医疗器械质量管理体系.ppt
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训PPT幻灯片课件
5.36.2
发货日 名称 规格（型号
期
）
随货同行单
注册证号或者备案 生产批号或序列 单位 数量
凭证编号
号
储运 供货者 条件
生产企 业
生产企业许可证号 （或者备案凭证编 号）
收货单位：
收货地址：
20
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
5.36.2（零售企业）
销售凭据
名称
规格（型号）
人 员 的 要
3.12（二三类企业）质量管理人员中，主管检验师1人，或检验学相关专业大学以上学历1人（3 年以上从事检验相关工作经历）。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验 学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
求
医疗器械相关专业
医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、 化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等14类。
记
随货同行单
录
销售凭据
14
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》部分条款解读
计算机信息管理系统 符合医疗器械经营质量管理要求
4.30
三
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、
类 有效性审核控制功能；
经
营
供货者：首营企业审核和首营产品审核（表）
企
购货者：购货单位资质审核功能
业
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控 制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防 止过期医疗器械销售。
三 类
按照岗位分配管理系统权限 （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
经 （三）具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
医疗器械经营监督管理办法培训ppt
运输与贮存的合规性
医疗器械的运输应当符合医疗器械说明书和 标签标示的要求，采取适当的保护措施，确 保医疗器械在运输过程中不受损坏。
医疗器械的贮存应当保持通风、干燥 、清洁、避光等适宜条件，以防止医 疗器械受潮、霉变、虫蛀等损坏。
医疗器械的贮存应当符合医疗器械说明书和 标签标示的要求，保证医疗器械不直接接触 地面、墙壁和其他可能污染医疗器械的物质 。
适用范围
该办法适用于中华人民共和国境内所 有从事医疗器械经营及其监督管理的 单位和个人。
目的和意义
01
规范医疗器械经营秩序
该办法要求医疗器械经营企业按照规定的条件和要求从事经营活动，加
强自律，诚信守法，从而有效预防和控制医疗器械安全风险，保障公众
健康。
02
加强医疗器械监管
《医疗器械经营监督管理办法》的实施，要求医疗器械经营企业建立完
特殊环境要求与措施
对于需要避光的医疗器械，应当采取避光措施，如使 用遮光袋或遮光盒等，确保医疗器械在避光环境下的 质量稳定。
对于需要冷藏的医疗器械，应当配备相应的冷藏设备 ，并将医疗器械放置在冷藏设备中，确保医疗器械在 冷藏环境下的质量稳定。
对于需要特殊环境要求的医疗器械，应当根据说明书 和标签标示的要求，采取相应措施，确保医疗器械在 特殊环境下的质量稳定。
善的质量管理体系，强化供应商审核和产品质量把关，提高医疗器械经
营的质量水平，加强市场监管力度。
03
促进医疗器械产业发展
《医疗器械经营监督管理办法》要求医疗器械经营企业具备相应的经营
条件和范围，淘汰落后产能和不合规企业，有利于优胜劣汰和市场集中
度提高，促进医疗器械产业的健康发展。
医疗器械经营监管
02
医疗器械生产质量管理规范培训课件优选全文
第二章 机构与人员
第七条
•
企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系， 报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
理解要点：1、 查看管理者代表的任命文件。*2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记 录。
医疗器械生产质量 管理规范培训
目 录
一、关于规范 二、规范架构 三、规范正文 四、总结五、关于体系文件六、规范要求的文件举例
根据国家局医疗器械监督管理条例第三章：医疗器械生产条款的第三十二条、第三 十三条、第三十四条、第三十五条明确要求医疗器械生产企业符合医疗器械生产质 量管理规范的 要求。 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范 有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）：自2018年1月1日起，所有医疗 器械生产企业均应当符合《规范》要求。自2018年1月1日起，各省级食品药品监管 部门应当严格按照《规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医 疗器械生产企业开展监督检查。
理解要点：*1、对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关场地和满足产 品进货、过程和成品检测设施。
第四章 设备
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
