药品生产过程偏差处理
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用
8）发生偏差/失败的可能原因或解
9）偏差在药物的
10）陈述是否影响其他批次
11）生产主管通知的
12）通知的时间和日期 13）生产是否停止
14）最初采药品取认的证管措理中施心
二、偏差管理与实际运用
——及时记录
批生产记录中描述 偏差记录描述 偏差报告描述
——记录要求
任何偏离预定的异常情况均应记录并有说明 对产品质量有潜在影响的偏差应将偏差的调查、纠偏及结
11）纯化水供水系统 12）监测结果超出规定
13）在生产/包装区域发现昆
14）计量仪器的校准不
15）超出时限的维护 16）一批内设备连
17）一批内设备同
18）其他重大事件和结
药品认证管理中心
二、偏差管理与实际运用
偏差报告的基本信息
1）产品物料号和产品名称 释 2）批号 风险性中的分类 3）偏差发现者 或其他产品 4）发现了什么偏差 人员 5）偏差发现的时间和日期 6）向主管报告偏差的时间和日期 7）偏差/失败的详细描述
4.环境控制 5.仪器设备校验
9.验证事宜 10.其他
药品认证管理中心
二、偏差管理与实际运用
偏差报告项目
1） IPC试验失败 2） IPC设备异常 限度 3） 生产设备或设施异常 虫 4） 功能测试失败 合格 5） 物料衡算和/或产率结果超标 6） 配方错误 续停止超过3小时 7） 操作失误 一故障停止超过3 次 8） 生产环境异常 果
7
药品认证管理中心
二、偏差管理与实际运用
—— 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限 度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部 门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管 理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报 告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人 员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差
药品生产技术《生产过程中常见偏差及处理》
教学目标
知识目标
掌握生产过程中可能出现的偏差
熟悉偏差处理的一般程序
了解偏差的种类
技能目标
能正确识别并按规程处理偏差
能填写偏差记录
第一页，共六页。
一 生产过程中可能出现的偏差
1. 物料平衡超出允许的正常偏差
2. 2 生产过程中时间控制超出工艺规定范围
3. 3生产过程工艺条件发生偏移、变化
4. 4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量 5. 5产品质量发生偏移 6. 6非工艺损失
第三页，共六页。
三 文件示例
第四页，共六页。
谢 谢！
第五页，共六页。
内容总结
教学目标。7标签实用数、剩余、残损数之和与领用数发生差额。2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停 止 生产。并交给生产管理人员， 通知生产部经理及质保部。4 车间管理人员进行调查，根据调查结果提将调查结果及需采取的措施，记录 于偏差处理记录上， 上报质保部。6 质量保证部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签 字，一份送回生产部，一份留质 保部。谢 谢
7. 7标签实用数、剩余、残损数之和与领用数发生差额
8. 8生产中其它异常情况
第二页，共六页。
二 偏差的处理程序
1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的 范围内； 2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止 生产；
3 发现人填写偏差处理记录二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、给生产管理人员， 通知生产部经理及质保部；
4 车间管理人员进行调查，根据调查结果提将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上， 上报质保部。
6 质量保证部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签 字，一份送回生产部，一份留质保部。
无菌冻干药品生产偏差的处理
无菌冻干药品生产偏差的处理摘要：无菌冻干药品生产过程中，偏差是不可避免的，但解决这些偏差对产品质量的影响至关重要。
本文通过对原材料、设备、生产过程等多方面的监测，及时识别、分析和解决偏差问题。
