展。
The inspection results will affect the progress of the registration application.9.一旦注册获得批准，就可以开始在新加坡生产原料药。
中成药注册申报流程
中成药注册申报流程中成药是指由天然药物、矿物药物和动物药物经加工制成的药物。
中成药注册申报是指将中成药纳入国家药品监督管理部门审评审批的程序。
中成药注册申报流程相对复杂，需要申报者按照相关规定逐步完成一系列程序。
下面将详细介绍中成药注册申报的流程。
首先，申报者需要准备相关材料。
这些材料包括中成药注册申报表、药品生产工艺、质量控制、药理毒理研究报告、临床试验报告、药品说明书、标签和包装、质量标准等。
这些材料需要严格按照国家药品监督管理部门的要求准备，并确保内容真实、准确、完整。
其次，申报者需要选择合适的药品注册分类。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品注册管理条例》，中成药分为新药、仿制药和已上市药品三类。
申报者需要根据自己的产品特点和研发情况选择合适的注册分类，并在申报表中清晰地表明。
接着，申报者需要进行临床试验。
临床试验是中成药注册申报的重要环节，也是保证药品安全性和有效性的重要手段。
申报者需要按照国家药品监督管理部门的规定进行临床试验，并及时向相关部门提交试验报告。
然后，申报者需要进行技术评审。
技术评审是中成药注册申报的关键环节之一，国家药品监督管理部门会对申报者提交的药品生产工艺、质量控制等技术资料进行审核，确保药品符合相关法规和标准。
最后，申报者需要进行药品注册审评。
药品注册审评是中成药注册申报的最后一步，国家药品监督管理部门会对申报者提交的所有材料进行综合评估，最终决定是否批准该药品上市销售。
总的来说，中成药注册申报流程包括准备材料、选择注册分类、进行临床试验、技术评审和药品注册审评等环节。
申报者需要严格按照国家药品监督管理部门的要求完成每一个环节，并确保申报材料的真实性和完整性。
只有通过了所有环节的审核，药品才能最终获得批准上市销售。
希望申报者能够严格遵守相关规定，按照流程规范申报，确保中成药的质量和安全性，造福人民健康。
中成药药号申请流程及条件
中成药药号申请流程及条件英文回答：Chinese Proprietary Medicine Drug Number Application Process and Conditions.1. Application Conditions.The applicant shall be a legal entity that meets the requirements of the "Administrative Measures for the Registration and Management of Chinese Proprietary Medicines".Chinese proprietary medicines that have been approved for clinical trials and have passed the clinical trials.Chinese proprietary medicines that have been approved for production and have passed the quality evaluation.Chinese proprietary medicines that have beenregistered for import and have passed the import inspection.2. Application Process.2.1 Application Materials.Application form for drug number.Drug registration certificate.Clinical trial report.Quality evaluation report.Inspection report.Other materials required by relevant laws and regulations.2.2 Application Procedures.Submit the application materials to the drugregulatory authority.The drug regulatory authority will review the application materials and make a decision within 60 working days.If the application is approved, the drug regulatory authority will issue a drug number.中文回答：中成药药号申请流程及条件。
SFDA进口药品批准情况
86978597000119 金牌风油精 3ml/瓶，10ml/瓶 Leung Kai Fook Medical Co.Pte Ltd. 2011/2/18 外用药油 新加坡 86979140000099 活络油 86979140000105 活络油 86979140000112 活络油 50ml/瓶 油剂 15ml/瓶 油剂 25ml/瓶 油剂 黄氏国际药业有限公司 2011/2/12 中国香港 黄氏国际药业有限公司 2011/2/12 中国香港 香港黄氏医药控股有限公司 中国香港 2011/2/12 岭南药厂(香港)有限公司2011/1/28 中国香港 岭南药厂(香港)有限公司2011/1/28 中国香港 2011/1/11 比奥罗历加欧洲股份有限公司 德国
