浅谈药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理
药品生产偏差的产生原因与处理对策
药品生产偏差的产生原因与处理对策摘要：偏差管理是GMP质量体系中重要组成部分，也是GMP执行过程中的难点之一，药品生产企业只有重视偏差控制，才能持续改进质量管理体系，有效提高药品质量安全。
本文分析偏差问题的主要原因，并就如何完善药品偏差管理提出了几点措施。
关键词：药品生产；偏差原因；优化策略1药品生产偏差管理存在的原因1.1对偏差管理的认知不足我国GMP的发展起步较晚，不够完善，在正式实施的新版GMP中才明确规定了偏差控制的要求、硬件、软件、人员和现场。
新版GMP在质量保证和质量控制章节中已单独列出一节，为质量保证体系中处理偏差提供了一致的基础。
但由于目前没有规范的指南可以为企业提供具体的技术指导，就如何准确识别偏差、调查偏差和处理偏差，以什么标准来衡量一个企业的质量管理水平是高是低，及如何通过管理来评价还是一个模糊的概念。
1.2设备设施生产或实验室设备设施未经批准使用，设备、仪器或公共设施出现故障，设备、设施或系统的监测未能如期执行或监测结果超标，计量仪器设备未按规定进行周期性校验，个别仪器使用前未校准，仪器、设备和设施未按规程进行清洁或消毒等。
1.3偏差涉及的产品影响评估不深入任何偏差均应评估其对产品质量的潜在影响。
根本原因调查结束后，基于收集的相关数据和信息，对偏差的影响范围和程度做出评估。
评估应考虑到发生偏差的批次和可能影响到已放行的其他批次，有时需进行文献查阅和实验研究验证对产品的影响程度；对于重大偏差的评估还应考虑是否需要进行额外检验；如果对产品效期有影响，还需进行长期稳定性考察。
关于偏差对涉及产品的影响评估，制药企业一般只简单说明每一项调查结果的影响，对物料、中间体/成品、制剂等影响进行的风险评估流于表面化、形式化，未系统地考虑到对患者安全、对质量系统的影响以及GMP法规的符合性等方面。
风险评估没有系统阐述，评估结果往往是不影响产品质量，影响评估无说服力。
GMP指南中规定调查根本原因和进行影响评估可采用风险分析方法，影响评估不深入的主要原因是没有使用质量风险管理理念进行系统、科学地评估。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用
跟踪验证
CAPA实施后，需对其效果进 行跟踪验证，确保偏差得到有 效控制。
CAPA的运用
CAPA定义
CAPA制定
CAPA实施与跟踪
CAPA的评估与改进
CAPA是指针对药品生产过程 中发生的偏差，采取的纠正措 施和预防措施的总称。
在偏差调查的基础上，分析偏 差产生的原因，制定相应的纠 正措施和预防措施。纠正措施 旨在解决当前问题，预防措施 旨在防止问题再次发生。
再次发生。
案例分析
此案例中，偏差产生的原因 是物料异常，处理方式是停 止使用、质量检测和追溯调 查。在偏差处理过程中，应 确保产品质量和生产安全。
案例三
01
偏差描述
某制药公司在生产过程中，发现生产 区域内的温度和湿度超过了规定的范 围，可能影响产品质量。
02
偏差处理
立即调整环境参数，确保符合规定范 围，同时对已经生产的产品进行质量 检测，采取相应措施防止再次发生。
03 调查小组应对偏差产生的影响进行评估，包括产 品、设备、环境等方面。
偏差风险评估
01
根据调查结果，评估偏差对产品质量、安全性、有效
性等方面的影响。
02
评估偏差对生产过程、成本控制等方面的影响，以及
可能产生的风险。
03
根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施和预防
措施。
偏差处理措施
01
根据风险评估结果，采取相应 的处理措施，包括返工、报废 、隔离等。
工艺优化
通过CAPA流程对生产工艺进行持续 优化，提高生产效率和质量，降低生 产成本和风险。
故障排查
当生产设备或系统出现故障时，利用 CAPA流程进行故障排查和分析，找 出故障原因，采取有效的修复措施， 确保生产线的稳定运行。
