进口药品流程及注册程序PPT参考幻灯片
提供手续办理服务支持
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2020/2/25
目录
一．进口药品注册概述 二．进口原料药一般注册程序 三．进口药品制剂一般注册程序 四．药品注册代理机构的服务内容
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一、进口药品注册概述
1. 法律管辖 2. 申请人资格 3. 拟注册药品的资格 4. 药品的分类 5. 进口化学药品的注册分类及申报资料要求
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4、药品的分类
在中国，药品按照化学药品、中药\天然药物、生物制品３大分 类审评，各分类的申报资料和审评要求有所不同。
化学药品，是指；通过合成、半合成、天然物质中提取或者 通过发酵提取方法制得的有效单体/单体混合物/高分子混合物 的原料药及其制剂，目前，胰岛素按照化学药品申报。
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1、法律管辖
根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》，药 品在中国境内上市销售前，必须向国家食品药品监 督管理局（SFDA）提出注册申请，经SFDA审核批准 并颁发证书后方能在中国境内合法上市销售。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上 市销售的注册申请。此处所述“境外”，包括香港、 澳门和台湾。经SFDA审评符合注册要求后，在外国 生产的药品获《进口药品注册证》，在香港、澳门 和台湾生产的药品获《医药产品注册证》，证书有 效期5年，如欲延续，必须在证书到期前6个月提出 再注册。
境外申请人委托的中国代理人，该代理人必须是 有资格的法人。
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3、拟注册药品的资格
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商 所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者 地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认 该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药 品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》 的要求。
中药\天然药物，中药是指在我国传统医药理论指导下使用的 药用物质及其制剂；天然药物是指在现代医药理论指导下使用 的天然药用物质及其制剂。
生物制品，是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作 为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物 学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制 剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、 免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵 产品、单克隆抗体、DNA重组产品。
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（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床试验报告。
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(三) 药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局
部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安 全性试验资料和文献资料。
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5、进口化学药品的注册分类 及申报资料项目
1. 国内外尚未获准上市销售的 －按化学药品注册分类1报送
2. 已在生产国或地区获准上市销售， 但中国 为首次进口的
－按照化学药品注册分类3报送
3. 在中国已同一品种获准上市销售（进口、 生产）的 －按照化学药品注册分类3报送
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2、申请人资格
进口注册申请的申请人必须是该药品的所有权持有 者（license holder），且申请人必须是法人，自然 人不能作为申请人。
进口注册的境外申请人不能直接向SFDA提出申请， 必须由以下机构代理：
境外申请人在中国设立的常驻代表机构，且持有 《外国企业常驻中国代表机构登记证》；
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化学药品申报资料项目
包括四部分： (一)综述资料 (二)药学研究资料 (三)药理毒理研究资料 (四)临床试验资料
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(一)综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关文献。 6、包装、标签设计样稿。
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(三) 药理毒理研究资料
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响 的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
进口药品注册
1
基本流程
与国外生产 商签订代理 协议
根据பைடு நூலகம்口药品种类，联 合国外生产商，办理进 口药品注册证
销售代理商 备案
注： 1、政策限制环节，也即最耗时，最复杂的环节是取得进口药品注册证 2、根据已提供信息，需要代理的药品应该为在美国已经上市，国内首次进口
的药品，可参考后文相应的进口药品注册证办理方法。 3、进口程序复杂，耗时长，根据不同药品种类，可能需要3-4年，有代理专门
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（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工
艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的(属于 注册分类1的创新药物) ，临床试验用药物应当是已在境外 注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国 家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在 境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试 验申请；国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中 国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验 的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
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一．进口药品注册概述 二．进口原料药一般注册程序 三．进口药品制剂一般注册程序 四．药品注册代理机构的服务内容
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一、进口药品注册概述
1. 法律管辖 2. 申请人资格 3. 拟注册药品的资格 4. 药品的分类 5. 进口化学药品的注册分类及申报资料要求
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4、药品的分类
在中国，药品按照化学药品、中药\天然药物、生物制品３大分 类审评，各分类的申报资料和审评要求有所不同。
化学药品，是指；通过合成、半合成、天然物质中提取或者 通过发酵提取方法制得的有效单体/单体混合物/高分子混合物 的原料药及其制剂，目前，胰岛素按照化学药品申报。
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1、法律管辖
根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》，药 品在中国境内上市销售前，必须向国家食品药品监 督管理局（SFDA）提出注册申请，经SFDA审核批准 并颁发证书后方能在中国境内合法上市销售。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上 市销售的注册申请。此处所述“境外”，包括香港、 澳门和台湾。经SFDA审评符合注册要求后，在外国 生产的药品获《进口药品注册证》，在香港、澳门 和台湾生产的药品获《医药产品注册证》，证书有 效期5年，如欲延续，必须在证书到期前6个月提出 再注册。
境外申请人委托的中国代理人，该代理人必须是 有资格的法人。
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3、拟注册药品的资格
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商 所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者 地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认 该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药 品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》 的要求。
中药\天然药物，中药是指在我国传统医药理论指导下使用的 药用物质及其制剂；天然药物是指在现代医药理论指导下使用 的天然药用物质及其制剂。
生物制品，是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作 为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物 学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制 剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、 免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵 产品、单克隆抗体、DNA重组产品。
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（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床试验报告。
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(三) 药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局
部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安 全性试验资料和文献资料。
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5、进口化学药品的注册分类 及申报资料项目
1. 国内外尚未获准上市销售的 －按化学药品注册分类1报送
2. 已在生产国或地区获准上市销售， 但中国 为首次进口的
－按照化学药品注册分类3报送
3. 在中国已同一品种获准上市销售（进口、 生产）的 －按照化学药品注册分类3报送
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2、申请人资格
进口注册申请的申请人必须是该药品的所有权持有 者（license holder），且申请人必须是法人，自然 人不能作为申请人。
进口注册的境外申请人不能直接向SFDA提出申请， 必须由以下机构代理：
境外申请人在中国设立的常驻代表机构，且持有 《外国企业常驻中国代表机构登记证》；
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化学药品申报资料项目
包括四部分： (一)综述资料 (二)药学研究资料 (三)药理毒理研究资料 (四)临床试验资料
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(一)综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关文献。 6、包装、标签设计样稿。
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(三) 药理毒理研究资料
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响 的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
进口药品注册
1
基本流程
与国外生产 商签订代理 协议
根据பைடு நூலகம்口药品种类，联 合国外生产商，办理进 口药品注册证
销售代理商 备案
注： 1、政策限制环节，也即最耗时，最复杂的环节是取得进口药品注册证 2、根据已提供信息，需要代理的药品应该为在美国已经上市，国内首次进口
的药品，可参考后文相应的进口药品注册证办理方法。 3、进口程序复杂，耗时长，根据不同药品种类，可能需要3-4年，有代理专门
