2023年度质量监测体系内部审核报告
2023医疗器械质量管理体系年度自查报告
2023医疗器械质量管理体系年度自查报告2023医疗器械质量管理体系年度自查报告1根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。
对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。
二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。
四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。
2023年度机动车检验机构内部审核表
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第八条
机动车检验机构应对检验人员进行培训，并经考核合格，确认其满足技术能力要求后方可从事相关岗位的检验工作。
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第九条
机动车检验机构检验人员数量应与检测线数量及日检验车辆数量相匹配，满足机动车检验的要求。
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第十条
机动车检验机构技术负责人、授权签字人应熟悉相关的法律法规、标准，熟悉机动车理论与构造、排放控制系统基础知识与组成、熟悉各检验工位业务、流程及相关专业知识，熟悉检验检测仪器设备的结构及性能，熟练掌握检验检测仪器设备的操作规程。
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第三十条
机动车检验使用的固定式检验检测仪器，应具有数据通讯接口，能够进行联网控制和计算机联网。
机动车检验机构不得改变联网检验检测仪器设备的测试原理、分辨率、测量结果数据的有效位数和检验结果，排放检验结果的修约应按生态环境部门的要求执行。
固定式检验检测设备，应采用数字式数据处理二次仪表，包括：工控计算机、单片机、单板机、数字信号处理系统（DSP数字信号处器）等。
第十九条检测车间应为固定建筑，通风、照明、排水、防雨、防火等满足安全防护要求。
检测车间的长度、宽度、内部空间、各工位空间及间隔距离和检测车间出入门应满足相应检验车型和检验项目的要求。检测
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条款
具体审核内容
审核结论（在口中打EI）
符合
基本符合
不符合
车间应充分考虑空气的流通，必要时安装车辆废气排出装置，降低车间内的空气污染，确保排放检验车间通风良好，排放检验区域不发生机动车排气累积或聚集。
机动车检验机构对使用的检验检测仪器设备应拥有所有权。
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ISO各体系认证审核前准备资料
ISO各体系认证审核前准备资料ISO9001:2023质量管理体系一、文件和记录的管理：1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2.外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3.文件发放记录（各部门都要有）4.各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5.各部门质量记录清单；6.技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7.各种类文件的都要进行审核批准及日期；8.各种质量记录签字要齐全；二、管理评审：9.管理评审计划；10.管理评审会议的“签到表”；11.管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12.管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13.管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
14.跟踪验证记录。
三、内审方面：15.年度内审计划；16.内审计划及日程安排17.内审小组长的任命书；18.内审成员资格证书复印件；19.首次会议记录；20.内审检查表（记录）；21.末次会议记录；22.内审报告；23.不符合报告及纠正措施验证记录；24.数据分析的有关记录；四、销售方面：25.合同评审记录；（订单评审）26.顾客台账；27.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台账，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28.售后服务记录；五、采购方面：29.合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30.