理解要点：*1、对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备 清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
第五章 文件管理
第二十四条
1 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程 序 文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。2质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理 过程 中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应 当包 括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、 安 装和服务操作规程等相关文件。
(2023)ISO13485医疗器械质量管理体系
（2023）ISO13485医疗器械质量管理体系目录1 范围 12 标准化参考 23 定义 34 品质体系要求(只有标题)4.1 管理职责(只有标题)4.1.1 品质政策5.1+5.3+5.4.1 4.1.2 组织(只有标题)4.1.2.1 职责与权威5.5.14.1.2.2 来源 6.1+6.2.14.1.2.3 管理代表5.5.24.1.3 管理审查5.6.1+8.5.1 4.2 品质体系(只有标题)4.2.1 概述 4.1+4.2.24.2.2 品质体系程序 4.2.14.2.3 品质计划5.4.2+8.5.1 4.1合同审查(只有标题)4.1.1概述(只有标题)4.1.2审查5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3 4.1.3修正合同 7.2.24.1.4记录 7.2.24.2设计管制(只有标题)4.2.1概述(只有标题)4.2.2设计和研发规划 7.3.14.2.3组织上和技术上的界面 7.3.14.2.4设计输入 7.2.1+7.3.24.2.5设计输出 7.3.34.2.6设计审查 7.3.44.2.7设计确认 7.3.54.2.8设计批准 7.3.64.2.9设计变更 7.3.74.3文件和资料的管制(只有标题)4.5.1 概述 4.2.34.5.2 文件及资料的认证和发行 4.2.34.5.3 文件和资料的变更 4.2.34.4购买(只有标题)4.4.1概述(只有标题)4.4.2评定转包商 7.4.14.4.3购入物资料 7.4.24.4.4购入产品的确认 7.4.34.7 消费者提供样品的管制 7.5.44.8 产品的鉴定及可追溯性 7.5.34.9 程序管制 6.3+6.4+7.5.1+7.5.2 4.10 检测和测试(只有标题)4.10.1 概述 7.1+8.14.10.2 接受检测和测试 7.4.3+8.2.44.10.3 进行检则和测试 8.2.44.10.4 最终的检测和测试 8.2.44.10.5 检测及测试记录 7.5.3+8.2.44.11 检测,测量及测试设备的管制(只有标题)4.11.1 概述 7.64.11.2 程序管制 7.64.12 检测及测试情形 7.5.34.13 不符产品的管制(只有标题)4.13.1 概述 8.34.13.2 不符产品的审查及处理 8.34.14 改善及预防行动(只有标题)4.14.1 概述 8.5.2+8.5.34.14.2 改善对策 8.5.24.14.3 预防行动 8.5.34.15 取扱,存储,包装,保存&运送(只有标题)4.15.1 概述6.44.15.2 取扱 7.5.54.15.3 存储 7.5.54.15.4 包装 7.5.54.15.5 保存 7.5.54.15.6 运送 7.5.14.16 品质记录的管制 4.2.44.17 内部的品质审查 8.2.2+8.2.34.18 培训 6.2.24.19 服务 7.5.14.20 统计学的方法(只有标题)4.20.1 必需品的识别 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 4.20.2 程序 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO 技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.ISO 13485由技术委员会ISO/TC210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求..在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准.ISO13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.0 介绍0.1 简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备.它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的.采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致.多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明.0.2 处理方法此国际标准基于品质管理的处理方法.接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程.关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序.