药品生产企业偏差处理报告
药品生产企业偏差处理报告1.引言1.1 概述药品生产企业偏差处理报告旨在深入探讨药品生产过程中可能出现的偏差现象，并提出相应的处理方法和改进建议。
药品生产企业偏差指生产过程中出现的与预期要求不一致的情况，可能涉及生产设备、工艺流程、人员操作等多个方面。
对于药品生产企业而言，偏差处理的及时性和有效性对于保证产品质量和生产安全具有重要意义。
因此，本报告将从偏差的定义和分类、偏差原因分析、偏差处理方法以及对处理过程中存在问题的建议等方面展开论述，旨在为药品生产企业提供参考和指导，进一步优化生产过程，确保产品质量和安全性。
1.2文章结构文章结构部分的内容应该包括介绍文章的章节安排和主要内容，以便读者可以清楚了解整篇文章的布局和重点。
可以按照以下内容进行编写：在本报告中，将从三个方面对药品生产企业偏差进行深入分析和讨论。
首先，在引言部分概述了本报告的目的和结构，为读者提供了整体的框架。
其次，正文部分将对药品生产企业偏差的定义和分类、原因分析以及处理方法进行详细阐述，以帮助读者全面了解偏差问题的本质和解决方法。
最后，结论部分对所提出的建议进行总结，并展望未来对药品生产企业偏差处理的发展方向和趋势。
通过这样的结构安排，读者可以系统地了解药品生产企业偏差处理的全貌，培养对此问题的深刻理解和洞察力。
"1.3 目的"部分的内容：本报告的目的在于对药品生产企业偏差处理进行全面的分析和总结。
首先，通过引言部分的概述，读者可以对药品生产企业偏差有一个整体的认识。
接着，我们将对药品生产企业偏差的定义和分类进行详细说明，以便读者对偏差问题有更深入的了解。
而后，我们将分析药品生产企业偏差的原因，并提出可能的解决方法。
最后，通过结论部分的总结和对药品生产企业偏差处理的建议，我们希望能够为相关企业提供一些实用的指导和帮助。
通过本报告的撰写，旨在使读者对药品生产企业偏差处理有一个清晰的认识，从而为药品生产企业的发展和管理提供一些有益的参考和建议。
药品生产偏差总结范文
随着医药行业的快速发展，药品生产过程中的偏差管理越来越受到重视。
药品生产偏差是指在生产过程中，由于人员、物料、工艺、环境、设备等因素的影响，导致实际生产过程与既定标准不符的情况。
这些偏差如果不加以控制，可能会严重影响药品质量，甚至对患者的用药安全构成威胁。
以下是对药品生产偏差的现状及解决对策的总结。
一、药品生产偏差的现状1. 偏差发生频率较高。
在药品生产过程中，由于各种原因，偏差事件时有发生，给药品质量带来潜在风险。
2. 偏差管理意识不足。
部分企业对偏差管理的重要性认识不够，缺乏系统的偏差管理体系，导致偏差事件处理不及时、不彻底。
3. 偏差处理流程不规范。
在偏差处理过程中，部分企业存在流程不明确、记录不完整、责任不明确等问题。
4. 偏差信息反馈不畅。
企业内部各部门之间、企业与监管部门之间，在偏差信息反馈方面存在一定程度的脱节。
二、解决对策1. 提高偏差管理意识。
企业应加强对偏差管理的宣传和培训，提高员工对偏差管理的认识，形成全员参与、共同防范的良好氛围。
2. 建立健全偏差管理体系。
企业应根据自身实际情况，制定完善的偏差管理制度，明确偏差处理的流程、责任和权限。
3. 加强过程控制。
在生产过程中，企业应加强对人员、物料、工艺、环境、设备的监控，及时发现并纠正偏差。
4. 完善偏差处理流程。
企业应规范偏差处理流程，确保偏差信息准确、及时地传递到相关部门，并采取有效措施进行纠正。
5. 加强信息反馈。
企业应建立畅通的偏差信息反馈渠道，确保各部门、各环节之间的信息沟通顺畅。
6. 开展定期检查。
企业应定期对偏差管理进行自查，发现问题及时整改，确保偏差管理体系的持续改进。
7. 加强与监管部门的沟通。
企业应主动向监管部门报告偏差事件，积极配合监管部门开展调查和处理。
总之，药品生产偏差管理是一项长期而艰巨的任务。
企业应充分认识偏差管理的重要性，不断加强自身管理，确保药品质量，为人民群众用药安全保驾护航。