86979035000142 复方樟薄软膏19.4g/瓶 软膏剂 虎豹医药保健有限公司 2012/5/21 新加坡 86979035000142 复方樟薄软膏19.4g/瓶 软膏剂 虎豹医药保健有限公司 2012/5/21 新加坡 86979136001062 参茸海马丸 0.32g/丸 丸剂 澳美制药厂 中国香港 2011/12/31 法国乐康-美的澜制药厂 2011/12/29 法国 法国乐康-美的澜制药厂 2011/12/29 法国 香港联华药业有限公司 2011/12/23 中国香港 香港联华药业有限公司 2011/12/23 中国香港 86979356000036 圣· 约翰草(贯叶金丝桃)提取物德国威玛舒培博士药厂 2012/5/7 原料药 德国 86979018000077 递法明片 86979018000060 递法明片 0.4g/片 片剂 0.4g/片 片剂
86979035000159 樟薄玉香软膏19.4g/瓶 软膏剂 虎豹医药保健有限公司 2012/9/24 新加坡 86979035000166 樟薄玉香软膏4g/盒 86979064000021 “明通”治伤风颗粒 2g/袋 软膏剂 虎豹医药保健有限公司 2012/9/24 新加坡 颗粒剂 明通化学制药股份有限公司第二厂 中国台湾 2012/6/14
关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知-国中医药质[1996]4号
![关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知-国中医药质[1996]4号](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/cbb2c89903d276a20029bd64783e0912a2167cc8.webp)
关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 关于实行出口中药产品质量注册和检验放行制度的通知（摘要）（国中医药质［１９９６］４号）各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（总公司）、外经贸委（厅、局）、各直属商检局、广东分署、直署海关：随着我国对外贸易的不断扩大，我国中药产品出口量逐年增加。
为保证我国出口中药产品的质量，维护中药的国际声誉，巩固已开拓的国外市场，尽量把问题解决在出境前，以免造成不良影响，必须加强中药出口前的行业质量管理工作。
为此，国家中医药管理局、对外贸易经济合作部、国家进出口商品检验局、海关总署共同研究决定，建立出口中药产品质量注册和检验放行制度。
自１９９６年５月１日起，出口的中药产品及其生产企业需经国家中医药管理局指定的质量检测机构检测，检测合格后由国家中医药管理局核发质量注册证书。
国家中医药管理局、外经贸部和国家商检局每年联合公布一次获准质量注册的出口中药产品及其生产企业，内容包括：生产企业名称、中药产品品种及规格、产品商标、产品质量注册号、产品检测机构。
对外贸易经营企业（指各类具有进出口经营权的企业）收购出口或自营出口的中药产品，必须是获准质量注册的生产企业所生产的产品。
国家中医药管理局对中药产品生产企业实施严格的监督管理，如发现获得中药产品质量注册证书的生产企业发生质量问题，则取消该企业的中药产品质量注册证书；如因质量问题造成损失，国家中医药管理局责成有关生产企业承担相应的经济责任。
商检局对出口中药产品（见附件）实施检验。
对外贸易经营企业向商检局报验出口中药产品时，必须提供生产企业供货合同及中药产品质量注册证书（复印件），商检局依据公布的中药产品及其生产企业，按有关规定检验并出具商检证书。
新加坡药品注册体系介绍
新加坡药品注册体系介绍一、新加坡现行药品管理体制主要有如下五个法规：⏹药品法-Chapter 176⏹药品法（广告与销售）--Chapter 177⏹药品滥用误用规程（主要法规—药品滥用法）⏹有毒药品法—Chapter 234⏹药品销售法—Chapter 282新加坡的药品注册主要是在药品法在大框架下实施，药品注册的要求为安全、有效、质量可控。
注册权是由新加坡卫生科学局的药品审评中心负责药品的审评工作。
二、新加坡的药品注册分为如下四种：NDA：创新药。
GDA：普通制剂，与在新加坡已注册的药品类似。
已有药品批准件的变化申请（相当于中国的补充申请）MA V：已有药品批准件的重大改变；MIV：已有药品批准件的微小改变三、新药申请提交文件类型3.1 完整文档如果要申报的药品在新加坡注册之前，没有全球任何一家药品管理机构批准，含有新药学/生物实体，或化学/生物实体的组成的新复合制剂，或是已注册药品的的新用途。
完整的化学/生物或药学/遗传研究数据，毒理学和药理学数据及临床文献也需提交（参考申请列表）审评时间为210个工作日和60天行政决议，不包括停止时间表。
3.2 精简文档此部分是为已通过根据世界卫生组织定义的有能力的药品管理机构的批准的进口药品。
⏹原产国的药品管理机构颁发的药品证明书（CPP）（见Part C, Section 3, 1.8&1.9条款的解释）⏹药品说明书（PI）/由发布CPP的管理机构批准的药品特点总结；⏹药品说明书（PI）/HAS药品注册基准规则机构批准的药品特点总结；如果药品还未被原产国批准，HAS要求提供药品状态的声明。
对于想在新加坡销售的进口药品，所销售的药品的成分、生产地和用途必须与药品管理机构批准颁发的CPP上所批准的项目一样。
除了上述段落中所提到的文档外，要求提供的文档还包括：⏹完整的质量文档；⏹非临床研究综述；⏹临床综述、总结和选择性研究报告（请见申请列表）。
审评时间为210个工作日和60天行政决议，不包括停止时间表。
中医药出口到新加坡的政策和流程
中医药出口到新加坡的政策和流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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新加坡药品注册体系介绍
新加坡药品注册体系介绍新加坡药品注册体系是一个严格的监管体系，目的是确保药品的质量、安全和有效性。
这个体系由新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority，简称HSA）负责管理。
以下将详细介绍新加坡药品注册体系的背景、流程和要求。
1.药品注册体系的背景药品的注册意味着该药品被批准上市销售，以供人们使用。
药品注册的主要目的是确保药品的质量和安全性，保护公众的健康。
