生物制品
生物制品类
生物制品类
生物制品是利用生物技术和生物孵化技术生产的一种高
科技产品，广泛应用于医疗、食品、农业和环境等多个领域。
生物制品一般包括生物制剂、生物试剂和生物仪器等。
生物制剂是指利用生物反应器、生物发酵等技术制造出
来的药品、饲料和化妆品等。
其中，生物药品是指通过生物合成的药品，包括生长因子、细胞因子、抗体、疫苗等。
目前，生物药品已成为当今世界医疗领域的重要组成部分，其疗效优异，安全性高，逐渐替代了传统的化学药物。
同时，生物制剂在食品加工和动物饲料生产中也得到了广泛应用，如酶制剂、酸奶发酵剂等。
生物试剂是指用于科研和诊断检验的生物制品。
之所以
称之为试剂，是因为它们一般用于实验和诊断，并不直接用于治疗。
生物试剂包括基因组学和蛋白质组学等领域常见的反转录酶、DNA聚合酶、蛋白质等。
此外，生物试剂还包括血液和
尿液等生物样本的处理试剂和染色剂等。
生物试剂在医学和生命科学领域中扮演着极为重要的角色，且市场需求不断增长。
生物仪器是指用于分析、检测、生产、加工等方面的专
业仪器。
生物仪器包括生化分析仪、荧光光谱仪、质谱仪等。
这些仪器运用于临床检验、科研研究、环保检测和食品安全等方面，已经成为现代化医疗、科研和环保管理的必备工具之一。
随着科学技术的不断进步，生物仪器的应用范围也在不断扩大，市场前景广阔。
总的来说，生物制品是一类应用广泛的高科技产品，对
促进医学、食品加工、动物饲料生产、环境管理等各个领域都具有不可替代的重要作用。
在生物技术和生物孵化技术的不断完善下，生物制品的品质将不断提升，市场需求和应用前景也将随之不断扩大。
生物制品的制备3篇
生物制品的制备第一篇：细胞培养与生物制品制备生物制品指的是通过生物技术手段制备的药物、疫苗、生物诊断试剂等。
生物制品制备的关键是细胞培养技术，通过细胞培养可以得到大量纯化的蛋白质和其他生物分子。
1. 细胞培养技术细胞培养技术是指利用类似于生物体内的环境及培养基的条件，使动植物细胞在体外不断地生长、繁殖和分化的技术。
细胞培养可以按照培养的方式分为两类：悬浮培养和贴壁培养。
其中，悬浮培养以悬浮细胞为主要培养对象，如淋巴细胞、白血病细胞等；贴壁培养以附着细胞为主要培养对象，如肝细胞、肺细胞等。
2. 细胞培养的流程（1）选择细胞种类及培养条件。
不同类型的细胞需要不同的培养条件，如温度、氧气含量、培养基成分等。
选择合适的细胞种类及培养条件是细胞培养成功的第一步。
（2）种植细胞。
使用无菌的操作方法将细胞存储于试管或细胞培养瓶中的培养基内。
种植之前需要进行细胞计数，以确定种植的细胞数量。
（3）细胞培养。
细胞在培养基内不断地进行生长和分裂，在此过程中需要定期更换培养基、检测细胞数量和培养状况。
（4）细胞分离。
在细胞培养的过程中，需要定期进行细胞分离，以解决细胞密度过高而导致的缺氧和营养不足问题。
3. 利用细胞制备生物制品的技术（1）蛋白表达技术。
利用工程细胞表达外源蛋白，并通过纯化等步骤获得纯化的外源蛋白质。
（2）单克隆抗体技术。
利用合成单克隆抗体的技术来替代动物源性抗体。
这种技术通过制造合成抗体来避免使用动物来生产抗体。
（3）基因治疗技术。
通过治疗包含特定基因的疾病来治疗疾病。
这种技术基于对人类基因组的理解和在细胞生物学中的新发现。
细胞培养技术在各个领域都有广泛应用，尤其是在生物制品制备中的应用十分重要。
随着技术的不断进步，生物制品将在医药领域发挥更加重要的作用。
第二篇：生物制品纯化技术生物制品的制备和纯化技术是生物技术领域的重要内容。
其中，纯化技术是为了获得高纯度的生物制品而开发的技术，主要通过分离和纯化的方式来获得高纯度的生物制品。
