医院药物临床试验机构工作制度
建立医院临床试验与科研管理制度
建立医院临床试验与科研管理制度一、总则为了规范和加强医院临床试验与科研管理，提高临床试验质量，促进科学研究的开展，特订立本制度。
本制度适用于医院内进行的全部临床试验和科研项目，旨在保障患者权益，提高科研效果和安全性。
二、临床试验管理1. 试验申请与批准1.1 临床试验申请应提交医务部门审核，由医务部门组织专业委员会进行评估。
1.2 试验申请书应包含研究目的、设计方案、样本大小、数据分析方法等内容，医务部门负责审核试验的科学性和可行性。
1.3 医务部门审核通过后，需要将试验申请报告提交给相关机构进行道德审查和安全性审查，并取得批准后方可进行试验。
2. 试验实施与监管2.1 执行临床试验的研究人员应具备相关资质和培训证明，且应明确职责。
2.2 试验过程中应严格依照试验方案进行操作，必需时应采取双盲、随机等措施，确保试验结果的可信度。
2.3 对试验期间显现的不良事件和严重不良事件，研究人员应及时报告，并采取相应措施进行处理和跟踪。
2.4 试验过程中的数据收集、处理和存储应符合规范，确保数据的准确性和保密性。
2.5 试验完成后，研究人员应及时整理试验结果，并形成试验报告。
3. 试验数据管理3.1 试验数据的记录、统计和分析应严格依照规定的标准和流程进行，保证数据的完整性和可靠性。
3.2 试验数据的存储和备份应符合相关规定，确保数据的安全性和可访问性。
3.3 数据管理人员应具备相关专业知识和技能，确保对试验数据进行有效管理和分析。
3.4 对于试验数据的使用和披露，应严格遵守相关法律法规和伦理规范，保护患者的隐私。
三、科研项目管理1. 科研项目立项与审核1.1 科研项目申请应包含研究目的、研究方法、预期成绩等内容，并提交医务部门进行审核。
1.2 医务部门应组织专家对科研项目进行评估，包含科学性、可行性和实施条件等方面。
1.3 经医务部门审核通过的科研项目，应报请医院管理层批准，并向相关机构提交申请。
2. 科研实施与监管2.1 执行科研项目的研究人员应具备相关资质和技术本领，确保科研项目的顺利进行。
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程
体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。
Ⅱ.范围：适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。
Ⅲ.规程：遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。
本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。
1.立项准备。
1.1.申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“体外诊断试剂临床试验立项申请表”（附件1），并按照“体外诊断试剂临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室。
研究小组人员的资质必须符合以下要求：➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；➢主要研究者组建研究团队，包括：检验医学、临床医学、流行病学、统计学等人员；药物代谢研究人员（如需要）；其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件9），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。
2.受理立项。
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理委员会审核。
3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。
临床试验管理规定
临床试验管理规定第一章总则第一条为加强医院临床试验的管理，保障患者权益和临床试验的科学性、安全性和有效性，订立本规定。
第二条本规定适用于医院开展的全部临床试验活动，包含药物、医疗器械、诊断试剂及其他相关领域的临床试验。
第三条医院临床试验应遵从伦理原则、科学原则、法律法规，并依照本规定进行管理。