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2020/2/25
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工
艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的(属于 注册分类1的创新药物) ，临床试验用药物应当是已在境外 注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国 家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在 境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试 验申请；国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中 国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验 的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
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药品注册流程入门及IND申报简介PPT40页课件
化药注册分类
1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药 理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上 ，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优 化，且具有明显临床优势的药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该 类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全 性、有效性数据作为上市依据的药品。
指新药申请、仿制药申请或者进口药品申 请经批准后，改变、增加或者取消原批准 事项或者内容的注册申请。
指药品批准证明文件有效期满后申请人拟 继续生产或者进口该药品的注册申请。
药品注册分类
1 化药注册分类（原6类，现5类） 2 中药，天然药注册分类（9类） 3 治疗类生物制品注册分类（15类） 4 预防类生物制品注册分类（15类）
1
注册机构介绍
2
注册法规简介
3
注册流程简介
4
IND申报简介
注册机构介绍
国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理中的职 责:
• 制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准 ；药物临床研究指导原则等。
• 批准临床药理机构；认证GLP实验室。 • 接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新
观察人体对于新药的耐 受程度和药物代谢动 力学，为制定给药方 案提供依据。
病例数：20-30例
新药临床实验
I期临床试验 II期临床试验
Ⅱ
治疗作用初步评价阶段 。
初步评价药物对目标适 应症患者的治疗作用 和安全性，也包括为 Ⅲ期临床试验研究设 计和给药剂量方案的 确定提供依据。
进口药品流程及注册程序
语言文化差异
由于语言和文化差异，可能导致申请材料在理解和表达上存在困难或误 解，增加合规风险。
市场准入门槛提高，竞争加剧
注册标准提高
随着国内药品监管标准的不断提高，进口药品的注册标准也相应 提高，对申请人的研发能力和质量管理水平提出更高要求。
市场竞争加剧
随着国内医药市场的不断开放和国际化程度的提高，越来越多的国 际制药企业进入中国市场，加剧了市场竞争。
医保控费压力
医保控费政策对药品价格产生压力，进口药品由于成本较高，可能 面临更大的市场挑战。
05
优化建议与措施
加强政策宣传和培训，提高认知度
加大政策宣传力度
01
通过官方网站、社交媒体、行业会议等多渠道宣传进口药品注
册政策，提高公众和企业的认知度。
加强培训和教育
02
组织针对进口药品注册相关人员的培训和教育活动，提高其专
追踪评价
对已上市的进口药品进行追踪评价，监测药品的不良反应和疗效等情况，及时 采取必要的措施。
03
注册程序详解
提交注册申请资料
01
02
03
04
申请表
填写完整的药品注册申请表， 包括药品名称、剂型、规格、
生产厂家等基本信息。
证明性文件
包括药品生产企业的合法登记 证明文件、药品质量标准和检
验报告等。
市场需求及趋势
市场需求
随着国内医疗水平的提高和患者用药 需求的多样化，进口药品市场需求不 断增长。
趋势
未来，随着医疗技术的不断进步和全 球化进程的加速，进口药品市场将继 续保持增长态势，同时，国内药品监 管政策也将逐步与国际接轨。
政策法规背景
药品管理法
对药品的研制、生产、经营、使 用和监督管理等方面进行了全面
由于语言和文化差异，可能导致申请材料在理解和表达上存在困难或误 解，增加合规风险。
市场准入门槛提高，竞争加剧
注册标准提高
随着国内药品监管标准的不断提高，进口药品的注册标准也相应 提高，对申请人的研发能力和质量管理水平提出更高要求。
市场竞争加剧
随着国内医药市场的不断开放和国际化程度的提高，越来越多的国 际制药企业进入中国市场，加剧了市场竞争。
医保控费压力
医保控费政策对药品价格产生压力，进口药品由于成本较高，可能 面临更大的市场挑战。
05
优化建议与措施
加强政策宣传和培训，提高认知度
加大政策宣传力度
01
通过官方网站、社交媒体、行业会议等多渠道宣传进口药品注
册政策，提高公众和企业的认知度。
加强培训和教育
02
组织针对进口药品注册相关人员的培训和教育活动，提高其专
追踪评价
对已上市的进口药品进行追踪评价，监测药品的不良反应和疗效等情况，及时 采取必要的措施。
03
注册程序详解
提交注册申请资料
01
02
03
04
申请表
填写完整的药品注册申请表， 包括药品名称、剂型、规格、
生产厂家等基本信息。
证明性文件
包括药品生产企业的合法登记 证明文件、药品质量标准和检
验报告等。
市场需求及趋势
市场需求
随着国内医疗水平的提高和患者用药 需求的多样化，进口药品市场需求不 断增长。
趋势
未来，随着医疗技术的不断进步和全 球化进程的加速，进口药品市场将继 续保持增长态势，同时，国内药品监 管政策也将逐步与国际接轨。
政策法规背景
药品管理法
对药品的研制、生产、经营、使 用和监督管理等方面进行了全面
进口药品注册程序PPT培训课件
通过GMP认证的药品生产企业可以获 得国家食品药品监督管理局的批准， 从而进口和销售药品。
GMP认证包括对药品生产环境、设备 设施、生产过程、质量控制等方面的 全面检查和评估。
04 进口药品注册的注意事项
遵守法律法规
01
确保药品符合国家相关法律法规 要求，特别是药品注册管理法规 和药品安全监管法规。
进口药品注册程序能够规范药品市场 秩序，防止假冒伪劣药品进入市场， 保护消费者权益。
注册程序的历史与发展
01
历史回顾
中国进口药品注册程序经历了多个阶段的发展，从最初的行政审批到逐