通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物.在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”.0.3 与其它标准的关系0.3.1 与ISO 9001的关系当这是独立的标准时,它基于ISO 9001.从ISO9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中.此国际标准的原文与ISO9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中.医疗用具 – 品质管理体系- 规制目的的必要条件1 范围1.1 概要此国际规范指定品质管理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求.此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调.它包括医疗用具的一些特殊要求,但排除ISO9001的一些要求,结果与规制的要求不适当.由于这些排除在外的事物,组织的品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与ISO9001一致,除非他们的品质管理体系符合ISO 9001的所有要求.(见附件B).1.2 应用此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模.如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明他们排除在外的事物来自品质管理体系.这些规章能提供可供选择的安排,呈现在品质管理体系中.组织的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致.如果此国际标准条项7中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗用具的特性可应用,在它的品质管理体系中,组织不需包括这些要求.此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质管理体系中做出解释.在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中的一个词语时,肯定是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.如果为了以下,有必要的话,必要条件被认为”适当”-------产品符合指定的要求,和/或-------组织执行改善对策2 标准化参考书目以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的（2023）版本可应用. ISO 9000:2000, 品质管理体系 – 基本原则及词汇表3 术语及定义关于此文件的目的,术语和定义特定在ISO 9000中,连同以下各项.在ISO13485版本中的以下术语,描述出供给链,变更反映出当前的词汇:厂商 ------组织 ------- 顾客在ISO13485:1996中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中的产品.同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”.贯穿此国际标准全文,无论哪里出现”产品”,它都表示”服务”.无论在哪指定的要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用的要求相等于组织提供的相关服备.3.1活性的且可植入的医疗用具活性的医疗用具是用来全面或部分的介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思是指在这个程序之后,维持此状态.3.2活性的医疗用具医疗用具的功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生的能力的任何来源. 3.3咨询通知组织发行的通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充的资料及/或建议应采取的行动:----医疗用具的使用,----医疗用具的更改,----提供医疗用具归还组织,或----医疗用具的破坏3.4客诉书面的,电子的或口头的交流,宣称医疗用具在缺乏相关的特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能的情况下,已置于市场上.3.5 可植入的医疗用具医疗用具企图-----全面或部分的介入人体或通气口,或-----替换上皮细胞表面或眼状物表面通过外科手术的介入,在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或外科手内的介入,才能移动.3.6标签书面的,印刷的或图画的物质-----粘贴在医疗用具上或它的任何容器或包装材料上,或-----伴随医疗用具,涉及辩别,技术方面的说明,及医疗用具的使用,但出货文件排除在外.3.7医疗用具任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关的对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊的目的: -------诊断,预防,监控,治疗或缓和疾病-------诊断,监控,治疗,缓和或补偿伤害-------调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序------支持或维持寿命------概念的支配------对医疗用具进行消毒-----依靠检测源自人体的样本,提供医疗效果的资料.