新加坡药品注册体系的目标是确保新加坡市场上销售的药品符合国际标准，并且符合新加坡国内的法规和规定。
2.药品注册体系的流程药品注册的流程通常包括以下几个步骤：（1）初步评估：申请人首先需要向HSA递交注册申请表格和必要的文件，包括药品的化学成分、制造过程、质量控制方法和临床试验结果等信息。
HSA会对申请材料进行初步评估，确定是否满足注册要求。
（2）质量评估：如果初步评估通过，HSA会进行质量评估，包括对药品的物理特性、化学性质、储存条件和质量控制方法等进行评估和审查。
（3）临床评估：在质量评估通过后，HSA会进行临床评估。
这包括临床试验的设计、数据分析和结果评估等。
HSA将对临床试验数据进行审查，并评估药品的安全性和有效性。
（4）安全评估：同时，HSA还会对药品的安全性进行评估。
这包括评估药品的毒性、副作用和不良反应等。
（5）批准和注册：当所有评估都通过后，HSA会对药品进行批准和注册。
注册后，药品才能在新加坡市场上销售和使用。
3.药品注册体系的要求（1）质量要求：申请人需要提供关于药品的质量控制方法和制造过程的详细信息。
药品的质量必须符合国际标准和新加坡的法规要求。
（2）临床数据要求：申请人需要提供相关的临床试验数据，以证明药品的安全性和有效性。
申请人需要对临床试验进行详细的描述，包括研究设计、参与者、数据分析和结果评估等。
（3）安全要求：申请人需要提供关于药品毒性、副作用和不良反应的信息。
申请人需要对药品的安全性进行充分的评估和报告。
中成药新药审批流程
中成药新药审批流程英文回答：New Drug Approval Process for Traditional Chinese Medicine.The new drug approval process for traditional Chinese medicine (TCM) is a complex and multi-step process that involves several regulatory agencies. The process begins with the submission of an Investigational New Drug (IND) application to the China Food and Drug Administration (CFDA). The IND application must contain information about the drug's safety, efficacy, and manufacturing process.Once the IND application is approved, the drug can be tested in clinical trials. Clinical trials are conducted to evaluate the drug's safety and efficacy in humans. The results of clinical trials are then submitted to the CFDA for review.If the CFDA approves the clinical trial results, the drug can be submitted for a New Drug Application (NDA). The NDA must contain all of the information from the IND application, as well as additional information about the drug's safety, efficacy, and manufacturing process.The CFDA will review the NDA and make a decision on whether to approve the drug. If the drug is approved, it will be issued a marketing authorization.中文回答：中成药新药审批流程。
中成药新药审批流程
中成药新药审批流程1.新药申请材料齐全后，提交至国家药品监督管理局。
After the new drug application materials are complete, they are submitted to the National Medical Products Administration.2.国家药品监督管理局收到申请材料后，进行初审。
After receiving the application materials, the National Medical Products Administration conducts preliminary review.3.初审通过后，进行专家评审。
After passing the preliminary review, expert evaluation is conducted.4.专家评审结论作为决定新药是否批准上市的重要依据。
The conclusion of the expert review serves as an important basis for deciding whether a new drug is approved for marketing.5.若专家评审结论不一致，可能需要召开专家座谈会进行讨论。
If the expert review conclusion is not consistent, it may be necessary to convene an expert seminar for discussion.6.根据专家评审结论，国家药品监督管理局进行终审。
Based on the conclusion of the expert review, theNational Medical Products Administration conducts final review.7.终审通过后，国家药品监督管理局颁发新药批件。