第四条临床试验管理负责人应当具备相关临床试验知识和管理经验，而且具备临床试验管理本领。
第二章临床试验管理机构和人员第五条医院应设立临床试验管理机构，负责医院临床试验的组织、引导、监督和评估工作。
第六条临床试验管理机构应当配备具备相关专业背景和经验的临床试验专职人员，包含试验管理负责人、临床试验协调员、数据管理人员等。
第七条临床试验管理负责人负责临床试验的整体组织和管理工作，包含确定试验方案、订立试验操作规程、监督试验进展并解决问题等。
第八条临床试验协调员负责试验的具体实施和管理，包含患者招募、试验药物或器械管理、数据手记和报告等工作。
第九条数据管理人员负责试验数据的手记、整理和分析，确保数据的准确性和完整性，并按规定提交相关报告。
第三章临床试验方案第十条临床试验方案应明确试验的目的、设计和方法，包含试验样本的选择、分组和随访等内容。
第十一条临床试验方案应经过专家论证和伦理委员会审批后才略实施。
第十二条试验方案中应规定试验药物或器械的使用、剂量和疗程，以及试验终点指标和安全评价。
第十三条临床试验方案的修改应经过伦理委员会批准，并在试验开始前通知全部参试者。
第四章参试者权益保护第十四条参试者应具备完全民事行为本领，并在知情和同意的基础上参加临床试验。
第十五条参试者应事先接受试验方案和风险告知，并有权自己乐意决议是否参加试验，并在任何时候都可以自己乐意退出试验。
第十六条参试者有保存知情同意文件的权利，并有权随时了解试验信息和结果。
第十七条参试者的个人隐私信息应予以保护，不得泄露和滥用。
第五章试验药物和医疗器械管理第十八条试验药物和医疗器械的管理应符合国家相关法律法规和规范要求，并严格依照试验方案执行。
医院药物临床试验运行流程
药物临床试验运行流程药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH-GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本操作规程和流程。
步骤一：申办方/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。
步骤二：申办方/CRO递交临床试验材料，到机构进行立项申办方或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《药物临床试验项目立项申请表》（附件2）递交机构办公室秘书。
步骤三：审核1．申办方/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）。
2．PI提出研究小组成员，并进行团队分工（附件6），提供研究者简历。
3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核。
4．对完成立项审批，填写项目审评表（附件3）。
步骤四：召开项目立项会科室同意做临床试验，专业科室应召开立项会讨论，确定PI，并提供简历（简历见附件5），落实团队，并确定分工，专业负责人及PI在立项申请表上签字。
步骤五：伦理委员会审核1.申办方/CRO协助PI按照要求（附件4）准备伦理资料，PI将伦理申报材料递交给伦理秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审;2.PI准备汇报PPT，审查会上进行汇报PPT；3.伦理审查后，研究者领取意见函4份。
步骤六：临床协议及经费审核伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办方/CRO 与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人签字生效。
步骤七：临床试验材料及药物的交接申办方/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“**市第二人民医院临床试验用药物管理制度”和“药物临床试验药物管理SOP”的原则，将试验药物交予医院药物临床试验机构GCP中心药房保管。
步骤八：临床试验项目启动会的召开协议签署后，项目PI主持培训临床试验方案，流程图，协调医技科室，科室资料管理员记录会议；参加该项临床试验的所有人员获得主要研究者授权，签署临床试验项目授权表。
药物临床试验机构文件管理制度
药物临床试验机构文件管理制度【目的】制定文件管理制度，使文件管理规范、完整、保密。
