设备确认方案模版

设备确认方案模版

*****制药集团有限公司

验证文件

验证方案名称（型号）+（设备名称）+（设备编号）**确认方案验证文件编号（验证专员提供）

生效日期****.**.**

目录

1. 概述 (6)

1.1. 项目概述 (6)

1.2. 风险管理 (6)

1.3. 主要内容和可接受标准 (6)

1.3.1. 安装确认（项目应与评估一致） (6)

1.3.2. 运行确认（项目应与评估一致） (6)

1.3.3. 性能确认（项目应与评估一致） (6)

1.4. 验证计划进度 (7)

2. 验证目的 (7)

3. 验证范围 (7)

4. 验证工作组成员和职责 (7)

5. 验证内容 (8)

5.1. 安装确认（项目为例举，具体应与评估一致） 8 5.1.1. 人员确认 (8)

5.1.2. 文件确认 (8)

5.1.3. 安装确认 (8)

5.1.4. 规格确认 (8)

5.1.5. 材质确认 (9)

5.1.6. 计量确认 (9)

5.1.7. 安全措施确认 (9)

5.2. 运行确认（项目为例举，具体应与评估一致） 9 5.2.1. 人员确认 (9)

5.2.2. 文件确认 (9)

5.2.3. 计量确认 (9)

5.2.4. 各组件运行确认 (9)

5.3. 性能确认（项目为例举，具体应与评估一致） 9 5.3.1. 人员确认 (9)

5.3.2. 文件确认 (10)

5.3.3. 性能确认（确认3次） (10)

6. 偏差与变更 (10)

6.1. ............................... 偏差确认10

6.2. ............................... 变更确认10

7. 附件（包含附表，附图等） (10)

1.概述

1.1.项目概述

（型号）+（设备名称）+（设备编号）为我公司大兴生产基地新购设备，其生产厂家为*****。该设备定置于***车间***室（房间编号），拟用于我公司****产品的生产工作。设备最大生产能力为*****，并能满足****、*****等功能。本次确认为（型号）+（设备名称）+（设备编号）的首次确认，含安装确认（IQ）,运行确认（OQ）及性能确认（PQ）的相关内容。

验证依据：

《药品生产质量管理规范》2010年版

......(等国家法规）

《工业企业设计卫生标注》GBZ 1-2010

......(等行业指南）

《确认与验证管理规程》SMP-VV-001（01-00）

......(等公司规定）

1.2.风险管理

参见《（型号）+（设备名称）质量风险评估报告》（文件编号）。

1.3.主要内容和可接受标准

1.3.1.安装确认（项目应与评估一致）

1.3.

2.运行确认（项目应与评估一致）

1.3.3.性能确认（项目应与评估一致）

1.4.验证计划进度

拟于****年**月**日-****年**月**日进行安装确认；

拟于****年**月**日-****年**月**日进行运行确认；

拟于****年**月**日-****年**月**日进行性能确认；

2.验证目的

通过设备确认，证明（型号）+（设备名称）+（设备编号）已安装完成，各项材料齐全并已归档；设备可以在既定的运行参数范围内正常工作，并实现各种设计功能；设备可以满足产品的生产工艺，按规定的参数进行操作。

3.验证范围

本方案适用于***车间（型号）+（设备名称）+（设备编号）的设备确认活动。

4.验证工作组成员和职责

5.验证内容

5.1.安装确认（项目为例举，具体应与评估一致）

5.1.1.人员确认

方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件1。

5.1.2.文件确认

核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件2。

5.1.3.安装确认

对照图纸，确认设备的安装位置，管路对接，公用系统对接等是否与图纸一致，详见附件3。

5.1.4.规格确认

确认设备的各组件，如电机，搅拌桨等，是否与图纸及说明书中规格一致，详见附件4。

5.1.5.材质确认

确认设备各组件材质证明，详见附件5。

5.1.

6.计量确认

确认设备附属仪器仪表，探头，是否已经过校准并有合格证书，详见附件6。

5.1.7.安全措施确认

确认设备的被动安全装置是否到位，详见附件7。

...........

5.2.运行确认（项目为例举，具体应与评估一致）

5.2.1.人员确认

方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件8。

5.2.2.文件确认

核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件9。

5.2.3.计量确认

确认本次确认需要使用到的各类计量仪器均已经过确认且有合格证书，详见附件10。

5.2.4.各组件运行确认

确认设备可以按照既定参数正常运行，各项系统功能均应在本步骤进行测试，确认其能正常实现各项功能，详见附件11。

...........

5.3.性能确认（项目为例举，具体应与评估一致）

5.3.1.人员确认