药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用
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药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用
跟踪验证
CAPA实施后，需对其效果进 行跟踪验证，确保偏差得到有 效控制。
CAPA的运用
CAPA定义
CAPA制定
CAPA实施与跟踪
CAPA的评估与改进
CAPA是指针对药品生产过程 中发生的偏差，采取的纠正措 施和预防措施的总称。
在偏差调查的基础上，分析偏 差产生的原因，制定相应的纠 正措施和预防措施。纠正措施 旨在解决当前问题，预防措施 旨在防止问题再次发生。
再次发生。
案例分析
此案例中，偏差产生的原因 是物料异常，处理方式是停 止使用、质量检测和追溯调 查。在偏差处理过程中，应 确保产品质量和生产安全。
案例三
01
偏差描述
某制药公司在生产过程中，发现生产 区域内的温度和湿度超过了规定的范 围，可能影响产品质量。
02
偏差处理
立即调整环境参数，确保符合规定范 围，同时对已经生产的产品进行质量 检测，采取相应措施防止再次发生。
03 调查小组应对偏差产生的影响进行评估，包括产 品、设备、环境等方面。
偏差风险评估
01
根据调查结果，评估偏差对产品质量、安全性、有效
性等方面的影响。
02
评估偏差对生产过程、成本控制等方面的影响，以及
可能产生的风险。
03
根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施和预防
措施。
偏差处理措施
01
根据风险评估结果，采取相应 的处理措施，包括返工、报废 、隔离等。
工艺优化
通过CAPA流程对生产工艺进行持续 优化，提高生产效率和质量，降低生 产成本和风险。
故障排查
当生产设备或系统出现故障时，利用 CAPA流程进行故障排查和分析，找 出故障原因，采取有效的修复措施， 确保生产线的稳定运行。
生产过程中的偏差调查实例分析
探头坏了或者环境污染了
Why ?
Why ? Why ?
环境污染了 只有操作员 现场无物料
（1）人员未被重点培训有关洁净室人员行为安全距离 （2）原程序未明确具体规定相关内容 根本原因
Why ?
2012年7月14日星期六
二、偏差调查实例分析
QA偏差评估： （1）偏差风险评级：主要偏差。 （2）影响性评估：不涉及其他批次或产品。
纠正和预防措施：通过对操作员人数、安全距离、动作干
扰、动作幅度等与尘埃粒子数的对应关系模拟，细化无菌室 操作人员行为规范，并重点培训。
2012年7月14日星期六
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16
6
内 容 提 要
• • • （一）偏差调查过程中常见问题 （二）偏差调查实例分析
2012年7月14日星期六
二、偏差调查实例分析
（1）根本原因明确的偏差实例：
偏差描述：2011年10月08日凌晨2点6分，冻干粉针车间， 冻干机控制室人员发现：5号冻干机2号压缩机出现报警，此 时批号为11100805的× ×产品处在一次干燥-15度保温阶段，1 号压缩机正常工作，能保证板层和冷阱所需温度。 (偏差描述：4W1H原则)
2012年7月14日星期六
3
一、偏差调查中常见问题
(3)对产品质量的影响评估不到位：
★对于主要偏差和严重偏差，（可能）会影响产品的质量， 必须采用科学合理的数据证明对产品质量的影响情况；考虑 可能受到影响的其他产品和批次。 ★需回顾评估的文件至少包括（1）批记录、清洗记录、设备 维修记录及预防维护记录、电子监控记录；（2）产品/物料 留样；（3）此前/后续批号潜在的质量评价；（4）SOP、质 量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校 验记录、变更控制；（5）投诉趋势、稳定性考察结果趋势、 类似偏差趋势等。
GMP认证偏差CAPAD教学案例
偏差管理
2011.8.21 中国大冢制药有限公司 李量
2010版GMP对偏差的要求
第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、 质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报 告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
瞬间停电
事件：2011年*月*日10点12分，发生停电，10点16分 恢复供电
采取措施：恢复供电后 1）洁净区自净30分钟后，洁净度检测合格； 2）恢复送液系统； 3）灌装机排废4组； 4）重新取微生物样； 5）产品的分段标识； 6）灭菌机内产品重新升温灭菌。
原因：市政供电线路故障。
不可控发生 关键是如何恢复，考虑各工序的风险，逐一处理。
第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企 业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分 类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对 产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及 重大偏差的产品进行稳定性考察。
第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验 方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量 管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其 他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理 部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