合格供方评质量台账（在一些供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31.采购台账（包括外协产品台账）32.采购清单（应有审批手续）；33.合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部：34.原材料、半成品、成品名细台账；35.原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；36.入、出库手续；先进先出的管理.七、质量部37.不合格量具、工具的控制（报废手续）；38.量具检定记录；39.各车间质量记录的完整性40.工具名细台账；41.量具明细台账（应包括量具检定状态、检定日期、复检日期）及检定的证书的保存；八、设备方面：41.设备清单；42.检修计划；43.设备维护保养记录；44.特殊过程设备认可记录；45.标识（包括设备标识和设备完好状态标识）；九、生产方面：46.生产计划；及生产、服务过程实现的策划（会议）记录；47.完成生产计划的项目清单（台账）；48.不合格品台账；49.不合格品的处理记录；50.半成品、成品的检验记录及统计分析（合格率是否达到质量目标）；51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等；各部门的培训（业务技术培训、质量意识培训等）计划、记录；53.作业文件（图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场）；54.关键过程一定要有工艺规程；55.现场标识（产品标识、状态标识、设备标识）；56.生产现场不能出现未经检定的量具；57.各部门的每一类工作记录要装订成册，便于检索；十、产品交付：58.发货计划；59.发货清单；60.对运输方的评定记录（也属于合格供方的评定）；顾客收到货物的记录；十一、人事行政部：62.岗位人员任职要求；63.各部门培训需求；64.年度培训计划；65.培训记录（包括：内审员培训记录、质量方针和目标培训记录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录，均应有相应的考核评价结果）66.特殊工种名单（经有关负责人批准上岗的、及有关证件）；67.检验员名单（经有关负责人任命，并规定职责和权限）；十二、安全管理：68.安全方面的各项规章制度（有关国家、行业及本企业的法规等）；69.消防设备、设施清单；ISO14001:2023环境管理体系一、证明强制性法律法规要求符合性的文件1、环评及批复2、排污监测报告（要有资质的）3、“三同时”验收报告（必要时）4、排污许可证5、消防验收报告6、危险废弃物处理合同及转移联单（切不可省，主要是5联单，平时的废弃物处理也要有记录，包括灯管、碳粉、废油、废纸、废铁等）二、证明体系符合性的文件7、环境因素清单、重大环境因素清单8、目标指标管理方案9、目标指标管理方案监控记录10、适用环境法律法规及其他要求清单（法律法规清单要包含企业所有产品相关的法律法规，如果是电子企业注意欧盟ROHS和中国ROHS，还有就要把所有法律法规更新到最新版本，如果当地有相关规定，请收集。
2023版质量管理体系各分部门内部审核检查表
各职位人员是否具备相应的专业技能和资质
文件控制
公司是否建立了文件控制程序，确保文件的准确性和及时性
过程控制
各个部门是否按照规定的程序进行工作，并进行适当的记录和监控
内部沟通
各部门之间的沟通是否畅通，信息是否传达到位
产品检验
公司是否建立了产品检验程序，确保产品质量符合标准
客户投诉
公司是否及时处理客户投诉，并进行适当的纠正和预防措施
2023版质量管理体系各分部门内部审核检查表
1.概述
本文档旨在制定2023版质量管理体系各分部门内部审核检查表，以确保企业的质量管理体系得到有效实施和持续改进。
2.内部审核检查表
检查项目
审核标准
符合（√）/不符合（×）
质量方针
公司是否制定了明确的质量方针，并对员工进行了宣贯和培训
组织结构
公司的组织结构是否合理，各部门职责是否明确
内部培训
公司是否进行了定期的内部培训，提升员工的技能和质量意识
内部审核
是否定期进行内部审核，并采取适当的纠正和预防措施
管理评审
公司是否进行了定期的管理评审，并进行质量目标的调整和改进
外部认证
公司是否通过了相关的外部认证，如ISO9001等
结
通过执行本内部审核检查表，将有助于确认企业在2023版质量管理体系的各个方面是否符合标准和要求。任何不符合的项目都应采取适当的纠正和预防措施，以确保质量管理体系的有效实施和持续改进。
2023年质量管理员个人年度工作总结汇报3篇(完整文档)
一、日常质量管理工作本年度公司的质量管理体系运行情况基本正常，未出现重大违规不符合项，质量管理体系平稳运行。
二、内部审核工作依据公司质量管理体系要求，在管理者代表的领导下，20某某年3月和10月分别组织进行了每半年一次的内部审核。
3月进行的内部审核，共查出2项一般不合格，问题为质量记录不完整，已由相关部门整改完毕。
经分析，产生上述这些问题的主要原因是在体系运行过程中，相关工作人员对体系文件学习重视不够，对有关质量记录要求的理解不深，部门经理对此重视程度不够，致使有些工作虽然做了，但没有按文件要求完整做好相关的记录。
