SHP-150生化培养箱再验证方案

目录

1.目的 (1)

2.范围 (1)

3.职责 (1)

4.内容 (1)

4.1验证背景 (1)

4.2运行确认 (1)

4.3性能确认 (2)

4.4再确认周期 (5)

4.5确认报告 (5)

1.目的

根据《验证、确认管理制度》的要求，同时参考《SHP-150生化培养箱使用操作说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后检验需求。

2.范围

适用于本公司SHP-150生化培养箱的验证。

3.职责

4.内容

本次验证为SHP-150生化培养箱的再验证，安装确认在购进设备时已进行相关确认，且设备安装未发生改变，故本次只对其进行运行及性能再确认。

4.1验证背景

SHP-150生化培养箱主要由工作室、换热盘管、压缩机、外壳、控温装置组成，其外壳采用优质钢板、工作室采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取电脑控制技术，智能按键操作，LED数码显示，具有定时控制、工作时间累计、温度校正、超温报警及压缩机延时保护等功能。

4.2运行确认

4.2.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。

4.2.2SHP-150生化培养箱运行检查确认

4.3性能确认

4.4再确认周期

下列情况之一，均须对该设备进行再验证：

（1）设备停用半年以上。

（2）无以上情况，从上次验证后使用1年时。

再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。

4.5确认报告

由确认小组出具确认报告，确认所有成员签名后，报送确认小组负责人审批。确认结束后，设备原始记录、设备确认资料及确认记录等全部及时入档。