该情况在新仪器投入使用前一直存在。
设备维护计划； 设备更新计划； 对此情况可采用临时变更处理。过程跟踪。
药液组分含量异常
事件1：测定调配液A组分含量为98.2%，标准为98.5%~101.5% （通常为 99%~101%）。
2011.8.21 中国大冢制药有限公司 李量
2010版GMP对偏差的要求
第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、 质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报 告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
瞬间停电
事件：2011年*月*日10点12分，发生停电，10点16分 恢复供电
采取措施：恢复供电后 1）洁净区自净30分钟后，洁净度检测合格； 2）恢复送液系统； 3）灌装机排废4组； 4）重新取微生物样； 5）产品的分段标识； 6）灭菌机内产品重新升温灭菌。
原因：市政供电线路故障。
不可控发生 关键是如何恢复，考虑各工序的风险，逐一处理。
第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企 业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分 类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对 产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及 重大偏差的产品进行稳定性考察。
第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验 方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量 管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其 他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理 部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
该情况在新仪器投入使用前一直存在。
设备维护计划； 设备更新计划； 对此情况可采用临时变更处理。过程跟踪。
药液组分含量异常
事件1：测定调配液A组分含量为98.2%，标准为98.5%~101.5% （通常为 99%~101%）。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用课件
CAPA措施
加强设备的日常维护和保养，定期对设备进行检修和校准，提高设备运行的稳定性和可靠 性。同时，建立设备故障应急预案，提高应对突发情况的能力。
案例三
偏差描述
在某中药企业的生产过程中，发现某批次产品的工艺参数 不符合要求。
偏差处理
立即停止该批次产品的生产和流转，对已经生产的产品进行质量 检验和评估。同时，对生产工艺和操作规程进行检查和优化，确
CAPA在药品生产过程中的实际运用案例
案例一
某制药企业在生产抗生素的过程中出现了溶出度不符合规定的问题，经过CAPA调查，发现是原料批次不稳定所 致，采取了更换原料供应商的纠正措施，并制定了更加严格的原料质量标准，有效防止了类似问题的再次发生。
案例二
某注射剂生产企业在灌装过程中出现了微生物污染问题，经过CAPA调查，发现是灌装设备清洁不到位所致，企 业采取了更加严格的清洁和消毒措施，同时对相关员工进行了培训，提高了员工的操作技能和安全意识。
作用
CAPA的主要作用是确保生产过程中的偏差和问题得到及时纠 正，防止类似问题的再次发生，提高生产过程的稳定性和可 靠性。
CAPA的实施流程和注意事项
实施流程
包括偏差识别、调查、评估、纠正措施制定、实施、验证和预防措施制定等步骤 。
注意事项
需要确保CAPA的实施过程中遵循相关法规和GMP要求，同时要保证数据的真实 性和可靠性，以及措施的有效性。
定期评估流程有效性
持续跟踪改进效果
对偏差处理和CAPA流程进行定期评 估，发现存在的问题和不足，提出改 进措施。
对改进措施的实施情况进行跟踪和评 估，确保改进效果得到落实和提升。
优化流程
根据评估结果和实际运行情况，对流 程进行优化和改进，提高流程的效率 和准确性。
加强设备的日常维护和保养，定期对设备进行检修和校准，提高设备运行的稳定性和可靠 性。同时，建立设备故障应急预案，提高应对突发情况的能力。
案例三
偏差描述
在某中药企业的生产过程中，发现某批次产品的工艺参数 不符合要求。
偏差处理
立即停止该批次产品的生产和流转，对已经生产的产品进行质量 检验和评估。同时，对生产工艺和操作规程进行检查和优化，确
CAPA在药品生产过程中的实际运用案例
案例一
某制药企业在生产抗生素的过程中出现了溶出度不符合规定的问题，经过CAPA调查，发现是原料批次不稳定所 致，采取了更换原料供应商的纠正措施，并制定了更加严格的原料质量标准，有效防止了类似问题的再次发生。
案例二
某注射剂生产企业在灌装过程中出现了微生物污染问题，经过CAPA调查，发现是灌装设备清洁不到位所致，企 业采取了更加严格的清洁和消毒措施，同时对相关员工进行了培训，提高了员工的操作技能和安全意识。
作用
CAPA的主要作用是确保生产过程中的偏差和问题得到及时纠 正，防止类似问题的再次发生，提高生产过程的稳定性和可 靠性。
CAPA的实施流程和注意事项
实施流程
包括偏差识别、调查、评估、纠正措施制定、实施、验证和预防措施制定等步骤 。
注意事项
需要确保CAPA的实施过程中遵循相关法规和GMP要求，同时要保证数据的真实 性和可靠性，以及措施的有效性。
