保健食品技术转让产品注册申请审批工作程序
保健食品技术转让产品注册申请审批工作程序
一、审批项目依据
1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号）
2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
3、《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）
二、审批的条件
1、申请国产保健食品技术转让产品注册；
2、技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为；
3、接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
4、办理保健食品技术转让产品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理法律、法规和技术要求。
三、审批事项
国产保健食品技术转让产品注册。
四、审批时限
审批总时限：65个工作日
其中：省食品药品监督管理局 15个工作日
确定的检验机构 30个工作日
国家食品药品监督管理局 20个工作日五、审批流程
六、审批程序
（一）受理
1、申请人应提交以下资料：
（1）电子文档
申报人在提交纸质资料之前，应先完成电子申报程序。
①从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（）上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。
②网上在线填写、修改、保存、打印和拷贝（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容和日期）。
③核对电子文档和纸质文档的内容一致。
④将电子文档发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察处(spjcc@)。
⑤将申请表、质量标准、标签说明书存入软盘。
（2）纸质资料
申请人需要按申请事项提交如下申报资料：
《国产保健食品技术转让产品注册申请表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料、电子文档（软盘）。
（3）样品
2个未启封的最小销售包装的样品。
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。
样品包装应利于样品的保存。
2、各项申报资料
（1）国产保健食品技术转让产品注册申请表。
（2）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（3）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（4）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（5）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
（6）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
3、申报资料的说明
（1）转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容：
①转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。
②转让方应承诺不再生产和销售该产品。
（2）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。
（3）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。
4、申报资料要求
（1）申报资料的总体要求
申请人提交的申报资料必须真实、规范、齐全。
(2)申报资料的形式要求
①申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《国产保健食品技术转让注册申请表》中“所附资料”顺序排列。
每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
②申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
③除《国产保健食品技术转让产品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（保健食品批准证书由多个申请人共同持有的，应加盖所有申请人印章），印章加盖在文字处。
加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
④多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。
⑤申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
⑥申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
⑦所有申报资料、复印件均应加盖转让方和受让方印章。
⑧需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
⑨技术转让产品注册申请应提交原件2份、复印件6份。
复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
5、受理审查
受理审查人员应当对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，符合上述要求的应予受理，发出受理通知书；不符合要求者不予受理，发出不予受理通知书。
工作时限：5个工作日。
（二）审核
本岗位责任人：食品安全监察处审核人员
岗位职责及权限：
1、对已受理的注册申请资料进行审查，在相关表格和审查意见表上签署审查意见并签名，连同全部审核资料一并转交复审人员。
2、向确定的检验机构发出检验通知书并提供样品（依据国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》第五十四条）。
工作时限：5个工作日内完成
（三）复审：
本岗位责任人：食品安全监察处主管处长
岗位职责及权限：
按照复审标准对审核资料进行复审。
（1）同意审核人员意见的，在有关表格和审查意见表上签字后一并转审定人员。
（2）部分同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。
（3）不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转审定人员。
工作时限：2个工作日完成
（四）审定
标准：同审核标准
本岗位责任人：主管局长
岗位职责及权限：
按照审定标准对复审意见进行审定。
（1）同意复审意见的，在审核材料上签字后转食品安全监察处核发人员。
（2）不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。
工作时限：2个工作日完成
（五）核发
本岗位责任人：食品安全监察处核发人员
岗位职责及权限：
按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。
（1）对受理材料编号、文印、盖章；
（2）将全套申报资料和审核资料报国家食品药品监督管理局保健食品审评中心；
（3）通知申办人有关事项；
（4）按标准规定将全部材料归档。
标准：
（1）核对数据、相关表格内容完整、规范；审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求；
（2）受理件编号正确无误；全部受理资料均已盖章，无漏印；
（3）通知申办人有关事项及时准确；
（4）留存归档的审批材料齐全、规范；
（5）发件有登记，领取有签字。
工作时限：1个工作日内完成
（注：素材和资料部分来自网络，供参考。
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保健食品注册审评审批工作细则_细则_
保健食品注册审评审批工作细则为规范保健食品注册审评审批工作，制定了保健食品注册审评审批工作细则，下面是细则的详细内容。