并且通过药理学的,免疫学的或新陈代谢在人体内的作用,并不能达到最初的意图,但通过这些方法,可协助它的功能..3.8消过毒的医疗用具消过毒的医疗用具的类型是用来符合无菌的要求.5品质管理体系5.1一般的要求此组织将制订,记录,贯彻并维持品质管理体系以及维持它符合此国际标准要求的有效性.此组织将a)辩别需要品质管理体系的程序及贯穿此组织的应用.b)确定这些程序的顺序及相互作用.c)确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序是有效的.d)确保资源及资料的实用性对支持操作及监控这些程序是必要的.e)监控,测量及分析这些程序,和f)执行需达到计划了结果的行动并维持这些程序的有效性.这些程序将由组织管理,以符合此国际标准的要求.组织选择供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保控制整个过程.控制这些供应者的程序将在品质管理体系内辩别.5.2文件管理的要求5.2.1概要品质管理体系的文件将包括a)提供陈述质量政策及质量目标的文件b)品质手册c)提供此国际标准要求的程序文件d)提供组织需确保有效的计划,操作及管理这些程序的文件e)记录此国际标准的要求(见4.2.4),和f)国家或地区规章指定的任何其它的文件国际标准指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持.关于医疗用具的每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求的文档.这些文件将详述完整的制造过程,如可应用,还包括设置及维修.5.2.2品质手册此组织将制订并维持品质手册,包含如下a)品质管理体系的范围,包括详述及詷整任何排除在外和/或不可应用的事物.b)提供制订品质管理体系的程序文件,或参考它们,c)在品质管理体系程序之间相互作用的说明.品质手册将略述品质管理体系使用文件的结构.5.2.3文件的管理品质管理体系必需的文件将受到管制.记录是文件的特殊类型并按4.2.4中的要求进行管制.制订说述所需管制的程序文件a)在发行前,审查并审定文件是否适当.b)审查并进行有必要的更新以及重新审定文件c)确保文件的变更及当前的版本被鉴定.d)确保可应用文件的相关译本在使用时,是可应用的.e)确保文件维持清晰且易辩别.f)确保外部来源的文件被监定且他们的分配受管制.g)防止使用废止的文件,如果它们保有任何用途,且能适当辩别.组织将确保文件的变更经审查并通过最初认证机构或其它指定的机构认可,一经决定,将有权使用相关的背景资料.关于此组织详述当代废止的管制文件,至少将保留一个副本.此阶段将确保提供制造及检测医疗用具的文件,至少在此组织限定医疗用具的有效期间内是有用的,但至少保留任何阶段作为结果的记录(见4.2.4),或由相关规章的要求指定.4.2.4记录的管制制订并维持记录,以提供符合要求的证据,且证明品质管理体系的操作是有效的.记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订的程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需的管制及记录的处置.此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具的有效时期内,至少是由此组织注明产品日期的两年或由相关规章的要求指定.5 管理职责5.1 管理人员的职责最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系的证据及维持它的有效性a)重要会议与组织的沟通,顾客也要依照法规用规章的要求,b)制定品质政策,c)确保品质目标已制定,d)引导管理审查,及e)确保来源的可应性.5.2 以顾客为中心最高管理人将确保解决并符合顾客的要求.(见7.2.1和8.2.1).5.3 品质政策最高管理人将确保品质政策a)适合于此组织的目的,b)包括职责符合要求且维持品质管理体系的有效性,c)提供制订及审查品质目标的计划,d)沟通并了解此组织,及e)审查连续的适宜性.5.4 计划5.4.1 品质目标最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需的要求,制定相关职责及组织内部的标准.品质目标将适当且与品质政策一致.5.4.2 品质管理体系的计划最高管理人将确保a)为符合在4.1中的要求,及品质目标,执行品质管理体系的计划,b)当变更的品质管理体系是计划了的且生效的,维持品质管理体系的完整性.5.5 职责,权威及交流5.5.1 职责和权威最高管理人将确保职责和权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流.最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员的相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务的必要性.5.5.2 管理代表最高管理人将委任一个与其它职责无关的管理人员,他将具有以下职责及权威a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需的程序b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系的性能及改进的任何需求c)确保规章意识的促进及顾客要求贯穿此组织.5.5.3 内部的交流最高管理人将确保在此组织内制定适当的交流方法,且交流替代品质管理体系的有效性.5.6 管理审查5.6.1 概要最高管理人将在计划的时间内,审查组织的品质管理体系,确保连续的适宜性,妥当性及有效性.