谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)产品技术要求huayu
氨(AMM)测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求sainuopu
氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中氨的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂：无色至淡黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.0。
2.4 分析灵敏度测定浓度为88μmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.02，0.2）范围内。
2.5 线性范围在（0，350）μmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。
在(100，350）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（0，100]μmol/L时线性绝对偏差不大于±10μmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。
2.9质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。
2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
2.11 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检验，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。
氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）产品技术要求lideman
氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）产品技术要求lideman氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中氨的含量。
1.1 规格试剂1（R1）a:2×50mL、试剂1（R1）b:2×10mL、试剂2（R2）:2×10mL；校准品（选配）：1×5mL质控品（选配）：1×3mL1.2 组成试剂盒由试剂、质控品（选配）和校准品（选配）组成。
试剂1（R1）a：Tirs缓冲液：50mmol/L PH=8.0；LDH：>2KU/L；EDTA ：5.3mmol/L；试剂1（R1）b：α-KG：18.0mmol/L；NADH：0.18mmol/L；试剂2（R2）：GLDH：>25.0KU/L；稳定剂(NaN3)：1%。
校准品的组成：单水平的液态校准品，在水基质中添加氯化铵（纯度：大于95%），稳定剂<0.1%；定值范围：范围（60～120）umol/L。
质控品的组成：单个水平的液体质控品，在水基质中添加氯化铵（纯度：大于95%），稳定剂<0.1%；定值范围：范围（50～150）umol/L。
2.1 外观液体双试剂：R1a：无色液体，R1b：无色液体；R2：无色液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至氯化铵纯品（Sigma）。
2.4 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应>1.0 ABS。
2.5 分析灵敏度浓度为88.0umol/L时，吸光度变化的绝对值范围为（0.03～0.2）之间。
2.6 线性范围在(0，294]umol/L，线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
在(100，294]umol/L 范围内的相对偏差≤10%,测定结果(0，100]umol/L时绝对偏差≤10umol/L。
单胺氧化酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求lepu
单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性。
1.1 规格试剂盒是由试剂组成的液体单试剂，质控品为冻干粉。
规格及装量见表1。
表1 规格及装量1.2主要组成成分试剂主要组分：质控品主要组分：2.1外观试剂为无色透明澄清液体，液体试剂不得有沉淀和絮状物；质控品为白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰。
2.2装量试剂瓶内液体装量不应低于规定规格的标准体积。
2.3 空白吸光度当用纯化水作样本分析时，波长340nm（副波长405nm）, 比色光径1cm, 反应温度37℃检测，吸光度大于1.0。
2.4分析灵敏度测定浓度为20U/L的样品时吸光度差值：△A≥0.005。
2.5线性2.5.1在（1，98]U/L区间内，线性回归的相关系数r应不低于0.990；2.5.2（1，45）U/L区间内绝对偏差不超过±6.75U/L；[45，98]U/L区间内相对偏差不超过±15%。
2.6重复性重复测试控制血清，变异系数（CV）应<10%。
2.7 准确度参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。
其相关系数（r）不小于0.990。
每个浓度点在（1，45）U/L区间内绝对偏差不超过±6.75U/L；[45，98]U/L区间内相对偏差不超过±15%。
2.8批间差试剂（盒）批间相对极差应＜15%。
2.9 质控品批内瓶间差变异系数（CV）应≤10%。
2.10质控品赋值有效性质控品测值应在靶值范围内。
2.11 稳定性2.11.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.10之规定。
2.11.2复溶稳定性质控品复溶后在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为7天，稳定期满后1天内，性能应符合2.10的要求。
氨(AMM)测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求百奥泰康
氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) 适用范围：该产品用于体外定量测定人血浆中氨的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1： Tris缓冲液（pH=9.0）>50mmol/L；谷氨酸脱氢酶(GLDH )<15KU/L；α-酮戊二酸（α-KG）<18.0mmol/L；烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)>0.25mmol/L；稳定剂 0.1%1.2.2校准品的组成：单水平的液态校准品，在水基质中添加氯化铵，稳定剂<0.1%；定值范围：范围（60-120）μmol/L。
1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在水基质中添加氯化铵，稳定剂<0.1%。
定值范围：（30-70）μmol/L和（80-120）μmol/L。
2.1 外观液体单试剂：无色至淡黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在规定参数下，试剂空白吸光度应≥1.0 。
2.4 分析灵敏度浓度为88.0μmol/L时，吸光度变化≥0.012.5 线性在(0,350.0]μmol/L，线性范围内，线性相关系数r≥0.990。