同时，监管部门也应加大对药品生产企业的监管力度，共同推动我国医药行业的健康发展。
药品生产偏差的现状及解决对策
药品生产偏差的现状及解决对策药品生产偏差是一个十分重要的话题，因为偏差不仅危害人们的身体健康，还会影响药品的疗效和安全性。
在药品生产中，如何有效的管理和控制偏差问题，是制药企业亟待解决的难题。
本文将从药品生产偏差的现状及原因出发，提出解决对策。
一、药品生产偏差的现状药品生产偏差是指在生产过程中，由于设备、人员、材料、环境等各种因素引起的制品与标准规定之间的差异。
药品生产偏差是影响药品质量的主要因素之一。
药品生产偏差主要表现为以下几个方面：1.药品配方的偏差在药品生产中，药品配方的配比和步骤是制药企业保证药品质量的最重要的措施。
但在实际生产中，由于工艺上的调整、人为操作失误等原因，可能导致配方不准确，从而影响疗效。
2.药品控制参数的偏差药品控制参数是指在生产中必须严格控制的工艺参数，如温度、湿度、压力等。
如果这些参数存在偏差，会导致药品质量的下降。
3.药品材料的偏差药品材料包括原料药、辅料和包装材料等。
在采购和使用过程中，如果材料出现不符合规定的情况，也会导致偏差。
4.现场操作的偏差现场操作是影响制品质量的重要因素，如操作不规范、不完整、不一致等都可能导致偏差的产生。
二、药品生产偏差产生原因药品生产偏差的产生原因是多种多样的，主要有以下几个方面：1.制定工艺不完善如果企业制定的工艺不完善或者把工艺步骤控制不到位，就容易导致偏差。
2.人为疏忽在生产过程中，由于人员工作过程中的疏忽、操作失误、不熟练等原因，也可能导致偏差的产生。
3.设备不维护在实际生产中，由于设备老化、损坏、维修等原因，也会导致生产偏差的出现。
4.环境因素影响药品生产环境的温度、湿度、洁净度等因素会影响到药品的质量，如果环境因素控制不严，也会导致生产偏差的产生。
三、解决药品生产偏差的对策为了控制药品生产偏差，保证药品质量和疗效，制药企业需要采取一系列的措施：1.严格履行GMP要求GMP是规定药品制造过程中必须遵守的国际通用质量管理规范。
制药行业中的偏差处理实施探讨
制药行业中的偏差处理实施探讨摘要：偏差可为产品质量、生产及检验活动的持续改进提供风险点识别、风险降低措施，本文作者结合自己实际工作经验，浅谈不同偏差情况的处理原则。
关键词偏差 OOS AD 验证纠正纠正与预防措施1偏差的识别在《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）中虽未明确给出偏差的定义，但从第二百四十七条以及第二百五十条[1]理解，其对偏差的理解与ICH Q7中的偏差定义“偏离已批准的操作指导或既定标准的任何情况”[2]，即所有偏离规定的均为偏差。
但不同的偏差情况需要考虑使用不同的处理程序、方式。
2偏差的处理程序按《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第二百四十七条“企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录”[1]，即企业应制定偏差处理程序，并设相应的处理记录。
为掌握整个处理程序，应先了解偏差处理阶段的名词定义。
在了解各阶段的名词定义后，推荐偏差处理的一般流程见下图，图中见到可选择性进行补救行动、偏差调查、纠正与预防措施，这是因为不同的偏差情况，所产生的风险影响程度不同，需要投入的资源是不同的，不能一概而论。
另外，笔者建议纠正与预防措施应进入单独的系统中进行跟踪执行，可在完成影响对象的处理后，快速关闭偏差。
下文介绍不同类型偏差的处理一般原则。
3不同偏差情况的处理原则3.1生产过程偏差，是指发生在生产过程中的偏差，其涵盖了车间生产、物料管理、设施与设备管理、质量管理、员工培训等与生产管理相关的所有活动[4]。
生产过程偏差一般原则上需要进行偏差调查、纠正与预防措施，以避免偏差的再发生、类似偏差的发生。
基于偏差影响对象是否可进行某些措施降低风险，选择性进行补救措施。
仅有某些偏差影响的风险非常小时，可考虑不进行偏差调查、纠正与预防措施。