保健食品注册审评审批工作细则1.总则1.1制定依据为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)等法律、法规和规章，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。
1.3工作原则保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。
2.注册受理2.1材料审查对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。
2.1.1国产新产品注册申请材料2.1.1.1证明性文件(1)保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任;(2)注册申请人主体登记证明文件复印件。
2.1.1.2产品研发报告2.1.1.2.1安全性论证报告(1)原料和辅料的使用依据;(2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据;(3)对安全性评价试验材料的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。
2.1.1.2.2保健功能论证报告(1)配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性;(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。
2.1.1.2.3生产工艺研究报告(1)剂型选择和规格确定的依据;(2)辅料及用量选择的依据;(3)影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告;(4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;(5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据;(6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本;(7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。
如何进行保健食品批文变更和转让
如何进行保健食品批文变更和转让如何进行保健食品批文的变更和转让申请变更生产企业名称 1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致(2) 申请表中生产企业签章处应盖变更前企业印章(3) 申请表中申报单位签章处应盖变更后企业印章 (4) 申请变更项目填写完整、规范 (5) 申请变更理由陈述清楚2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业名称变更的证明，并加盖公章 3、提供原批准证书原件 4、说明书(1) 按现行规范修改说明书(2) 主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注(4) 应提供与原申报资料一致的规格说明 (5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章 (6) 产品功能与现批准功能一致5、需修改功效成份含量的产品，要提供产品质量标准(XX年前批准证书不提供)(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于稳定性最低检出值标注；维生素类以最低检出值的80-%标示；矿物质以最低检出值的±25%标示 (2) 提供完整的企业标准，并加盖变更后的企业公章6、变更后企业营业执照的复印件，复印件要清晰，并加盖公章申请变更生产企业地址 1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致(2) 申请变更项目填写完整、规范，不得涂改 (3) 申请变更理由陈述清楚(4) 申报单位名称与签章完全一致2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业地址变更的证明，并加盖公章 3、提供原批准证书原件 4、说明书(1) 按现行规范修改说明书(2) 主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注(4) 应提供与原申报资料一致的规格说明 (5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖申报单位公章 (6) 功能与现批准功能一致5、需修改功效成份含量的产品，应提供产品质量标准(XX年前批准证书不提供)(1)功效成份项中功效成份含量以大于等于稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示(2) 提供完整的企业标准，并加盖公章6、变更后企业营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章申请变更产品名称 1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致(2) 申请变更项目填写完整、规范 (3) 申请变更理由陈述清楚(4) 申报单位名称与签章完全一致2、省级卫生行政部门出具的二年内未受查处、通报的证明3、商标注册机构出具的证明文件 (1) 提供国家工商局商标局商标注册驳回证明 (2) 产品名称已被他人抢先注册者，需要提供商标注册事务所出具的“商标查询单”原件和“注册重名商标公告”的复印件，并加盖单位公章(3) 提供新注册商标注册证复印件或新注册商标受理通知书原件 4、提供原批准证书原件 5、说明书(1)按现行规范修改说明书(2) 主要原料项已列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注(4) 提供与原申报资料一致的规格说明 (5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章 (6) 保健功能符合现批准功能6、需修改功效成份的产品，应提供产品质量标准(XX年前批准证书不提供) (1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示(2) 提供完整的企业标准，并加盖公章7、申报单位营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章变更产品规格、保质期 1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致(2) 申请变更项目填写完整、规范 (3) 申请变更理由陈述清楚(4) 申报单位名称与签章完全一致2、企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明3、三批产品的卫生学、稳定性试验(1) 检验报告中产品名称、企业名称与申请表中的名称完全一致 (2) 检验单位的印章、签字符合要求 4、提供原批准证书原件 5、产品说明书、标签(1) 按现行规范修改说明书(2) 主要原料项列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定 (3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注(4) 提供与原申报资料一致的规格说明及新增规格 (5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章 (6) 功能符合现批准保健功能 6、产品质量标准(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示(2) 提供完整的企业标准，并加盖公章7、营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章申请一次性全权转让 1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致(2) 申请表中生产企业签章处应盖转让方印章 (3) 申请表中申报单位签章处应盖受让方印章 (4) 双方法定代表人应分别签字(5) 申请变更项目填写完整、规范、不得涂改 (6) 申请变更理由陈述清楚(7) 