定期评估流程有效性
持续跟踪改进效果
对偏差处理和CAPA流程进行定期评 估，发现存在的问题和不足，提出改 进措施。
对改进措施的实施情况进行跟踪和评 估，确保改进效果得到落实和提升。
优化流程
根据评估结果和实际运行情况，对流 程进行优化和改进，提高流程的效率 和准确性。
偏差处理及CAPA程序
1. 目的：规范偏差处理程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
2. 范围：适用于与原辅料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准等，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
3. 责任：质量受权人、生技部、设备动力部、采供部、各车间、QC、QA。
4. 内容：4.1定义：4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原辅料，产品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的偏差事件。
4.1.2偏差的分级（1）重大偏差：已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差发现后，已明显对产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留洋及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
（2）一般偏差：可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差发现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正及预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
（3）微小偏差：发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.1.3偏差的种类（包括但不局限于以下方面）：（1）检验结果超标：原辅料，中间产品，成品检验结果超出标准。
（2）IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
（3）混淆：不同品种、不同规格、不同批号的产品混在一起，同一品种同一批号使用不同的包材混在一起。
（4）异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
（5）潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用操
二、偏差管理与实际运用•
——持续改进
目前偏差管理存在的典型问题 偏差概念与应用范围不清、不明 分类标准、尺度与应用不当 记录与报告不准确、不及时 调查与处理不及时、不全面 管理与物料、产品放行脱节 偏差管理未纳入质量管理体系审计
药品生产过程中偏差处理典型案例分 析和CAPA的运用操
二、偏差管理与实际运用•
——质量部门
负责对偏差报告和调查系统的管理。 负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时
限。 在调查过程中与调查组长及团队的协调。 对调查的范围和对产品影响程度协调调查组进行再评估。 批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。 批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备
、区域、工艺、程序的书面解释。 审阅、评估调查延期完成的合理性。 决定产品、系统、仪器设备的处置。 审核和批准跟踪及预防措施报告。
（六）偏差分类
实验室偏差•
按偏差产生——• 的范围分类 •
非实验室偏差•
环境监测偏差• 检验监测偏差• 生产工艺偏差•
非生产工艺偏差•
药品生产过程中偏差处理典型案例分 析和CAPA的运用操
二、偏差管理与实际运用•
——实验室偏差：任何与检验过程相关的因素所 引起的检验结果偏差。包括取 样、样品容器、存放条件、检 验操作、计算过程等问题引起 的偏差。
二、偏差管理与实际运用•
（五）偏差应急处置•
—— 偏差风险处置：及时、准确判断 偏差性Leabharlann 质，以及对产品质量、安全风险
紧的急处影置响措施 ——•
暂停生程产度• ，按企业应急管理程序紧急 产处品或置物。料隔离
产品或物料分小批•
设备暂停使用
紧急避险•
药品生产过程中偏差处理典型案例分 析和CAPA的运用操
药品生产企业认知偏差实施纠正和预防措施(CAPA)
/安徽医药Anhui Medical and Pharmaceutical Journal 2008Dec;12(12 ・1247・◇药品监督◇药品生产企业认知偏差实施纠正和预防措施(CAPA沙平 .(上海安必生制药技术有限公司,上海200333关键词:偏差;纠正措施;预防措施;质量;GMP质鼍是企业的生命线,作为质量风险管理系统的重要组成部分,CAPA的实施在日常质量保证上起到关键的作用。
在任何一个企业的管理过程中,偏差的存在是必然的,存在的原因各种各样。
然而正确地认知偏差,对待偏差,针对偏差及其产生的原因采取相应地纠正措施和预防措施则是任何一个不断发展、持续进步的企业需要学会和必须学会的,这不仅是企业质鼍保证系统的完善和发展。
1偏差、纠正和预防措施(CAPA的概念1.1什么是偏差偏差(Deviation:是对批准指令或规定标准的任何偏离,是问题的一种表现形式。
偏差是一种非预期的事件,可能导致影响产品的安全、质量、有效性…。
1.2纠正和预防措施的概念纠正:是为了消除已发现的问题或不合格而采取的措施,这是管理系统中要求的短期解决不合格或问题的行为。
