美国眼力健AMO人工晶体简介
人工晶状体fda指导原则
人工晶状体fda指导原则人工晶状体（Artificial intraocular lens, IOL）是一种用于替代人眼晶状体的医疗器械，常用于白内障手术后恢复患者的视力。
为了确保人工晶状体的安全性和有效性，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一系列的指导原则，以规范人工晶状体的研发、生产和使用。
FDA指导原则要求人工晶状体的研发和生产过程必须遵循严格的质量管理体系。
制造商需要建立标准化的生产工艺和质量控制程序，确保每一批次的人工晶状体都符合规定的质量标准。
此外，制造商还需要定期进行产品检测和评估，以确保人工晶状体的性能稳定和一致性。
FDA指导原则要求人工晶状体的材料必须符合安全性和生物相容性的要求。
人工晶状体通常由聚合物材料制成，如聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、丙烯酸共聚物（Acrylic）等。
制造商需要对材料进行全面的生物相容性评估，确保人工晶状体在眼内的长期植入不会引发过敏反应或其他不良反应。
FDA指导原则还要求人工晶状体的设计和使用要考虑到不同患者的特殊需求。
人工晶状体的设计应根据患者眼球的特征和度数进行个性化选择，以达到最佳的视力矫正效果。
同时，制造商还需要提供详细的使用说明和操作指南，以帮助医生正确选择和植入人工晶状体，并指导患者术后的眼部护理和康复训练。
除了以上要求，FDA指导原则还强调了人工晶状体的安全性监测和报告。
制造商需要建立完善的不良事件报告系统，及时收集和汇总与人工晶状体相关的不良事件和安全问题，并向FDA提交定期的安全性报告。
这样可以及时发现和解决人工晶状体的安全问题，确保患者的用眼健康。
总结起来，FDA的人工晶状体指导原则对于保障人工晶状体的安全性和有效性起到了重要的作用。
通过严格的质量管理、生物相容性评估、个性化设计和安全性监测，可以确保患者在接受人工晶状体植入手术后获得良好的视力恢复效果，并减少手术风险和不良反应的发生。
未来，随着科技的不断进步和临床经验的积累，人工晶状体的质量和性能将得到进一步提升，为更多患者带来清晰明亮的视界。
2011白内障年会amo(姚)
*
0.029
*
0.025
*：非球面多焦点组、非球面单焦点组VS球面单焦点组（瞳孔5mm）
近立体视锐度
* *
72.0 63.2 91.5 92.3 70.8 73.2
弧秒
100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
非球面多焦点组 非球面单焦点组 球面单焦点组
NIDEK OPD-ScanⅡ ARK-10000波前像差仪
对比敏感度和眩光敏感度：Takaci-CGT-1000 型自动眩光对比敏感度检查仪检测，获得对比 敏感度（contrast sensitivity）和眩光敏感度 （glare sensitivity）曲线。 立体视功能:检查距离为40 cm，偏振光眼镜分离双眼。 Randot立体视图检测裸眼 和矫正状态下的近立体视锐 度（near stereoacuity）。
0.51
非球面多焦点组 非球面单焦点组 球面单焦点组
*
0.7
0.27
0.6 0.5 0.4 0.3 0.2 0.1 0
非球面多焦点组 非球面单焦点组 球面单焦点组
* * 0.23
0.26
0.54
LogMAR 500cm
63cm
30cm
LogMAR 500cm
63cm
30cm
单眼裸眼视力
单眼远矫视力
双眼视力
透蓝光与暗视力
◆
研究表明，蓝光是获 得最佳暗视力所必不可 少的。
◆ 蓝光提供了35%的暗视 敏感度。
——Mainster MA. Br J Ophthalmol. 2006.