申报单位名称与签章完全一致2、转让方获“保健食品批准证书”后，未投入生产或虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变者，暂时不需要省级卫生行政部门的初审，可直接向国家食品药品监督管理局申报3、转让方获“保健食品批准证书”后已投入生产，转让涉及变更生产企业或生产地址者，应提供省级卫生行政部门依据《保健食品良好生产规范》，对受让方生产条件的审核意见4、转让方和受让方双方签订的有效转让合同合同应明确如下内容： (1) 产品转让方是否投入生产或转让后生产企业及生产地址变更情况 (2) 保健食品批准证书、质量标准等所有技术文本作为转让内容 (3) 保健食品名称和批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致 (4) 转让合同中的保健功能应与原批件功能一致(5) 转让双方名称与印章一致，转让方名称与批件一致(6) 转让应为一次性全权转让5、提供公证机关出具的转让合同公证文件6、提供原批准证书的原件7、说明书(1) 按现行规范修改说明书(2) 主要原料项列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注(4) 提供与原申报资料一致的规格说明 (5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖双方公章8、需要修改功效成份含量的产品，应提供产品质量标准(XX年前批准证书不提供) (1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示(2) 提供完整的企业标准，并加盖公章9、双方的营业执照复印件，复印件要清晰，并加盖公章。
保健食品审批流程
经与自治区药监局保化科相关人员初步沟通，初步了解到保健食品的注册审批、生产、销售等过程中需要审批的行政许可。
大体分为两部分：一、保健食品的注册1、根据按照国家卫生部颁布的《食品卫生法》制定的《保健食品管理办法》的规定，卫生部对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
2、保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。
如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
3、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。
研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。
经初审同意后，报卫生部审批。
卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。
获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。
4、申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：（一）保健食品申请表；（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；（一）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。
因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；（六）产品的样品及其卫生学检验报告；（七）标签及说明书（送审样）；（八）国内外有关资料；（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
5、卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
6、卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。
经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。
保健食品审批流程
省、自治区、直辖市食品药品监督管 理部门受理，送国家局保健食品审评 中心审评，报国家局食品许可司审批
第一部分 保健食品审批的法律依据 第二部分 保健食品的审批 第三部分 问题与今后监管的考虑
第一部分
保健食品审批的法律依据
一、《中华人民共和国食品卫生法》
1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过，1995年10月30 日中华人民共和国主席令第59号
查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品 说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所 得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元 以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。
二、《保健食品管理办法》
1996年3月15日卫生部令第46号发布
（一）定义：保健食品系指表明具有特定保健 功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有 调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。 （二）保健食品的审批 （三）保健食品的生产经营 （四）保健食品标签、说明书及广告宣传 （五）保健食品的监督管理
76号）
• 卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评 审规定的通知（卫法监发[2001]84号） • 卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题 的补充通知（卫法监发[2001]158号）
真菌类保健食品评审规定 益生菌类保健食品评审规定
（三）技术评审（续1）
• 卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料 生产保健食品的通知（卫法监发[2001]160号） • 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲 及产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发
评审：
• 每季度第三个月后两周内召开一次评审大会。 • 对“补充资料后，建议批准” 的产品，审评机 构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之 日起10个工作日内，按有关规定通知评审委员 会指定委员对修改补充资料重新审核。
保健食品申报流程
保健食品申报流程1.保健食品申报定义：通常也叫保健食品注册申报，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
最终拿到批文：国食健字G20140774.2.保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。
工具/原料申报注册企业资质要求：合法的营业执照。
保健食品申报流程1配方研究论证：根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方经保健食品专家、营养师等研究论证2小试生产研究：在保健食品GM P小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证3中试生产：要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。
4省局抽样：省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。
5理化、毒理、功能试验：一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。
保健食品技术审评工作规程
保健食品技术审评工作规程第一章总则第一条为严格保健食品技术审评，规范保健食品技术审评工作，保证保健食品技术审评工作的高效、公正、公开，确保保健食品食用安全，依据《保健食品注册管理办法（试行）》，制订本规程。
第二条保健食品技术审评是指依据国家有关技术标准、规范等，对经省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）形式审查合格并受理的保健食品申报资料和样品检验（复核）报告进行技术审核、评价，并作出技术审评结论的过程。