【范围】适用于所有临床试验文件的管理。
【制度】1．药物临床试验机构文件存放在机构办公室资料室。
由专人、专柜、加锁保存。
2．药物临床试验机构文件分为临床试验管理文件和临床试验项目文件。
临床试验管理文件包括规章制度、法律法规、指导原则、设计规范、应急预案、标准操作规程及来往文件等，管理文件保存在机构办公室作为日常工作用参考；临床试验项目文件包括机构开展的各项临床试验研究项目资料，包括项目备案资料、临床试验过程交接记录、往来文件、病例报告表、原始病历、知情同意书等试验相关资料，项目文件由机构负责管理，各专业组使用结束后应交回机构处理，由机构依据“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行归档、保存。
3．机构文件及试验资料严格执行本机构制定的“药物临床试验文件的保密制度”。
4．药物临床试验机构所有管理文件起草必须根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规指导原则，结合本院的具体情况制定，需起草人、审核人及批准人签名后生效。
根据执行情况，定期修改，第一次制定的写明日期、版本号，如“2010 V1.0”；修改一次版本号变为V1.1。
每一次文件的修改和定稿，均需由负责人同意后生效，并有记录。
5．药物临床试验项目文件包括两方面的内容，一方面是各项临床试验工作的依据性文件，如，试验计划、试验合同、试验方案、伦理委员会批件、标准操作规程及研究者手册等。
另一方面是临床试验的记录性文件，如，知情同意书、CRF及各种测定或化验结果等。
药物临床试验文件的保管应严格按照本机构“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行。
6．在试验进行过程中，药物临床试验机构项目文件由机构办公室和各专业组共同保管，必须由专人、专柜（有锁）保存；试验完成后，由机构办公室根据GCP要求检查整个临床试验过程中资料是否齐全，当确认资料已经齐全，应及时归档，结束试验。
医院临床试验管理制度
医院临床试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院临床试验管理工作，保障试验过程的科学性、安全性和合规性，提高医院临床试验的质量，本制度订立。
第二条适用范围本制度适用于本医院内进行的临床试验活动。
凡属临床试验相关的科室、医生、护士和相关工作人员必需遵守本制度。
第三条术语定义1.临床试验：指人体临床研究过程中，在受试者身上进行的试验，旨在评估医疗产品的安全性、有效性和可靠性。
2.受试者：参加临床试验的个体，包含病人和健康志愿者。
3.主试验者：负责组织、协调和管理临床试验的重要研究人员。
4.伦理委员会：指负责审查和监督临床试验伦理合规性的独立机构。
第二章临床试验的申请与审批第四条试验申请1.临床试验申请料子包含但不限于试验方案、研究流程、研究用药、伦理合规性等相关文件。
2.试验申请料子由主试验者和研究团队向医院科研部门递交，科研部门进行初步审核。
第五条伦理审批1.试验申请料子通过初步审核后，医院科研部门将料子提交给伦理委员会审批。
2.伦理委员会在收到申请料子后，进行伦理合规性审查。
审查结果分为通过、有条件通过和不通过三种，审批结果书面通知主试验者和医院科研部门。
试验申请未经伦理委员会审批不得进行。
第六条临床试验注册1.在试验获得伦理合规性审批后，主试验者以及研究团队必需依照相关规定将试验注册信息报送本医院科研部门。
2.科研部门将试验注册信息同步报送国家相关部门。
第三章临床试验的实施与管理第七条试验前准备1.试验前准备包含研究用药采购、试验设备准备、试验人员培训等工作。
2.主试验者和研究团队必需确保试验前准备工作的充分完成。
第八条受试者招募与知情同意1.受试者招募必需经过严格筛选，确保受试者符合试验入选标准。
2.受试者必需在知情同意的基础上参加试验，主试验者和研究团队必需向受试者供应充分的试验资料，并确保受试者完全理解并自己乐意参加试验。
第九条试验过程管理1.试验过程必需依照试验方案和研究计划执行，主试验者和研究团队必需确保试验过程的科学性和规范性。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
医院临床试验运行管理制度
医院临床试验运行管理制度第一章总则医院临床试验是指在医院进行的临床试验活动，是医院临床科研的重要组成部分。