对于可能存在的偏差问题，也需建立相应的预防措施，以保障产品质量和安全。
关键词：无菌冻干药品生产；偏差；质量管理；预防措施；产品质量引言无菌冻干药品是一种高端医药产品，在制造过程中，要求确保系统的无菌和无氧状态，对于一些不合格情况一旦发生，将影响到产品的质量和安全，甚至影响到患者的生命。
而企业在生产过程中难免会出现一些不合理得偏差，这时需要快速响应和科学的解决，以保证产品的常态生产，避免与减少损失。
一、制品的无菌不合格淘汰无菌不合格的制品对于无法修复的无菌不合格制品应该及时淘汰，避免其进一步污染或影响产品质量。
淘汰无菌不合格的制品是确保药品质量和使用者健康安全的重要步骤，对于不合格药品，首先要立即停止生产和销售，并封存受影响的批次。
开展药品召回并通知所有分销商和医院停止使用和销售不合格药品。
对淘汰的不合格产品进行详细的药品分析测试，并确定不合格原因。
评估不合格产品可能会给医院和患者带来的影响，确定救治和控制策略。
不合格的药品如果无法恢复可以考虑售后处理和销毁，并严格按照规定程序执行。
查明问题原因后，需要对生产制造工艺，质量监控等进行调整，以避免后续出现类似问题。
1.寻找原因并解决问题找出造成无菌不合格的具体原因，采取有效的措施解决问题。
可以对生产环境和设备进行检查和清洁，对生产操作进行再培训，避免同类问题的再次出现。
首先需要仔细检查从原材料采购到成品包装的整个生产流程，寻找可能引起无菌问题的环节，包括原材料的检查、清洗和消毒、设备和器械的清洗和消毒、生产人员的操作和卫生条件等等。
检查生产车间的卫生状况和环境控制情况，确保温度、湿度、空气质量等符合要求，并防止空气和人员对药品的污染。
采用种类和数量足够的检测方法对制品批次进行检测来发现潜在的无菌问题，可以采用样品检测、水分及固体含量、介质中菌落形成、缺陷检查等检测方法。
制药企业生产过程偏差处理管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程偏差处理的管理。
范围：本程序适用于生产过程中出现的偏差。
职责：质量管理部、生产部内容：1偏差情况1.1物料平衡收率超出（高于或低于）规定范围。
1.2生产过程中各种技术参数偏离工艺规程规定范围。
1.3生产过程中工艺条件发生偏移、变化。
1.4生产过程中设备、设施、工器具发生异常。
1.5中间产品发生质量偏移。
1.6标签实用数与领用数发生偏移。
1.7包装材料的领用数和使用数发生偏移。
1.8生产中其它异常。
2偏差处理原则2.1由生产部会同质量管理部确认不影响最终产品质量方可流入下道工序。
3偏差处理程序3.1发生偏差时，由车间负责人会同工艺员、班组负责人进行现场调查，根据现场调查结果填写偏差处理单（一式两份）并提出处理方案，经生产部确认签字，报质量管理部批准后，一份留质量管理部，一份交车间执行。
3.2处理措施3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下，继续加工。
3.2.2确认不影响产品质量的情况下，可返工或采取补救措施3.2.3确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。
3.2.4确认可能影响产品质量的情况下，按不合格产品处理程序处理。
3.3填写偏差处理记录3.3.1车间必须按批准的偏差处理方案组织实施并填写记录,并将偏差处理单附批生产记录中。
3.3.2车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间管理人员和质量管理部的监督下进行。
4若偏差有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则立即停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用
跟踪验证
CAPA实施后，需对其效果进 行跟踪验证，确保偏差得到有 效控制。
CAPA的运用
CAPA定义
CAPA制定
CAPA实施与跟踪
CAPA的评估与改进
CAPA是指针对药品生产过程 中发生的偏差，采取的纠正措 施和预防措施的总称。
在偏差调查的基础上，分析偏 差产生的原因，制定相应的纠 正措施和预防措施。纠正措施 旨在解决当前问题，预防措施 旨在防止问题再次发生。
再次发生。
案例分析
此案例中，偏差产生的原因 是物料异常，处理方式是停 止使用、质量检测和追溯调 查。在偏差处理过程中，应 确保产品质量和生产安全。
案例三
01
偏差描述
某制药公司在生产过程中，发现生产 区域内的温度和湿度超过了规定的范 围，可能影响产品质量。
02
偏差处理
立即调整环境参数，确保符合规定范 围，同时对已经生产的产品进行质量 检测，采取相应措施防止再次发生。
03 调查小组应对偏差产生的影响进行评估，包括产 品、设备、环境等方面。
偏差风险评估
01
根据调查结果，评估偏差对产品质量、安全性、有效
性等方面的影响。
02
评估偏差对生产过程、成本控制等方面的影响，以及
