药物警戒与药品风险管理 PPT课件

警惕中老年患者用药安全
与总体病例报告的年龄分布相比，14岁以
下的儿童患者的比例基本一致，45 – 64岁患
者比例升高，65岁以上老人的比例明显升高，
提示应加强针对中老年患者的用药监护。例如，
痛风的治疗药物别嘌醇片，65岁以上老年患者占严重病例报告总人群
的45.1 %。”
9
★形势分析（5）
中药注射剂依然是中药制剂的主要风险 2013年全国共收到中药注射剂报告12.1万例
3
★形势（2）
中国科协2013年曾对全国27个省（区、市）城乡居民的安 全用药情况进行过调查：
87%的受访者曾有自我药疗的经历，69%的人看不懂药品 说明书，36%的人在自我药疗时出现过失误，其中26%的 人表示因此耽误了治疗。农民群体不安全用药的问题更为 突出，安全意识明显低于城市人群。34 %的受访农民不知 道药品有处方药和非处方药之分，70%的农民表示不能坚 持按疗程服用药品，65%的农民用药容易受周围人影响。
药物警戒 与药品风险管理
——药物使用的安全性与风险防范 （第2版）
潘灝白 2014.9
1
潘灝白 主任药师
获 2011中国医院药学奖 ── 资深药师成就奖

省部级科技进步二等奖 4项
曾任：SFDA药品评价中心专家组 专家
国家中医药管理局医政司专家组 专家 中国药学会医院药学专业委员会首届、二屆委员 中国医院药学杂志 编委 专家审稿员 河南省卫生厅AIDS专家救治组药学组 组长
医院管理年临床药学组 组长 河南药学会医院药学专业委员会 主委
●现任：省医院药学专业委员会 名誉主委
HFDA药品审评专家组 专家
2
★ 形势（1）：
国内外的数据显示，药物安全性问题日益严重
2013，我国发生了较大的伤医事件共36起，造成6名医 务人员死亡。根据国家卫生计生委的统计，去年医患纠纷
事件达到7万多起（中国医师协会会长张雁灵）。
2001年来，CFDA屡屡发布药品使用安全信息。药品 不良反应通报己达62期。
◇据美国医学统计报告，美国每年有960万人因为服用化学药品而必须住 院，每年有2.8万人因服用一种心脏病药而死于心脏病，每年有3300 人因为吃了治关节炎的药物而死亡（而过去人们不清楚关节炎与死亡 呈什么关系），每年有16.3万人因药物的副作用而导致大脑记忆力衰 退，有3.8万人得了老年痴呆症。（2014-5-19，健康报：8）
药品不良反应事件（Adverse drug Events，ADE）： 药物治疗过程中出现的不良临床事件。系指“后天”人 为造成，如质量不合格的伪劣、变质，使用不当或错误 等。
药物警戒（pharmacovigilance）：监视、守卫，时 刻准备应付可能来自药物的危害。2002年，WHO将药 物警戒概括为：有关不良作用或任何其他可能与药物相 关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。
12
★几个药品危害的基本概念
药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）： 上市药品在常规用法、用量情况出现的，与用药目的无 关并给病人带来痛苦或危害的反应。主要有：副作用、 毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、停药反应、 特异质反应、依赖性等。即药品“天生”的。与产品质 量、医生行为无关。
头孢类（34．8％）前3名：头孢曲松、头孢哌酮／舒巴坦、头孢噻肟 注射剂 青霉素类（14．0％）前3名：青霉素G、阿洛西林注射剂和阿莫西林 口服制剂 喹诺酮类（12．2％）前3名：左氧、加替沙星和莫西沙星注射剂
8
★形势分析（4）
静脉注射给药途径风险较高
2011年药品不良反应（事件）报告的给药 途径以静脉注射为主，占55.8%；其次为口服 给药，占39 .3％。
3月19日《现代快报》）
法院之所以如此判决，是因为省医学会的鉴定意见认为， 医生在对老周的诊疗过程中，违反了抗生素使用规定。
医生为老周使用的抗生素叫加替沙星，这种药可导致过敏性休克等严 重不良反应，曾被国家食品药品监督管理总局通报提醒。医生的过错 不在于使用了加替wk.baidu.com星，而在于超范围使用了抗生素。在医院，医生 没有把握好适应证就使用抗生素，或者不合理、不必要地联合用药是 常见的问题。
●不少三甲医院每年因药品安全事故，赔偿金额达 上百万元。不但给病家造成无法挽回的损失，也 给医院和医疗人员以重大打击。
● 上述事实证明，药源性疾病己经对人类健康构成 威胁，成为一个全球性公共卫生问题！
11
★案例：
64岁的老周因咽喉疼痛，去了南京一家大医院呼吸门诊看 病，医生诊断是上呼吸道感染，开了两种药物让他输液。 可没料到，输液到一半，他变得神志不清，后经抢救，虽 然命保住了，却成了植物人。近日，法院判定医院需承担 99%的责任，赔偿老周各项损失共计200多万元。（2014年
中国药学会的统计数字显示：
在老年人中，56.5 %的人不按疗程服药，46.1%的人多药
合用，45%的人未定期检查药品保质期，36.6 %的人不了
解药物不良反应，13.6%的人服药前不看说明书，13.5 %
的人不了解药物治疗作用。
4
★ 形势（3）：
16年来，我国每年收到ADR报告
1998年：500例 2006：36．9例 2009：63万例 2011年：85万例 2012年：120万例 2013年：131．7万例
而专家测算应有250万例／年。
5
★形势分析（1）
6
★形势分析（2）
7
★形势分析（3）
化学药严重不良反应病例报告中最常见的类别是 抗感染药，占44.9％
在所有抗感染药的严重病例报告中，病例报告数 量超过1000例次的分别是头孢菌素类、青霉素类 、喹诺酮类，这3类药品的病例报告数量占抗感染 药总数的61.0％
次严重报告占比为5.6 %；二者较2012年分别 增长17.0%和22.3%。严重不良反应／事件报 告数排名前5位的品种为清开灵注射剂、参麦 注射剂、丹参注射剂、双黃连注射剂和香丹注 射剂。 报告显示：合并用药是中药注射剂安全风险加 大的重要诱因。医疗机构要充分重视！
10
★ 形势分析（6）
●我国近两年药品不良反应死亡1100例（2009年 500例，2010年600例），严重不良反应的40 ％～60％由抗菌药物造成。