生物制品质量控制
生物制品质量控制一、引言生物制品是指通过生物技术生产的药品、疫苗、血液制品等，其质量控制是确保产品安全有效的关键环节。
本文将详细介绍生物制品质量控制的标准格式，包括质量控制的基本原则、质量控制的主要内容和方法、质量控制的监测和评价等。
二、质量控制的基本原则1. 安全性原则：生物制品必须符合安全性要求，并且不会对患者产生不良反应或者副作用。
2. 有效性原则：生物制品必须具有预期的治疗效果，能够达到预期的疗效。
3. 一致性原则：生物制品的每一个批次都应该具有相似的质量特性，以确保产品的稳定性和可靠性。
4. 可追溯性原则：生物制品的生产过程和质量控制必须能够被追溯，以便追踪和解决质量问题。
三、质量控制的主要内容和方法1. 原材料的质量控制：生物制品的原材料包括细胞培养基、培养细胞、培养基添加剂等。
对原材料进行严格的质量控制，包括原材料的来源、纯度、稳定性等方面的检测和评价。
2. 生产过程的质量控制：生物制品的生产过程包括培养细胞、分离纯化、制备药物等。
通过监测和控制生产过程中的关键参数，如温度、pH值、浓度等，确保产品质量的稳定性和一致性。
3. 产品的质量控制：生物制品的质量控制包括对产品的理化性质、生物活性、纯度、杂质等方面的检测和评价。
常用的方法包括高效液相色谱法、质谱法、酶联免疫吸附测定法等。
4. 包装和储存的质量控制：生物制品的包装和储存条件对产品的质量和稳定性具有重要影响。
对包装材料和包装过程进行质量控制，确保产品在储存期间的质量稳定性。
四、质量控制的监测和评价1. 批记录的监测：生物制品的生产过程中，需要记录和监测每一个批次的关键参数，如温度、压力、时间等。
这些批记录可以用于监测生产过程的稳定性和一致性。
2. 样品的抽样和检测：对每一个批次的生物制品进行抽样和检测，包括理化性质、生物活性、纯度等方面的检测。
通过对样品的检测结果进行评价，判断产品是否符合质量要求。
3. 稳定性研究：对生物制品进行稳定性研究，包括对产品在不同温度、湿度等条件下的稳定性进行评估。
什么是生物制品
生物制品命名规程Requirements for Terminology of Biologics1生物制品的定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
目前，我国人用生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。
2生物制品的种类根据各种制品的组成及用途分类如下。
2．l疫苗（Vaccines）2．l．l细菌类疫苗（Bacterial Vaccines）由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤风疫苗（类毒素）等。
2．1．2病毒类疫苗（Viral Vaccines）由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗等。
2．l．3联合疫苗（Combined Vaccines）由二种或二种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。
2． 2抗毒素及免疫血清（Antitoxin and Antisera）由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。
2．3血液制品（Blood Products）由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。
兽用生物制品