可能产生的风险。
03
根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施和预防
措施。
偏差处理措施
01
根据风险评估结果，采取相应 的处理措施，包括返工、报废 、隔离等。
工艺优化
通过CAPA流程对生产工艺进行持续 优化，提高生产效率和质量，降低生 产成本和风险。
故障排查
当生产设备或系统出现故障时，利用 CAPA流程进行故障排查和分析，找 出故障原因，采取有效的修复措施， 确保生产线的稳定运行。
制药企业偏差处理报告
制药企业偏差处理报告1. 引言本偏差处理报告旨在记录和总结制药企业在生产过程中出现的偏差情况，以及针对这些偏差所采取的措施和效果。
通过对偏差进行合理处理，确保产品质量和安全性，达到符合监管要求的生产目标。
2. 偏差情况2.1 偏差定义根据《药品生产质量管理规范》的定义，偏差是指产品在标准规定的范围内以外的任何结果、判断或调整。
2.2 偏差分类根据实际情况，我们将偏差分为以下几类：- 剂量偏差- 温度偏差- 湿度偏差- 时间偏差- 原材料偏差2.3 偏差频率和程度根据统计数据，我们对偏差的频率和程度进行了分析和评估。
结果显示，剂量偏差和时间偏差是最常见的偏差，但大多数情况下是轻微的，对产品质量没有显著影响。
其他偏差情况相对较少，但一旦发生，可能会对产品质量产生较大的影响。
3. 偏差处理措施制药企业在发现偏差后，采取了一系列的处理措施，以确保产品质量和安全性。
3.1 及时报告一旦发现偏差，我们立即向相关部门进行报告，并详细描述了偏差的情况、原因和可能的影响。
通过及时报告，我们能够快速采取措施，防止问题扩大，并更好地与监管部门进行沟通和协调。
3.2 原因分析在报告偏差的同时，我们也主动展开了原因分析工作。
通过对生产环节、操作流程和设备状态的仔细检查，我们确定了偏差的根本原因。
同时，我们还进行了交叉验证和重复实验，以确保分析结果的准确性和可靠性。
3.3 紧急处理针对偏差发生的紧急性和影响程度，我们迅速采取了相应的紧急处理措施。
例如，对于剂量偏差，我们进行了产品回收和重新制备；对于时间偏差，我们进行了加班生产和调整交付计划。
通过这些紧急处理措施，我们能够快速解决问题，降低了负面影响。
3.4 预防措施为了防止偏差再次发生，我们采取了一系列的预防措施。
例如，我们对生产设备进行了全面维护和检修，以确保其正常运行；我们加强了员工培训和意识培养，提高了操作准确性和规范性；我们建立了严格的质量管理体系，确保每个环节都符合相关要求。
药品生产偏差的现状及解决对策
药品生产偏差的现状及解决对策药品生产偏差是一个十分重要的话题，因为偏差不仅危害人们的身体健康，还会影响药品的疗效和安全性。
在药品生产中，如何有效的管理和控制偏差问题，是制药企业亟待解决的难题。
本文将从药品生产偏差的现状及原因出发，提出解决对策。
一、药品生产偏差的现状药品生产偏差是指在生产过程中，由于设备、人员、材料、环境等各种因素引起的制品与标准规定之间的差异。
药品生产偏差是影响药品质量的主要因素之一。
药品生产偏差主要表现为以下几个方面：1.药品配方的偏差在药品生产中，药品配方的配比和步骤是制药企业保证药品质量的最重要的措施。
但在实际生产中，由于工艺上的调整、人为操作失误等原因，可能导致配方不准确，从而影响疗效。
2.药品控制参数的偏差药品控制参数是指在生产中必须严格控制的工艺参数，如温度、湿度、压力等。
如果这些参数存在偏差，会导致药品质量的下降。
3.药品材料的偏差药品材料包括原料药、辅料和包装材料等。
在采购和使用过程中，如果材料出现不符合规定的情况，也会导致偏差。
4.现场操作的偏差现场操作是影响制品质量的重要因素，如操作不规范、不完整、不一致等都可能导致偏差的产生。
二、药品生产偏差产生原因药品生产偏差的产生原因是多种多样的，主要有以下几个方面：1.制定工艺不完善如果企业制定的工艺不完善或者把工艺步骤控制不到位，就容易导致偏差。
2.人为疏忽在生产过程中，由于人员工作过程中的疏忽、操作失误、不熟练等原因，也可能导致偏差的产生。
3.设备不维护在实际生产中，由于设备老化、损坏、维修等原因，也会导致生产偏差的出现。
4.环境因素影响药品生产环境的温度、湿度、洁净度等因素会影响到药品的质量，如果环境因素控制不严，也会导致生产偏差的产生。
三、解决药品生产偏差的对策为了控制药品生产偏差，保证药品质量和疗效，制药企业需要采取一系列的措施：1.严格履行GMP要求GMP是规定药品制造过程中必须遵守的国际通用质量管理规范。
药品生产质量管理过程中的偏差处理
偏差处理偏差控制1什么是偏差？2偏差的类型3偏差处理的原则4偏差处理各相关部门的职责5偏差处理中的几点难点偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
偏差处理的依据21CFR Subpart J: 记载；211.192 部分生产记录参考。
21CFR Subpart J:记载；211.180(f)部分总需求。