3.2实验室检验偏差，包括实验室检测结果超过规定标准（out of specification，OOS），以及实验室检测出现的非超标准、超趋势的异常数据或检测过程错误的异常事件（abnormal data，AD）。
药厂偏差范文
药厂偏差范文近年来，随着医药行业的快速发展，药厂偏差问题也逐渐凸显出来。
药厂偏差是指在生产过程中出现的偏离规定标准或规范的现象，包括原材料采购、生产工艺、质量控制等方面的偏差。
药厂偏差不仅会影响药品的质量和安全性，还会对患者的健康造成严重威胁。
因此，加强药厂偏差的监管和管理显得尤为重要。
首先，药厂偏差问题的存在主要是由于药厂在生产过程中存在一些管理上的漏洞和不规范操作。
例如，一些药厂在原材料采购环节存在质量把关不严，导致进货的原材料质量参差不齐；在生产工艺方面存在操作不规范、设备维护不到位等问题；在质量控制方面存在抽样检验不严格、数据记录不完整等现象。
这些问题的存在，使得药品生产过程中的偏差得不到及时发现和纠正，从而影响了药品的质量和安全性。
其次，药厂偏差问题的存在也与监管部门的监管不到位有关。
一些药厂为了追求利润最大化，存在一些违规生产行为，而监管部门在监管过程中存在监管力度不够、监管手段不够灵活等问题。
这些问题的存在，使得一些药厂得以逃避监管，从而导致药厂偏差问题的存在。
针对药厂偏差问题，我们应该采取一系列措施加以解决。
首先，加强对药厂的监管力度，建立健全监管制度，对药厂的生产过程进行全程监管，确保药品生产过程中的偏差得到及时发现和纠正。
其次，加强对药厂的日常检查和抽样检验，对药厂的生产设备、生产工艺、原材料等进行全面检查，确保药品的生产过程符合规范要求。
再次，加强对药厂的培训和教育，提高药厂员工的质量意识和安全意识，确保药厂的生产过程得到规范执行。
最后，对于存在严重药厂偏差问题的药厂，应该采取严厉的处罚措施，对其进行停产整顿或者吊销生产许可证等惩罚措施，以震慑其他药厂，确保药品的质量和安全性。
总之，药厂偏差问题的存在对药品的质量和安全性造成了严重威胁，需要引起我们的高度重视。
只有加强对药厂的监管和管理，才能有效解决药厂偏差问题，确保患者的用药安全。
药品生产中偏差管理需要注意的问题及对策
药品生产中偏差管理需要注意的问题及对策目录一、药品生产偏差管理的意义 (3)（一）、偏差的定义 (3)（二）、偏差管理的重要性 (3)二、当前药品生产偏差管理存在的问题及原因 (3)（一）、制药企业对偏差认识不足 (3)（二）、偏差管理的程序不完整、不科学 (4)三、完善我国药品生产偏差管理的对策 (4)（一）、提高偏差管理的认识，引导制药企业实施偏差管理 (4)（二）建立科学完整的管理系统（CAPA），对偏差进行有效的管理 (5)2.1、纠正措施和预防措施（CAPA）系统建立目的 (5)2.2、系统流程图 (5)2.3、CAPA系统的管理 (5)四、结语 (6)一、药品生产偏差管理的意义（一）、偏差的定义根据ICH的定义，偏差(Deviation)是指对批准指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定标准的任何偏离。
根据偏差对药品质量产生影、响程度的大小，可以将偏差分为轻微偏差、一般偏差和严重偏差3类。
根据偏差的适用范围分为：生产偏差、检验偏差和物料偏差。
根据对偏差产生的结果分析，又可分为OOS(out of specification)和OOT(out oftrend)2类，OOS是指在检验过程中出现的任何偏离标准(包括国家标准、地方标准和企业内部标准)的结果；OOT 是指通过追溯生产过程中的记录和数据，得出的某一参数的系统趋势，从而制订出此项参数的正常波动范围，如果超出此范围但在标准规定以内即为OOT。
（二）、偏差管理的重要性质量是生产出来的，不是检验出来的是质量保证体系的核心原则，体现了对生产过程进行控制的重要性。
