13485体系培训-名词解释

向监管机构报告—来自管代或体系管理部门报告； 审核—来自管代或体系管理部门报告； 过程的监视和测量—来自各部门对质量职责完成情况的报告； 产品的监视和测量—来自质检部门对一年来产品检验情况的报告；
c)
d)
e)
f)
g)
纠正措施—各部门对涉及本部门相关措施完成报告；
预防措施—各部门对涉及本部门相关措施完成报告；
“适当时”并不是可有可无的。
4
1.3顾客满意度
顾客对其要求已被满足的程度。 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱 怨并一定表明顾客很满意； 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定
确保顾客很满意。
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1.4过程
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动称之为过 程。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出； 注2：公司为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行；

产品标识：用来标识产品的唯一的标识（例如批号，生产日期
等），可用于追溯。
返回组织的产品：
并非都是不合格品，比如参展未卖出运回公司的产品或顾客退
回的。
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1.13监视和测量

抱怨：对已从组织的控制中放行的医疗器械宣称存在与标识、 质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣
称与影响该医疗器械性能的服务有关的不足的书面、电子或口
1.
返工的产品可能是不合格的，也可能是合格的，但返修的产品 永远是不合格的；
2.
返修可能会影响或改变不合格产品的某些部分；
举例：某冰箱外部有划痕，属于不合格产品，需要进行返工。
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2.4让步和放行
让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。 放行：对进入一个过程的下一阶段的许可。

注：让步通常仅限在商品的时间或数量内，对含有不合格特性 的产品的交付。
1.
具体的、可测量的、可达到的、指标要与上下目标保持一致； 有明确的时间要求； 已实现或必须做到的事情不能作为质量目标 标准要求和日常质量工作不能作为质量目标
11
2.
3.
4.
1.9管理评审
管理评审输入文件详解：（最高管理者提前一个月下通知，各部门准备）
a)
反馈—来自销售和售后服务部门报告；
b)
抱怨处理—来自管代或体系管理部门报告；
头的沟通。

不良事件：经过获得批准的合格的产品在正常使用的条件下发
生与预期用途以外的危害事件。

产品的监视和测量中产品包括：采购产品，中间产品和最终产 品。
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1.14数据分析
分析对体系进行监视和测量的结果及其他方面得来的数据来判定质量 管理体系的适宜性和有效性。
数据分析有助于找出现有的或潜在的问题的根本原因，从而导致对改
2.
3.
4.
建档方法：
A.
对于一些较简单的医疗器械，以文件编制形式建档；
对于一些规模较大的医疗器械，以文件清单形式建档。
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B.
2.6医疗器械文档，设计和开发文档
对于每一种医疗器械类型或医疗器械族都应保留设计和开发文 档，并保留用以佐证设计开发要求得到满足的相关记录。 与医疗器械文档的区别：

医疗器械文档是设计开发输出的一部分，它是用来证实、指导 产品生产、加工的过程；
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2.2不合格与缺陷
不合格：为满足要求的（要求见P3）。 缺陷：为满足与预期或规定用途有关的要求。 不同点：
1.
不合格是相关原因导致的，缺陷是先天的；
2.
缺陷主要涉及预期或规定用途，特别是安全性；
缺陷具有法律内涵，慎用
3.
20
2.3返工和返修
返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。 不同点：
制定方法：
A.
至上而下：最高管理者制定，下发至个部门； 至下而上：全公司征集，最后由最高领导者审批敲定。
B.
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1.8质量目标
制定质量目标的基础是企业的质量方针；制定质量目标是最高管理者 的职责之一； 企业和部门全部需要制定质量目标； 质量目标的内容可涉及公司管理效果，产品质量标准，还应与质量方 针一致。 制定原则：
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h)
1.9管理评审
i)
以往管理评审的跟踪措施—来自管代或体系管理部门的报告； 可能影响质量管理体系的变更—各部门进行相关分析
j)
k)
改进的建议—各部门根据本部门或公司体系建立与运行状况的建议；
适用的新的或修订的法规要求—法规部门或相关部门总结新法规落实 情况。
l)