为了规范和优化医院临床试验的运行管理，提高医院临床试验的质量和效率，制定本管理制度。
第二章试验管理机构1.医院临床试验委员会是医院临床试验的管理机构，负责全面管理和监督医院临床试验活动。
2.医院临床试验委员会主要职责包括：审批和监督医院临床试验计划、评估试验风险和利益、监督试验过程和结果、处理试验不良事件和纠正措施等。
3.医院临床试验委员会成员由医院内外专家学者组成，包括临床医生、临床研究人员、生物统计学家、伦理学家等。
第三章试验人员管理1.医院临床试验的实施人员包括临床试验研究人员、医生、护士等。
实施人员必须具备相应的资质和经验，并接受相关的培训和考核。
2.医院临床试验实施人员应遵守相关的法律法规和伦理规范，保护受试者的权益和安全，保守试验相关信息并禁止泄露试验数据。
3.医院临床试验实施人员应定期参加相关培训或学习，保持专业知识和技能的更新。
第四章试验设计与实施1.医院临床试验应遵循规范的试验设计和实施流程，包括确定试验目的、制订试验方案、征得受试者同意、进行试验实施和数据收集等。
2.医院临床试验应制定完善的试验方案和操作规程，确保试验操作的标准化和统一化。
3.医院临床试验实施过程中应确保试验数据的真实性、完整性和可靠性，对试验数据进行认真的记录和存档。
第五章试验诊疗管理1.医院临床试验应根据试验方案和操作规程，实施统一的诊疗管理，确保受试者的安全和健康。
2.医院临床试验应保证试验诊疗的质量和效果，制定相应的评价标准和指标，对试验诊疗进行定期评估和监督。
3.医院临床试验应加强试验诊疗的信息共享和沟通，促进试验结果的交流和应用。
第六章试验数据管理1.医院临床试验应建立完善的试验数据管理系统，包括试验数据的采集、录入、存储、处理和分析等。
2.医院临床试验数据管理应采取相应的措施和技术手段，确保试验数据的安全、保密和完整性。
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医院药物临床试验机构工作制度
（一）总则
1.药物临床试验指在医院进行的各期药物临床试验，包括人体药代动力学、生物利用度和生物等效性试验。
2.药物临床试验机构分别为机构主任、副主任机构办公室、各专业科室，根据医院情况设立专兼职人员。
（二）工作范围
1.承担各期药物临床试验，包括人体药代动力学、生物利用度和生物等效性试验、上市后药物临床评价。
2.承担医疗器械临床试验，包括Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械和进口注册产品。
3.承担体外诊断试剂临床试验，包括Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和进口注册产品。
4.承担其他部分涉及人体科研项目的临床研究工作。
（三）专业科室管理
1.承担I-Ⅲ期药物临床试验专业科室，须经国家市场监督管理总局认证批准。
2.Ⅳ期药物、医疗器械、体外诊断试剂临床研究和其他特殊情况可在相关专业科室展开，须经机构办公室书面批准并备案相关材料。
3.科室参加临床试验研究人员，须经药物临床试验质量管理规范（GCP）培训并获得结业证书。
特殊情况下研究人员可参加所研项目
专项培训，提供相关材料存档。
4.实行科室主动申报，专业科室提出申报请求，编写申报材料，组建符合相关要求的研究人员团队。
机构办公室负责组织申报，协调相关事项。
（四）临床试验管理
1.专业科室意向性接受申办者申请，机构办公室组织项目可行性及合理性论证。
申办者与研究者共同确定临床试验方案，就试验方案、职责分工、监管稽查、标准操作规程等达成书面技术服务协议。
研究者向机构办公室、伦理委员会提出项目申请，伦理委员会讨论审核试验方案，机构办公室确定开展临床试验项目。
2.由于安全性或其他原因，药物临床试验机构可提前终止或暂停试验项目，同时通知伦理委员会、申办者和上级药品监督管理部门。
3.临床试验结论经机构办公室审核确认后方可向申办者提供。
4.每个项目设1名或1名以上主要研究者，试验项目负责，指定项目监查员和药品（资料）保管员；研究者若干名，对承担工作负责。
5.试验项目完成后如符合医院技术审评规范机构办公室可根据工作流程予以结题并加盖公章。
6.试验项目完成后，机构办公室负责按技术服务协议，起草项目劳务费用分配方案，经医疗管理部门审核后，提请机构主任在15个工作日内完成签署。
7.试验用药品管理