药品作为特殊的商品,对活性成分以及剂量的要求非常的严格,生产过程中任何一个环节稍微出现一点偏差就有可能影响物料的纯度、强度、质量、功效或安全性,也可能会影响用于生产、贮存、产品分发,及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
如果对偏差的管理控制不严密，就会使得实际生产过程越来越偏离预先批准的程序，甚至走上极端，如齐二药刺五加事件所以，重视生产过程中出现的偏差对保证药品质量是至关重要的。
药品生产偏差管理探讨
药品生产偏差管理探讨摘要：近年来，我国的制药企业有了很大进展，药品生产也越来越受到重视。
通过在制药企业里进行药品生产偏差管理的实践，从遇到的实际问题入手提出偏差管理存在的问题，以及在管理理念上需要提高偏差管理认识，建立符合企业实际情况和科学的偏差管理程序，加强偏差管理现场培训及跟进处理，让偏差能够得到及时报告、调查和处理，通过偏差管理不断加深对工艺过程的理解和管控，防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生。
关键词：药品；生产；GMP；偏差管理引言为了更好对药品质量进行监督管理，对影响药品质量的药事管理活动进行有效监管，国家药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款具体规定，制定了一系列药品质量管理规范对药品进行监管，主要包括《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）。
1我国制药企业质量管理体系现状分析1）国家法规层面上制药工业相关质量管理法规建设不到位。
相关法律法规的建设目前还十分的简陋，没有完善的法规体系作支撑。
无相关制药企业的质量管理体系指南指导药品生产企业质量管理体系的建立和运行。
2）许多药品生产企业最高管理者把获得GMP证书作为企业经营的唯一目的，对建立一个有效运行质量管理体系的重大意义认识不足。
3）按GMP条款建立的质量管理机构在合法性和完整性近乎完美，但实际各层次的质量管理人员大多局限于自己的工作范畴，质量保证（QA）和质量控制（QC）之间缺乏有机联系和信息交流，也没有有效解决问题的途径，易存在质量管理的疏漏。
质量管理体系运行机制不健全，难以有效运行。
4）质量管理体系中质量保证（QA）和质量控制（QC）管理人员和工作人员专业素质参差不齐。
质量监督和检验工作多流于形式。
部分QA不懂或不了解生产工艺流程，生产记录数据有明显错误，也无法及时发现和纠正；不熟悉药政法规，对违法违规行为也无法及时制止，也起不到监督作用。
浅析药品生产偏差管理进展及改进措施
为使药品生产过程中产生的偏差及时、有效地得到处理，保证药品质量——进一步提高药品生产偏差管理水平，降低药品质量风险，保障人民大众用药安全有效,对我国药品生产偏差管理进展进行分析，对当前存在的问题提出改进措施，为持续改进提供参考依据。
方法：根据近年来在药品生产日常监管检查工作中，将偏差管理进展归纳为五大类进行统计分析。
结果：本次药品生产偏差管理进展统计分析，结果表明我国药品生产，偏差管理工作距2010版GMP要求存在差距。
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，使疾病好转或痊愈，保障人民身体健康的特殊商品，用药安全有效是目的。
2017年12月9日CFDA发布对广西大海阳光药业有限公司飞行检查通报：检查发现该公司硫酸庆大霉素原料药，因物料发放失误用于生产，发现后未及时采取纠正措施。
该公司上述行为严重违反了药品管理的法律法规(物料发错发现后未按偏差处理，而采用造假手法处理)，广西壮族自治区食品药品监管局已收回该企业《药品GMP证书》，责令企业召回已销售硫酸庆大霉素片，并对该企业立案查处，追究企业责任，对违法违规责任人予以惩戒[1]。
以上事件的发生告诉我们：在药品生产过程中少报、瞒报、不报偏差的做法将使药品质量存在更大风险，严重影响患者的用药安全有效，甚至出现如齐二药、欣弗、广东佰益、甲氨蝶呤等重大药害事件[2-3]。
轻者影响经济效益、重者影响企业生存乃至追究法律责任。