审查将包括评定改进及需变更品质管理\体系的时机,含品质政策和品质目标.管理人审查的记录将被维持(见4.2.4).5.6.2 评论的提供提供管理人审查的资料,含以下a)审查结果,b)顾客反馈,c)处理产品与性能一致性,d)预防情形及改善对策,e)关于之前管理人审查的继续执行动作f)变更能影响品质管理体系的事物g)改进的建议,及h)新的或修改规章的必要条件.5.6.3 审查输出管理人审查的输出信息,将包括任何决定和行动,涉及a)改进需维持品质管理体系及它程序的有效性,b)改进有关产品的顾客要求,及c)所需资源.6 资源管理6.1 供应资源此组织将检测并提供所需的资源a)执行品质管理体系并维持它的有效性,和b)符合规章及顾客要求.6.2人力资源6.2.1概要执行影响产品品质工作的人员将要求具有适当的教育,训练,技能及经验.6.2.2能力,常识及培训组织将a)测定执行影响产品品质工作人员所必需的能力.b)提供培训或采取符合这些需要的其它行动,c)估计采取行动的有效性,d)确保他的人员意识他们行动的适当及重要性,以及他们是怎样损献品质目标的成就的,e)保留教育,培训,技能及经验适当的记录(见4.2.4).6.3基础结构此组织将测定,提供并维持需符合产品要求的基础结构,基础结构包括,就可应用而言a)厂房,作业领域及有关的实用性,b)加工设备(五金器具和软设备),和c)支持服务(如运输或交通).此组织将制定维修机构所需的文件,包括它们的频率,当某一活动不足时,能影响产品品质.保留这些维修的记录(见4.2.4).6.4工作环境此组织将测定并管理符合产品要求所需的工作环境.将应用以下要求.a)如在这些人和产品或工作环境之间接触,会不利于产品的品质.组织将制定要求个人健康,清洁及衣物的文件.b)如工作环境的条件不利于产品品质,此组织将制定要求工作环境条件及书面程序的文件或作业指示书监控并管制这些工作环境的情形(见7.5.1.2.1).c)此组织将确保所有人员在工作环境受适当的培训或由培训人员监督的特殊环境情形下,必需临时工作.d)如适当,将制定特殊的安排及管制污染的文件或潜在被污染的产品,为了预防其它产品,工作环境及个人被沾污(见7.5.3.1)7产品变卖7.1 变卖产品的计划组织将计划并开发变卖产品所需的程序.变卖产品的计划将与品质管理体系其它程序的要求一致.在产品变卖计划中,就可应用而言,此组织将决定以下,a)品质目标及产品要求b)需制定程序,证明文件,并提供产品特殊的资源c)要求对产品进行确认,确证,监控,检测及测试活动及产品可接受的标准d)记录变卖过程及导致产品符合要求所需的证据.此计划的输出信息将以适当的形式适合于操作组织的方法.此组织将制订贯穿产品变卖,风险管理所需的文件.保留起因于风险管理的记录(见4.2.4).7.2 顾客的相关程序7.2.1相关产品要求的测定此组织将测定a)顾客的特殊要求,包括递送及邮寄的要求,b)非顾客规定的要求,但对指定或有意的使用是必需的,c)有关产品的法定及规章要求,和d)由此组织测试的任何附加要求7.2.2有关产品审查的要求此组织将审查有关产品的要求.在此组织承诺提供产品给顾客前,进行审查并确保a)产品要求有详细说明并文书化b)不同于之前那些快递的合同或订单要求已解决,及c)此组织有能力符合阐述的要求.保留审查结果的记录及起因于审查的行动(见4.2.4).顾客规定的要求非文书化,在接受此顾客要求之前,需经过组织的批准.产品要求变更时,此组织将确保相关文件已修改,且有关人员已意识到变更要求.7.2.3顾客交流此组织将测定并执行与顾客交流的有效管理,涉及以下a)产品信息,b)咨询,订约或订单的处理,包括改善,c)顾客反馈,包括顾客的抱怨(见8.2.1),和d)咨询布告(见8.5.1)7.3设计及研发7.3.1设计及研发计划此组织将制定关于设计和研发的程序文件.此组织将计划并管制产品的设计及研发.在设计和研发计划期间,此组织将决定a)设计及研发阶段,b)审查,确认,确证及设计行为在每个设计及研发阶段适当转移,和c)关于设计和研发方面的职丽及权威.此组织将对含设计和研发不同团体间的界面进行管理,确保交流有效,并清晰指定职责.规划输出信息将被文书化,且适当更新,如改进设计及研发(见4.2.3)7.3.2设计和研发的输入物测定有关产品要求的输入物并保留记录(见4.2.4).这些输入物将包括a)根据计划内的使用,产品功能,性能及安全性要求b)可应用的法定及规章要求.c)源于之前相似设计可应用的资料,d)关于设计和研发其它实质的要求,和e)风险管理的输出信息(见7.1).这些输入物将被审查是否适当及经认可.必要条件需完整,明确以及与其它条件不冲突.7.3.3设计和研发的输出物设计及研发的输出物将以违背设计及研发输入物的形式被确认并在许可前认可.设计及研发输出物将:a)符合设计及研发的输入物要求b)提供适当的购入,生产数据及所提供的服务.c)包含或参考产品可接受的标准,和d)指定产品安全及适当使用的实质性特性.设计及研发输出物的记录将被保留(见4.2.4).7.3.4设计和研发的审查在适当的阶段,系统的审查设计和研发,与计划内的安排一致(见7.3.1)a)估测设计及研发结果符合要求的能力,和b)辩认任何问题及建议必要性的行为.参与审查的人包括涉及审查设计及研发阶段的职务的代表,及其它专业人士(见5.5.1和6.2.1).审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.3.5设计及研发的查证依照计划内的安排进行查证,以确保设计及研发的输出物符合设计及研发输入物的要求.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.3.6设计及研发的确认依照计划内的安排进行设计及研发的确认(见7.3.1),以确保产品能符合特殊应用或计划内使用的要求.在生产或执行产品之前,将进行完整的确认.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).