10月的内部审核未查出不合格项。
20某某年，公司质量管理工作运行情况是正常稳定的。
三、管理评审公司于20某某年1月14日在会议室召开由最高管理者李总组织的，管理者代表（副总经理）、总经理助理及各部门经理参加的管理者评审会议。
公司管理评审经与会人员的积极配合进行的很顺利，参加会议的各部门领导做了充分的准备，对公司的质量方针和质量目标进行了认真的评议，比较全面的总结了公司质量管理体系的运行情况，肯定了质量管理体系运行阶段的适宜性、充分性和有效性。
对存在的问题，与会人员进行了热烈的讨论，确定了问题的解决方案，达到了预想的效果。
通过这次管理评审，肯定了各部门的工作成绩以及取得的进步，同时也查找了工作中存在的问题，以及需要落实的改进措施。
四、顺利通过中质协质量保证中心监督审核20某某年4月26日至27日，中质协质量保证中心派出审核组依据GB/T19001-20某某/IS09001:20某某标准，对我公司进行监督审核。
并对提出的不符合项的纠正措施及纠正的证实性资料进行了验证，经中质协认证决定租评定认为审核过程和结果有效，通过了年度质量管理体系监督审核。
五、商、顾客满意度调查工作20某某年公司及各部门服务质量目标实现情况如下：本年度，我公司进行了两次商、顾客满意度调查。
根据调查结果可以看出，广大商、顾客对公司及各部门的服务工作满意度较20某某年度调查结果，均有不同程度的提高；各部门及公司服务管理满意度均在公司质量目标以上；市场运营部、工程部及财务部各项质量目标运行平稳，并处于较高水平；比较突出的是市场运营部的保洁服务和保安服务，较去年调查情况均有较大的提高。
关于内控评价与监督情况
关于内控评价与监督情况评价，读音píngjià，汉语词语，意思是指对一件事或人物进行判断、分析后的结论。
以下是小编为大家收集的关于内控评价与监督情况【六篇】，仅供参考，欢迎大家阅读。
内控评价与监督情况1为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，切实落实自治区关于防范化解重大风险和推动高质量发展的决策部署，建立健全以风险管理为导向、合规管理监督为重点，严格、规范、全面、有效的内控体系，推动国有企业高质量发展，根据《广西壮族自治区人民政府办公厅关于加强和改进企业国有资产监督防止国有资产流失的实施意见》(桂政办发〔2023〕188号)《广西壮族自治区人民政府关于印发改革国有资本授权经营体制实施方案的通知》(桂政发〔2023〕45号)《自治区国资委关于印发加强监管企业内部控制体系建设与监督工作的实施意见的通知》(桂国资发〔2023〕24号)有关要求，制定本实施意见。
一、建立健全内控体系，进一步提高管控效能(一)优化内控体系。
进一步树立和强化管理制度化、制度流程化、流程信息化的内控理念，通过强监督、严问责和加强信息化管理，严格落实各项规章制度，将风险管理和合规管理要求嵌入业务流程，促使企业依法合规开展各项经营活动，实现强内控、防风险、促合规的管控目标，形成全面、全员、全过程、全体系的风险防控机制，切实全面提升内控体系有效性，加快实现高质量发展。
推行全面预算管理，不断提升企业经营管理水平，增强国有经济竞争力、创造力、控制力、影响力、抗风险能力。
(二)强化集团管控。
进一步完善企业内部管控机制，企业主要领导是企业内控体系监管工作第一责任人，负责组织领导建立健全覆盖各业务领域、部门、岗位，涵盖各级子企业全面有效的内控体系。
各企业应明确专门职能部门或机构统筹内控体系工作职责;落实各业务部门内控体系有效运行责任;企业审计部门要加强内控体系监督检查工作，准确揭示风险隐患和内控缺陷，进一步发挥查错纠弊作用，促进企业不断优化内控体系。
妇幼监测质控工作总结范文(3篇)
第1篇一、引言近年来，随着我国经济社会的发展和人口素质的提高，对妇幼健康服务的需求日益增长。
为贯彻落实国家卫生健康委员会关于妇幼健康工作的决策部署，加强妇幼卫生监测质控工作，保障母婴安全，提高出生人口素质，本年度，我单位紧紧围绕妇幼卫生监测质控工作，积极开展各项工作，现将工作总结如下：二、工作目标与任务1. 工作目标（1）提高妇幼卫生监测数据质量，确保数据的真实、准确、完整。
（2）加强监测人员业务培训，提高监测人员业务素质。
（3）完善监测体系，确保监测工作规范化、制度化。
（4）加强部门协作，形成工作合力。
2. 工作任务（1）加强组织领导，明确责任分工。
（2）开展监测人员业务培训，提高业务素质。
（3）完善监测体系，确保监测工作规范化、制度化。
（4）加强数据质量控制，确保数据真实、准确、完整。
（5）加强部门协作，形成工作合力。
三、工作措施与成效1. 加强组织领导，明确责任分工（1）成立妇幼卫生监测质控工作领导小组，负责全面协调、指导、监督妇幼卫生监测质控工作。
（2）明确各部门职责，形成齐抓共管的良好局面。
2. 开展监测人员业务培训，提高业务素质（1）组织监测人员参加上级部门举办的业务培训，提高业务水平。
（2）开展内部业务培训，分享工作经验，提高监测人员综合素质。
3. 完善监测体系，确保监测工作规范化、制度化（1）制定《妇幼卫生监测质控工作实施方案》，明确工作目标、任务、措施。