保健食品申报资料包括首次申报资料、“补充资料后，大会再审”修改补充资料、“补充资料后，建议批准”修改补充资料和复审申请资料等。
样品检验（复核）报告是指按《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，由保健食品检验机构出具的对注册申请时抽取样品的检验（复核）报告。
第三条保健食品技术审评包括组织保健食品审评委员会，召开保健食品审评大会审评（简称大会审评）和保健食品审评中心工作人员审评。
第四条接收省级食品药品监督管理部门（国家局行政受理服务中心）移送的申报资料（或申请人的修改补充资料），经审核合格的，进入技术审评程序，并计审评时限。
审评意见发放和等待申请人提交修改补充资料的时间，为审评停滞时间，不计入审评时限。
第二章申报资料接收第五条下列保健食品申报资料由接收部门负责接收：1、省级食品药品监督管理部门寄送的国产保健食品首次申报资料；2、国家局行政受理服务中心移交的进口保健食品首次申报资料；3、检验机构寄送的样品检验（复核）报告；4、国家局行政受理服务中心移交的复审申请报告；5、国家局药品注册司批转的需要技术审评的变更批件、技术转让和其他与申请注册产品有关的申报资料；6、申请人按《保健食品审评意见通知书》提交的修改补充资料。
第六条接收部门接到申报资料后，应于接收当日对申报资料进行核查，符合要求的，于接收申报资料起的2个工作日内移交保健食品审评一处（下简称“一处”）。
第七条对不符合要求的首次申报资料，应及时与该申报资料的原受理部门电话联系，说明不符合要求的项目，请求补充资料，符合要求后，移交一处。
保健食品技术转让产品注册申请
保健食品技术转让产品注册申请许可项目名称：保健食品技术转让产品注册申请编号：38-32-04法定实行主体：北京市药物监督管理局根据：1．《中华人民共和国行政许可法》7号）（中华人民共和国主席令第2．《保健食品注册管理措施（试行）》（国家食品药物监督管理局令第19号第四十九条至第五十四条）3．《国家食品药物监督管理局有关印发〈保健食品注册申报资料项目规定（试行）〉旳通告》（国食药监注[2023]203号）4．《有关深入加强保健食品注册有关工作旳告知》（国食药监许[2023]100号）5. 《有关保健食品产品申报有关事项旳告知》（食药监办许[2023]17号）6. 《有关规范保健食品有关行政许可事项旳告知》（国食药监保化[2023]321号）7. 《有关印发保健食品行政许可受理审查要点旳告知》（食药监办保化[2023]194号）收费原则：不收费期限：自受理之日起10个工作日（不含寄送时间）受理范围：受让方在本市行政区域内旳国产或进口保健食品技术转让产品注册申请由市药监局受理。
许可程序：一、申请与受理（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完毕电子申请程序申请人应在网上填报《保健食品注册申请表》，提交电子数据，并将打印出旳申请表，同其他申报资料一并上报。
（二）申请人应提交如下纸质申请资料：1．申报资料项目目录（授权委托书）；2．国产或进口保健食品技术转让产品注册申请表（需打印填写）；3．申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文献（如事业单位旳组织机构登记证明）旳复印件；4．经公证机关公证旳转让方和受让方双方签订旳有效技术转让协议原件；5．北京市药物监督管理局核发旳受让方旳保健食品卫生许可证复印件；6．保健食品同意证明文献原件（包括保健食品同意证书及其附件和保健食品变更批件）；7．转让方2年内无违法违规行为旳承诺书；8. 有助于试制现场核查旳有关资料；（1）产品配方；（2）生产工艺简图和生产工艺阐明；（3）产品质量原则；（4）保健食品同意证书多方申请人变更为单方持有，受让方不具有生产能力旳，应当提供与委托方签订旳委托加工协议。
如何进行保健食品批文的变更和转让
如何进行保健食品批文的变更和转让（二）申请变更生产企业名称1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。
(2) 申请表中生产企业签章处应盖变更前企业印章（如旧印章已交回可盖变更后企业印章）。
(3) 申请表中申报单位签章处应盖变更后企业印章。
(4) 申请变更项目填写完整、规范。
(5) 申请变更理由陈述清楚。
2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业名称变更的证明，并加盖公章。
3、提供原批准证书原件。
4、说明书(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
(2) 主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。
(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。
(4) 应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。
(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。
(6) 产品功能与现批准功能一致。
5、需修改功效成份含量的产品，要提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性最低检出值标注；维生素类以最低检出值的80-180%标示；矿物质以最低检出值的±25%标示。
(2) 提供完整的企业标准，并加盖变更后的企业公章。
6、变更后企业营业执照的复印件，复印件要清晰，并加盖公章。
（三）申请变更生产企业地址1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。
(2) 申请变更项目填写完整、规范，不得涂改。
(3) 申请变更理由陈述清楚。
(4) 申报单位名称与签章完全一致。
2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业地址变更的证明，并加盖公章。
3、提供原批准证书原件。
4、说明书(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
保健食品注册申请申报指南
附件保健食品注册申请服务指南（2016年版）目录1.适用范围...............................................................................................................................2.申请材料形式要求...............................................................................................................3.申请材料内容要求...............................................................................................................4.术语和定义...........................................................................................................................5.