作为设计及研发确认的一部分,组织将进行临床鉴定和/或评测医疗用具的性能,当做国家或地区规章的要求.7.3.7设计及研发变更的管制辩认设计及研发变更并保留记录.变更将被审查,查证,确认,如适当,在执行前需先经认可.设计及研发变更的审查将包括构成已传送的零件和产品变更的影响.变更审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.4购入7.4.1购入过程组织将制定确保购入产品符合采购指定要求的文件程序.适合于厂商管制的类型和内容以及产品的购入将以购入产品影响随后产品的变卖或最终的生产为决定.此组织将评估并选择厂商,基于他们供应与组织要求一致的产品的能力.制订选择,估测并再次评估的标准.评估结果的记录及起因于评估的任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.4.2购买通知购入通知将描述产品的购买,包括必要的应用a)产品,程序,过程及设备认可的要求,b)个人资格的要求,及c)品质管理体系的要求.组织将确保在他们与厂商交流之前,指定的购买要求适当.追溯性的范围,给予在7.5.3.2中,此组织将保留有关的购买资料,如文件(见4.2.3 )和记录(见4.2.4).7.4.3购入产品的确认此组织将制订并执行检测或其它必需的行动,以确保购入的产品符合指定购买的要求.组织或它的顾客想在厂商的前提下执行确认,组织将在购入资料中规定确认的安排及产品发行的方式.确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5产品及维修条款7.5.1产品及维修条款的管制7.5.1.1 一般的要求在管制情形下,组织将计划并执行生产及维修规定.管制情形将包括,就可应用而言a)描述产品特性,可应用的资料b)可应用的程序文件,根据要求作成的材料,作业指导书,及参考材料和必要的参考测量程序c)适当设备的使用d)可用性及监控的使用及测定装置e)监控及测定的执行f)执行发行,运送及邮递行动g)执行标签及包装指定的操作.此组织将制订并保留每批医疗用具的记录,提供追溯性的范围,指定在7.5.3中,及制造数量的辩认和经认可的发送数量.每批的记录将被查证并批准.7.5.1.2 生产及维修条款的管制 -- 指定的要求7.5.1.2.1 产品清澍及污染物的管制此组织将制定关于产品清澍要求的文件,a)产品在消毒或使用之前,是清洁的,或b)提供未消毒的产品,在消毒或使用之前,受限于清洁过程,或c)提供使用的产品,在使用时,产品未消毒及它的清洁具有重要性,或。
详解宣贯企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定内容PPT演示
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学习解读国家药监局组织制定《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》
《规定》的主要内容
《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容： 一是质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人 （以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员 包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。 二是质量安全管理要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等 关键环节管理要求，明确各环节负责人员。 三是履职保障机制，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育， 规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人 、质量管理人员应当在职在岗，明 如果得到了一个制作精美的演示文稿，希望在以后自己制作演示文稿时也能用到这样的设计。这时就可以将它另存为模板：单击“文件→新建”，在“新建演示文稿”任务窗格的“根据现有演示文稿新建”之下，单击“选择演示文稿”，再选择所需的演示文稿，然后单击“创建”。接着，删除新模板中不需要的文本、幻灯片或设计对象，然后确认更改。完成修改以后执行“文件”菜单中的“另存为”。在“文件名”框中，键入模板的名称。在“保存类型”框中，单击“演示文稿设计模板”，单击“保存”按钮即可FHX+LHJ。 确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。 如果得到了一个制作精美的演示文稿，希望在以后自己制作演示文稿时也能用到这样的设计。这时就可以将它另存为模板：单击“文件→新建”，在“新建演示文稿”任务窗格的“根据现有演示文稿新建”之下，单击“选择演示文稿”，再选择所需的演示文稿，然后单击“创建”。接着，删除新模板中不需要的文本、幻灯片或设计对象，然后确认更改。完成修改以后执行“文件”菜单中的“另存为”。在“文件名”框中，键入模板的名称。在“保存类型”框中，单击“演示文稿设计模板”，单击“保存”按钮即可FHX+LHJ。
医疗器械质量管理体系
医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系一、引言医疗器械是在医疗、预防、诊断、治疗和病理学检验等过程中使用的各类设备、仪器、器具、材料以及其它相关物品。
因其直接与人类的生命健康密切相关，其质量管理显得尤为重要。
本文将重点探讨医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的安全、有效和可靠使用。