纠正措施(Corrective Actions:是为了消除已发现不合格或问题的原因而采取的措施,这是管理系统中要求以特定的方式对已发生或正在发生的问题进行定期收集、分类、汇总, 查找原因,提供解决方案,从而防止不合格或问题的行为。
预防措施(Preventive Actions:是为了消除潜在不合格或趋势发生的原因而采取的措施,可能不只一个潜在不合格因素造成的不良局面的预防性行动,即防止问题的再次发生。
Corrective and Preventive Actions(CAPA是其英文缩写是集中纠正措施和预防措施,持续改进,不断提高,并提供许多切实可行的管理办法,从而引导整个质量系统和整个组织共同持续发展。
2偏差的纠正和预防措施在管理中的重要性我们经常听到这样一句话:“企业管理就是不断的解决问题和预防问题的过程。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA
CAPA的建立与实施
建立
建立CAPA系统需要明确偏差处理流程、责任分工、问题分类、纠正和预防措施等，确保系统能够全 面覆盖生产过程中的各种偏差情况。
实施
实施CAPA系统需要定期对生产过程进行检查、评估和改进，及时发现和解决潜在问题，确保生产过 程的稳定性和产品质量的安全性。
CAPA的优点与挑战
优点
识和责任心。
增强生产过程控制
CAPA的实施有助于加强药品生产过 程的控制和管理，确保生产过程的稳 定性和可靠性。
促进持续改进
通过CAPA措施的实施和效果评估， 不断优化药品生产过程，促进企业持 续改进和提升竞争力。
05
偏差处理与CAPA的未来发 展
偏差处理技术的发展趋势
智能化偏差处理
利用人工智能和大数据技术，实 现自动化偏差识别、分析、处理 和预防，提高处理效率和准确性。
应用范围与对象
应用范围
CAPA（Corrective and Preventive Action）在药品生产过程中广泛应用于各 个阶段，包括原料采购、生产、包装、储 存和运输等环节。
VS
应用对象
CAPA适用于药品生产过程中的所有人员 ，包括生产人员、质量保证人员、工艺员 、设备维修人员等，确保偏差处理的有效 性和全面性。
强化数据分析能力
加强数据分析算法的研发和应用，提高CAPA系统对偏差数据的挖 掘和分析能力，为问题根源的定位提供更准确的信息。
提升实时监控能力
完善CAPA系统的实时监控功能，实现对药品生产过程的实时跟踪 和预警，及时发现潜在偏差并采取措施。
药品生产质量管理的展望
01
全面质量管与企业战略、组织
案例三：某药品生产过程中的设备故障
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8）发生偏差/失败的可能原因或解
9）偏差在药物的
10）陈述是否影响其他批次
11）生产主管通知的
12）通知的时间和日期 13）生产是否停止
14）最初采药品取认的证管措理中施心
二、偏差管理与实际运用
——及时记录
批生产记录中描述 偏差记录描述 偏差报告描述
——记录要求
任何偏离预定的异常情况均应记录并有说明 对产品质量有潜在影响的偏差应将偏差的调查、纠偏及结
11）纯化水供水系统 12）监测结果超出规定
13）在生产/包装区域发现昆
14）计量仪器的校准不
15）超出时限的维护 16）一批内设备连
17）一批内设备同
18）其他重大事件和结
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二、偏差管理与实际运用
偏差报告的基本信息
1）产品物料号和产品名称 释 2）批号 风险性中的分类 3）偏差发现者 或其他产品 4）发现了什么偏差 人员 5）偏差发现的时间和日期 6）向主管报告偏差的时间和日期 7）偏差/失败的详细描述
4.环境控制 5.仪器设备校验
9.验证事宜 10.其他
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二、偏差管理与实际运用
偏差报告项目
1） IPC试验失败 2） IPC设备异常 限度 3） 生产设备或设施异常 虫 4） 功能测试失败 合格 5） 物料衡算和/或产率结果超标 6） 配方错误 续停止超过3小时 7） 操作失误 一故障停止超过3 次 8） 生产环境异常 果
7
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二、偏差管理与实际运用
—— 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限 度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均 应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部 门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管 理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报 告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人 员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差
CCCFDA
偏差管理与CAPA的运用
陈勇
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偏差管理与CAPA的运用
主要内容：
一、质量管理体系 二、偏差管理与运用 三、CAPA系统与运用 四、典型案例分析
2
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一、质量管理体系概述
（一） 管理 体系 基本 架构
质量管理机构 质量控制要素 质量保证要素 质量风险管理
QA与QC 验证与确认