21CFR Subpart J:记载;211.180(b)(12)部分批生产和控制记录。
21CFR Subpart J:记载；211.198(a)部分投诉文件。
偏差处理的范围•该政策适用于下列方面：在生产，转运，取样，储存或上市产品的检验，原材料或组分等方面产生的任何不符合性。
影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方面的任何不符合性。
不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符合性报告来记录。
这些缺陷包括生产线上错误的产品或标签或为保证可接受的产品质量。
在首次释放产品后所进行的复检/返工。
偏差处理的范围该政策不适用于下列方面：在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。
依据变更控制系统对实践，标准，记录和/或程序进行有计划的变更。
偏差的类型与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差。
---已经批准的批生产记录---原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准---生产过程控制标准与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差--- 水、电、气（汽）的正常供应--- 设备的正常运行--- 计量器具的校验--- 环境控制结果--- 安全与环境方面条件设备/设施--举例为停电、未对设备校验、以及对设备/设施/系统的环境和微生物监测结果超过标准。
人员/实施---这类包括在生产运行的范围内程序、人员、实际要求或规程。
这样的例子包括未在正确硬度压片、把软管放在地板上未执行程序。
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范围：适用于生产过程中的一切偏差
职责：生产部、质量部、生产车间、各工序操作人员对本规程的实施负责
正文：
1.偏差包含以下几种情况：
1.1物料平衡超出收率的合格范围。
1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围。
1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。
1.4生产过程中突发异常（如停水停电、设备影响等），可能影响产品质量。
1.5含量发生偏移。
1.6跑料。
1.7标签实用数与领用数发生差额且超出范围。
2.偏差处理原则
——确认产品质量不受影响，符合药典标准，安全有效。
3.偏差处理方法及程序
3.1异常情况应急措施
——生产过程中如设备、层流台、通风系统出现故障或停电，必须采取应急措施，以确保生产仍处于受控状态。
3.1.1应采取的措施
3.1.1.1对于设备故障，应立即通知保全工进行维修。
若保全工须进入洁净区，则必须执行SMP-HM-001《人员卫生管理规程》及人员进出洁净区的程序。
3.1.1.2若出现停电或层流台、通风系统故障则应按以下原则要求进行；
3.1.1.2.1不要打开通往低级区的门；
3.1.1.2.2除立即向上级汇报外，应尽可能减少人员走动；
3.1.1.2.3如系短时间内的计划停电（5min内）操作人员应在原地静候。
若长时间停电，则对影响产品质量的工序进行及时处理；
3.1.1.3注射剂生产线，如灌装作业已开始，应立即停止灌装；若故障时间较长，则人员应慢慢离开灌封间，且开关门均应轻缓。
3.1.2故障排除后的处理
——若故障造成不同级区间压差下跌甚至于出现负压，则必须待压差正常后再运行30min。
同时对灌装设备进行在线清洁。
3.2其余偏差的处理
3.2.1当发生偏差时，由发现人员立即通知当班主任及质监员。
3.2.2质监员会同车间主任进行调查，根据调查结果提出措施，并妥善处理。
若车间无法自行处理的偏差，应通知生产部及质量部，以便及时作出决定。
3.2.3质监员应对所发生的偏差及采取的措施作出判断，判断措施是否得当，是
否影响本批产品质量或影响其他产品的质量等。
3.2.4若偏差导致整批产品或部分产品返工或报废，质监员应向车间主任提出返工或报废要求。
必要时，质量部负责人应参与确定偏差补救措施。
3.3偏差记录，偏差处理情况均应由工序负责人及时详细填写《偏差处理记录》，车间主任提出偏差处理措施，质监员进行审核，必要时经质量部部长审批，偏差处理记录要纳入批生产记录，最终作为该批产品放行与否的依据之一。
4.相关事宜
——若调查发现偏差有可能与本批次前后生产批次的产品有关，则车间必须立即通知质监员并由其上报质量部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查与之无关或有关但不影响质量方可放行；如有关且影响质量则应同本批次产品一同处理。