二、医疗器械质量管理体系的概念与原则1. 概念医疗器械质量管理体系是指为了保证医疗器械的质量和安全，以及提高其有效性和可靠性，建立和运行一套科学的管理制度和工作程序，包括质量控制、质量保证和质量改进等方面的活动。
2. 原则（1）系统性原则：医疗器械质量管理体系应该是一个有机整体，各个环节和活动相互关联，相互作用，共同推动医疗器械质量的提升。
（2）全员参与原则：医疗机构的全体人员，尤其是医疗器械相关人员，都应该参与到质量管理体系的建设和运行中来，共同维护医疗器械质量的稳定和可靠。
（3）风险管理原则：医疗器械质量管理体系必须根据风险评估结果，采取相应的措施，降低潜在的风险和危害，确保患者和医护人员的安全。
三、医疗器械质量管理体系的要素1. 管理责任医疗机构的领导层应当对医疗器械质量管理体系负总责，明确其在组织中的地位和作用，并为其提供足够的资源和支持。
同时，应设立医疗器械管理职位，负责制订和执行相关政策和流程。
2. 质量手册与程序文件医疗机构应制定医疗器械质量手册，明确质量管理体系的目标、范围和过程，并将其传达给全体员工。
此外，还应编制相关的程序文件，规范各项工作的流程和要求。
3. 质量控制质量控制是医疗器械质量管理体系的基础，包括各项检验、检测和监控活动。
医疗机构应根据医疗器械的特点和用途，制定相应的质量控制计划，并确保其有效执行和管理。
4. 质量保证质量保证是医疗器械质量管理体系的核心，包括各类认证、审查和评估。
医疗机构应定期进行内部审核和外部评审，以确保质量管理体系的稳定和可靠。
5. 质量改进医疗机构应积极开展质量改进活动，以不断提高医疗器械的质量和性能。
医疗器械质量管理体系
医疗器械质量管理体系引言医疗器械质量管理体系是指一套完整的组织结构、职责分工、制度与规范，旨在保障医疗器械的质量和安全，为患者提供有效的医疗器械产品。
医疗器械的质量管理体系涵盖了从研发设计到生产制造、销售配送、使用维护的全过程。
核心要素医疗器械质量管理体系的核心要素主要包括以下几个方面：1. 规范性要求医疗器械质量管理体系应建立在遵守相关法律法规和质量标准的基础上，确保医疗器械的质量安全和有效性。
2. 组织结构医疗器械质量管理体系应建立适应企业规模和特点的组织结构，明确各个岗位的职责和权限，确保质量管理工作的协调进行。
3. 管理流程医疗器械质量管理体系应包含一套完整的管理流程，覆盖从研发设计、采购、生产制造到产品使用维护的各个环节。
每个环节应设立相关的管理程序，明确工作流程和操作规范。
4. 文件管理医疗器械质量管理体系应建立一套完整的文件管理制度，包括文件的编制、发布、修改、废除和存档等程序，确保质量管理文件的准确性和传递的可追溯性。
5. 资源保障医疗器械质量管理体系应确保所需的人力、物力、财力等资源的充足，以支持质量管理工作的开展。
实施步骤医疗器械质量管理体系的实施可以按照以下步骤进行：1. 制定质量管理政策企业应制定医疗器械质量管理的总体目标和方针，并明确各级管理人员的责任和义务。
2. 建立组织结构根据企业规模和特点，设立相应的质量管理组织机构，明确各级管理人员的职责和权限。
3. 编制文件和记录制定质量管理手册、程序文件和记录表，明确各项管理活动的要求和操作细节。
4. 学习和培训组织相关人员进行质量管理的培训和学习，提高质量意识和操作技能。
5. 设立内部审核机制建立内部审核的机制，并组织审核人员进行定期的内部审核，及时发现问题并采取纠正措施。
6. 不断改进通过持续的监测和评估，及时发现和解决质量管理中存在的问题，不断改进质量管理体系。
结论医疗器械质量管理体系是保障医疗器械质量和安全的重要手段，对于医疗器械企业而言，建立和完善质量管理体系可以提高产品的质量水平和市场竞争力，进一步提升企业的品牌形象和信誉度。
医疗器械质量管理体系
医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系作为医疗行业的重要组成部分，医疗器械的质量安全一直备受关注。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，建立和实施科学合理的质量管理体系至关重要。
本文将从质量管理体系的意义、要素和实施过程等方面进行论述。
一、质量管理体系的意义医疗器械质量管理体系是一套旨在确保医疗器械质量的管理制度和操作规范。
其主要目的是提高医疗器械质量，保障医疗器械在生产、销售和使用过程中的安全性和可靠性。
质量管理体系的建立可以为企业提供规范的流程、有效的控制和持续的改进，从而提升企业的竞争力和市场信誉。
二、质量管理体系的要素1.质量方针和目标：企业应明确质量方针和目标，并将其传达给全体员工，确保质量管理的一致性和持续性。
2.组织结构与职责：建立科学合理的组织结构，明确各级管理人员的职责和权限，保证质量管理体系的高效运转。
3.流程控制：制定适用的流程文件和操作规范，明确各项工作流程的要求和流程控制点，确保产品质量的稳定性和一致性。
4.资源保障：确保拥有足够的人力、物力、财力和技术资源，提供支持和保障质量管理体系的运行和改进。
5.质量监控与检测：建立完善的质量监控与检测机制，确保产品的合规性和符合相关法规的要求。
6.纠正措施与持续改进：对不符合质量要求的问题及时纠正，并制定持续改进计划，推动质量管理体系的优化和提升。
三、质量管理体系的实施过程1.识别需求：针对医疗器械的质量管理需求，明确企业的目标和要求。
2.制定方案：制定符合相关法规和标准要求的质量管理体系方案。
3.组织实施：组织内部培训，确保全员了解和掌握质量管理体系要求，推动质量管理体系的实施。
4.审核与评估：定期对质量管理体系进行内审和外审，评估其运行状况与改进需求。
5.纠正和改进：根据内外审评估结果，对存在的问题进行纠正，并通过不断的改进措施推动质量管理体系的进一步完善。