(0,100.0]μmol/L 时绝对偏差不超过10μmol/L，在（100,350.0]μmol/L ,范围内的相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度变异系数CV应≤8%。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10 %。
2.8 准确度回收率：回收率应在90%-110%。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供氨校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至氯化铵纯品（Sigma）。
2.11效期稳定性试剂在2℃～8℃下有效期为18个月，校准品和质控品在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
单胺氧化酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求huayu
单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶的活性。
1.1 产品型号/规格1×32 ml；2×25 ml；1×45 ml；2×45 ml；4×45 ml ；1×50 ml ；2×50 ml；4×50 ml；8×50 ml；1×60 ml；2×60 ml；2×70 ml；6×70 ml；2×100 ml；4×100 ml；2×16 ml；4×24 ml；8×24 ml；1×25 ml；4×60 ml；8×60 ml。
1.2 主要组成成分Tris缓冲液 150 mmol/Lα-酮戊二酸10 mmol/L 乙二胺四乙酸（ETDA） 2 mmol/L谷氨酸脱氢酶 1 KU/L苄胺20 mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.25 mmol/LProclin-300 0.1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂应为无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长340 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应不小于0.800。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率在光径1 cm、主波长340 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应小于0.01。
2.4 分析灵敏度MAO含量为6 U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应不小于0.001。
2.5 线性范围MAO试剂在线性范围[0.5，100] U/L内：（a）相关系数r应不小于0.990；（b）在[0.5，10]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1 U/L；（c）在（10，100]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10 %。
AMM氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品说明书
AMM氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品说明书AMM氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）一、产品概述AMM氨测定试剂盒是一种基于谷氨酸脱氢酶法的高精度、高灵敏度氨测定试剂盒，用于测量生物体内氨浓度。
本试剂盒可广泛应用于医学、生物科学研究以及临床实验室等领域。
其准确度和可靠性得到了专业机构的认可。
二、试剂组成1. 测定液：包含谷氨酸脱氢酶、NADH（二磷酸腺苷二核苷酸）、缓冲液等。
2. 校准液：含有已知浓度的氨溶液，用于校准仪器。
3. 样本提取液：用于提取样本中的氨，使其能够反应产生信号。
三、试剂储存和稳定性1. 试剂的储存温度应为2-8摄氏度，避免阳光直接照射。
2. 开封后的试剂应储存在2-8摄氏度，并尽快使用。
3. 严禁冷冻试剂，以免造成试剂失效。
4. 正确存放条件下，试剂的稳定期为12个月。
四、仪器要求本试剂盒适用于多种型号的分光光度计，要求光敏器件工作稳定、精密度高，峰值吸光度范围在340-380nm之间。
五、操作步骤1. 准备工作a. 取出试剂，放置于室温下30分钟，使其回温到室温。
b. 将待检样本从冰箱取出后，回温至室温。
c. 开机并调整光源和光敏器件，确保仪器正常工作。
2. 样本制备a. 取适量样本加入样本提取液中，按照规定的比例稀释，混匀待用。
3. 样本测定a. 取适量测定液加入试管或微孔板中，作为反应底物。
b. 加入适量样本提取液，搅拌均匀。
c. 读取反应开始后一段时间内的吸光度值。
d. 将读数输入分光光度计或计算机，根据标准曲线计算样品中氨的浓度。
4. 结果判定a. 根据标准曲线上的吸光度值和已知浓度的校准液所对应的吸光度值，计算样品中氨的浓度。
b. 根据实验需求，判断测量结果的可靠性和准确性。
六、注意事项1. 操作前请阅读使用说明书。
2. 所有操作都必须在规定的温度下进行，以保证试剂和样本的稳定性。
3. 使用量杯、试管和微孔板等器具时，应保证其清洁干燥，以免发生干扰现象。
4. 实验过程中应避免直接接触皮肤和吸入试剂，如有意外接触，请立即清洗。
AMM氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)产品说明书
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）说明书【产品名称】通用名称：氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）英文名称：Blood ammonia Assay Kit（AMM）【包装规格】R1：2⨯60ml 、R2：2⨯15ml ；R1：2⨯40ml 、R2：2⨯10ml；R1：1⨯40ml 、R2：1⨯10ml；R1：2⨯20ml、R2：2⨯5ml；校准品(选配):2⨯2ml(水平1:1⨯2ml;水平2:1⨯2ml)。
【预期用途】用于体外定量测定人血浆中氨的含量。
临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。
【检验原理】过量的α-酮戊二酸、NADH 和足量谷氨酸脱氢酶（GLDH)存在的条件下，NADH 转变成NAD+,在340nm 监测吸光度下降速率与样本中氨的含量成正比。
GLDHNH 4++α-酮戊二酸+NADH→谷氨酸+NAD ++H2O【主要组成成分】由试剂R1、R2和校准品组成。
试剂R1：谷氨酸脱氢酶(GLDH)3.5KU/L、α-酮戊二酸（C 5H 6O 5）6.55mmol/L、氯化钠（NaCl）140mmol/L；试剂R2：叠氮钠（NaN 3)0.1%、还原型辅酶（NADH)1.1mmol/L；校准品：含醋酸铵的水溶液。
校准品可溯源至贝克曼血氨参考品439770，注：浓度见每批瓶标示。
不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
【储存条件及有效期】试剂和校准品在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。
有效期365天。
试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定7天。