兽用生物制品概述兽用生物制品是指通过生物技术手段制造的，用于动物饲养和健康管理的产品。
随着养殖业的发展和人们对动物健康的关注，兽用生物制品在农牧业中的应用越来越广泛。
本文将介绍兽用生物制品的种类、特点和应用，并探讨其在养殖业中的作用。
兽用生物制品的种类兽用生物制品种类繁多，包括疫苗、生物制剂和饲料添加剂等。
1. 疫苗兽用生物制品中最常见的就是疫苗。
疫苗通过注射或口服等方式给动物接种，可以产生对特定病原体的免疫反应，提高动物的抗病能力。
常见的兽用疫苗包括猪用疫苗、禽用疫苗和牛用疫苗等。
2. 生物制剂生物制剂是指利用生物技术制造的、能够改善动物生长和健康状况的制品。
生物制剂可以提高动物的消化吸收能力，增强免疫力，促进生长发育等。
常见的生物制剂有益生菌制剂、酶制剂和免疫调节剂等。
3. 饲料添加剂饲料添加剂是指加入到动物饲料中的一种物质，可以改善饲料的营养价值、促进动物生长和健康。
饲料添加剂可以提高饲料的味道，增加动物的食欲，促进消化吸收等。
常见的饲料添加剂包括酶制剂、氨基酸和维生素等。
兽用生物制品的特点兽用生物制品具有以下特点：1.高效性：兽用生物制品通过对动物的免疫调节、生长促进等方式，能够提高养殖效益，增加产出。
2.安全性：兽用生物制品经过严格的研发和监管，对动物和环境的安全性得到保证，不会对养殖产业和消费者造成危害。
3.环保性：兽用生物制品以生物技术为基础，生产过程中对环境的污染较小，符合可持续发展的原则。
4.可定制性：兽用生物制品可以根据不同动物的需求，进行定制化生产，满足养殖业的特殊需求。
兽用生物制品在养殖业中的应用兽用生物制品在养殖业中具有广泛的应用前景，可以为养殖业提供以下几个方面的支持：1.预防动物疾病：通过接种疫苗可以预防动物的多种疾病，减少养殖业的经济损失。
2.提高动物生产性能：生物制剂和饲料添加剂可以提高动物的生长速度、饲料转化率和产蛋率，提高养殖效益。
3.促进食品安全：兽用生物制品可以提高动物的免疫力，减少疾病传播的风险，提供安全可靠的食品。
1.介绍一种生物制品大概的生产流程
生物产品的生产过程复杂，涉及许多步骤。
这一过程通常从种植植物或微生物等原材料开始，然后进行采伐和加工，以获得所需的生物物质。
然后对生物物质进行各种化学和生物处理，以提取目标分子或化合物。
随后，这些分子被纯化，制成最终产物。
在生产过程的每个阶段都进行质量控制和测试，以确保最终产品的安全和功效。
原料的种植一般涉及特定作物的种植和生长或微生物的发酵和生长。
这一步骤需要认真监测温度、湿度和营养物供应等环境条件，以促进最佳增长和生物量产量最大化。
原料准备收割后，收集起来，运往加工设施。
在这里，生物质经过各种物理和化学处理，以打破细胞壁，释放靶分子。
这些治疗方法可能包括磨，磨，或酶消化，视原料的性质而定。
提取靶分子后，产生的粗提取物经过净化过程，去除杂质，隔离理想的化合物。
这往往涉及蒸馏、过滤、色谱和结晶等技术，有助于分离和净化目标分子。
分子纯化后，配制成最终产品，如药品，食品成份，或化妆品成份。
配制可能涉及添加试剂、稳定剂和其他成分，以改善产品的储存期、稳定性和功能。
在整个生产过程中，实施严格的质量控制措施，确保最终产品符合规
范标准和规格。
这包括对原材料、中间产品和最终产品进行纯度、效力和安全性测试。
任何偏离所需质量参数的情况将通过采取纠正行动和改进程序加以解决。
总体而言，生物制品的生产是一个多步骤的过程，需要精心的种植，收获，加工，提取，净化，配制，质量控制。
工艺的每个阶段在确保最终产品的质量、安全和功效方面发挥着关键作用。
通过不断改进技术和工艺优化，生物产品生产不断演变，为各行业提供了创新和可持续的解决方案。