透蓝光与年龄相关性黄斑变性（AMD）
曾有假说表明“环境光暴露的光毒性可能导 致AMD的发生”，但12大主要的流行病学研究 中有10项显示，AMD的发生与终身的光暴露没 有相互关系。
人工晶体分类及其特点
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一般而言，生理性角膜散光在0.50-0.75D左右，95% 的正常人具有生理散光。
而0.75D以上的角膜散光具有临床意义，如1.0-2.0D 散光可引起裸眼视力显著下降。
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Toric 人工晶体的植入及影响因素
人工晶状体散光度数与轴位准确选择与术中定位 术前角膜散光的精确测量（强调手动角膜曲率计） 个体化的手术源性散光 Toric 人工晶体在线计算 手术过程中位置的调整 Toric 人工晶体术后旋转稳定性
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● 负球差非球面人工晶体 非球面设计为负球差值，从而矫正
角膜的正球差值，要求在眼内居中性好，不能发生倾斜和偏位，否 则会导入新的球差。 ● 零球差非球面人工晶体 非球面设计为零球差，对患者原有的像 差不予任何矫正。对于曾经有角膜屈光手术角膜呈负球差的患者，
可以植入零球差或传统的人工晶体。
瞳孔大小的影响
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瞳孔小的话，图象比较相似 46
瞳孔大小的影响
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瞳孔大的话，图像就不一样了。
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传统的人工晶体与非球面人工晶体的成像区别
球面人工晶体使周边波前成像扭曲，分解视网膜聚焦的光能， 降低视网膜成像质量。
非球面人工晶体的设计改变了传统人工晶体的成像缺陷，将 人工晶体的周边设计为扁平状，使光线经过人工晶体周边 光学面与经过中心部分的光线聚焦更一致。
美国Medennium公司的光致变色折叠IOL Aurium,疏水 性丙烯酸酯材质。在室外光线下，大约10秒变为黄色，在 室内有黄色变为无色大约需要30秒。在黄色状态下，可以 阻断50%的蓝光。
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有关蓝光滤过型IOL的讨论
人工晶体
人工晶体品牌有哪些？人工晶体或称假晶体，也叫作眼内眼镜。
多用在白内障手做手术之后，代替摘除的自身混浊晶体。
目前，聚甲基丙烯酸甲脂（PMMA）作为人工晶体最佳材料，已在临床上广泛使用。
硅凝胶、玻璃虽有应用，但尚不普遍。
近年来又推出一些新的人工晶体材料，如水凝胶、聚碳酸酯、聚硅氧烷等。
以硅凝胶、水凝胶为材料可制成折叠式人工晶体，以便通过3.5mm的小切口植入眼内。
人工晶体的分类
1、按放置的位置：前房型、虹膜平面型、后房型。
2、按能否折叠的特性：硬晶体（不能折叠）、软晶体（可折叠）。
3、按光学部和襻材料是否一致：三体式、一体式。
4、按襻的设计形状：C型、J型、CJ型等
人工晶体品牌
1、美国ALCON
2、美国博士伦
3、美国眼力健
4、美国OII
5、英国RAYNER
6、日本板桥佳能
7、河南宇宙
8、珠海艾格
9、美国RAFI
10、美国LENSTEC
11、加拿大艾美
12、日本HOYA。
美国眼力健公司AMO人工晶体简介
美国眼力健公司(AMO) （Abbott Medical Optics, Inc. ）
• AMO共有五种类型人工晶体，分别是： EP551、AR40e、ZA9003、ZCB00、 ZMA00。 按人工晶体材质分类
• 硬质人工晶体：EP551 • 软质人工晶体：AR40e、ZA9003、ZCB00、
切口5.5-6.0MM 切口2.8-3.2MM
切口2.8-3.2MM
单焦点非球面折叠（软）晶 体，一片式设计、疏水性丙 烯酸材料、创新型前圆后方 的边缘设计，可减少术后球 面相差，提高暗视力，减少 术后色差
在保有ZA9003的优点之外， 同时减少了患者术后的色差。 一片式的设计更加容易植入， 增加了晶体在囊带内的稳定 性和可控性。
切口2.8-3.2MM
多焦点非球面折叠（软）晶 体，三片式设计、疏水性丙 烯酸材料、衍射型人工晶体， 可减少术后球面相差，提高 暗视力，减少色差
在保有ZCB00晶体的优点之 外，可让90%白内障患者术 后摆脱老花镜的困扰，提供 非瞳孔依赖的全程视力。