步完善的技术评审和现场检查等环节，逐步提高了审批标准和要求。
02 03
当前状况
目前，中国进口药品注册程序已经形成了较为完善的体系，包括申请、 审查、审批、现场检查等多个环节，同时加强了对申请资料真实性的核 查和审批流程的优化。
忽都可能导致严重的后果。
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药品安全性评估
药品安全性评估是进口药品注册的重要环节，需要对药品可能存在的各种不良反应 和风险进行评估。
安全性评估包括对药品成分的安全性评估、对药品生产过程的安全性评估以及对药 品上市后的安全性监测和评估。
安全性评估的结果将作为药品注册的重要依据，以确保药品的安全性和患者的用药 安全。
药品有效性评估
02
了解并遵守进口药品注册的程序 和要求，确保申请材料齐全、准 确、规范。
确保药品安全有效
提供充分的药品安全性和有效性证据 ，包括临床试验数据、药理毒理研究 资料等。
确保药品质量可控，符合国家药品标 准，无安全隐患。
加强与监管部门的沟通与合作
与国家药品监管部门保持密切沟通，及时了解注册政策变化 和要求。
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1、法律管辖
根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》 ，药 品在中国境内上市销售前 ，必须向国家食品药品监 督管理局（SFDA）提出注册申请，经SFDA审核批准 并颁发证书后方能在中国境内合法上市销售。
进口药品申请 ，是指境外生产的药品在中国境内上 市销售的注册申请 。此处所述“境外 ”，包括香港、 澳门和台湾 。经SFDA审评符合注册要求后，在外国 生产的药品获《进口药品注册证》 ，在香港、澳门 和台湾生产的药品获《医药产品注册证》 ，证书有 效期5年 ，如欲延续，必须在证书到期前6个月提出 再注册。
Topical
(topical, systemic and photo-toxicity), Hemol y tic and
Irr itative (to blood vessel, skin, mucous membrane, and muscle) Reaction. 22) Study and Relevant Literatures on Pharmacodynamics
3 、进口程序复杂 ，耗时长 ，根据不同药品种类 ，可能需要3-4年 ，有代理专门 提供手续办理服务支持
目录
一. 进口药品注册概述 二. 进口原料药一般注册程序 三. 进口药品制剂一般注册程序 四. 药品注册代理机构的服务内容
一、进口药品注册概述
1. 法律管辖 2. 申请人资格 3. 拟注册药品的资格 4. 药品的分类 5. 进口化学药品的注册分类及申报资料要求
Toxicity and Pharmacokinetics Changes Caused by the
Interactions amongst Multiple Components in the Compound
FDA药物申报流程及一带一路国家药物注册流程.ppt
药物产品，包含
所有的组分，非活性物几其可能的替代品
药物成分的含量及可能的变动
药物产品的制造、包装厂的描述，药量的可接 受上下限，分析方法以确认鉴定、质量、纯度， 试验过程中的稳定性
有关安慰剂组成、制造以及控制的简单描述
标签
环境影响评估或者声明环境影响甚微
13
临床试验申请
药理和毒理信息 已有的经历 其他信息
25
申报资料结构和内容
ICH申报文件格式要求 模块3中将原料药和药品（制剂）分开，分
19
新药申请
其他 Right of Reference or Use：引述或使用已经提交FDA的信息的权利， 如果该信息不是新药申请人所提交的，必须获得书面授权
专利信息 所有包涵药物、药物形态、药品组成、以及药物使用的专利信息 专利报告要求(FDA Forms 3542和3542a)： 新药申请号、申请方、商品名、活性成分、药性强度、剂型、 美国专利号、批准日和过期日、专利拥有人的联系信息等等 在新药申请批准后30天内必须提出专利报告 新的相关专利必须在批准后30天之内报告FDA
4
505（b）——《联邦食品、药品、化妆品法案》第5章第505分 章，即505法案。
505法案包括NDA的3种申请： 第一种： 505b1 ：申报者进行所有药学研究（Completely new） 第二种： 505b2：同样也是申报者进行所有药学研究，但不同
的是部分信息不实由申报者自己完成（by），或者这些研究不 是为了申报者而完成的（for）；以及申报者没有引用的权利 （Hybrid new, Some studyyou can bridge） 第三种：505j：欲申报制剂在API，剂型，给药途径，标签，质 量，检验，适应症上都和已有品种一样。（Generic, ANDA）， 505j是ANDA的申请途径，在此就不做详谈。
药品进口流程(PPT全屏播放)
申请人
国家局 依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给 审评中 国家总局 《进口药品注册证》。港澳台制药厂商参照进口药 组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资 心 品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药
料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并 产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通 说明理由。 知件》，并说明理由。
口岸药品监 报验单位 口岸药检所 口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口 督管理部门
备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。对不予进口 备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品 监督管理局监督处理。
口岸药品监 督管理部门
境外制药商 药检所 国家总局 向国家局申 依据综合意见，做出审批决定。符合规 请人 获得批准后，申请人应当按照本办法第三章（药物的 审评中心组织药学、医学及其他技术人员对申报
定的，发给《药物临床试验批件》；不 资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料， 临床试验）及有关要求进行试验。临床试验结束后， 符合规定的，发给《审批意见通知件》， 并说明理由。依据技术审评意见和样品检验结果 填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资 并说明理由。 等，形成综合意见，连同相关资料报送国家总局 料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由， 提供相关证明文件。
进口药品分包 装的申请人
省、自治区、 直辖市食药 监局
国家总局
药品进口注册