6.持续改进：通过持续改进活动，不断优化质量管理体系，并适应医疗器械行业的发展变化。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则解读培训PPT
医疗器械生产质量管理规范
第一章 总则 第二章 机构和人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服 务
3、建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反 映出物料的基本信息。
[环境要求]
2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周 围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产 造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源 的区域。
[设计原则]
* 2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相 适应的检验场所和设施。
第十一章 不合格品控 制
第十二章 不良事件监 测、分析和改进
第十三章 附则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 （共包含11个章节的内容）
机构和人员 厂房与设施 设备 文件管理 设计开发 采购 生产管理
质量控制 销售和售后服务 不合格品控制
不良事件监测、分析 和改进
1、选址，防止周围环境对生产和质量的影响，防 止生产过程产生的污染因子对周围环境的影响。 如大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物 质较少、无严重污染源，远离铁路、码头、交通 要道以及散发大量粉尘、烟气和有害气体的工 厂、堆场等有严重空气污染、振动或噪音干扰的 地方。
2、总体布局，不同区域不得相互妨碍，不同产品 同时或共线生产的影响，防止辐射、噪音、污染 等。
对于培训的特殊要求（植入附录） ➢1.7.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗
器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应 的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学 等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具 备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2015年最新版医疗器械生产质量管理规范详细解读ppt课件
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第九条 企业应当配备与生产产品相适应的 专业技术人员、管理人员和操作人员，具有 相应的质量检验机构或者专职检验人员。
此条约束的是企业基层管理和核心人员。资源的匹配一个最重要的一环就是在相应的岗位上配置相应的人员，保证职 责不相互交叉和缺失，这样才会让体系得以充分的运行。“具有相应的质量检验机构或者专职检验人员”，尽管是明 文规定，但对于一个企业来说，即使不规定，为保证产品质量，相应的质量检验机构或者专职检验人员也是必不可少
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第二章 机构与人员 第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应 的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责 和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量
管理部门负责人不得互相兼任。
“机构”是企业为实现共同目标而设置的相互协作的团体，是企业进行质量管理的基本单位。建立质量管理体系的企 业会有一个组织架构图，标明机构之间的层级关系，汇报路线。企业管理者负有建立机构的职责，可以是总经理，可 以是企业负责人，这个人有决策能力，能够分配和调动资源。这个人负责建立适合的组织架构、赋予质量管理体系发 挥职能的领导权，并明确相应的人员职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供保障。生产和质量负责 人不得互相兼任要定义清楚，哪个层级的生产管理人员和质量管理人员对应生产负责人和质量负责人，这个是关键项。
能源，但是千万要以产品质量为最终目标、目的。
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第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、 工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和 使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相 关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保 厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时
应当进行验证。
文件管理的大流程是新起草文件起草申请相关部门审核批准给文件版本号给文件编号给模板如有起草人起草文件审核多方审核批准质量负责人或质量的最高决策人文件下发文件培训文件生效文件的使用文件的借阅文件的修订按前边的流程再来一遍但是重点要写明修订原因然后是替换撤销或终止在使用过程中如果有部门需求某些文件还涉及到文件复印下发的申请复印