切口2.8-3.2MM
• 1、疏水性丙烯酸材质，切口2.8-3.2mm
• 2、单焦点、一片式非球面人工晶体
• 3、前圆后方的边缘设计
• 4、人工晶体度数：+5.0D~30.0D
• 四、ZCB00(TECNIS) • 优点：
• 1、术后减少球面相差，提高功能性视力
• 2、更高的光学性能，减少术后色差
• 3、减轻术后眩光，降低术后后发性白内障的发生率
• 1、矫正球面相差，提供更加敏锐的视力
• 2、多焦点提供全程视力，是老视矫正型人工晶体
• 3、视物不依赖瞳孔大小，充分提高暗室条件下视远、视近的视力
超乳compact简介及与其他产品对比表
在120多年历史中，雅培人不断努力工作，因为我们有一个坚定的目标：那就是发展医学，帮助人们获得更健康的生活。
这个目标是公司的宝贵遗产之一，直到今天仍不断激励大家的工作。
今天，雅培全球68000个员工怀着同样的热情：渴望将科学变成关爱。
雅培眼力健—眼科领域全球领先•全球第一枚折叠人工晶体；•全球第一枚多焦点人工晶体；•第一个也是唯一通过FDA认可的以全眼零球差为目标、在夜间模拟驾车试验中能将辨认距离提前14米的Tecnis非球面人工晶体；•第一个也是唯一将Tecnis技术与多焦点设计相结合、远近视力不依赖于光线条件的Tecnis Multifocal衍射型多焦点人工晶体；•第一个也是唯一能够实现全程视力、并应用了平衡视觉光学技术的ReZoom 折射型多焦点人工晶体；•第一个推出White Star冷超乳技术，再到将超高负压下的前房稳定性与超乳效率完美结合的ICE系统；•第一个配有革命性的双泵液流系统的Signature超声乳化仪–同一手术中根据需要随时在蠕动泵和文氏泵之间进行切换；•2009年，AMO成为全球五百强之一的雅培（Abbott）公司的一员，从此展开了一段崭新的旅程。
创新历程–超声乳化设备Phaco Plus® - 1988Sensory V® - 1991Prestige® - 1993Diplomax® - AAO 1995Sovereign® - ASCRS 1999白星技术- AAO 2001Sovereign® Compact –ASCRS 2004WhiteStarTM Signature –ASCRS 2009AMO引导超声乳化技术的发展潮流✓发明第一台爆破模式的超声乳化仪✓独有堵塞模式专利的超声乳化仪✓独有全封闭液流系统的超声乳化仪✓注：我们的竞争对手ALCON因为在LEGACY和Infiniti侵犯了我司堵塞模式和全封闭液流系统两项专利，支付了1.2亿美元的赔偿款。
edof晶体分类
人工晶体（IOL）是经手术植入眼睛里代替摘除的自身混浊晶体的精密光学部件，一般分成硬性人工晶体与软性人工晶体两大类。
软性人工晶体较为高端，价格在千万元人民币之间浮动，是市场的主要盈利点，也是各家医疗器械企业争相竞争的领域。
国外有同时叠加抗散光（Toric）技术和景深延长（EDOF）技术的人工晶体，比如AMO公司（被强生收购）旗下的Techis Symfony Toric人工晶体。
根据软性人工晶体的价格高低，可以将各类软性人工晶体归纳为：
- 中档人工晶体：Toric 晶体。
- 高档人工晶体：EDOF 晶体。
人工晶体介绍
美国爱尔康
8000.00
非球面折叠人工晶体
ASPHINA
118.3
德国卡尔蔡司
3444.00
蓝
光
非球面蓝光滤过折叠人工晶体
SN60WF
118.7
美国爱尔康
4600.00
球
面
蓝光滤过折叠人工晶体
SN60AT
118.4
美国爱尔康
2800.00
普通进口折叠人工晶体
SA60AT
118.4
美国爱尔康
人工晶状体一览表（一）
属性
类型
型号
常数
厂家
价格
折
叠
非
球
面
多焦
多焦非球+3D折叠人工晶体
SN6AD1
118.9
美国爱尔康
10660.00
需定制
多焦非球折叠人工晶体
SV25T0
118.9
美国爱尔康
8446.00
散光
多焦散光非球矫正人工晶体
119.0
美国爱尔康
15000.00
散光非球矫正人工晶体SN6AT源自2600.00普通折叠人工晶体
AS
118.4
德国人工光学
2350.00
硬
性
进口片式人工晶体
EP-551A
118.0
眼力健
800.00
国产片式人工晶体
PC156C55
118.2
河南宇宙
800.00
国产片式人工晶体
C55
118.0
上海萧来科贸
600.00
国产片式人工晶体
UG55B
118.0
上海艾本医疗
600.00
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• 3、改善术后对比敏感度，提供更加清晰、敏锐的视力