（2）建立健全监测制度，规范监测流程。
（3）加强监测数据质量控制，确保数据真实、准确、完整。
4. 加强数据质量控制，确保数据真实、准确、完整（1）对监测数据进行逐级审核，确保数据质量。
（2）开展监测数据比对分析，发现问题及时整改。
（3）定期开展监测数据核查，确保数据真实、准确、完整。
5. 加强部门协作，形成工作合力（1）加强与卫生、教育、民政等部门的沟通协作，形成工作合力。
（2）加强与上级部门的沟通汇报，争取政策支持。
四、工作亮点与经验1. 亮点（1）监测体系不断完善，监测数据质量不断提高。
2023年职业健康安全管理体系内部审核报告
2023年职业健康安全管理体系内部审核报告内部审核报告报告日期：____年XX月XX日编制单位：XX公司职业健康安全部审核范围：XX公司职业健康安全管理体系1. 引言本次内部审核旨在评估XX公司职业健康安全管理体系的有效性、合规性和改进机会，并提出相关改进建议。
本次审核范围包括XX公司全体员工和运营地点。
2. 审核目标和范围本次内部审核的目标是验证XX公司职业健康安全管理体系是否符合XX公司的政策、目标和相关法规要求，以及国际标准ISO 45001的要求。
审核过程覆盖了公司的各个职能部门、生产车间、办公场所和合作伙伴。
3. 审核方法与过程本次内部审核采用了文件审查、现场观察和访谈等方法。
审核过程包括以下步骤：3.1 了解公司职业健康安全管理体系的文件档案和相关记录；3.2 实地观察各个运营地点和工作站点，评估安全设施和操作要求的合规性；3.3 与职业健康安全管理的负责人和员工进行访谈，了解体系的实施情况和挑战；3.4 收集和整理审核所得的信息，并与相关标准进行对比和分析。
4. 审核结果4.1 体系运行情况评估通过对职业健康安全管理体系的文件审查和现场观察，确认XX公司职业健康安全管理体系的运行情况良好。
各项制度和程序的实施程度与要求基本一致，员工对体系的适用性和实际效果普遍认可。
4.2 合规性评估XX公司的职业健康安全管理体系符合相关法规和ISO 45001的要求。
在实施过程中，公司能够合理应对职业健康安全风险，保障员工的安全与健康。
4.3 改进机会及建议尽管职业健康安全管理体系运行良好，但在审核过程中还发现了一些改进机会：4.3.1 员工培训：加强员工的职业健康安全培训，提高员工的风险意识和安全技能。
4.3.2 文档管理：规范文件版本和变更控制的流程，确保系统的持续适应性。
4.3.3 风险评估和应急预案：加强对不同作业环境的风险评估，制定相应的应急预案，增强应对突发事件的能力。
4.3.4 合作伙伴管理：加强对关键合作伙伴的职业健康安全管理要求，建立有效的跟踪和监控机制。
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2023年度质量监测体系内部审核报告=======================
概述
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本报告旨在总结2023年度质量监测体系的内部审核过程和结果。
内部审核是质量管理体系中重要的一环，通过对体系的内部审核，能够发现潜在问题、改进质量管理和确保质量标准的合规性。
审核过程
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在2023年度，我们对质量监测体系进行了一次全面的内部审核。
审核涵盖了系统文件、指导文件、工作流程以及员工遵守相关制度和要求的情况。
内部审核小组由指定人员组成，他们具备丰富的质量管理经验和专业知识。
审核小组按照审核计划进行工作，包括审核准备、审核实施、审核记录、问题识别和总结。
审核结果
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通过对质量监测体系的内部审核，我们得出以下结论：
1. 监测体系的文件和文件控制符合要求，能够支持质量管理工作的有效实施。
2. 指导文件和工作流程的完善程度有待提高，建议进行修订和完善。
3. 员工对质量管理制度的理解和遵守情况整体较好，但仍存在个别人员对相关制度的知识了解不够深入。
4. 质量监测体系的持续改进工作需要加强，建议加强定期评估和反馈机制。
建议与改进措施
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基于上述审核结果，我们提出以下建议和改进措施：
1. 修订和完善指导文件和工作流程，确保其准确、简明和易于遵守。
2. 加大员工培训力度，提高员工对质量管理制度的理解，并强化对相关制度的培训教育。
3. 加强质量监测体系的持续改进工作，建立定期评估和反馈机制，促进体系的不断优化和提升。
结论
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通过2023年度质量监测体系的内部审核，我们对体系的运行情况有了更全面和深入的了解，并提出了相应的建议和改进措施。
我们将采取必要的措施，推动质量管理体系的进一步完善和提升，以确保质量标准的合规性和持续改进。
感谢各位对内部审核工作的支持和配合。
审核小组
日期：2023年XX月XX日。