生物制品注册分类及申报资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指通过生物技术手段制备的医药和农业技术产品，广泛应用于医疗保健、药品生产、农业生产等领域。
为了确保生物制品的质量和安全性，各国纷纷制定了相应的注册分类及申报资料要求。
以下是一份征求意见稿，详细介绍了生物制品注册分类及申报资料要求。
一、生物制品注册分类根据生物制品的用途和特性，将其分为以下几类：1.医药生物制品：包括疫苗、生物诊断试剂、生物制剂等。
2.农药生物制品：包括生物杀虫剂、生物杀菌剂、生物除草剂等。
3.养殖生物制品：包括养殖用疫苗、养殖用生物诊断试剂等。
4.植保生物制品：包括生物防治剂、生物调节剂等。
5.生物肥料：包括生物菌肥、生物氮肥等。
二、申报资料要求2.产品信息：包括产品名称、规格、剂型、用途、批准文号（如适用）等。
4.制备工艺：提供产品的制备工艺、生产设备、原材料采购等信息。
5.质量控制：提供产品的质量控制标准、质检方法、生产记录等信息。
6.临床试验数据（如适用）：对于医药生物制品，需要提供临床试验数据，以证明其安全性和有效性。
7.安全评估报告：提供对产品可能存在的安全风险进行评估的报告。
8.生产质量管理体系：提供生产质量管理体系建设情况，包括GMP证书、质量管理规范等。
9.环境影响评价（如适用）：对于一些可能对环境产生影响的生物制品，需要进行环境影响评价。
10.注册费用支付证明：提供注册费用的支付证明。
三、注册申报程序1.提交申请：申请单位向相关药品监管机构提交注册申请，同时提供上述所列的申报资料。
3.评审审批：药品监管机构根据申报资料进行评审，组织专家进行评审，并最终决定是否批准注册。
5.监督检查：药品监管机构将对注册的生物制品进行定期的监督检查，确保其符合规定的质量标准和安全要求。
以上是一份生物制品注册分类及申报资料要求的征求意见稿，请广大医药及农业生产相关单位对此稿提出宝贵意见和建议，以使其更加完善和贴近实际情况。
感谢大家的关注和支持！。
关于生物制品总结
关于生物制品总结1. 引言生物制品是指以生物技术为核心，利用生物材料制备的产品。
生物制品具有高效、低毒、低副作用等特点，广泛应用于医疗、农业、环保等领域。
本文将对生物制品的定义、分类、应用和发展前景进行总结和分析。
2. 生物制品的定义和分类2.1 定义生物制品是通过生物技术手段获得的产品，包括生物药品、生物肥料、生物农药、生物饲料等。
生物制品与传统的化学合成产品相比，具有更高的活性、更好的安全性和较低的副作用。
2.2 分类生物制品可以按照来源进行分类，主要分为以下几类：•生物制药品：包括重组蛋白类药物、基因工程疫苗、抗体类药物等。
•生物肥料：利用微生物或植物提取物等生物材料制备的肥料，具有提高作物产量、改善土壤生态环境的作用。
•生物农药：利用微生物、植物提取物或昆虫激素等制备的农药，对害虫、病菌等有较好的防治效果。
•生物饲料：利用发酵技术或转基因技术制备的动物饲料，能够提高动物的生产性能和健康状况。
3. 生物制品的应用3.1 医疗领域生物制药品是生物制品在医疗领域的主要应用之一。
随着基因工程技术的发展，生物制药品成为继化学合成药物之后的重要药物形式。
生物制药品具有较高的活性和较低的副作用，对一些难以治愈的疾病具有很好的疗效，如白血病、糖尿病和乳腺癌等。
此外，生物制品还广泛应用于诊断试剂、组织工程和疫苗等领域。
3.2 农业领域生物制品在农业领域的应用主要体现在生物肥料和生物农药方面。
生物肥料通过引入有益菌群和微生物提取物等，可以改善土壤的肥力和结构，提高农作物的产量和品质。