按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽 持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进 1、审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品 取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地 口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用 口岸药品监督管理局。 检验所发出《进口药品口岸检验通知书》 制剂），应当持有《药品生产许可证》 2、向海关发出《进口药品抽样通知书》
进口药品流程及注册程序
2、申请人资格
进口注册申请的申请人必须是该药品的所有权持有 者（license holder），且申请人必须是法人，自然 人不能作为申请人。 进口注册的境外申请人不能直接向SFDA提出申请， 必须由以下机构代理： 境外申请人在中国设立的常驻代表机构，且持有 《外国企业常驻中国代表机构登记证》； 境外申请人委托的中国代理人，该代理人必须是 有资格的法人。
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商 所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者 地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认 该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药 品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》 的要求。 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的(属于 注册分类1的创新药物) ，临床试验用药物应当是已在境外 注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国 家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在 境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试 验申请；国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中 国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验 的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
Hale Waihona Puke －《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
3.2. 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报： －委托文书
－公证文书及其中文译本，
－中国代理机构的《营业执照》复印件
4. 专利权属文件
进口药品资料中说明书的特殊要求
1. 拟在中国使用的说明书样稿
－按照中国说明书的规定格式
2. 国外批准的原文说明书SPC和中文译本
(三) 药理毒理研究资料
药品注册流程入门及IND申报简介经典课件(PPT40页)
《药品注册管理办法》主要内容
第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条）
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
药品注册流程入 门及IND申报简
介
1
注册机构介绍
2
注册法规简介
3
注册流程简介
4
IND申报简介
注册机构介绍
国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理中的职 责:
① 制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准 ；药物临床研究指导原则等。
② 批准临床药理机构；认证GLP实验室。 ③ 接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
新药申请 已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新 适应症的药品的注册按照新药申请的程序申
报 仿制药申请
已批准上市的已有国家标准的药品的注册
申请。生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请 指境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请。
补充申请 再注册申请
基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品 注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请
指新药申请、仿制药申请或者进口药品申 请经批准后，改变、增加或者取消原批准 事项或者内容的注册申请。
进口药品流程及注册程序PPT参考幻灯片共29页
进口药品流程及注册程序PPT参考幻灯 片
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
ห้องสมุดไป่ตู้
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
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药品注册流程入门及IND申报简介课件(PPT40页)
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《药品注册管理办法》配套文件
药品注册管理办法
药品注册特 殊审批管理 规定
中药注册管 理补充规定
药品技术转 让注册管理 规定
药品注册现 场核查管理 办法
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《药品注册管理办法》主要内容
第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验（15条） 第四章 新药申请的申报与审批（3节28条）
第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批（11条） 第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报（5条）
心 ❖ 中国医药报社 ❖ 中国医药科技出版社 ❖ 南方医药经济研究所 ❖ 一四六仓库 ❖ 中国药学会
药品审评中心 (CDE)组织构架
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CDE-企业间沟通交流机制
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