• 4、减轻术后眩光，降低术后后发性白内障的发生率
• 四、ZCB00(TECNIS) • 特点:
• 1、疏水性丙烯酸材质，切口2.8-3.2mm • 2、单焦点、一片式非球面人工晶体
• 3、前圆后方的边缘设计
• 4、人工晶体度数：+5.0D~30.0D
• 3、前圆后方的边缘设计
• 4、人工晶体度数选择范围广泛：-10.0D~+30.0D
• 二、Sensar（AR40e） • 优点：
• 1、植入后仍保持良好的光学特性
• 2、减轻术后眩光，降低术后后发性白内障的发生率
• 3、与后囊袋360度全接触，增强囊袋内人工晶体的稳定性 • 4、度数选择范围广泛，尤其适应高度近视白内障患者
• 四、ZCB00(TECNIS) • 优点：
• 1、术后减少球面相差，提高功能性视力
• 2、更高的光学性能，减少术后色差
• 3、减轻术后眩光，降低术后后发性白内障的发生率 • 4、植入更便捷，提高了术后人工晶体的稳定性和居中性 • 5、减少了术后人工晶体的闪辉和钙化
• 五、ZMA00 (TECNIS) • 特点: • 1、疏水性丙烯酸材质，切口2.8-3.2mm
• 三、ZA9003（TECNIS) • 特点： • 1、疏水性丙烯酸材质，切口2.8-3.2mm
• 2、单焦点、三片式
• 3、非球面人工晶体
• 4、人工晶体度数：+10.0D~30.0D
• 三、ZA9003(TECNIS) • 优点：
• 1、术后人工晶体良好的稳定性和居中性 • 2、术后减少球面相差，提高功能性视力
切口2.8-3.2MM
ZCB00(TECNIS)
+5D-+30D
在保有ZA9003的优点之外， 同时减少了患者术后的色差。 一片式的设计更加容易植入， 增加了晶体在囊带内的稳定 性和可控性。
切口2.8-3.2MM
ZMA00(TECNIS)
+5D-+34D
在保有ZCB00晶体的优点之 外，可让90%白内障患者术 后摆脱老花镜的困扰，提供 非瞳孔依赖的全程视力。
• AMO共有五种类型人工晶体，分别是： EP551、AR40e、ZA9003、ZCB00、 ZMA00。 按人工晶体材质分类
• 硬质人工晶体：EP551 • 软质人工晶体：AR40e、ZA9003、ZCB00、 ZMA00
按人工晶体光学技术分类
• 单焦点：EP551、AR40e、ZA9003、ZCB00 • 多焦点：ZMA00
• 一、EP551
单焦点人工晶体，甲基丙烯酸酯材质，硬性材质， 人工晶体度数选择范围广-10.0D~+30.0D， 切口 较大约5.5-6.0mm，术后散光较大，视近时需配 戴老花镜。该晶体适应于经济基础一般及防盲手 术患者。
• 二、Sensar（AR40e） • 特点：
• 1、疏水性丙烯酸材质，软性材质，切口2.8-3.2mm • 2、单焦点、三片式球面人工晶体
晶体类型
晶体范围
设计特点
手术特点
切口
EP551
-10D-+30D
硬性晶体，晶体范围广
手术费用低，晶体度数选择 范围广，适应经济基础一般 及防盲手术患者。 切口小，损伤小，恢复快， 术后散光小，最大程度减少 后发性白内障的发生，减轻 术后眩光，晶体度数选择范 围广，尤其适应于高度近视 患者 其优点在Sensar基础上更加减 少眩光，提高对比敏感度， 大幅提高术后暗视力，尤其 适合需夜间驾驶的老年患者。
• 2、多焦点、三片式非球面人工晶体
• 3、全光学面衍射设计
• 4、人工晶体度数：+5.0D~34.0D
• 五、ZMA00 (TECNIS) • 优点：
• 1、矫正球面相差，提供更加敏锐的视力 • 2、多焦点提供全程视力，是老视矫正型人工晶体 • 3、视物不依赖瞳孔大小，充分提高暗室条件下视远、视近的视力 • 4、最大限度矫正术后色差，获得更清晰的视力 • 5、减轻术后眩光，降低术后后发性白内障的发生率
切口5.5-6.0MM
Sensar (AR40e)
-10D-+30D
单焦点球面折叠（软）晶体， 三片式设计、疏水性丙烯酸 材料、创新型前圆后方的边 缘设计
切口2.8-3.2MM
ZA9003(TECNIS)
Байду номын сангаас
+10D-+30D
单焦点非球面折叠（软）晶 体，三片式设计、疏水性丙 烯酸材料、创新型前圆后方 的边缘设计，可减少术后球 面相差，提高暗视力 单焦点非球面折叠（软）晶 体，一片式设计、疏水性丙 烯酸材料、创新型前圆后方 的边缘设计，可减少术后球 面相差，提高暗视力，减少 术后色差 多焦点非球面折叠（软）晶 体，三片式设计、疏水性丙 烯酸材料、衍射型人工晶体， 可减少术后球面相差，提高 暗视力，减少色差
切口2.8-3.2MM