生物农药通过利用微生物、植物提取物等天然材料制备，对害虫、病菌等有较好的防治效果，并且不会对环境和人体造成污染和伤害。
3.3 环保领域生物制品在环保领域的应用主要体现在水处理、废物处理和污染治理等方面。
生物制品可以通过引入适宜的微生物菌种，分解有害物质，改善水质和土壤状况。
此外，生物制品还可以应用于生物能源开发，如利用微生物发酵产生生物乙醇和生物氢气等。
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名词解释 1．生物制品（biopreparate, biological products）:指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，统称为生物制品PPT1-1-8。
微生物在代谢过程中，会产生多种多样的代谢产物。根据代谢产物与微生物生长繁殖的关系，代谢产物可以分为初级代谢产物和次级代谢产物两类。
2．初级代谢产物是指：微生物生长和繁殖所必需的物质，如氨基酸、核苷酸、多糖、脂类、维生素等。在不同种类的微生物细胞中，初级代谢产物的种类基本相同。 此外，初级代谢产物的合成在不停地进行着，任何一种产物的合成发生障碍都会影响微生物正常的生命活动，甚至导致死亡PPT1-1-9。。
3．次级代谢产物是指：微生物生长到一定阶段才产生的化学结构十分复杂、对该微生物无明显生理功能，或并非是微生物生长和繁殖所必需的物质，如抗生素、毒素、激素、色素等。不同种类的微生物所产生的次级代谢产物不相同，它们可能积累在细胞内，也可能排到外环境中。其中，抗生素是一类具有特异性抑菌和杀菌作用的有机化合物，种类很多，常用的有链霉素、青霉素、红霉素和四环素等。总之这些代谢产物都是在微生物细胞的调节下有步骤地产生的PPT1-1-10。。
4．微生态制剂：是在微生态学理论的指导下，调整微生态失调、保持微生态平衡、提高宿主（Host;人、动植物）健康水平或增进健康佳态的生理性活菌制品（微生物）及其代谢产物以及促进这些生理菌群生长繁殖的物质制品PPT1-1-11。
5.基因重组技术 是一种在分子水平上按照人们设计的蓝图对基因进行人工操作的技术，具体地说，就是从一种细胞中把目的基因提取出来，在体外把它和一种载体分子连接，然后用人工的方法将这种杂种DNA分子引入到另一种细胞中去，让其大量复制繁殖或产生大量基因表达产物PPT2-2。
6．基因文库 将一个基因组的DNA用限制酶切割成适当大小的片段，并进行克隆化，从而形成的含有重组DNA分子的群体PPT2-21。
7．毒血症（toxemia）病原菌限制在局部病灶，只有其所产的毒素进入全身血流而引起的全身性症状，称为毒血症。常见的有白喉、破伤风等症PPT4-1-32。
8．菌血症（bacteremia）病原菌由局部的原发病灶侵入血流后传播至远处组织，但未在血流中繁殖的传染病，称为菌血症。例如伤寒症PPT4-1-32。
9.败血症（septicemia）病原菌侵入血流，并在其中大量繁殖，造成宿主严重损伤和全身性中毒症状者，称为败血症。例如绿脓杆菌引起的败血症等。绿脓杆菌败血症多继发于大面积烧伤、白血病、淋巴瘤、恶性肿瘤、气管切开、静脉导管、心瓣膜置换术及各种严重慢性疾病等的过程中PPT4-1-32。 10.脓毒血症（pyemia）一些化脓性细菌在引起宿主的败血症的同时，又在其许多脏器（肺、肝、脑、肾、皮下组织等）中引起化脓性病灶者，称为脓毒血症。例如金黄色葡萄球菌就可引起脓毒血症PPT4-1-32。