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二、偏差管理与实际运用
（六）偏差分类
实验室偏差
——按偏差产生 的范围
分类
非实验室偏差
环境监测偏差 检验监测偏差 生产工艺偏差
非生产工艺偏差
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二、偏差管理与实际运用
——实验室偏差：任何与检验过程相关的因素所 引起的检验结果偏差。包括取 样、样品容器、存放条件、检 验操作、计算过程等问题引起 的偏差。
——非实验室偏差：在排除实验室偏差以外的由于
对产品质
其它任何因素所引起的
响的偏差。
量产生实际或潜在的影
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二、偏差管理与实际运用
——生产工艺偏差：因工艺本身缺陷引起对产品质 量产生实际或潜在的影响的
偏 差，即使人员操作、设备和
物 料完全正确也不可避免。
——非生产工艺偏差：因操作工未按程序操作、设 备故障、生产环境或错误投
料 等原19 因所引起的对产品质药品量认证管理中心
二、偏差管理与实际运用
——按偏差对药品质量影响程度分类
次要 细小的对法规或程序的偏离，不会影响产 无需进行深 必须立刻采取纠正措施，并
偏差 品质量，临时性的调整
入的调查 立即记录在批生产记录或其
他 GMP受控文件中。
重大 导致或可能导致产品内/外质量受到某种程 必须进行深 采取纠正措施进行整改。
的再次发生。管理与实际运用
（三）偏差管理的原则
—— 任何人员必须按照已经批准的文件进行管 理和操作。
—— 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程 序进行。
—— 严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准 私自进行偏差处理的情况。
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二、偏差管理与实际运用
（四）偏差处理流程 1、流程图
论等过程记录在案 偏差记录内容应具有真实、客观和可追溯性
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二、偏差管理与实际运用
（五）偏差应急处置
—— 偏差风险处置：及时、准确判断偏差性
质，以及对产品质量、安全风险 的 影响
—置—。紧急程处度置，措按施企业应急管理程序紧急处
暂停生产 产品或物料隔离
产品或物料分小批 停使用
设备暂
—— 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理
的操作规程，规定偏差的报告、记录、调
查、处理以及所采取的纠正措施，并有相
应的记录。
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二、偏差管理与实际运用
—— 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品 质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范 围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如 重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考 虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有 效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产 品进行稳定性考察。
偏差 度的影响，造成返工、回制等后果，严重 入的调查，
（一）基本概念
——偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、 规定、条件、安全、环境等不相符的 情况，它包括药品生产的全过程和各 种相关影响因素。
——偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可 能存在的影响产品质量的偏差的处理 程序。
5
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二、偏差管理与实际运用
（二）GMP的偏差管理规定
—— 第二百四十七条 各部门负责人应当确保 所有人员正确执行生产工艺、质量标准、 检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
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二、偏差管理与实际运用
2、偏差识别、记录与报告
——识别
生产现场发现 记录复核、审核发现 质量检验、检测
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二、偏差管理与实际运用
——记录与报告
偏差产生的范围
1.文件的制定及执行 6.清洁方面
2.物料接收、取样、 7.设备/设施 /计算机及系
储存、发放
统
3.生产、检验过程控制 8.生产过程数据处理
变更与偏差 监测与检验
物料与产品放行 持续稳定性考察 偏差与变更
质量回顾 投诉与召回 自检与认证 CAPA管理
质量文件管理
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一、质量管理体系概述
（二）质量管理体系是一个有机整体、相 互联系、相互作用、互为因果
管理机构 质量控制 质量保证 质量管理体系
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二、偏差管理与实际运用