所以药品生产要严格执行GMP，要以高度的社会责任和可持续发展的观点处理偏差，正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定纠正预防措施不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，保障广大人民群众用药安全有效。
现就2010版GMP自2011年3月1日施行，近6年来药品生产偏差管理进展进行分析，对遇到的问题进行分析并提出改进措施。
偏差管理背景我国在1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》试行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理内容，直至2008年实施的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出偏差管理概念，要求调查和记录偏差,偏差管理在药品生产处于初始起步阶段[4]。
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作者简介:石秀兰,大专,主管药师,执业药师;Tel :(0724)2223340浅谈药品生产企业在药品生产过程中的偏差管理石秀兰,熊军姣(湖北百科亨迪药业有限公司,荆门 448000)摘要: 目的阐述偏差的概念。
方法药品生产企业质量管理部门应按照《药品GM P 认证检查评定标准》的规定,制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应有调查报告。
结果与结论提出我国药品生产企业在药品生产过程中出现偏差应如何进行处理的一些建议。
关键词: 药品生产;质量管理;偏差中图分类号:R95412 文献标识码:A 文章编号:100227777(2009)022*******Discussion On the Management of Deviations in the Process of the Pharmaceutical Production by the Pharmaceutical ManufacturersShi Xiulan and Xiong J unjiao (Hubei Baike Hengdi Pharmaceutical Co 1,Lt d ,Jingmen 448000)ABSTRACT : Objective To expatiate on t he concept of deviation 1Methods The depart ment of quality management of t he p harmaceutical manufact urers sho uld be in accordance wit h t he "Assessment Standards of GM P Certification Inspection",should develop and implement t he procedures to deal wit h bias 1All of errors should have been recorded ,and t he material deviation should have an investigation report 1R esults and Conclutions To p ut forward some of t he recommendations how Chinese p harmaceutical manufact urers should deal wit h t he deviation in t he process of t he p harmaceutical production 1KEY WOR DS : p harmaceutical production ;quality management ;deviation ‘偏差(deviation )就是与所规定的作业内容、操作范围、行为或预期结果等不相吻合的事件。