11. 外毒素和内毒素PPT4-1-54 外毒素和内毒素是细茵产生的两大类毒素物质。外毒素是病原菌在代谢过程中分泌到菌体外的物质。产生外毒素的细菌主要是一些革兰氏阳性细菌，例如金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、破伤风杆菌等。少数革兰氏阴性菌如霍乱弧菌和产毒性大肠杆菌等也能产生外毒素。我们把产生外毒素的细菌接种到液体培养基中培养，经过滤除培养液中的细菌，即可得到外毒素。 外毒素的化学成分是蛋白质。毒性极不稳定，对热和某些化学物质敏感，容易受到破坏。用3％～4％的甲醛溶液处理，其毒性完全消失。外毒素的抗原性较强，能刺激机体产生抗毒素。外毒素的毒性很强，例如纯化的肉毒杆菌外毒素，1毫克可以杀死2000万只小鼠，对人的最小致死量为0．1微克，其毒性比氰化钾强1万倍。 各种细菌产生的外毒素对组织的毒性作用有高度的选择性，各自引起特殊的临床症状。如白喉杆菌产生的白喉外毒素，能抑制人体细胞蛋白质的合成，使细胞变性死亡，导致心肌炎、肾上腺出血和神经麻痹；破伤风杆菌产生的是破伤风外毒素，作用到脊髓和脑，引起肌肉的痉挛和强直；霍乱杆菌产生的肠毒素作用到小肠粘膜，使粘膜细胞分泌功能加强，引起严重的呕吐和腹泻。
12. 内毒素 是革兰氏阴性细菌细胞壁的组成成分、细菌在生活时不能释放出来，当细胞 死亡而溶解或用人工方法破坏菌体时才释放出来，因而称为内毒素。常用超声波处理细菌或反复冻融细菌的方法制备内毒素。 内毒素化学成分比较复杂，它是磷酸一多糖一蛋白质的复合物。主要成分为脂多糖。其性质较稳定、耐热、毒性比外毒素低、其作用没有组织器官选择性，不同病原菌所产生的内毒素引起的症状大致相同，都能引起机体体温升高、腹泻和出现出血性休克和其他组织损伤现象。
13．外源性感染 是指由来自宿主体外的病原菌所引起的感染。传染源主要包括传染病患者、恢复期病人、健康带菌者，以及病畜、带菌动物、媒介昆虫等PPT4-2-6。
14．内源性感染 有少数细菌在正常情况下，寄生于人体内，不引起疾病。当机体免疫力减低时，或者由于外界因素的影响，如长期大量使用抗生素引起体内正常菌群失调，由此 而造成的感染称之为内源性感染PPT4-2-6。
15. 感染（infection）是病原体在宿主体内的生活中与宿主相互作用并导致不同程度的病理变化的过程，是病原体与宿主在个体、细胞和分子的多层面相互作用的生物学现象。PPT3-7
16. 传染 引起感染的病原体来自宿主体外，也可来自宿主体内。来自宿主体外的微生物，通过一定的方式从一个宿主传播到另一个宿主引起的感染则称为传染。PPT3-7
17.外毒素（exotoxin）是细菌在生长过程中不断分泌到菌体外的毒性蛋白质，主要由革兰氏阳性细菌产生；PPT3-12 18.内毒素（endotoxin）是革兰氏阴性细菌的外壁物质，主要成分是脂多糖，仅在细菌自溶或人工裂解后才释放。很多致病细菌能产生毒性很强的外毒素，如炭疽杆菌可产生炭疽杆菌毒素，引起宿主致死性的水肿。
19.干扰素是一种具有广谱抗病毒活性的蛋白质，能抑制病毒的增殖，几乎可作用于一切病毒。PPT3-12
20.隐性感染（inapparent infection） 如果宿主的免疫力很强，而病原菌的毒力相对较弱，数量又较少，传染后仅引起宿主的轻微损害，且很快就将病原体彻底消灭，因而基本上不出现临床症状者，称为隐性感染或亚临床感染（subclinical infection）。PPT3-28
21.带菌状态 如果病原菌和宿主双方都有一定的优势，但病原菌仅被限制于某一局部且无法大量繁殖，两者长期处于相持的状态，就称为带菌状态。这种长期处于带菌状态的宿主，称为带菌者（carrier）。在隐性传染或传染病痊愈后，宿主常会称为带菌者，如不注意，就成为该传染病的传染源，十分危险。PPT3-29