（1）严格按试验方案规定使用，免费药品不得收取受试者任何
费用。
（2）由申办者交付机构办公室集中管理，按规定在指定地点存储。
（3）专人负责试验用药品审核、交接、保管和清点，研究者负责使用。
8.使用临床化验、X线、心电图、超声波等各种检查仪器由计量部门定期检查，试验室由具有资质机构定期检查确认。
9.病例报告表管理
（1）科室监查员对临床研究项目涉及所有原始病例、病例报告表等资料进行监查，对真实性和有效性负监查责任。
（2）主要研究者对所有病例报告表进行审核，并负管理责任。
（3）科室监查员和主要研究者对病例报告表审核完毕后签字确认，并将所有临床研究相关资料送交机构办公室，严禁直接交付申办者。
10.研究项目管理
（1）具有资质的专业科室不得以任何理由将所承担临床试验项目以任何形式转包其他研究者或研究机构。
（2）任何专业科室不得以任何名义直接接受各种临床试验项目。
（3）机构办公室不接受任何先做试验、后报备案材料的临床试验项目。
11.记录与报告
（1）病例报告表中数据来自原始文件并与原始文件一致。
试验
中任何观察、检查结果，及时准确、完整、规范、真实地记录于病历，正确填写至病例报告表中，不得随意更改。
确因填写错误，任何更正保持原记录清晰可辨，更正者签署姓名、时间。
（2）病例报告表不出现受试者姓名，按代码确认其身份并记录以保护隐私。
（3）临床试验总结报告内容与试验方案要求一致。
12.受试者补偿经费和免费诊治项目管理
（1）严格按临床试验方案规定进行，研究者不得擅自增加或减少项目。
（2）临床试验中免费诊治项目收费标准按医院现行收费标准执行。
（3）研究者应留存费用发放书面凭据。
试验结束后签字交机构办公室存档。
13.及时归档药物临床试验资料，入柜上锁存放，确保数据可溯源。
原始病历病例报告表（CRF）知情同意书及其他相关资料，试验结束后保存5年。
14.加强不良事件管理。
临床试验开始前，申办者和研究者制定不良事件记录和严重不良事件报告标准操作程序。
试验时严密进行安全性观察，密切关注不良事件发生，确保受试者不受损害。
如已发生严重不良事件，立即采取医疗措施，24小时内向主要研究者、申办者、伦理委员会、当地药品监督管理部门报告。
（五）试验质量保障
1.所有临床试验均须接受临床试验监查。
机构办公室负责组织实施，机构办公室和申办者分别派遣监查员，监查报告分别呈报机构主任和主要研究者。
2.各专业科室指定一名副高以上职称且获国家GCP培训证书医师负责本专业药物临床试验方案设计临床研究组织管理等相关工作。
3.主要研究者按时完成试验报告，1年以上试验定期提交试验进展报告。
4.各专业科室建立研究团队，包括1名及1名以上主要研究者、若干研究者，以及资料保管员、药品保管员、科室监查员各1名，明确分工，各负其责。
5.实行三方监查，专业科室、机构办公室和申办方三方各自委派监查员对药物临床试验项目进行监查。
（六）财务管理
1.药物临床试验机构严格按照项目经费预算合理使用研究经费，经费管理使用严格执行医院财务制度。
2.临床试验费用包括试验成本费、受试者补偿费、项目研究费三部分，具体数额由申办方和医院协商确定。
3.临床试验费用分配
（1）临床试验费用在项目开始后，依据研究任务书确定的经费使用方案进行分配。
（2）试验成本费:所涉及检查、检验等项目原则上按正常收费标准核算支出。
（3）受试者补偿费:原则上由申办者以现金等方式支付专业科室，由主要研究者向受试者发放，保留受试者收款凭据及相关信息，待试验结束后交机构办公室。
（4）项目研究费:根据研究任务书约定，按一定比例作为劳务费发放给主要研究者，由其向团队成员分配发放。
剩余部分应退回申办方。
4.必要时可对高风险项目收取一定押金（不低于试验总费用20％）还可要求申办方提供医疗意外保险。
5.机构来往账目有凭证，提供发票，受试者和试验人员费用写清明细并由本人签字，负责人签字报销，按规定缴纳个人所得税。
（七）约束
1.出现试验造假或数据瞒报、虚报、不报，根据情节轻重给予有关人员相应的处罚。
2.发生涉及试验的财务违规问题，按有关规定对当事人进行处理。
3.试验完成后，机构办公室对专业科室提交的原始病历进行核查，出具监查报告。
现下列情况之一，取消项目奖励。
（1）试验未严格按方案入组，剔除或脱落受试者数量高于医院承接数量的20％且无特殊说明。
（2）检查、检验等数据无法在电脑中溯源。
无法溯源数据占总数量的10％以上。
（3）涉嫌试验数据造假。
（4）受试者补偿费用真实性无法溯源。