国产新产品注册申请材料项目及要求...............................................................................5.1注册申请材料目录........................................................................................................5.2注册申请材料要求.........................................................................................................5.2.1注册申请人主体登记证明文件复印件.................................................................5.2.2产品研发报告.........................................................................................................5.2.3产品配方材料.........................................................................................................5.2.4产品生产工艺材料.................................................................................................5.2.5安全性和保健功能评价材料.................................................................................5.2.6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准.................................................5.2.7产品标签说明书样稿.............................................................................................5.2.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料 ..............................................................................5.2.9 3个最小销售包装样品.......................................................................................其他与产品注册审评相关的材料 ..................................................................................6.属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料项目及要求...............7.国产延续注册申请材料项目及要求...................................................................................7.1注册申请材料目录........................................................................................................7.2注册申请材料要求........................................................................................................8.变更注册申请材料项目及要求...........................................................................................8.1注册申请材料目录 ........................................................................................................8.2注册申请材料要求........................................................................................................9.转让技术注册申请材料项目及要求...................................................................................9.1注册申请材料目录........................................................................................................9.2注册申请材料要求........................................................................................................10.证书补发申请材料要求.....................................................................................................11.以提取物为原料的产品申请材料要求.............................................................................11.1配方、安全及功能要求 ..............................................................................................11.2 产品技术要求.............................................................................................................11.2.1提取物质量要求...................................................................................................11.2.2产品技术要求.......................................................................................................12.进口产品注册申请材料要求.............................................................................................12.1一般要求......................................................................................................................12.2进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请材料要求 ..............................12.2.1进口产品变更注册申请.......................................................................................12.2.2进口产品在境外转让技术注册申请 ...................................................................保健食品注册申请服务指南（2016年版）1.适用范围本指南适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册申请。
国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法
国家食品药品监督管理总局令第22号——保健食品注册与备案管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.02.26•【文号】国家食品药品监督管理总局令第22号•【施行日期】2016.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局令第22号《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年7月1日起施行。
局长毕井泉2016年2月26日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。