22.显性感染（apparent infection） 如果宿主的免疫力较低，或入侵病原菌的毒力较强、数量较多，病原菌很快在体内繁殖并产生大量的有毒产物，使宿主的细胞和组织蒙受严重损害，生理功能异常，于是就出现了一系列临床症状，这就是显性感染或临床感染（clinical infection）。PPT3-29
23．疫苗（vaccine） 传统的定义是指用人工变异或自然界筛选获得的减毒或无毒的活的病原微生物制成的制剂，或者用理化方法将病原微生物杀死制备的生物制剂，用于人工自动免疫，以使人或动物产生免疫力，这些制剂被称为疫苗，即疫苗是由病原体制成的。PPT3-32
24 亚单位疫苗 是指提取或合成细菌、病毒外壳的特殊结构，即抗原决定簇制成的疫苗，这类疫苗不是完整的细菌或病毒，而是细菌或病毒的一部分物质，故称亚单位疫苗。PP3-43
25毒力回升(返祖) 如果毒株不纯，混有强毒力的病毒粒子，或者弱毒株的毒力不稳定，通过突变或与野生毒力株发生重组，在接触易感的动物或细胞后发生毒力回升(返祖)现象，则在接种疫苗后，可能使被接种的动物感染发病，构成传染来源，甚至引起疫病流行。PP3-44
26．保护性抗原的简单理解：病原体的组成部分，少量进入机体，不产生严重的负性作用，激发机体产生相应的抗体及记忆性淋巴细胞，下次受到相同的抗原侵害时，机体发生再 次应答，可大量产生相对应的此种抗体，对机体产生保护。PP3-46 27．蛋白质工程疫苗（protein engineering vaccine） 是指将抗原基因加以改造，使之发生点突变、插入、缺失、构形改变，甚至进行不同基因或部分结构域的人工合成，以期达到增强其产物的免疫原性，扩大反应谱，去除有害作用或副反应的一类疫苗。PP3-54 28．合成肽疫苗（synthetic peptide vaccine）或表位疫苗（epitope vaccine） 是指使用化学方法合成能够诱发机体产生免疫保护的多肽制成的疫苗。制成这类疫苗的前提是对目的蛋白质一级和高级结构进行分析，预测该蛋白质的抗原表位。PP3-56
29．感染（infection）是病原体在宿主体内的生活中与宿主相互作用并导致不同程度的病理变化的过程，是病原体与宿主在个体、细胞和分子的多层面相互作用的生物学现象。PP3-7
30．传染 引起感染的病原体来自宿主体外，也可来自宿主体内。来自宿主体外的微生物，通过一定的方式从一个宿主传播到另一个宿主引起的感染则称为传染。。PP3-7
31.血浆蛋白制品：是指从人血浆中分离制备的有明确临床疗效和应用意义的蛋白制品的总称，国际上将这部分制品称为血浆衍生物。
填空： 1．生物技术与生物制品发展总特点是，基础研究不断深入，新技术不断出现，新产品不断出现，新型生物反应器和新分离技术的出现与应用PPT1-1-38。 2. 基因重组技术又称基因工程（Gene engineering） DNA重组 (DNA recombination) 遗传工程 (Genetic engineering) 基因操作 (Gene manipulation) 基因克隆 (Gene cloning) 分子克隆 (Molecular cloning) PPT2-3。 3．细菌性疫苗主要包括 霍乱疫苗 伤寒疫苗 百日咳疫苗 流行性脑脊髓膜炎疫苗 卡介苗 布氏菌病疫苗 鼠疫疫苗 钩端螺旋体疫苗 炭疽疫苗 痢疾疫苗
4. 百日咳的致病物质主要有PPT4-1-58 百日咳毒素 , 丝状血凝素 , 腺苷酸环化酶毒素, 气管细胞毒素, 皮肤坏死因子.
5．霍乱的病原体为 霍乱弧菌（G-），霍乱的致病物质为 霍乱毒素（CT），霍乱的主要疫苗为WC/BS、WC/rBS和霍乱减毒疫苗