备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
【适用仪器】日立7180、奥林巴斯AU680、贝克曼LX-20/DXC800、迈瑞BS-380、朕江T900全自动生化分析仪。
【样本要求】1、静脉采血，EDTA 抗凝血浆样本。
2、样本采集后需尽快分离，如不能做到这一点，应该将收集来的血样立即放在冰块上或放置冰箱内，并且在30分钟内离心，分离后的血浆请置于2℃～8℃并在2小时内进行测定。
尿素氮测定试剂盒(尿素酶谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求海丰
尿素氮测定试剂盒（尿素酶谷氨酸脱氢酶法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中尿素氮的含量。
1.1 产品规格
1.2 主要组成成分
2.1 外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 净含量
净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1空白吸光度
在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下：空白吸光度≥1.0。
2.3.2空白吸光度变化率
在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下，空白吸光度变化率≤
0.040/min。
2.4 线性范围
（0.9，40）mmol/L范围内，相关系数r≥0.990；
（0.9，5.0]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.75mmol/L；
（5.0，40.0）mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%。
2.5 分析灵敏度
在产品说明书规定参数设定条件下，测定浓度为20mmol/L的样本，△
A/min不小于0.030。
2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤5.0%。
2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度
测定参考物质GBW(E)090548，测定结果应不超过标示值的±15%。
2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的要求。
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谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊二酸底物法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中谷氨酸脱氢酶的活性。
1.1 产品型号/规格
试剂1：1×30 ml，试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml，试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml，试剂2：4×10 ml；试剂1：8×30 ml，试剂2：8×10 ml；试剂1：1×45 ml，试剂2：1×15 ml；试剂1：2×45 ml，试剂2：2×15 ml；试剂1：3×50 ml，试剂2：2×25 ml；试剂1：1×60 ml，试剂2：1×20 ml；试剂1：2×60 ml，试剂2：2×20 ml；试剂1：2×90 ml，试剂2：2×30 ml；试剂1：2×90 ml，试剂2：3×20 ml；试剂1：4×90 ml，试剂2：4×30 ml；试剂1：2×15 ml，试剂2：2×5 ml ；试剂1：4×15 ml，试剂2：4×5 ml ；试剂1：8×15 ml，试剂2：8×5 ml ；试剂1：16×15 ml，试剂2：16×5 ml。
校准品：1 ml/瓶×1瓶（选配）
1.2 主要组成成分
试剂1：
三乙醇胺缓冲液50 mmol/L
乙二胺四乙酸（EDTA） 3.0 mmol/L
醋酸铵120 mol/L
二磷酸腺苷（ADP）≥1.35 mmol/L
烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.25 mmol/L
乳酸脱氢酶（LDH）≥2 U/L
试剂2：
三乙醇胺缓冲液8.0 mmol/L
α-酮戊二酸 40 mmol/L
校准品（选配）：
Tris缓冲液100 mmol/L Proclin-300 0.5‰
谷氨酸脱氢酶目标浓度100.00U/L
注：校准品浓度具有批差异性，具体浓度见校准品瓶签。
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色至浅黄色澄清液体；试剂2应为无色至浅黄色澄清液体；校准品应为无色至浅黄色液体。
2.2 净含量
不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在光径1 cm、主波长340 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应大于0.800。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
在光径1 cm、主波长340 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度变化率(△A/min)应不大于0.01。
2.4 分析灵敏度
GLDH含量为30 U/L时，测定吸光度变化率（△A/min）应大于0.005。
2.5 线性范围
GLDH试剂在线性范围[1，130] U/L内：
（a）相关系数r应不小于0.990；
（b）在[1，13]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1.3 U/L；
（c）在（13，130]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10 %。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2 批间差
相对偏差（R）应不大于10%。
2.6.3 校准品的瓶内均一性
变异系数（CV）应不大于10%。
2.7 准确度
采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数（r）应不小于0.975，[1，13]U/L范围内，绝对偏差应不超过±1.3 U/L；（13，130]U/L范围内，相对偏差应不超过±10 %。
2.8 校准品的溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，本产品校准品溯源至工作校准品，工作校准品与已上市公司产品比对测量赋值。
2.9 稳定性
2.9.1 试剂的稳定性
GLDH试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。
有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.9.2 校准品的开瓶稳定性
校准品开瓶后贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，放置到24h后，测定校准品，相对偏差应不超过±10 %。
2.9.3 校准品的效期稳定性
校准品贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为24个月。
有效期满后应满足2.6.3的要求。