时间：每年至少一次 参加人员：高层+中层管理人员



7
1.6质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 以过程（见P6）为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进 顾客
管理职责
顾客
测量、分 析和改进
资源管理
要求
输入
产品实现
输出 产品
满意
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1.7质量方针
•
宗旨：企业主要的思想意图和主意，质量方针与企业发展思想、发展意 图一致，应是企业整个发展意图的一部分。
•
满足要求：指顾客需求和法规要求。
保持有效性：指体系的有效性，在这些方面，质量方针应有一个承诺。 沟通和理解：一方面质量方针需易于理解，另一方面需采取一些宣传和 沟通的方式。
•
•
注意事项：
1.
应体现如何满足顾客最关心的要求，不能放之四海而皆准；
质量方针的陈述应易于理解并切合实际。
9
2.
1.7质量方针
采取的措施。
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3.作业

仔细阅读ISO13485质量管理体系标准 结合自己的理解进行职能分配

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2.5设计开发评审、验证、确认的比较
设计评审
时机 设计输入、设计活 动的适宜阶段 评价能力、识别问 题并提出措施
设计验证
设计输出
设计确认
验证之后，产品交 付之前 评定是否满足使用 或预期用途要求
目的
评定设计输出是否满足输入 要求
方法
会议、传阅加评议
变换方法计算 通过实验/试验检测（较常 用） 与类似的进行比较 文件发布前评审
13485:2016体系名词解释
目录
1.基本含义 2.相近词对比 3.作业
2
1.1要求
要求包含明示的、通常隐含的和必须履行的需求或期望。

明示的：文件阐明，合同规定； 通常隐含的：不言而喻的； 必须履行的：法律法规、强制性标准。


举例：去饭店吃饭
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1.2适当时
当某项要求使用“适当时”，通常认为是合理的，除非提出其 他理由。
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1.11无菌医疗器械的专用要求
对于无菌医疗器械，需保留每一灭菌批的灭菌过程参数的记录。 根据《医疗器械组批规定》明确组批要求：
•
一个生产批可能是若干个灭菌批（产品体积较大，产量大）； 一个灭菌批有若干个生产批（产品体积小，产量少）
•
15
1.12标识
标识分为状态标识和产品标识。

状态标识：表明产品检验状态（已检，待检等），该标识是动 态的，随着检验的状态发生改变；
注3：对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，
通常称之为“特殊过程”。
过程三要素：输入→活动→输出
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1.5质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 包括：

质量策划：致力于制定质量目标并规定运行过程、相关资源。 质量控制：致力于满足质量要求。 质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。 质量改进：致力于增强
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1.10采购

对供方的评价：供方也需建立13485体系，每个一年都需再评价一次；

采购信息：由采购产品使用部门提供；

采购产品验证：基于供方评价的结果，质量部制定验证规程进行验收； 当采购的产品发生任何改变时，验证该改变是否影响我公司最终产品。

验收：供方把产品发到公司或验收人员到供方现场验收。

设计和开发文档是证明设计开发过程的。
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2.7校准和检定

校准：在规定条件下，未确定测量仪器或测量系统的示值或实 物量具所表现的值与被测量相对应的已知值质检关系的一组操 作。

检定：国家法定计量部门（或其他法定授权的组织）为确定或
证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。
校准是进行对比，属于自愿行为；而检定是带行政职能的，属
进所需的纠正和预防措施作出决策。
数据分析的结果要作为管理评审的输入。
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2.1管理评审和内审
管理评审的目的：通过按规定的时间间隔对质量管理体系进行 系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需求，确保质量 管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 内审的目的：按规定时间间隔进行内部审核，确保质量管理体 系是否正常运作（包括体系中的所有过程）。
于执法行为。
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2.8纠正、纠正措施和预防措施

纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，通常以对不合格进行处臵 的方式实现（如返工等）；

纠正措施（亡羊补牢）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原
因所采取的措施，目的是消除不合格产品的原因；

预防措施（未雨绸缪）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望的原因所
临床评价(IVD) 性能评价 模拟试验
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2.6医疗器械文档，设计和开发文档
医疗器械产品的基本要求是安全有效，所有产品必须是合格的。 对每个医疗器械类型或医疗器械族建立相应文档，至少包含以下内容：