按照对药品质量的影响程度,偏差分为关键性偏差(critical deviation )和非关键性偏差(non 2critical deviation );按照性质,偏差又分为预期性偏差(anticipativedeviation )和非预期性偏差(unanticipated deviation )。
《药品GM P 认证检查评定标准》明确规定,药品生产企业质量管理部门应制定和执行偏差处理程序,所有偏差应有记录,重大偏差应有调查报告。
Q7A (Q7A 是IC H 指导文件的一个代码,Q 代表质量,是ICH 框架内磋商的四个部分之一,7代表质量部分的第七个议题,即GM P 议题,A 是在GM P 议题下的第一个指导文件。
)中也明确规定了质量管理部门有责任确保各种重大偏差已进行调查并已解决。
本文就药品生产企业应如何做好偏差管理展开论述,供参考。
1 药品生产企业应建立偏差处理程序,确保发生偏差时有文件支持执行偏差处理偏差处理程序的内容至少应包括偏差的范围、偏差的调查处理规程、偏差调查处理报告等。
111 常见的偏差范围包括但不限于以下内容:⑴物料平衡超出正常范围;⑵生产过程操作(改变投料顺序、改变操作步骤、增减操作步骤等)与文件不符;⑶生产过程工艺条件(温度、压力、时间等)发生偏移、变化;⑷生产过程中设备突发异常;⑸产品质量发生异常偏移;⑹标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额;⑺收率超出正常范围;⑻生产过程公用设施突发异常(停电、停水、停蒸汽、停气等);⑼药品生产洁净区空气洁净度突然不符合要求(温度、相对湿度、压差、换气次数等);⑽关键岗位人员发生变化(检验岗位、制水岗位、灯检岗位、质监员岗位、关键质量控制点岗位等);⑾检验发生异常数据(也叫OOS调查);⑿生产中其他异常情况。
112 偏差调查、处理规程应写明:①发生偏差时车间须立即填写偏差处理报告,写明品名、产品批号、规格、偏差内容、发生的过程和原因、填写人签字等;②车间工艺员召集有关人员调查产生偏差的原因及可能造成的危害,并根据调查结果提出处理建议(继续生产、返工处理、回收处理、报废或销毁);③车间将上述处理建议(必要时应验证)以偏差调查处理报告的形式上报生产部、技术部,分别由其负责人签署意见,最终由质量管理负责人审核、批准;④车间按处理报告批示的意见组织实施,将调查处理措施及实施结果归档备查(存放在批生产记录中);⑤当发生偏差批次与该批前后批次的产品有关联,并影响产品质量时,必须立即通知质量管理部,对有关联批号的产品按此规程调查、处理。
2 药品生产企业应对所有生产、质量管理人员进行“偏差处理程序”培训确保其会填写、报告、调查并处理偏差。
一方面要按文件内容进行培训,另一方面要以实例讲解如何填写偏差调查处理报告。
3 药品生产企业应制订奖惩制度确保执行偏差处理程序实践证明,众多药品生产企业虽然发生了偏差,但不记录、不报告,甚至人为做假,抹平偏差。
分析原因:一是部分领导认为偏差发生的越多,反映出管理水平越差,怕面子不好看,挨批评;二是部分员工怕真实报告并记录了偏差,会暴露自己或其他人违章操作或偷工减料等现象,遭到批评、罚款、扣奖金甚至调岗、下岗等处罚。
因此,要想改变漏填、漏报现象,首先要不断加强质量意识教育,树立质量第一的牢固思想,同时应制定奖惩制度来激励质量管理人员和生产员工自觉执行偏差处理程序。
4 药品生产企业应提高执行偏差处理程序的认识,确保自觉地记录、报告偏差通过开展统计、分析偏差报告等工作,可以总结偏差发生的原因和规律,制订行之有效的预防偏差发生的措施,为预防药品生产质量事故的发生,降低生产成本,修订相关制度提供有力的依据;更对积累药品生产质量管理经验和提高生产质量管理水平产生积极影响。
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